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2014年两员培训药械知识 一 药械不良反应知识二 如何对药品流通进行监督检查三 现场如何检查药品质量 一 药械不良反应知识 做好ADR监测工作的意义 药械不良反应定义与分类 不良反应上报时限 不良反应上报途径 如何填报药械不良反应 一 做好ADR监测工作的意义 一是能弥补药品上市前研究的不足 为上市后再评价提供服务药品上市前的临床研究病例少 期临床试验20 30例 期临床试验100例 期临床试验300例以上 研究局限性 试验对象年龄范围窄 用药条件控制较严 研究时间短 一般只有几个月 研究目的单纯 观察指标只限于试验所规定的内容 因而 上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作 二是能促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作 有助于提高医护人员 药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕 注意用药的安全性问题 从而提高合理用药的水平 一 做好ADR监测工作的意义 三是为遴选 整顿和淘汰药品提供依据 为药品上市后风险管理提供技术支持 药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性 药品不良反应和药物经济学研究 药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分 ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的 不可替代的作用 四是有利于及时发现重大药害事件 防止药害事件的蔓延和扩大 保障公众健康和社会稳定 这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延 通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题 如质量问题 假药问题 不合理用药问题等 这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段 国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析 评价 研究 及时发布信息及采取措施 避免同类药害事件的重复发生 以保护更多人的用药安全和健康利益 二 药械不良反应定义与分类 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 医疗器械不良事件 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 二 药械不良反应定义与分类 不良反应包括 一般的不良反应 新的不良反应 严重的不良反应 新的严重的不良反应4类 1 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 2 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 一般的不良反应新的不良反应严重的不良反应新的 严重的不良反应导致死亡 危及生命 致癌 致畸 致出生缺陷 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 导致住院或者住院时间延长 导致其他重要医学事件 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 严重的医疗器械伤害 是指有下列情况之一者 危及生命 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 三 不良反应上报时限 一般病例逐级 定期报告 应在发现之日起30日内完成上报工作 发现新的或严重的药品不良反应 事件 应于发现之日起15日内报告 其中死亡病例须及时向所在地省 自治区 直辖市ADR监测中心报告 必要时可以越级报告 群体不良反应 事件应立即以有效方式 书面 电子文本 传真等 向所在地省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理局 卫生厅 局 以及ADR监测中心报告 四 不良反应上报途径 填写纸质报表交各不良反应监测站 乡镇卫生院 县级医疗机构均设有不良反应监测站 网上直报 登录国家药品不良反应监测中心 填写帐号和密码 网址 五 如何填报药械不良反应 报告表填写的基本要求 报告表要求填写内容 签署意见 包括有关人员的签字 字迹要清楚 叙述项应准确 完整 简明 不得有缺漏项 不良反应过程描述 应体现出 3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间 不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间 不良反应终结的时间 3个项目 第一次药品不良反应出现时的相关症状 体征和相关检查 药品不良反应动态变化的相关症状 体征和相关检查 发生药品不良反应后采取的干预措施结果 2个尽可能 不良反应 事件的表现填写时要尽可能明确 具体 如为过敏型皮疹 要填写皮疹的类型 性质 部位 面积大小等 如为心律失常 要填写何种心律失常 如为上消化道出血 有呕血者需估计呕血量的多少等 严重病例应注意生命体征指标 体温 血压 脉搏 呼吸 的记录 与可疑不良反应 事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写 如怀疑某药引起血小板减少症 应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况 如怀疑某药引起药物性肝损害 应填写用药前后的肝功变化情况 同时要填写肝炎病毒学检验结果 所有检查要注明检查日期 