三维运动混合机验证方案

多项运动混合机验证方案 1 1 2424 文件名称多向运动混合机验证方案版本 文件编号编制部门工程部 编制依据 多向运动混合机 使用说明书 药品生产验证指南 2003 版 药品生 产质量管理规范 2010 年修订版 编 制 人编制日期2013 年 月 日 审 核 人审核日期2013 年 月 日 分发部门质量部 生产部 工程部 验 证 方 案 会 签 项目负责人 2013 年 月 日 QA 主 管 2013 年 月 日 QC 主 管 2013 年 月 日 生产部经理 2013 年 月 日 质量部经理 2013 年 月 日 工程部经理 2013 年 月 日 仓储部经理 2013 年 月 日 总工程师 批准人 2013 年 月 日 生效日期 2013 年 月 日 验证立项审批表 多项运动混合机验证方案 2 2 2424 验证项目名称多向运动混合机验证方案 验证方案编号 项目验证范围 实施验证小组 验证小组组长 项目验证原因 申请人 项目验证审核 审核人 项目验证批准 批准人 目 录 多项运动混合机验证方案 3 3 2424 1 概述 2 验证目的 3 验证项目和时间安排 4 验证使用的文件与资料 5 验证范围 6 验证小组人员及职责 7 人员培训确认 8 风险评估 9 设计确认 DQ 9 1 用户需求说明文件 9 2 技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9 3 设计确认总结 10 安装确认 IQ 10 1 目的 10 2 设备安装情况的确认 10 3 电气的确认 10 4 安装确认总结 11 运行确认 OQ 11 1 目的 11 2 运行前准备 11 3 运行测试 11 4 运行确认总结 12 性能确认 PQ 12 1 目的 12 2 性能确认项目 12 3 试验方法 12 4 试验步骤 12 5 取样方案 12 6 检测方法 12 7 合格标准 12 8 确定最佳混合时间 12 9 性能确认总结 13 偏差及处理情况 14 总体评价和建议 15 再验证周期 多项运动混合机验证方案 4 4 2424 1 概述 1 1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合 混合机的能力及效果 干 颗粒装料系数达到 85 混合均匀度大于 99 本混合机分别由 Y 型万向节联接的主 从动轴 支承混合桶 当主动轴转动时 混合桶即进行自转 同时又进行 4 倍于自转速度作上下 左 右前后摆动 被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散 流动与剪切 使物 料由各自状态达到互相掺杂 此外混合桶的翻转运动 又使物料在无离心力作用下混合 进 一步减少了比重偏析 保证混合物在短时间内达到理想的混合要求 1 2 设备基本情况 生产厂家 温州市制药设备厂 出厂日期 2004 4 14 混合机型号 HD1000A 本公司设备编号 使用位置 固体制剂车间总混室 2 验证目的 2 1 检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求 2 2 检查并确认多向运动混合机的运行性能 规格 材质 型号符合设计要求 确认设 备安装质量符合该设备的基本条件 设备生产能力是否即能满足生产需要 又能符合工艺要 求 同时确定标准操作规程 2 3 按多向运动混合机标准操作规程进行生产 能确保产品生产合格 并进一步验证标 准操作规程的可靠性 2 4 确认设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求 2 5 为设备维修改造和再验证提供数据资料 3 验证项目和时间安排 计划于 2013 年 月进行多向运动混合机设备验证 内容严格按照本验证方案 检 查多向运动混合机其设计确认 安装确认 运行确认 性能确认达到规定的标准要求 4 验证使用的文件与资料 序号文件与资料文件编号文件生效日期存放处 1自动清洗机使用说明书 档案室 2多向运动混合机使用说明书 档案室 3多向运动混合机标准操作规程档案室 4多向运动混合机维修 保养规程 档案室 多项运动混合机验证方案 5 5 2424 5多向运动混合机清洁标准操作规程 档案室 检查人2013 年 月 日 5 验证范围 本验证方案适用于多向运动混合机的验证 6 验证小组人员及职责 姓 名所在部门职 