第二三类医疗器械经营企业自查整改报告(模板)

第二三类医疗器械经营企业自查整改报告第二三类医疗器械经营企业自查整改报告 填报单位 青岛宏泰大药房高村药店 企业负责人 签字 王晓君 序号违法行为是否存在 如填否 请描述 自查的手段和方法 如填是 请细描述所用手法 经过 涉及医疗器械和人员 整改措施与计划责任人备注 1 是否从不具有资质的生产 经营企 业购进医疗器械 否 由母公司宏风批发 统一配送 资质齐 全 王晓君 2 经营条件发生变化 不再符合医疗 器械经营质量管理规范要求 是否 按照规定进行整改 是否存在擅自 变更经营场所或者库房地址 扩大 经营范围或者擅自设立库房 否 由青岛局和平度局 层层审批 不存在 擅自更改经营场所 和扩大经营范围现 象 无库房 王晓君 3 是否存在提供虚假资料或者采取其 他欺骗手段取得 医疗器械经营许 可证 的 未办理备案或者备案时 提供虚假资料的 伪造 变造 买 卖 出租 出借 医疗器械经营许 可证 或 医疗器械经营备案凭证 否 不存在提供虚假材 料相关证件现象 无买卖 出租和出 借证照现象 王晓君 4 是否存在未经许可从事第三类医疗 器械经营活动的 或者 医疗器械 经营许可证 有效期届满后未依法 办理延续 仍继续从事医疗器械经 营的 否 不经营三类医疗器 械 二类医疗器械 备案证已经办理好 王晓君 5 是否存在经营未取得医疗器械注册 证的第二类 第三类医疗器械的 特别是进口医疗器械境内代理商经 营无证产品的 否 本公司不经营进口 医疗器械 所有医 疗器械都是由母公 司宏风批发统一配 送 资质齐全 都 严格审核供货商资 质 王晓君 6 是否经营不符合强制性标准或者不 符合经注册或者备案的产品技术要 求的医疗器械的 经营无合格证明 文件 过期 失效 淘汰的医疗器 械的 否 本公司的医疗器械 都有注册证和合格 证 有计算机系统 自动锁定 不存在 经营过期失效 淘 汰的商品 王晓君 7 经营的医疗器械的说明书 标签是 否符合有关规定 是否按照医疗器 械说明书和标签标示要求运输 贮 存医疗器械的 特别是需要低温 冷藏医疗器械是否开展全链条冷链 管理 是王晓君 8 是否按规定建立并执行医疗器械进 货查验记录制度的 从事第二类 第三类医疗器械批发业务以及第三 类医疗器械零售业务的经营企业是 否按规定建立并执行销售记录制度 的 否 本公司都有严格的 医疗管理制度及销 售制度 并有计算 系统对商品销售进 行自动记录 王晓君 9其他需要说明的问题 第二三类医疗器械经营企业自查整改报告第二三类医疗器械经营企业自查整改报告 填报单位 青岛宏泰大药房车站店 企业负责人 签字 王同 序号违法行为是否存在 如填否 请描述 自查的手段和方法 如填是 请细描述所用手法 经过 涉及医疗器械和人员 整改措施与计划责任人备注 1 是否从不具有资质的生产 经营企 业购进医疗器械 否 由母公司宏风批发 统一配送 资质齐 全 王 同 2 经营条件发生变化 不再符合医疗 器械经营质量管理规范要求 是否 按照规定进行整改 是否存在擅自 变更经营场所或者库房地址 扩大 经营范围或者擅自设立库房 否 由青岛局和平度局 层层审批 不存在 擅自更改经营场所 和扩大经营范围现 象 无库房 王 同 3 是否存在提供虚假资料或者采取其 他欺骗手段取得 医疗器械经营许 可证 的 未办理备案或者备案时 提供虚假资料的 伪造 变造 买 卖 出租 出借 医疗器械经营许 可证 或 医疗器械经营备案凭证 否 不存在提供虚假材 料相关证件现象 无买卖 出租和出 借证照现象 王 同 4 是否存在未经许可从事第三类医疗 器械经营活动的 或者 医疗器械 经营许可证 有效期届满后未依法 办理延续 仍继续从事医疗器械经 营的 否 不经营三类医疗器 械 二类医疗器械 备案证已经办理好 王 同 5 是否存在经营未取得医疗器械注册 证的第二类 第三类医疗器械的 特别是进口医疗器械境内代理商经 营无证产品的 否 本公司不经营进口 医疗器械 所有医 疗器械都是由母公 司宏风批发统一配 送 资质齐全 都 严格审核供货商资 质 王 同 6 是否经营不符合强制性标准或者不 符合经注册或者备案的产品技术要 求的医疗器械的 经营无合格证明 文件 过期 失效 淘汰的医疗器 械的 否 本公司的医疗器械 都有注册证和合格 证 有计算机系统 自动锁定 不存在 经营过期失效 淘 汰的商品 王 同 7 经营的医疗器械的说明书 标签是 否符合有关规定 是否按照医疗器 械说明书和标签标示要求运输 贮 存医疗器械的 特别是需要低温 冷藏医疗器械是否开展全链条冷链 管理 是王 同 8 是否按规定建立并执行医疗器械进 货查验记录制度的 从事第二类 第三类医疗器