药品信息要求准确 完整 用药原因是指使用该药物治疗那种疾病 因填写哪类疾病名称 常见错误多表现为 抗感染 抗病毒 等目的性描述 而非用药原因 要把不良反应事件中并用的药品尽可能填写入表中 有利于国家ADR中心进行更全面 客观 准确的评价 二 如何对药品流通进行监督检查 主要依据 药品管理法 药品管理法实施条例 药品流通监督管理办法 药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范 和 医疗机构药品监督管理办法 试行 等 以下几方面 人员管理 药品采购渠道 药品质量状况 药品保管 药品销售管理 人员管理1 药品供货单位业务员具备条件 能提供与购货清单及发票单位名称一致的法人委托书 委托书在效期内 委托地区包含分宜县 及个人身份证 2 药店关于驻店药师管理 驻店药师 具备 中 药师以上 乡镇药店药士以上 职称的药学技术人员或为执业 中 药师 正常营业时间必须有驻店药师到岗履职 进行药学服务指导顾客购买药品 药店必须在醒目位置公示驻店药师的相片及资质材料 驻店药师不在岗时 应放置 药师不在岗 暂停销售甲类非处方药和处方药 并暂停销售上述药品 注 甲类非处方药是指有红底OTC标志的非处方药 3 直接接触药品的人员必须每年进行健康体检 新上岗的人员必须是经健康体检合格的人员 直接接触药品人员包括 药品质量管理人员 采购员 验收员 养护员 营业员 护士 药品调配人员等 健康体检目的是通过健康检查判断销售或调配人员是否患有传染性或其它可能造成药品污染影响药品质量的疾病 给使用药品的患者带来安全隐患 二 药品采购渠道1 必须从合法供货单位企业购进药品 2 合法供货单位 包括药品生产企业和药品批发企业 药品生产企业必须能提供 药品生产许可证 GMP证 业务员法人委托书 药品批发企业 必须能提供 药品经营许可证 GSP证 业务员法人委托书 并与供货单位签订有质量保证条款的购销协议 每年签订一次 每次购进药品时供货单位必须提供随货同行单 随货同行单相关项目应与购进药品相一致 随货同行单抬头应为供货单位全称 并盖有供货单位相应公章 3 购进进口药品或器械应留存相关海关食品药品检验报告书 及产品通关单4 如果从非法渠道购进药品将按 药品管理法 第八十条规定 责令改正 没收违法所购进的药品 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有违法所得的 没收违法所得 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证 三 药品质量状况 下一节中介绍 四 药品如何保管1 药品是一种特殊的产品 每一种药品都要在不同的贮存环境中保存以确保药品质量 应当设有专用的场所和设施 设备储存药品 药品的存放应当符合药品说明书标明的条件 2 储存药品 应当按照药品属性和类别分库 分区 分垛存放 并实行色标管理 药品与非药品分开存放 中药饮片和成药分别储存 分类摆放 外用药与内服药分开摆放 拆零药品应设专柜存放过期 变质 被污染等药品应当放置在不合格库 区 应当制定和执行药品保管 养护管理制度 并采取必要的控温 防潮 避光 通风 防火 防虫 防鼠 防污染等措施 保证药品质量 应当配备药品养护人员 定期对储存药品进行检查和养护 监测和记录储存区域的温湿度 维护储存设施设备 并建立相应的养护档案 应当建立药品效期管理制度 药品发放应当遵循 近效期先出 的原则 药品陈列环境应相对封闭 应与地面 墙面 天花板保持距离 药品不得受阳光直射 3 需要特定贮藏方法贮藏的药品包括 药品贮存条件中冷处是指温度2 10度 阴凉处是指温度不高于20度 药品保存湿度一般为35 75 大部分疫苗和生物制品以及部分冻干粉针剂为冷处贮存 软胶囊剂 软膏剂 糖浆剂 栓剂 粉针剂 头孢类抗生素大多为阴凉保存 4 中药饮片养护易长虫的饮片包括 南沙参 冬虫夏草 当归 独活 白芷 防风 板蓝根 甘遂 桑椹 贝母 莪术 薏苡仁 陈皮 红花 地龙 何首乌 大黄 玉竹 半夏 川芎易发霉的饮片包括 天冬 牛膝 桑叶 五味子 人参 党参 当归 菊花 红花 金银花 葛根 青皮 薏苡仁 栀子 黄芩 远志 地黄易泛油的饮片包括 独活 榧子 当归 牛膝 木香 橘核 可仁 前胡 川芎 白术易变色的饮片包括 金银花 款冬花 佛手 麻黄易失去气味的饮片包括 紫苏 细辛 肉桂 月季花 玫瑰花 厚朴 独活 川芎易软化融化类饮片包括 芦荟 安息香 柿霜 乳香 苏合香易潮解的饮片包括 盐附子 全蝎 昆布 五 药品经营管理药店中处方药不得采用开架自选方式陈列 销售 处方药必须凭处方销售和使用 销售或使用后的处方 审核人 调配人 复核人均需签章 拆零药品应放于专柜并按品种进行销售登记 帐物应相符 含麻黄碱类复方制剂应专柜存放并凭身份证销售 每个人每日限售2盒以下 三 现场如何检查药品质量 现场检查主要查看药品包装 其次看药品是否出现发霉 潮解 裂片等外观性状的变化 无论是进口的或国产的药品外包装上必须标有中文标识 根据 药品管理法 规定 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称 成分 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 适应症或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 1 首先判断一款产品是属于哪一类别 从批准文号入手 国产药品 国药准字 1位字母 8位数字 1位字母代表药品类别 其中 H 代表化学药品 Z 代表中成药 B 是指通过国家药监局整顿的保健药品 S 是指生物制品 T 是指体外化学诊断试剂 F 是指药用辅料 J 为进口分包装药品 8位数字中前2位为各省行政区划代码前两位 第3至4位为换发批准文号或取得批准文的年号的后两位数字 第5至8位为顺序号 进口药品 1 2位字母 8位数字 字母代表国家或地区代码 前四位为取得批准文号的年号 第5至8位为顺序号 国产医疗器械 分为三级 