GSP实施细则详解

gspgsp 实施细则详解实施细则详解 gsp 是英文 good supplying practice 缩写 直译为货物供应 规范 在中国称为 药品经营质量管理规范 下文是小编收 集的 gsp 实施细则 欢迎阅读 gsp 实施细则详解实施细则详解 一一 为贯彻执行 药品经营质量管理规范 推进广大药品经 营企业的 gsp 改造 提高药品经营企业素质 规范市场行为 保障人民群众用药安全 有效 国家药品监督管理局日前印发 了 药品经营质量管理规范实施细则 以下简称 细则 以 下是有关人士对 细则 主要内容的解答 问 细则 对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的 具体职能是如何规定的 答 细则 第五条规定其具体职能是 1 组织并监督企 业实施 中华人民共和国药品管理法 等药品管理的法律 法 规和行政规章 2 组织并监督实施企业质量方针 3 负责企业质量 管理部门的设置 确定各部门质量管理职能 4 审定企业质量管 理制度 5 研究和确定企业质量管理工作的重大问题 6 确定企业 质量奖惩措施 问 药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能 是什么 答 细则 第七条规定其职能是 1 贯彻执行有关药品 质量管理的法律 法规和行政规章 2 起草企业药品质量管理制 度 并指导 督促制度的执行 3 负责首营企业和首营品种的质 量审核 4 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质 量档案 5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调 查 处理及报告 6 负责药品的验收和检验 指导和监督药品保 管 养护和运输中的质量工作 7 负责质量不合格药品的审核 对不合格药品的处理过程实施监督 8 收集和分析药品质量信息 9 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训 10 其他 相关工作 问 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括 哪些内容 答 细则 第八条规定 药品批发和零售连锁企业制定 的质量管理制度应包括以下内容 1 质量方针和目标管理 2 质 量体系的审核 3 有关部门 组织和人员的质量责任 4 质量否决 的规定 5 质量信息管理 6 首营企业和首营品种的审核 7 质量验 收和检验的管理 8 仓储保管 养护和出库复核的管理 9 有关记 录和凭证的管理 10 特殊管理药品的管理 11 有效期药品 不合 格药品和退货药品的管理 12 质量事故 质量查询和质量投诉的 管理 13 药品不良反应报告的规定 14 卫生和人员健康状况的管 理 15 质量方面的教育 培训及考核的规定 问 细则 对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构 有何规定 答 细则 第六条规定 药品批发和零售连锁企业应设 置质量管理机构 机构下设质量管理组 质量验收组 批发企 业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室 批 发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应 设立药品养护组 小型企业设立药品养护组或药品养护员 养 护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导 问 药 品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人 以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件 答 细则 第九条规定 药品批发和零售连锁企业质量 管理工作的负责人 大中型企业应具有主管药师 含主管药师 主管中药师 或药学相关专业 指医学 生物 化学等专业 下同 工 程师 含 以上的技术职称 小型企业应具有药师 含药师 中药师 或药学相关专业助理工程师 含 以上的技术职称 跨地域连锁经 营的零售连锁企业质量管理工作负责人 应是执业药师 细则 第十条规定 药品批发和零售连锁企业质量管理 机构的负责人 应是执业药师或符合 细则 第九条的相应条 件 细则 第十一条规定 药品批发和零售连锁企业药品检 验部门的负责人 应符合 细则 第九条的相应条件 细则 第十二条规定 药品批发和零售连锁企业从事质 量管理和检验工作的人员 应具有药师 含药师 中药师 以上技 术职称 或者具有中专 含 以上药学或相关专业的学历 以上人 员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格 并取得岗 位合格证书后 方可上岗 从事质量管理和检验工作的人员应 在职在岗 不得为兼职人员 细则 第十三条规定 药品批发和零售连锁企业从事药 品验收 养护 计量和销售工作的人员 应具有高中 含 以上的 文化程度 以上人员应经岗位培训和地市级 含 以上药品监督管 理部门考试合格 并取得岗位合格证书后 方可上岗 细则 第十四条规定 药品批发企业从事质量管理 检 验 验收 养护及计量等工作的专职人员数量 不少于企业职 工总数的 4 最低不应少于 3 人 零售连锁企业此类人员不少 于职工总数的 2 最低不应少于 3 人 并保持相对稳定 细则 第十五条规定 药品批发和零售连锁企业从事质 量管理 检验的人员 每年应接受省级药品监督管理部门组织 的继续教育 从事验收 养护 计量等工作的人员 