空调系统验证指南

精品文档 1欢迎下载 空调系统验证指南 一 目的 通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求 二 范围 厂房验证主要包括厂房的设计确认 安装确认 运行确认和性能确认 本指南主要适用于无菌药品 API 和 非无菌药品 API 生产的厂房及仓库取样间 三 验证内容 1 2010 版 GMP 要求 第四章 厂房与设施 详见 GMP 新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产 工艺相适应 概述 厂房系统主要分为空调机组 送回风管道 以及洁净区三大部分 厂房的选择 设计 建造和维护方 面符合 GMP 要求 生产线应该拥有独立的厂房和空调系统 及独立的供水系统 人流 物流进出分开 产尘操 作间应当保持相对负压或采取专门的措施 防止粉尘扩散 避免交叉污染并便于清洁 厂房应该拥有独立的人 流 物流通道 布局科学合理 洁净区空气采用初效 中效 高效三级过滤 保证了洁净环境符合生产工艺要 精品文档 2欢迎下载 求 厂房的通风 照明 温度 湿度 防虫鼠及排水等相关设施应符合 GMP 要求 在走瓶轨道段 供瓶转盘 胶塞存放采用 FFU 系统 保证避免物料在传递过程中的污染 为保证产品质量打下了良好的基础 隧道烘箱 分装机 压盖机全封闭在 A 级层流下 保证了洁净西林瓶的干燥灭菌 无菌原粉分装完全在 A 级保护下进行 称量 B 级无菌服的整衣操作也在 A 级层流下进行 胶塞的抽料 洗涤 灭菌 干燥 出料均连续操作一次性 完成 从根本上杜绝了过程污染 保证胶塞的洁净 铝盖上料 洗涤 灭菌 干燥连续作业 一次性完成 保 证了铝盖的洁净 无菌 处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门 双门互锁控制 自动压力 温度监控记录系统 处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制 脉动真空灭菌自动压力 温度监控记录系统 保证了灭菌的安全性与可 靠性 2 术语及定义 2 1 洁净区 室 对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域 或房间 该区域 或房间 的建造结构 装备及 使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入 并且可根据需要对该区域 或房间 的温度 湿度以及压差参数进行控制 2 2 粒子及空气悬浮粒子 粒径为 0 001 1000 m 之间的固态或液态或者两者的混合物质称为粒子 漂浮于空 气中的粒子成为空气悬浮粒子 2 3 粒径或粒子尺寸 用光学显微镜观测时 在观测平面上所见到的粒子的最大线性长度 或采用自动仪器测 得的粒子当量直径称为粒径或粒子尺寸 当量直径是指和被测粒子在感应仪器中具有相同感应效果和特性的球 体直径 2 4 洁净度或洁净级别 是以每立方米 每立方英尺 空气中的最大允许粒子数来确定 用国际单位制时 级 别名称为每立方米空气中粒径大于或等于 0 5 m的最大允许粒子数的常用对数值 以 10 为底 用英制单位 时 级别名称为每立方英尺中粒径大于或等于 0 5 m的最大允许粒子数 2 5 换气次数 单位时间内 每分钟 每小时 环境控制区的空气交换频率 空气可以部分被循环使用或全部 置换 2 6 单向流 又名层流 是指沿着平行流线 以一定流速 单一通路 单一方向流向的气流 2 7 非单向流 又名乱流或素流 是指具有多个通路循环特性或气流方向不平行的 不满足单向流定义的气 流 2 8 静态洁净室 指所有生产设备均已安装就绪 但没有生产活动且无操作人员在场的状态 2 9 动态洁净室 设施 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态 2 10 置信上限 