解决“丁基胶塞硅化不均问题”

解决解决 丁基胶塞硅化不均问题丁基胶塞硅化不均问题 湖北华强科技有限责任公司湖北华强科技有限责任公司 清洗清洗 QC 小组小组 解决 丁基胶塞硅化不均 问题 一 产品简介 我厂丁基胶塞生产线是国家医药包装管理局 七五 重点技改 项目 其软件 硬件全套引进国外先进技术 是我国第一条生产线 其产品丁基胶塞填补国内空白 替代进口 是我国药用包装更新换 代的产品 二 QC 小组概况 小组名称 湖北华强科技有限责任公司清洗 QC 小组 小组类型 攻关型 小组成立时间 2004 年 9 月 小组活动时间 2004 年 9 月 12 月 小组活动次数 9 次 小 组 成 员 表 简 介 序号姓名性 别 职务 职称小组职 务 职 责接受 QC 教育时间 1王惠荣男分厂厂长组长全面组织 协 调 60 小时 2宋文军女技术员组员公关方案制定 实施 60 小时 3邹唯男工程师组员活动辅导员60 小时 4高慧均女工程师组员活动辅导员60 小时 张健男生产科长组员生产协调60 小时5 6毛升琼女质量管理员 组员质量监督60 小时 7徐疆男电气工程师 组员设备保障60 小时 8刘辉男清洗工组员操作质量控制60 小时 三 选题理由 四 现状调查 公司现状 市场反映我厂产品存在严重硅化不均问题 2004 年月市场因硅化不均问题投诉 11 起质量事 故 退货 538 2 万 造成经济损失 96434 万元 公司要求 退货影响了我厂的产品形象 也影响了产品在 市场的占有率 公司要求解决丁基胶塞严重硅 化不均问题 选题理由 解决丁基本胶塞硅化不均问题 产品外观对市场退货的产品进行返工处理时发现产品外观存在严重 硅化不均问题 工 艺 工艺要求硅油加量的工艺参数为 60 85 mL 锅 此工艺参 数达到 B 级标准 现 状 调 查 工艺要求没有对一锅装料数量进行确定 设 备 清洗机硅油泵有两种型号 一种为 C 3250 另一为 C 3125 两种不同型号的硅油泵同一时间的硅油出量不一 样 检测结果2004 年 8 月份的检测报告 见图 1 检测的最高数据 达到 0 099 mg cm2 最低的数据为 0 012 mg cm2 8 月份的硅油检测合格率仅为 28 5 0 0 02 0 04 0 06 0 08 0 1 0 12 1 4 7 10 13 16 19 22 25 图 1 五 活动目标 硅化水平控制在 A 级标准 A 级标准 0 01 0 03mg cm2 硅 化合格率达到 90 以上 上升 61 5 90 现状 目标 六 可行性分析 据统计丁基胶塞表面硅油残余量曾达到 A 级标准 但合格率较 28 5 A 级 A 极 低是不能满足产品质量的要求 我们小组长期工作在生产一线 在 生产过程中结合理论知识和丰富的实践经验 根据现状调查情况改 进工艺 加强过程控制 通过攻关活动是能解决丁基胶塞严重硅化 不均的问题达到活动目标 七 原因分析 根据调查结果 小组成员集思广益 运用 PDCA 的方法分析产 生严重硅化不均的各种因素 见图 2 八 主因确认 小组成员针对分析出的原因 在现象调查的基础上进行细致的 分析 经过多因素试验 得出试验结果确认了产生硅化不均的主要 因素 丁 基 胶 塞 硅 化 不 均 人员工艺执行不严肃监督不到位 设备硅油泵功率不一样 工装硅油的容器不能保证加量的准确 性 工艺 不同规格产品及一锅内装料数 量发生变化时硅油加量不一样 水温影响硅化均匀性 物料 清洗前的一批产品之间硅油量 有一定差异 返洗产品胶塞表面硅油量硅油 较多 表一 硅化不均要因确认分析表 序 号 原 因分析确认结 论 1 监督不到位管理松懈致使工艺执行不严肃 操作时随意 性较大 是 2 硅油泵功率不一样 硅油泵型号不一样 两不同型号的硅油泵同 一时间硅油出量不一样 是 3 加硅油的容器不能保证加 量准确 加硅油的容器有刻度显示能保证加量准确 否 4 不同规格产品及一锅内装 料数量发生变化时硅油加 量不一样 各规格产品表面积大小不一样同样装料量所 需硅油量不一样 每锅产品数量发生变化时 所加的硅油均是一个标准 所以出现硅化不 均现象 是 5 水温对硅化效果有影响 常温水清洗一锅内硅化差异达 0 01mg cm2 加热水清洗硅化差异为 0 005mg cm2 加热 水温能使硅化效果更均匀 见图二 是 6 清洗前的一批产品之间硅 油量有一定差异 产品经过清洗后表面硅油残余量对硅化效果 没有造成明显的影响 见表三 否 7 返洗产品胶塞表面硅油量 硅油较多 返洗产品经过两道清洗程序可以将胶塞表面 硅油基本清洗干净 残余的极少量硅油没有 对硅化效果造成明显影响 否 0 0 005 0 01 0 015 0 02 0 025 0 03 0 035 0 04 常温1 常温2 常温3 常温475 C 1 75 C 2 75 C 3 75 C 4 系列1 系列2 系列3 图二 表二 序号 洗前胶塞硅油量 mg cm2洗后硅油残余量 mg cm2 10 010 005 20 