药剂学第1章-绪论.ppt

药剂学吉林大学高波 第一章绪论 一 药剂学的概念药剂学 Pharmaceuticals 是研究药物制剂的基本理论 处方设计 制备工艺和合理应用的综合性技术科学 第一节药剂学的概念与任务 二 药剂学的任务 药剂学基本理论的研究为了提高制剂的生产水平和技术含量 制成安全 有效 稳定的制剂 必须对药剂学的基本理论进行不断的研究 新剂型的研究与开发 新辅料的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 物理药剂学 Physicalpharmacy 亦称物理药学 是运用物理化学原理 方法和手段 研究药剂学中有关处方设汁 制备工艺 剂型特点 质量控制等内容的边缘科学工业药剂学 Industrialpharmacy 是研究药物制剂工业生产的基本理论 工艺技术 生产设备和质量管理的科学 第二节药剂学的分支学科 生物药剂学 Biopharmaceutics 是研究药物在体内的吸收 分布 代谢与排泄的机理及过程 阐明药物因素 剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学药物动力学 Pharmacokinetics 是采用数学的方法 研究药物的吸收 分布 代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学药用高分子材料学 PolymericMaterials 没有辅料就没有剂型 没有新的高分子辅料也没有新剂型 临床药剂学 Clinicalpharmaceutics 是以患者为对象 研究合理 有效 安全用药等 与临床治疗学紧密联系的新学科 亦称调剂学或临床药学 医药情报学 druginformatics 是收集和评价庞大的与医药品相关的情报 以各种情报为依据探究药物治疗的依据 谋求医药品的最适宜治疗方案 为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 称为药物剂型 简称剂型 Dosageform 显然 药物剂型与给药途径 临床治疗效果有着十分密切的关系 第三节药物剂型与DDS 纵观人体 我们可以找到十余个给药途径 它们是 口腔 舌下 颊部 胃肠道 直肠 子宫 阴道 尿道 耳道 鼻腔 咽喉 支气管 肺部 皮内 皮下 肌肉 静脉 动脉 皮肤 眼等药物剂型必须根据这些给药途径的特点来制备 一 给药途径与药物剂型 剂型可改变药物的作用性质 剂型能改变药物的作用速度剂型的不同 可使药物的作用速度不同 改变剂型可降低 或消除 药物的毒副作用 剂型可产生靶向作用如脂质体 二 药物剂型的重要性 剂型可影响疗效固体剂型如片剂 颗粒剂 丸剂的制备工艺不同会对药效产生显著的影响 药物晶型 药物粒子大小的不同 也可直接影响药物的释放 从而影响药物的治疗效果 一 按给药途径分类亦即将给药途径相同的剂型分为一类 它能反映出给药途径与应用方法对剂型制备的特殊要求 二 按分散系统分类 三 按制法分类 四 按形态分类 二 药物剂型的分类 经胃肠道给药剂型非经胃肠道给药剂型 1 注射给药剂型 2 呼吸道给药剂型 3 皮肤给药剂型 4 粘膜给药剂型 5 腔道给药剂型如栓剂 气雾剂等 一 按给药途径分类 溶液型胶体溶液型 乳剂型混悬型气体分散型微粒分散型固体分散型 二 按分散系统分类 浸出制剂是用浸出方法制成的剂型无菌制剂是用灭菌方法或无菌技术制成的剂型 三 按制法分类 液体剂型气体剂型固体剂型半固体剂型 四 按形态分类 药物的治疗作用与血药浓度有关药物的治疗作用时辰药理学的发展透皮吸收制剂生物技术制剂黏膜给药系统DrugDeliverySystem DDS 的研究目的 以适宜的剂型和给药方式 用最小的剂量达到最好的治疗效果 三 药物的传递系统 DDS 第四节辅料在药物制剂中的应用 辅料 excipients 是药物制剂中不可缺少的重要组成部分 单独没有药效作用 是制剂中不可少的主药辅助材料 例如 片剂的制备 稀释剂 吸收剂 崩解剂 粘合剂 润滑剂等 在淀粉 蔗糖 糊精等常规辅料被广泛应用的过程中 各种新型的药用辅料也不断出现 氮酮 Azone 是一种新开发的 能够加快药物透皮吸收速度的透皮吸收促进剂 近年来受到药剂学界的广泛关注和应用 现代药剂学研究认为 透皮给药主要是为了由皮肤给药而发挥全身性治疗作用 Azone的开发与应用使这一设想变为了现实 卡波姆 Carbomer 是一种丙烯酸聚合物 无毒 无刺激性且与皮肤有良好的耦合性辅料 它易溶于水形成酸性胶体溶液 加入无机或有机碱如三乙醇胺 可被中和成透明且稠厚的凝胶 pH值为6 10 甲壳素 甲壳质 是一种含氨基多糖的天然高分子物质 广泛存在于海洋生物如虾 蟹等甲壳中 资源丰富 甲壳素经化学修饰能生成多种衍生物 甲壳胺既可作为粉未直接压片的辅料 又可用于药物控 缓释给药系统 甲壳胺及其衍生物还可制成凝胶剂 生物黏附剂 伤口愈合剂等 可利用其胶体及成膜性达到不同的制剂效果 使用辅料的目的 1 有利于制剂形态的形成2 使制备过程顺利进行3 提高药物的稳定性4 调节有效成分的作用或改善生理要求 药典 Pharmacopoeia 是一个国家记载药品标准 规格的法典 一般由国家药典委员会组织编辑 并由政府颁布 执行 具有法律约束力中华人民共和国药典外国药典美国药典 PharmacopoeiaoftheUnitedStates 简称USP现行版为25版 第五节药典与药品标准简介 英国药典 Britishpharmacopoeia 简称BP 现行版为2003年版日本药局方 PharmacopoeiaofJapan 简称JP国际药典 PharmacopoeiaInternationalis 简称Ph Int 是世界卫生组织 WHO 为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的 但它对各国无法律约束力 仅作为各国编纂药典时的参考标准 外国药典 药品标准是国家对药品质量 规格和检验方法所做的技术规定 中国药典 中华人民共和国卫生部药品标准 国家药品监督管理局药品标准 地方性药品标准 2006年取消 二 药品标准 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件法定处方主要是指药典 部颁 国家 标准收载的处方医师处方是医师对个别病人用药的书面文件 三 处方药与非处方药 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学 药学专业刊物上介绍 但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传非处方药是由专家遴选的 不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断 购买和使用并能保证安全的药品 GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写 其中文译为 药品生产质量管理规范GLP是GoodLaboratoryPractice的简称 即药品非临床研究质量管理规范 GCP是GoodClinicalPractice的简称 即药品临床试验质量管理规范 第六节GMP GLP与GCP 人生产环境药品制剂生产的全过程 原料 GMP 相应的实验设施和适当的动物饲养设施人2007年1月1日要求 GLP 第七节药剂学的沿革和发展 一 国外药剂学的发展第一代制剂 片剂 注射剂 软膏等第二代制剂 缓释制剂第三代制剂 控释制剂第四代制剂 靶向制剂第五代 智能给药系统 二 国内药剂学的发展 制剂工业的发展是药剂学发展的基础 制剂工业水平也是药剂学水平的投影 改革开放后我国药物制剂工业的发展取得了令人瞩目的成绩 但与先进国家的生产水平及研究水平相比 仍然存在着不小的差距 我国的制剂生产厂总体而言实力较弱 生产设备多处于一般水平 达到国际先进水平的较少 与国际生产水平相比 无论在品种特色或是品种质量方面都缺少竞争力