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度 此处为 95 计算得到的估计上限将大于实 际均值 则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限 精品文档 3欢迎下载 2 11 警戒线度 用来指示环境中的微生物水平是否有偏离正常水平的可能性 超过警戒限度并不一定要采取 纠偏措施 但至少应予以调查 修订取样计划 调查及增补取样结果应有书面记录 2 12 纠偏限度 一旦环境中微生物数量超过此限度 表示环境中的微生物污染水平已严重偏离正常水平 并 且对产品质量造成高度的污染风险 须立即采取必要的纠偏措施 2 13 辐照剂量 紫外线的辐射强度和照射时间的乘积 剂量 w s cm 时间 2 14 自净试验 测试净化系统在已知悬浮粒子浓度范围的情况下 净化到预期标准所需要的时间 3 验证项目及周期 验证项目一览表 再验证日常校验或操作 验证项目 首次 验证 是否 进行 周期 是否 进行 周期 具体内 容参引 备注 文件确认 4 1 1 厂房布局确认 4 1 2 空调系统功能划分确认 4 1 3 换气次数设计确认 4 1 4 压差设计确认 4 1 5 温湿度设计确认 4 1 6 设备选型确认 4 1 7 单向流区域设计确认 4 1 8 风管设计确认 4 1 9 送风口设计确认 4 1 10 回风口 排风设计确认 4 1 11 风口分布确认 4 1 12 噪音控制设计确认 4 1 13 设计 确认 门窗设计确认 4 1 14 URS 精品文档 4欢迎下载 照度设计确认 4 1 15 各空调系统设计的风量 冷热 湿负荷 4 1 16 传递窗 气闸 设计确认 4 1 17 自控系统设计确认 4 1 18 技术资料检查 4 2 1 高效过滤器的检查 4 2 2 公用管路连接 4 2 3 材料确认 4 2 4 空调机组确认 4 2 5 自控系统 4 2 6 安装 确认 洁净区安装确认 4 2 7 设备说 明书 再验证日常校验或操作 验证项目 首次 验证 是否 进行 周期 是否 进行 周期 具体内 容参引 备注 仪器仪表确认 4 2 8 空调机组的运行确认 4 3 1 值班风机的运行确认 4 3 2 用于 夜间 停风 的厂 房或 值班 风机 报警装置的运行确认 4 3 3 运行 测试 防火安全装置的运行确认 无菌车 间 1 年 非无菌 车间 2 年 4 3 4 设备 说明 书 厂房 设计 规范 精品文档 5欢迎下载 全排风系统的确认 4 3 5 互锁装置的确认 4 3 6 厂房应急照明设施的运行 确认 4 3 7 厂房消防设施的确认 4 3 8 厂房外围设施确认 4 3 9 送回风量测试 4 3 10 风速和换气次数测定 半年 4 3 11 房间压差测试 每天 两次 4 3 12 温湿度测试 每天 两次 4 3 13 房间照度测试 4 3 14 房间噪声测试 4 3 15 高效过滤器检漏测试 DOP 法或悬浮粒子法 半年 4 3 16 4 3 17 气流流型测试 半年 4 4 1 尘埃粒子测试 半年 4 4 2 浮游菌测试 4 4 3 沉降菌测试 无菌车 间 1 年 非无菌 车间 2 年 无菌 每天 非无 菌每 月 4 4 4 生产线空调系统提前开机 净化时间的确认 4 4 5 性能 确定 空气净化系统恢复试验 只测 A B 级 无菌车 间 1 年 非无菌 车间 2 年 4 4 6 设备 说明 书 厂房 设计 规范 10 版 GMP 精品文档 6欢迎下载 气闸间 传递窗的延时时 间确认 4 5 1 传递窗的紫外灯辐射剂量 的确认和紫外线杀菌率试 验 4 5 2 1 验证仪器 仪器名称仪器型号仪器编号校验效期校验结果 QDF 3 型热球式电风速仪 QDE 3 照度计 LX1010B 秒表 SE7 1 ND10 型声级计 AR824 3400 型悬浮粒子计数器 3400 Y09 310 型悬浮粒子计数器 Y09 310 MAirT 型浮游微生物采样器 FSC 生化培养箱 LRH 