务验证分工 工程部工程部经理组长 生产部液体车间主任副组长 生产部操作工组员 质量部QA 监控员组员 工程部维修工组员 生产部生产管理负责人组员 质量部质量管理负责人组员 职责 6 1 验证小组 1 负责验证的方案的审批 2 负责验证的协调工作 以保证验证方案规定项目顺利实施 3 负责验证数据及结果的审核 4 负责验证报告的审批 5 负责发放验证证书 6 负责验证周期的确认 6 2 工程部 1 负责多向运动混合机的安装检查 并做好相应记录 2 负责收集多向运动混合机的档案 资料交档案室 3 负责仪器仪表的校正 4 负责拟定验证周期 5 负责收集各项验证 试验记录 并对数据进行分析 评估 起草验证报告 报验证小 组 6 负责起草多向运动混合机的操作 维护保养的标准操作规程 7 负责多向运动混合机的维护保养 多项运动混合机验证方案 6 6 2424 6 3 质量部 1 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认 2 各种检验的准备 取样及样品的测试工作 3 负责根据检验结果 出具检验报告单 4 负责审核和批准验证方案与报告 6 4 生产部 1 负责提供与多向运动混合机有关的主要工艺参数 2 负责指定多向运动混合机的管理人员及操作人员 3 负责按照相关的标准操作规程进行操作 清洁和维护保养 4 负责验证中各种试验材料的准备工作 并派人参加验证工作对机器的操作和清洁 维 护保养工作 6 5 人事部 1 负责组织验证人员的相关培训 2 负责培训的考试及档案归档 7 人员培训确认 7 1 认可标准 检查并确认本验证涉及人员是否经过培训 7 2 检查结果 人员培训情况 姓名检查项目培训课时检查结果 与 GMP 相关的各项理论知识 培训 岗前操作技能的培训 与验证相关知识的培训 结论 确认人 日期 复核人 日期 8 风险评估 多项运动混合机验证方案 7 7 2424 8 1 目的 降低和控制多向运动混合机验证过程中潜在质量风险 保证最终产品质量 8 2 风险因素标准的评定 8 2 1 风险评估方法 遵循 FMEA 技术 失效模式效果分析 8 2 2 失败模式效果分析 FMEA 由三个因素组成 风险的严重性 S 风险发生的可能 性 P 风险的可测性 D 8 3 2 2 1 严重性 S 主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响 严重程度分为 四个等级 严重性 S 风险系数风险可能导致的结果 关键4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性 完整性或可 跟踪性 此风险可导致产品不能使用 直接影响 GMP 原则 危 害产品生产活动 高3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性 完整性或可 跟踪性 此风险可导致产品召回或退回 不符合 GMP 原则 可 能引起检查或审计中产生偏差 中2 尽管不存在对产品或数据的相关影响 但仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性 完整性或可跟踪性 此风险可能 造成资源的浪费 低1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响 但对产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性 完整性或可跟踪性仍产生较小影响 8 2 2 2 可能性 P 测定风险产生的可能性 为建立统一基线 建立以下等级 可能性 P 风险系数风险可能导致的结果 极高4极易发生 高3偶尔发生 中2很少发生 低1发生可能性极低 8 2 3 可测性 D 在潜在风险造成危害前 检测发现的可能性 定义如下 可测性 D 风险系数风险可能导致的结果 极低4不存在能够检测到错误的机制 低3通过周期性控制可检测到错误 中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 多项运动混合机验证方案 8 8 2424 高1 自动控制装置到位 检测错误 例 警报 或错误明显 例 错误导 致不能继续进入下一阶段工艺 8 3 风险级别评判标准 8 3 1 风险优先系数 RPN 计算公式 RPN SPD 严重性 S 可能性 P 可测性 D 8 3 2 风险评价标准 