及公用工程的系统验规程设备.doc

1 适用范围本标准适用于本公司所有影响产品质量的关键设备、公用工程系统的验证。2 设备及公用工程系统验证的目的通过验证考察公用设施及设备是否能够达到设计的标准规范要求及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证所生产的产品达到质量标准，从设备及公用工程系统方面为产品质量提供保证。3 职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责设备及公用工程系统验证方案及报告的批准。4 内容4.1 验证小组成员生产技术部技术人员、设备动力科主管、QC主管、QC检验员、QA验证管理员。4.2 设备及公用工程系统验证的内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。4.3 预确认 指对待订购设备或设施技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定（设计、选型论证的书面报告）。一般由设备动力科、QA、物控部和使用部门共同进行。一般应包括以下内容：4.3.1 设备性能，生产能力，如速度、装量范围等；4.3.2 符合GMP要求材质等；4.3.3 便于清洗的结构；4.3.4 设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；4.3.5 合格的供应商。4.4 安装确认目的：证实所供应的设备规格应符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。4.4.1 设备到货时确认以下内容符合要求：4.4.1.1 设备到货包装的完好性；4.4.1.2 设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息与设计要求及装箱单一致；4.4.1.3 竣工图完整；4.4.1.4 设备规格、能力符合预定要求；4.4.1.5 设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致；4.4.1.6 随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全；4.4.1.7 备品备件齐全。4.4.2 设备安装时确认符合以下要求：4.4.2.1 安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求，并符合GMP要求；4.4.2.2 安装环境符合要求，包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影响；4.4.2.3 配套的公用工程设施如洁净级别、动力系统（水、电、气、汽等）等符合设备要求。4.4.2.4 设备上计量仪器的精确度与准确度4.4.3 设备安装后确认以下内容：4.4.3.1 计量器具校验符合标准要求，制定的计量校验规程适用；4.4.3.2 完成设备标准操作规程、计量设备校验规程、设备清洁规程等文件；制定设备维护计划、润滑计划；4.4.3.3 将设备纳入全厂设备管理范围进行管理。4.4.3.4 将整套设备文件按照设备档案管理程序进行管理。4.5 运行确认根据使用SOP草案对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。一般由车间设备动力科人员、车间操作人员、QA共同进行，确认包括以下内容：4.5.1 确认设备运行的结果符合生产厂家提供的技术指标，如运行速度、安全、控制、报警等指标；4.5.2 确认设备运行符合即将生产产品质量标准要求；4.5.3 确认配套的设施能够满足设备运行要求；4.5.4 确认将使用的材料能够满足设备生产要求；4.5.5 确认SOP的适用性。4.5.6 仪表的可靠性4.5.7 设备运行的稳定性。4.6 性能确认即设备的负载性能。当运行确认合格后，按照实际生产要求进行运行，通过实际运行的结果或生产产品的质量指标确认设备的适用性及稳定性。关键设备的性能确认可以在工艺验证同时进行，详见工艺验证规程。4.7 验证报告报告的内容见验证管理程序4.8 设备及公用工程系统的再验证4.8.1 如果存在下列情形之一时，须进行设备及公用工程系统的再验证：4.8.1.1 设备或公用工程系统大修后或有重大变更时；4.8.1.2 相关SOP有重要修改；4.8.1.3 趋势分析中发现有系统性偏差；4.8.1.4 规定的验证周期：我公司关键生产设备、设施的验证周期一般为一年，可根据首次验证结果、验证对象不同在验证方案中进行适当规定。4.8.2 再验证的项目根据具体情况确定。4.9 验证文件格式、验证实施步骤及验证文件管理详见验证管理程序。5 相关