250 隔水式恒温培养箱 GHP 9270 DOP 测试仪 TEC 4 接受标准及验证方法 4 1 设计确认 4 1 1 文件确认 4 1 1 1 验证目的 确认验证所需文件资料及设计图纸是否齐备 4 1 1 2 接受标准 DQ 所要求提供的文件全部齐全 精品文档 7欢迎下载 4 1 1 3 验证仪器 N A 4 1 1 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 1 5 验证方法 逐个检查确认 DQ 所需的设计资料图纸文件是否齐全 图纸名称是否齐全符合要求 设备布局图 空调系统布局图 空调送风系统布局图 空调排风系统图 空调回风系统图 空调系统风量平衡图 空调补风系统图 车间排污管路图 4 1 2 厂房布局确认 4 1 2 1 验证目的 确认房间的布局是否符合 URS 要求 4 1 2 2 接受标准 房间面积 吊顶高度满足使用要求 无菌区 非无菌区的人流物流分开避免交叉污染 符合 URS 中的要求 房间洁净级别符合 GMP 要求 4 1 2 3 验证仪器 N A 4 1 2 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 2 5 验证方法 对照工艺平面图 逐个确认各功能房间的布局是否符合 URS 要求 房间面积吊顶高度是 否满足使用要求 对照工艺平面图 确认洁净区人流物流走向是否合理 是否能够避免交叉污染 对 照洁净级别分布图 在图纸上逐个确认各功能房间的洁净级别是否与其功能相符合 4 1 3 空调系统功能划分确认 4 1 3 1 验证目的 确认各空调系统的划分是否符合 URS 要求 4 1 3 2 接受标准 空调系统的功能划分符合工业要求 精品文档 8欢迎下载 4 1 3 3 验证仪器 N A 4 1 3 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 3 5 验证方法 对照工艺平面图和空调系统流程图 逐个确认各功能房间所在空调系统的划分是否符 URS 要求 工序房间名功能洁净度主要设备信息人员数量 备料工序负压脱包室 去除原辅料内包材 外包装 NCS 无 4 配料工序暂时室物料暂存 C 无 2 清洁工序内清洁室清洗工具清洗 C 洁具架 清洗槽 2 配料工序配料间 料液配置 料液过 滤 C 配料罐 三级过滤 卫生转子泵 4 清洗工序外准备 冻干盘 工具等的 清洗和灭菌 C 无菌柜 清洗槽 4 洗衣无菌区洗衣间无菌服清洗 灭菌 B 洗衣机 灭菌柜 整衣台 2 无菌走廊连接无菌区各房间 B 无 4 清洁洁具间 存放消毒剂 灭菌 后的清洁用具 B 无 2 冻干工序内准备 取无菌区用的已灭 菌的物品 B A 无 2 无菌气闸 无菌区和非无菌区 的物流通道 B 熏蒸车 转料小车 2 冻干工序冻干前室装箱 出箱操作 B A 冻干机前箱 5 混粉分装工序混粉分装间混粉 分装操作 B A 混粉机 超净台 精品文档 9欢迎下载 备注 NCS 为受控区 无洁净级别 C 为 10000 级 相当于 IS07 B 级为百级非单向流 A 级为百级 单向流 A 级和 B 级均相当于 IS05 除上述房间外 还应设置人员净化通道一更室 缓冲间 二更室 脱衣 洗衣 取衣 穿衣 分室进行 人员应经过缓冲间 进入 C 级和 B 级区域 4 1 4 换气次数设计确认 4 1 4 1 验证目的 确认各房间的换气次数是否符合 URS 要求 接受标准 洁净室的最小送风量 洁净级别换气次数来源 B 级 35 次 小时经验值 C 级 25 次 小时2003 版验证指南 D 级 15 次 小时2003 版验证指南 换气率是洁净房设计的一个中药参数 100 000 级 IS08 辅助洁净房 气流至少要达到每小时换气 20 次 对 10 000 级及 100 级生产区 一般来说所需的空气换气数要高得多 来源 2004 无菌工艺生产无菌药品 说明 A 级区因为有风速流行要求 不再进行换气次数的要求 