类医疗器械管理最为严格 类医疗器械采用备案制 现尚未公示新的文号格式 类医疗器械为省级食品药品监管部门审批 类医疗器械为国家食品药品监管部门审批 类和 类医疗器械的格式为A食药监械 B 字CCCC年第DEEFFFF号 A 为国家或省的简称 B包括 准 进 许 试 其中 准 为国家准许生产 进 字表示进口医疗器械 许 字表求台港地区生产的医疗器械 试 字表示试生产的医疗器械 准 进 许 的医疗器械产品注册证有效期为四年 试 的医疗器械产品注册证有效期为二年 C为批准的年份D为产品级别 数字1 2 3分别表示 类医疗器械E为2位数字 代表产品类别 如66表示高分子医用材料 40表示检验用设备或试剂 64表示医用敷料等 F为流水号 2 其次看产品是否超过有效期超过有效期的药品无论内在质量如何都属于劣药 3 然后看产品包装内容中药饮片的包装必须印有或贴有产品合格证 产品外包装上必须标示生产企业名称 生产企业GMP证书号 产品合格证上应盖有生产企业质量合格章 并注明品名 产地 生产批号 包装数量 生产日期等信息 成药的包装必须 药品外标签应当注明药品通用名称 成份 性状 适应症或者功能主治 规格 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文号 生产企业等内容 适应症或者功能主治 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项不能全部注明的 应当标出主要内容并注明 详见说明书 字样 药品通用名称是药品外包装上字体最明显 字号最大的标识 药品通用名称应当显著 突出 其字体 字号和颜色必须一致 并符合以下要求 对于横版标签 必须在上三分之一范围内显著位置标出 对于竖版标签 必须在右三分之一范围内显著位置标出 不得选用草书 篆书等不易识别的字体 不得使用斜体 中空 阴影等形式对字体进行修饰 字体颜色应当使用黑色或者白色 与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的 不得分行书写 如不符合上述要求应怀疑该药品可能为假药 专用标志 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的 应当予以说明 禁止标注的内容 禁止使用未经注册的商标 缩写为TM的商标 关于药品广告中禁止出现的情形 在药品包装上也不得标注 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确 不得出现下列情形 1 含有不科学地表示功效的断言或者保证的 2 说明治愈率或者有效率的 3 与其他药品的功效和安全性进行比较的 4 违反科学规律 明示或者暗示包治百病 适应所有症状的 5 含有 安全无毒副作用 毒副作用小 等内容的 含有明示或者暗示中成药为 天然 药品 因而安全性有保证等内容的 6 含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的 7 含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学 考试等需要 能够帮助提高成绩 使精力旺盛 增强竞争力 增高 益智等内容的 8 其他不科学的用语或者表示 如 最新技术 最高科学 最先进制法 等 药品广告应当宣传和引导合理用药 不得直接或者间接怂恿任意 过量地购买和使用药品 不得含有以下内容 1 含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式 引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧 或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的 2 含有免费治疗 免费赠送 有奖销售 以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的 3 含有 家庭必备 或者类似内容的 4 含有 无效退款 保险公司保险 等保证内容的 5 含有评比 排序 推荐 指定 选用 获奖等综合性评价内容的 6 药品广告不得含有利用医药科研单位 学术机构 医疗机构或者专家 医生 患者的名义和形象作证明的内容 药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义 药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义 形象 不得利用军队装备 设施从事药品广告宣传 7 药品广告不得含有涉及公共信息 公共事件或其他与公共利益相关联的内容 如各类疾病信息 经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果 8 药品广告不得含有医疗机构的名称 地址 联系办法 诊疗项目 诊疗方法以及有关义诊 医疗 热线 咨询 开设特约门诊等医疗服务的内容 4 识别假劣药品的四步方法 看 验 比 查 看 看材质 包装盒要注意其厚度 硬度 药用玻瓶 塑料瓶 安瓿等容器要注意其瓶壁厚度 光洁度等 应无明显的气泡等质量问题 正品铝箔板质地较硬并富有弹性 折之不易变形 网纹清晰但无穿孔 并呈均匀的菱形 正方形等图案 看制作 正品说明书折叠方法一般为机器折叠 经多次对折而成 所有说明书折叠大小 折痕一致 注意检查塑料袋及一些中包装塑料袋的封口 正品应严密 无焦痕 切边平整 假药因常用手工熔封 封口易出现皱缩 焦痕等现象 正品药用瓶的封口膜一般呈内凹 假药封口膜多较平或上凸 或膜边过长 有毛边等 制作粗糙 看印刷 正品包装印刷的很小字迹也应清晰可见 间距均匀 无错字 漏字 繁体字 看标示生产及联系方式 如不标明生产企业所在地 联系电话 邮编等 或联系电话是私人手机号 空号等 此类药品应怀疑为假药 看防伪标识 注意是否使用防伪贴签 防伪字迹 防伪油墨及是否印有防伪电话号码等 应与企业声明的内容相符 看药品外观性状 片剂有无花斑