风险优先系数 RPN 风险水平描述 RPN 16 或 严重程度 4 高风险水平 此为不可接受风险 必须尽快采用控制措施 通过提高可检 测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平 验证应 先集中于确认已采用控制措施且持续执行 由严重程度为 4 导致的高风险水平 必须将其降低至 RPN 最大等于 8 8 RPN 16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施 通过提高可检测性及 或 降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平 所采用的措施可以是 规程或技术措施 但均应经过验证 RPN 7 低风险水平此风险水平为可接受 无需采用额外的控制措施 多项运动混合机验证方案 9 9 2424 风险评估与控制表 序 号 项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果 严重程 度 S 发生概 率 p 可预知 性 D RPN 值 预采取的控制措施 1设计确认 设备不符合设计和生产使用要求 不符合 GMP 要求 设备不能正常使用4218 按照设备用户需求 URS 进行 管理 设备送货到场后 设备型号不符 合 设备损坏 设备及其配件 文件资料不齐 设备不能正常安装使用 设备资料不齐影响设备的 日常使用及培训管理 4218 应进行设备开箱验收的确认 确 认设备到货部件的名称 型号 数量 是否有损坏及腐蚀 设备 配件及文件资料是否齐全 与药品直接接触的设备材质不符 合 GMP 要求 影响产品质量 4218 进行设备开箱验收的确认 取得 供应商的材质证明 设备安装环境不符合要求 缩短设备使用寿命 污染产品 4218 进行安装确认 确认设备安装环 境的洁净室等级 温湿度 光线 等 安装定位不合适 影响日常使用和设备的维 修 2214 由实际操作员模拟操作 留有足 够的安全操作距离及维修空间 电力供应无接地 漏电 造成人员伤害 1212 有电工在场 进行电力供应有效 接地的确认 2安装确认 电力 压缩空气 水系统等配套 设施的连接安装不良 供应的电 力 压缩空气压力 水系统等与 设备铭牌不符 设备不能正常使用 3216 检查电力安装符合电路图 检查 压缩空气 水系统连接正确 检 测电力 压缩空气 水系统的供 应符合设备铭牌的要求 多项运动混合机验证方案 1010 2424 序 号 项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果 严重 程度 S 发生 概率 p 可预 知性 D RPN 值 预采取的控制措施 转动设备的主动和被动链轮之间的 链条过松或过紧 设备运行不畅 易打滑 松脱 2228 制定管理规程 要求对设备进行 定期检查 维护 各电器元件 接线松动脱落 各零 部件安装紧固不良 设备不能正常安装使用 设备易出现故障 2124 制定管理规程 要求对设备定期 进行进行电器元件 接线及零部 件紧固度的安装确认 设备与地面间的缝隙不密封或不利 于清洁操作 易积尘 滋生微生物 2214 设备安装固定后 检查设备与地 面的密封性或规定清洁所需高度 无紧急停机按钮 或位置不便于应 急操作 无法应急操作 影响产品 质量 对产品造成损失 2112 需确认设备有紧急停机按钮 并 方便应急操作 电控开关控制功能不符合要求 设备无法正常操作 易发 生安全事故 2124 设备安装确认 检查主电源开关 运行开关情况 使用的润滑剂不符合要求 设备不 润滑 影响产品质量 影响设备 使用寿命 3126 检查润滑剂的规格是否符合要求 开机前检查设备的润滑情况和润 滑记录 2 安装 确认 设备未进行初始清洁 消毒 设备 的初始清洁 消毒不彻底 污染环境 2228 进行设备的初始清洁 消毒确认 检查清洁效果及清洁 消毒记录 序 号 项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果 严重程 度 S 发生概 率 p 可预知 性 D RPN 值 预采取的控制措施 多项运动混合机验证方案 1111 2424 设备未定期维护保养 设备维护 保养不全面 缩短设备使用寿命 影响 正常生产 32212 制定设备维护保养 SOP 对相 关人员进行培训并检查培训记录 触控面板功能失效 各种参数不能调整 设备 不能正常运转 