应定期接受 企业组织的继续教育 以上人员的继续教育应建立档案 细则 第十六条规定 药品批发和零售连锁企业在质量 管理 药品检验 验收 养护 保管等直接接触药品的岗位工 作的人员 每年应进行健康检查并建立档案 问 细则 对药品批发和零售连锁企业的仓储设施 仓 储条件有何规定 答 细则 第十七条规定 药品批发和零售连锁企业应 按经营规模设置相应的仓库 其面积 指建筑面积 下同 大型企 业不应低于 1500 平方米 中型企业不应低于 1000 平方米 小 型企业不应低于 500 平方米 细则 第十八条规定 药品批发和零售连锁企业应根据 所经营药品的储存要求 设置不同温 湿度条件的仓库 其中 冷库温度为 2 10 阴凉库温度不高于 20 常温库温度为 0 30 各库房相对湿度应保持在 45 75 之间 问 药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条 件 答 细则 第十九条规定 药品批发和零售连锁企业设 置的药品检验室应有用于仪器分析 化学分析 滴定液标定的 专门场所 并有用于易燃易爆 有毒等环境下操作的安全设施 和温 湿度调控的设备 药品检验室的面积 大型企业不小于 150 平方米 中型企业不小于 100 平方米 小型企业不小于 50 平 方米 细则 第二十条规定 药品检验室应开展化学测定 仪 器分析 大中型企业还应增加卫生学检查 效价测定 等检测项目 并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备 小型企业 配置万分之一分析天平 酸度仪 电热恒温干 燥箱 恒温水浴锅 片剂崩解仪 澄明度检测仪 经营中药材 和中药饮片的 还应配置水分测定仪 紫外荧光灯和显微镜 中型企业 在小型企业配置基础上 增加自动旋光仪 紫 外分光光度计 生化培养箱 高压灭菌锅 高温炉 超净工作 台 高倍显微镜 经营中药材 中药饮片的还应配置生物显微 镜 大型企业 在中小型企业配置基础上 增加片剂溶出度测 定仪 真空干燥箱 恒温湿培养箱 gsp 实施细则详解实施细则详解 二二 问 药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条 件 答 细则 第二十一条规定 药品批发和零售连锁企业 应在仓库设置验收养护室 其面积大型企业不小于 50 平方米 中型企业不小于 40 平方米 小型企业不小于 20 平方米 验收养 护室应有必要的防潮 防尘设备 如所在仓库未设置药品检验 室或不能与检验室共用仪器设备的 应配置千分之一天平 澄 明度检测仪 标准比色液等 企业经营中药材 中药饮片的 还 应配置水分测定仪 紫外荧光灯 解剖镜或显微镜 问 药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合 哪些要求 答 细则 第二十二条规定 药品批发和零售连锁企业 分装中药饮片应有固定的分装室 其环境应整洁 墙壁 顶棚 无脱落物 问 细则 对药品零售连锁企业的配送设施有何规定 答 细则 第二十三条规定 药品零售连锁企业应设置 单独的 便于配货活动展开的配货场所 问 药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么 答 细则 第二十四条规定 购进药品应按照可以保证 药品质量的进货质量管理程序进行 此程序应包括以下环节 一 确定供货企业的法定资格及质量信誉 二 审核所购入药品的合法性和质量可靠性 三 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员 进行 合法资格的验证 四 对首营品种 填写 首次经营药品审批表 并经企业 质量管理机构和企业主管领导的审核批准 五 签订有明确质量条款的购货合同 六 购货合同中质量条款的执行 问 药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质 量条款 答 细则 第二十六条规定 购货合同中应明确质量条 款 一 工商间购销合同中应明确 1 药品质量符合质量标准和有关质量要求 2 药品附产品合格证 3 药品包装符合有关规定和货物运输要求 二 商商间购销合同中应明确 1 药品质量符合质量标准和有关质量要求 2 药品附产品合格证 3 购入进口药品 供应方应提供符合规定的证书和文件 4 药品包装符合有关规定和货物运输要求 问 药品批发和零售连锁企业对 购进记录 应如何管理 答 细则 第二十七条规定 购进药品 应按国家有关 规定建立完整的购进记录 记录应注明药品的品名 剂型 规格 有效期 生产厂商 供货单位 购进数量 购货日期等项内容 购进记录应保存至 超过药品有效期 1 年 但不得少于 3 年 问 药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品 特殊管 理的药品及首营品种 应如何进行质量验收 答 细则 第三十一条规定 对销后退回的药品 验收 人员按进货验收的规定验收 必要时应抽样送检验部门检验 细则 第三十二条规定 对特殊管理的药品 应实行双 人验收制度 细则 第三十三条规定 首营品种应进行内在质量检验 某些项目如无检验能力 应向生产企业索要该批号药品的质量 检验报告书 或送县以上药品检验所检验 问 细则 对药品检验的批数 原始记录 仪器设置的 管理 作出了哪些具体规定 答 细则 第三十四条规定 药品抽样检验 包括自检和 送检 的批数 大中型企业不应少于进货总批次数的 1 5 小型 企业不应少于进货总批次数的 1 细则 第三十五条规定 药品检验部门或质量管理机构 负责药品质量标准的收集 细则 第三十六条规定 药品检验应有完整的原始记录 并做到数据准确 