0120 006 九 制定对策 QC 小组针对确定的主要因素 小组群策群力制定了对策 具 体见表三 表三 对 策 表 原 因目标对策措施 实施人完成 时间 监督不到位杜绝违犯 工艺现象 加强工 艺监督 对加硅油量进行监督 对 清洗后硅化效果进行目测 王惠容 毛升琼 2004 11 硅油泵功率不一 样 保证各机 台同一时 间硅油加 量一致 更换硅油 泵 购买同型号硅油泵徐疆2004 10 不同规格产品及 一锅内装料数量 发生变化时硅油 加量不一样 达到产品 硅化效果 的均匀性 确定科学 的工艺参 数 针对不同规格产品 制定 不同硅油加量工艺 并对 一锅的装料数量进行确定 宋文军2004 9 水温对硅化效果 有影响 使硅化效 果更均匀 加热生产 用纯水 通过蒸汽加热水温许疆2004 10 十 对策实施 根据制定的对策 QC 小组从管理和技术两方面着手对硅化不均 问题进行实施解决 实施一 将清洗机硅油泵型号全部更换为 C 3125 型 保证清洗机同 一时间硅油出量一样 实施二 质量监控人员对硅油加量进行监督 对清洗后产品的表面 硅油残余量进行目测 出现硅化不均产品进行返洗 并将监督检查 结果与工资挂钩 实施三 用蒸汽加热纯水 保证清洗时水温达到一定温度使硅化效 果更均匀 实施四 针对不同规格产品对硅化工艺进行了确定 并对每锅装料 数量进行了确定 见表四 表四 规格装料量 袋 硅油 ml 装料量 袋 硅油 ml 20 常规系列4040 453230 32 20 D2 D2C4640 453830 32 20 D2b s 4835 373825 28 20 D34840 453630 32 20 D44040 453435 37 14 A4040 453235 37 16 A4040 453235 37 D20 A B4035 403428 30 十一 对策实施取得的效果 九月份对在线生产的产品随机抽样进行硅油检测 46 批 其中在 A 级范围内有 36 批 硅化合格率为 78 26 见图 3 0 0 005 0 01 0 015 0 02 0 025 0 03 0 035 0 04 0 045 0 05 1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 34 37 40 43 46 系列1 图 3 十月份对在线生产的产品随机抽样进行硅油检测 41 批 其中在 A 级范围内有 31 批 硅化合格率为 75 6 图 4 0 0 005 0 01 0 015 0 02 0 025 0 03 0 035 0 04 0 045 1 5 9 13 17 21 25 29 33 37 41 系列1 图 4 十一月份对在线生产的产品随机抽样进行硅油检测 58 批 其中 在 A 级范围内有 55 批 硅化合格率为 94 8 图 5 图 5 十二月份对在线生产的产品随机抽样进行硅油检测 22 批 其中 在 A 级范围内有 22 批 硅化合格率为 100 图 6 图 6 从 11 12 月份检测结果看 此活动达到了预期目的并在活动目 0 0 005 0 01 0 015 0 02 0 025 0 03 0 035 0 04 1 5 9 13 17 21 25 29 33 37 41 45 49 53 57 系列1 0 0 005 0 01 0 015 0 02 0 025 0 03 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 系列1 标的基础上显著提高 十二 效果验证 开展活动后 QC 小组对 2005 年 1 月至 4 月丁基胶塞表面硅油 残余量进行检测 2005 年 1 月至 4 月硅化平均合格率为 99 19 2005 年 1 4 月丁基胶塞硅油表面残余量检测统计表 月份1 月2 月3 月4 月平均 检测合格率 100 96 77 100 100 99 19 与活动前比较 丁基胶塞表面硅油残余量合格率提高 70 69 十三 效益分析 社会效益 1 解决丁基胶塞硅化不均问题增强了我厂产品在市场上的竞争力 提升了公司企业形象 2 本次活动也激发了小组成员的创造性和主动性 促进了质量管理 水平的不断提高 3 胶塞表面硅油含量对胶塞与药品之间的配伍性起极其重要的作用 活动前 28 5 目标值 90 活动后 99 19 在此之前国家行业标准没有对胶塞表面硅油含量控制有一个量化 的标准 通过开展本次活动对推动行业发展起到了积极的作用 也有利于保障了人民用要的安全 经济效益 开展活动前年年产量为 12 万 年硅化不均退货为 538 2 万 占 年产量 0 41 活动后年产达 30 亿只 按此退货比例算将年形成退 货 1230 万 按每万只退货产品处理费 179 13 计算 将年节约 22 0329 万元 每万只退货产品处理费用 返洗费用处理明细 人工电纯水蒸汽包装 质量事 故服务 运输 费 合计 金额 元 1 3 72 69 851 98 5179 13