GSP药品出库复核管理制度

精品文档 1欢迎下载 1 1 目的 目的 为了规范药品出库复核管理工作 确保本企业销售的药品符合质量标 准 杜绝不合格药品流出 特制定本制度 2 2 依据 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 卫生部令第 90 号 药 品流通监督管理办法 等法律法规 3 3 适用范围 适用范围 药品出库复核工作适用本制度 4 4 责任人 责任人 药品出库复核员对本制度的实施负责 5 5 内容 内容 5 1 药品出库须经发货 复核两道手续方可发出 出库时应进行复核和质量检 查 5 2 仓库保管员接到 销售单 后 按 先进先出 近期先出 按批号发货的 原则出库 5 3 仓库保管员按 销售单 发货完毕后 在 销售单 上签字 将货交给复 核员复核 5 4 复核员必须按 销售单 逐一清点核对购货单位 药品名称 剂型 规格 数量 生产企业 产品批号 有效期 发货日期等项目 并检查包装的质量状 况等 文件名称药品出库复核管理制度页数 3 文件编号 SXTT QM 016 02 版本号 02 起草人 修订人 审核人 批准人 起草日期 修订日期 审核日期 批准日期 生效日期 颁发部门 质管科 分发部门 总经理 质量副总 质管科 储运科 精品文档 2欢迎下载 5 5 按批号对出库药品逐批复核后 复核员应在销售单上签字盖章 复核员认 真做好 出库复核记录 以便于药品质量跟踪 仓库保管员做好保管帐 出 库复核记录包括购货单位 药品的通用名称 剂型 规格 数量 批号 有效 期 生产厂商 出库日期 质量状况和复核人员等内容 记录保存五年 5 6 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志 5 7 整件与拆零拼箱药品的出库复核 5 7 1 整件药品出库时 应检查包装是否完好 5 7 2 拆零药品应按配送单逐批号核对无误后 由复核人员进行装箱加封 5 7 3 药品发货应使用统一的配送拼装箱 标明购货单位的名称 5 8 药品拼箱发货时应注意 5 8 1 尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内 5 8 2 若为多个品种 应尽量分剂型进行拼箱 5 8 3 若为多个剂型 应尽量按剂型的物理状态进行拼箱 5 8 4 液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内 5 8 5 中药饮片单独拼箱 5 9 出库时应当对照销售记录进行复核 发现以下情况不得出库 并报告质量 管理部门处理 5 9 1 药品包装出现破损 污染 封口不牢 衬垫不实 封条损坏等问题 5 9 2 包装内有异常响动或者液体渗漏 5 9 3 标签脱落 字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 5 9 4 药品已超过有效期 5 9 5 其他异常情况的药品 5 10 在采购退货管理和销售退货管理中 经申报和逐级审批确认后 仓库保管 精品文档 3欢迎下载 员点货 仓库复核员出库复核 5 11 对于贵重药品实行双人复核 由发货员 复核员两人共同进行质量核对 并做好记录 5 12 特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核 5 13 药品出库时 应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单 票 5 14 实施电子监管的药品 应当在出库时进行扫码和数据上传 6 6 相关记录 相关记录 6 1 药品出库复核记录 精品文档 4欢