当洁净室为新建造时 各洁净级别的换气次数 标准要除以 0 7 的系数 当厂房使用一段时间时 其换气次数 小时要达到上面的标准 即该厂房各洁净级别 的换气次数换算如下 空气洁净度换气次数 B 级 50 次 小时 C 级 35 次 小时 D 级 20 次 小时 4 1 4 2 验证仪器 N A 4 1 4 3 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 4 4 验证方法 核对确认各房间的换气次数是否大于 URS 所要求的换气次数 精品文档 10欢迎下载 房间名称GMP 要求换气次数URS 要求次数实际换气次数 4 1 5 压差设计确认 4 1 5 1 验证目的 确认各房间的压差设计是否符合 URS 要求 4 1 5 2 接受标准 不同级别洁净区之间的压差应大于 10Pa 洁净区与控制区之间压差应大于 10Pa 洁净区 房间压差应与大气压呈正压 产尘大的房间如粉碎间称量间应相对走廊应该为低压区 但是无菌车间灌装间应 该相对走廊为高压区 4 1 5 3 验证仪器 N A 4 1 5 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 5 5 验证方法 审核压差分布图 逐个比较各房间与周围所有房间或室外的相对压差 4 1 6 温湿度设计确认 4 1 6 1 验证目的 确认各房间的温湿度设计是否符合 URS 要求 4 1 6 2 接受标准 没有特殊要求的 接受的标准为 温度应控制在 18 26 相对温度控制在 45 65 根 据产品特性对部分房间 工序 温湿度有特殊要求的 按具体标准进行确认 4 1 6 3 验证仪器 N A 4 1 6 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 6 5 验证方法 审核空调系统流程图 逐个确认各房间的温湿度计是否符合 URS 要求 4 1 7 设备选型确认 4 1 7 1 验证目的 确认各空调机组 排风机组的选型是否符合 URS 要求如下 4 1 7 2 接受标准 4 1 7 2 1 空调机组功能段组成 本项目所用空调机组分为组合式空气处理机组 循环机组和排风机组 各种机组的功能段基本构成如下 详见空调机组构建参数表 组合式基本组成 回风风机段 排风段 初效过滤段 G3 F6 表冷段 风机 段 蒸汽加热段 蒸汽加湿段 均流段 中效过滤器段 出风段 排风机组基本组成 高效过滤段 风机段 出风段 精品文档 11欢迎下载 4 1 7 2 2 箱体壁板 空调机组壁板采用聚氨酯现场高压发泡板 厚度 50mm 板层具有良好的强度和密封性能 外层采用 0 5mm 厚的宝钢产彩钢板 内壁采用热镀锌板 板层保温效果好 表面平整美观 壁板之间密封良好 整台机组的漏风率 1 在厂家进行漏风率测试 机组内部所有金属都通过特殊处理和密封于外界隔绝 杜绝冷桥的产生 厂家提供板材的详细技术参数 包括各组成的厂家 规格 导热系数等 4 1 7 2 3 箱门 箱门内部也采用聚氨酯发泡 要求与壁板相同保证保温效果 箱门处在设计和制作中充分考虑密封 保证整个机组的漏风率 正压区域的门向内开 负压区域的门向外开 门上设置门把手 同时检修门上考虑设置观察玻璃窗 图形 4 1 7 2 4 混合段 此段包括新风口和回风口 新风口在侧面 回风口在顶板上 风口处与机组密封严密 风口处配置多页调 节 阀 材质为铝合金 调节阀叶片带密封条 4 1 7 2 5 初效过滤器 过滤器采用无纺布 形式为板式或袋式 过滤效率为 EU4 计重法 AM 90 过滤器两侧设置压差计 Dwyer 圆盘指针式 厂家提供过滤器品牌 容尘量 初始阻力等技术参数 4 1 7 2 6 表冷段 表冷器采用铜管 外配置吕翅片 表冷器需进行气压检漏 外部接管采用法兰接口 盘管内部介质为 7 冷水 纯化水 厂家提供吕翅片的间距 铜管规格 接口尺寸 检测方式及要求等 精品文档 12欢迎下载 4 1 7 2 7 加热段 加热段采用钢管 