产品质量 无法保证 3139 试运转时检查触控面板能否正常 运行 能否有效控制设备 放料阀松动设备不能正常投入使用 3126 确认重新进行设备安装调试并无 障碍 出料通道不通畅 设备不能正常投入使用 4114 确认重新进行设备安装调试并无 障碍 出料口处洁净度不符合要求 污染产品 4114 确认有相应的认证报告并处于合 格状态 未能将釜料排尽积水引起微生物滋生 4128 确认重新进行设备安装调试并无 障碍 3运行确认 密封性不佳造成污染4114 确认重新进行设备安装调试并无 障碍 序 号 项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果 严重程 度 S 发生概 率 p 可预知 性 D RPN 值 预采取的控制措施 多项运动混合机验证方案 1212 2424 摇动幅度不够混合效果不佳42216使用控制系统调整设备 设备运转不平稳 有漏油现象 有异常噪音 设备不能正常投入使用 3126 进行设备空机运转稳定性的确认 3运行确认 设备进行大修 验证状态发生偏移 影响 产品质量 32318重新进行设备验证 4 仪表 衡 器 仪器仪表 衡器规格不符合生产 使用要求 未校验或不在校验期 内 影响设备运行参数的检查 不能正常判断是否操作正 常 32212 检查所有的仪器仪表 衡器的规 格是否符合生产使用要求 是否 有校验标志且在校验期内 5 文件与人 员培训 无操作指导文件 操作人员未经 有效培训 设备操作失当 出现操作 事故 2228 由熟悉设备的人员制订设备操作 文件 并进行有效培训 多项运动混合机验证方案 1313 2424 采取控制措施后风险再评估表 采取控制措施后风险等级评 估 序 号 项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果 严重 程度 S 发生 概率 p 可预 知性 D RPN 值 措施确认严重 程度 S 发生 概率 P 可预 知性 D RPN 值 是否 引入 新的 风险 1 设计确 认 设备不符合设计和生产使 用要求 不符合 GMP 要 求 设备不能正常使用4218 按照设备用户需求 URS 进行管理 3113否 设备送货到场后 设备型 号不符合 设备损坏 设 备及其配件 文件资料不 齐 设备不能正常安装使 用 设备资料不齐影 响设备的日常使用及 培训管理 4218 已建立设备开箱验收管理 规程 3113否 与药品直接接触的设备材 质不符合 GMP 要求 影响产品质量 4218 进行设备开箱验收的确认 取得供应商的材质证明 3216否 设备安装环境不符合要求 缩短设备使用寿命 污染产品 4218 进行安装确认 确认设备 安装环境的洁净室等级 温湿度 光线等 3113否 安装定位不合适 影响日常使用和设备 的维修 2214 由实际操作员模拟操作 留有足够的安全操作距离 及维修空间 2112否 电力供应无接地 漏电 造成人员伤害 1212 有电工在场 进行电力供 应有效接地的确认 2112否 2 安装确 认 电力 压缩空气 水系统 等配套设施的连接安装不 良 供应的电力 压缩空 气压力 水系统等与设备 铭牌不符 设备不能正常使用 3216 检查电力安装符合电路图 检查压缩空气 水系统连 接正确 检测电力 压缩 空气 水系统的供应符合 设备铭牌的要求 3113否 多项运动混合机验证方案 1414 2424 采取控制措施后风险等级 评估 序 号 项目风险发生的失败模式 风险可能导致的后 果 严重 程度 S 发生 概率 p 可预 知性 D RPN 值 措施确认 严重 程度 S 发生 概率 P 可预 知性 D RPN 值 是否 引入 新的 风险 转动设备的主动和被动链 轮之间的链条过松或过紧 设备运行不畅 易 打滑 松脱 2228 已制定管理规程 要求对 设备进行定期检查 维护 2214否 各电器元件 接线松动脱 落 各零部件安装紧固不 良 设备不能正常安装 使用 设备易出现 故障 2124 已制定管理规程 要求对 设备定期进行进行电器元 件 接线及零部件紧固度 的安装确认 2214否 设备与地面间的缝隙不密 封或不利于清洁操作 易积尘 滋生微生 物 2214 设备安装固定后 检查设 备与地面的密封性或规定 清洁所需高度 2112否 无紧急停机按钮 或位置 不便于应急操作 无法应急操作 影 响产品质量 对产 品造成损失 2112 需确认设备有紧急停机按 钮 并方便应急操作 2112否 