内容真实 字迹清楚 格式及用语规范 记 录保存 5 年 细则 第三十七条规定 用于药品验收 检验 养护的 仪器 计量器具及滴定液等 应有使用和定期检定的记录 问 药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时 应主要对哪些内容进行检查 答 细则 第二十九条指出 药品质量验收 包括药品 外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查 包装 标识主 要检查以下内容 一 每件包装中 应有产品合格证 二 药品包装的标签和所附说明书上 有生产企业的名称 地址 有药品的品名 规格 批准文号 产品批号 生产日期 有效期等 标签或说明书上还应有药品的成分 适应症或功能主 治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项以及贮藏条件等 三 特殊管理药品 外用药品包装的标签或说明书上有规 定的标识和警示说明 处方药和非处方药按分类管理要求 标 签 说明书上有相应的警示语或忠告语 非处方药的包装有国家 规定的专有标识 四 进口药品 其包装的标签应以中文注明药品的名称 主要成分以及注册证号 并有中文说明书 进口药品应有符合规定的 进口药品注册证 和 进口药 品检验报告书 复印件 进口预防性生物制品 血液制品应有 生物制品进口批件 复印件 进口药材应有 进口药材批件 复印件 以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管 理机构原印章 五 中药材和中药饮片应有包装 并附有质量合格的标志 每件包装上 中药材标明品名 产地 供货单位 中药饮片标明 品名 生产企业 生产日期等 实施文号管理的中药材和中药 饮片 在包装上还应标明批准文号 问 药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些 内容 答 细则 第三十条规定 药品验收应做好记录 验收 记录记载供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格 批 准文号 批号 生产厂商 有效期 质量状况 验收结论和验 收人员等项内容 gsp 实施细则详解实施细则详解 三三 问 细则 对药品的储存与养护作出了哪些具体规定 答 细则 第三十八条规定 药品储存时 应有效期标 志 对近效期药品 应按月填报效期报表 第三十九条规定 药品堆垛应留有一定距离 药品与墙 屋顶 房梁 的间距不小于 30 厘米 与库房散热器或供暖管道的 间距不小于 30 厘米 与地面的间距不小于 10 厘米 第四十条规定 药品储存应实行色标管理 其统一标准是 待验药品库 区 退货药品库 区 为黄色 合格药品库 区 零货 称取库 区 待发药品库 区 为绿色 不合格药品库 区 为红色 第四十一条规定 对销后退回的药品 凭销售部门开具的 退货凭证收货 存放于退货药品库 区 由专人保管并做好退货 记录 经验收合格的药品 由保管人员记录后方可存入合格药 品库 区 不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库 区 退货记录应保存 3 年 第四十二条规定 不合格药品应存放在不合格品库 区 并 有明显标志 不合格药品的确认 报告 报损 销毁应有完善 的手续和记录 第四十三条规定 对库存药品应根据流转情况定期进行养 护和检查 并做好记录 检查中 对由于异常原因可能出现问 题的药品 易变质药品 已发现质量问题药品的相邻批号药品 储存时间较长的药品 应进行抽样送检 第四十四条规定 库存养护中如发现质量问题 应悬挂明 显标志和暂停发货 并尽快通知质量管理机构予以处理 第四十五条规定 应做好库房温 湿度的监测和管理 每 日应上 下午各一次定时对库房温 湿度进行记录 如库房温 湿度超出规定范围 应及时采取调控措施 并予以记录 问 细则 对药品的出库与运输作出了哪些具体规定 答 细则 第四十六条规定 药品出库时 应按发货或 配送凭证对实物进行质量检查和数量 项目的核对 如发现以 下问题应停止发货或配送 并报有关部门处理 一 药品包装内有异常响动和液体参漏 二 外包装出现破损 封口不牢 衬垫不实 封条严重损 坏等现象 三 包装标识模糊不清或脱落 四 药品已超出有效期 细则 第四十七条规定 药品批发企业在药品出库复核 时 为便于质量跟踪所做的复核记录 应包括购货单位 品名 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 数量 销售日期 质 量状况和复核人员等项目 药品零售连锁企业配送出库时 也 应按规定做好质量检查和复核 其复核记录包括药品的品名 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 数量 出库日期 以 及药品送至门店的名称和复核人员等项目 以上复核记录按 规范 第四十五条的要求保存 细则 第四十八条规定 药品运输时 应针对运送药品 的包装条件及道路状况 采取相应措施 防止药品的破损和混 淆 运送有温度要求的药品 途中应采取相应的保温或冷藏措 施 问 药品批发及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行 管理 答 细则 第四十九条规定 药品批发企业应按规定建 立药品销售记录 记载药品的品名 剂型 规格 有效期 生 产厂商 购货单位 销售数量 销售日期等项内容 销售记录 应保存至超过药品有效期 1 年 但不得少于 3 年 问 药品批发及零售连锁企业对于售出药品的不良反应情 况 应做哪些工作 答 细则 第五十条规定 药品批发和零