电控开关控制功能不符合 要求 设备无法正常操作 易发生安全事故 2124 设备安装确认 检查主电 源开关 运行开关情况 2112否 使用的润滑剂不符合要求 设备不润滑 影响产品质量 影 响设备使用寿命 3126 检查润滑剂的规格是否符 合要求 开机前检查设备 的润滑情况和润滑记录 3126否 2 安装 确认 设备未进行初始清洁 消 毒 设备的初始清洁 消 毒不彻底 污染环境 2228 进行设备的初始清洁 消 毒确认 检查清洁效果及 清洁 消毒记录 2124否 多项运动混合机验证方案 1515 2424 采取控制措施后风险等级 评估 序 号 项目风险发生的失败模式 风险可能导致的后 果 严重 程度 S 发生 概率 p 可预 知性 D RP N 值 措施确认 严重 程度 S 发生 概率 P 可预 知性 D RPN 值 是否 引入 新的 风险 设备未定期维护保养 设备维护保养不全面 缩短设备使用寿命 影响正常生产 32212 制定设备维护保养 SOP 对相关人员进行 培训并检查培训记录 3126否 触控面板功能失效 各种参数不能调整 设备不能正常运转 产品质量无法保证 3139 试运转时检查触控面板 能否正常运行 能否有 效控制设备 3126否 放料阀松动 设备不能正常投入 使用 3126 确认重新进行设备安装 调试并无障碍 3113否 出料通道不通畅 设备不能正常投入 使用 4114 确认重新进行设备安装 调试并无障碍 3113否 出料口处洁净度不符合 要求 污染产品 4114 确认有相应的认证报告 并处于合格状态 3113否 未能将釜料排尽 积水引起微生物滋 生 4128 确认重新进行设备安装 调试并无障碍 3113否 3 运行 确认 密封性不佳造成污染4114 确认重新进行设备安装 调试并无障碍 3113否 多项运动混合机验证方案 1616 2424 采取控制措施后风险等级 评估 序 号 项目风险发生的失败模式 风险可能导致的后 果 严重 程度 S 发生 概率 p 可预 知性 D RP N 值 措施确认 严重 程度 S 发生 概率 P 可预 知性 D RPN 值 是否 引入 新的 风险 摇动幅度不够混合效果不佳42216使用控制系统调整设备3113否 设备运转不平稳 有漏 油现象 有异常噪音 设备不能正常投入 使用 3126 进行设备空机运转稳定 性的确认 3126否3 运行 确认 设备进行大修 验证状态发生偏移 影响产品质量 32318重新进行设备验证3216否 4 仪表 衡器 仪器仪表 衡器规格不 符合生产使用要求 未 校验或不在校验期内 影响设备运行参数 的检查 不能正常 判断是否操作正常 32212 检查所有的仪器仪表 衡器的规格是否符合生 产使用要求 是否有校 验标志且在校验期内 3113否 5 文件 与人 员培 训 无操作指导文件 操作 人员未经有效培训 设备操作失当 出 现操作事故 2228 由熟悉设备的人员制订 设备操作文件 并进行 有效培训 2124否 多项运动混合机验证方案 1717 2424 9 设计确认 DQ 9 1 用户需求说明文件 项目介绍针对项目和目的的简要介绍 GMP 要求 尽可能降低产生污染 交叉污染 混淆和差错的风险 便于操作 清洁 维护 以及必要时进行的消毒或灭菌 安全要求 有足够的强度 刚度 稳定性和安全系数及寿命 以保证人身 和设备的安全 法规要求 环保要求 禁止使用耗能大 不安全 对环境造成较大破坏的设备 安装尺寸 2800mm 2600mm 2800mm 长 宽 高 洁净级别 C 级洁净区 房间环境条件 温度 18 26 湿度 45 65 安装要求 材质要求 台面上的零件 紧固件 工作面板为不锈钢材质 混合桶是不 锈钢 内外表面经抛光处理 无死角 设备效率 产能 1000L 桶 运行要求 工艺参数范围 10 0 克 袋 装量差异限度 5 5 安全电气保护 短路保护 漏电保护等 文件 所有需要供应商提供的文件 供应商资质 设备说明书 设备图纸 设计 图纸 预防性维护计划 校准计划 日常监测计划等 9 2 技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 序 号 确认项目确认情况与用户需求说明文件是否相符 1GMP 要求 2安全要求 3环保要求 4安装尺寸 5洁净级别 6房间环境条 7材质要求 多项运动混合机验证方案 1818 2424 8设备效率 产能 9工艺参数范围 10电气保护 11所有需要供应商提供的文件 9 3 设计确认总结 确认人 日期 复核人 日期 10 安装确认 IQ 10 1 目的 确认设备的资料齐全 安装符合规范 能满足生产的需要 同时 检查并确 认多向运动混合机的安装符合设计要求 10 2 设备安装情况的确认 10 2 1 依据多向运动混合机安装图的设计要求 检查多向运动混合机的安装位置和空间 能否满足生产和方便维修的需要 10 2 2 依据多向运动混合机安装图的要求 检查外接公共部位是否符合匹配和满足要求 10 2 3 依据多向运动混合机的技术要求 检查外接电源 10 2 4 依据多向运动混合机的技术要求 检查主要零件的材质 10 2 5 依据多向运动混合机机器外观及图纸 检查机器的完整性和其他问题 10 2 6 安装确认检查结果记入下表 序号确认项目确认内容及要求确认方法符合与否 1生产维修空间 设备的高度 体积与必须拟使用厂房 匹配状况合理 有适当的生产和维修 空间 对照设计图纸 检查 2电压380V 10 电压表测量 3电流 25A电流表测量 4频率50Hz频率表测量 多项运动混合机验证方案 1919 2424 5安全保护接地符合 GB T5226 1 96产品检测报告 6整机外观 外观表面平整光滑 无损伤 毛刺及 锐边 电镀件表面色泽均匀 无起壳 脱皮现象 目测 7整机安装水平机器安装水平 偏差不超过设定标准水平尺检查 8机器内清洁应符合洁净室要求目测 9设备材质 台面上的零件 紧固件 工作面板为 不锈钢材质 混合桶是不锈钢 内外 表面经抛光处理 无死角 产品检测报告 10润滑剂是否与药品直接接触目测 11设备连接系统管道连接完好目测 结论 确认人 日期 复核人 日期 10 3 电气的确认 电气安装的确认 序号项目符合与否备注 1电机的安装是否符合要求 2选用的各电气元件是否与电机配套 3选用的各电气元件是否符合防爆要求 4各电气元件的安装是否符合要求 确认人 日期 复核人 日期 10 4 安装确认总结 确认人 日期 复核人 日期 多项运动混合机验证方案 2020 2424 11 运行确认 OQ 11 1 目的 确认多向运动混合机运转时符合技术要求 确认多向运动混合机符合设备的 运行和设计技术参数的要求 设备运行稳定 多向运动混合机标准操作规程可行 11 2 运行前确认 项目要求是否达到要求 安装确认已按要求完成 设备各紧固件无松动现象 电气连接安全指标符合安全标准 调节装置调节作用明显 无失效 失 控现象 计量模具表面光洁 无污染 无锈迹 易清洗 润滑油已添加 11 3 运行测试 验证小组在安装确认完成后 应按照 多向运动混合机标准操作规程 使设备进行运 转 重点对设备空转状态下是否符合设计及工艺要求进行测试 空车运行至少三次 每次不 少于 15 分钟 序 号 测试内容测试要求测试结果 1 点动开机点动开机 电机运转方向正确 2 螺栓各螺栓紧固 3 控制系统控制系统灵敏 4 空机运行空机运转平稳 顺畅 无明显振动和噪音 5 密封性运行密封性良好 无跑 冒 滴 漏等现象 6 安全保护安全接地保护 过载保护 7 阀门开关灵活自如 8 震动裂度符合规定 9 仪表指示正确 运行正常 10 噪音运行 4 个小时后 测定噪音应小于 80 分贝 多项运动混合机验证方案 2121 2424 11 电机升温机器运行 4 小时 电机升温不大于 40 12 断电 恢复确认运行正常 无异样 确认人 日期 复核人 日期 11 4 运行确认总结 通过运行测试结果 考察多向运动混合机的空机运行稳定 各项指标均应正常 应符合本机 供应商提供的技术参数 并对其操作规程进行确定 确认人 日期 复核人 日期 12 性能确认 PQ 12 1 目的 确认多向运动混合机在负载运行时设备的各项性能稳定 符合设计要求 并 找出最佳混合时间 12 2 性能确认项目 确认是否对符合生产工艺要求的最佳混合时间和最佳混合均匀度进行验证 物料混合均 匀度与混合时间是有直接关系的 为了获得满意的物料混合均匀度和最短的混合时间 必须 对其工艺参数进行验证确认 12 3 试验方法 在同一个时间水平上用取样器直插入物料中 分别在混合机中轴线的左 中右切面取点 分别对每点进行含量测定 并计算出每一时间水平对应的含量均匀度 从而 得出最佳的混合均匀度与最佳的混合时间 12 4 试验步骤 将连续三批护肝片颗粒 整粒后的干颗粒按批次加入多向运动混合机料 筒内 保证在容积 1 4 3 4 开机运行 主轴转速由小到大 最终设定为 6r min 进行混 合均匀度试验 本试验进行