外配置钢翅片 加热盘管需进行气压检漏 外部接管采用法兰接口 盘管内部介质为 3barg 工业蒸汽 厂家提供翅片的间距 盘管规格 接口尺寸 检测方式及要求等 4 1 7 2 8 加湿段 采用外置式不锈钢干蒸汽加湿器 选择知名品牌产品 厂家提供加湿器的品牌 技术参数等 4 1 7 2 9 风机段 均流段 风机电机 对于防爆区域需采用防爆型电机 采用知名品牌产品 噪声低 并能与变频器匹配 由变频器 调节电机转速 风机由皮带驱动 叶轮经动态 静态平衡校验 具有良好的稳定性 风机和电机底部设有减震装置 且两 者之间的距离可进行调整 厂家提供风机 电机厂家 规格 功率 形式等技术参数 并提供效率曲线 皮带厂家 型号 油脂型号 等 4 1 7 2 10 中效过滤器 中效形式为袋式 过滤效率为 EU8 比色法 效率 85 过滤器设置压差计 Dwyer 圆盘指针式 用来 检测两侧压力差 厂家提供过滤器品牌 容尘量 初始阻力等技术参数 4 1 7 2 11 出风段 出风口设置在机组顶部 风口处与机组密封严密 风口处配置多页调节阀 材质为铝合金 调节阀叶片带 密封条 4 1 7 2 12 高效过滤段 排风机组内设置高效过滤器 过滤效率为 H13 0 3 m DOP 过滤器设置压差计 Dwyer 圆盘指针式 用来检测两侧压力差 厂家提供过滤器品牌 容尘量 初始阻力等技术参数 精品文档 13欢迎下载 4 1 7 2 13 检修灯 在主要功能段内设置检修灯 灯采用荧光灯 外面有灯罩保护 电压为低压 小于 36V 在机组外部各 段上设置 4 1 7 2 14 挡水板 在表冷器后设置铝合金材质的挡水板 使冷凝水滴入接水盘中 厂家提供挡水板形式和厚度 4 1 7 2 15 接水盘 在表冷 加热及加湿段下面设置 SS 304 材质的接水盘 接水盘四周有围堰 放置水泄漏 设计和制作时 考虑一定坡度 并在最低点设置接管将水引至机组外面 接管也采用 SS304 材质 4 1 7 2 16 限位开关 在机组内各段开门处设置限位开关 可输出信号 当门开启时风机停止 保证检修时人员的安全 4 1 7 2 17 铭牌 在空调机组上必须有铭牌 铭牌上的字为钢印所制 包括如下内容 名称 规格 位号 风量 压力 功 率 尺寸 重量等 铭牌内容和形式由甲方确认 4 1 7 2 18 机组底盘 采用槽钢焊接而成 对各功能段有良好的支撑 外部刷防锈漆 4 1 7 3 验证仪器 N A 4 1 7 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 7 5 验证方法 符合工艺及 URS 要求 4 1 8 单向流区域设计确认 4 1 8 1 验证目的 确认单向流区域布局 面积 面风速 气流组织设计是否满足要求 4 1 8 2 接受标准 工作面比回风口上端 150mm 回风口面风速小于 2m s 单向流装置面风速符合 精品文档 14欢迎下载 0 45 10 m s 4 1 8 3 验证仪器 N A 4 1 8 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 8 5 验证方法 查阅 FFU 平面布置图 确认单向流装置的位置是否符合 URS 要求 其面积是否能够为 生 产提供足够的单向流保护 查阅 FFU 平面布置图 计算回风口上端位置 回风口自身高度加上回风 口下端距离底面高度 与工作面 1 0mm 的高度差 4 1 9 风管设计确认 4 1 9 1 验证目的 确认主风管 新风管的管径设计是否符合 URS 要求 4 1 9 2 接受标准 总风管风速为 6 10m s 4 1 9 3 验证仪器 N A 4 1 9 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 9 5 验证方法 风速 V Q A 3600 A 为风管面积 Q 为风管设计风量 计算新风管 主风管的设计风 速 如果设计风速符合设计标准则认为风管管径设计符合要求 4 1 9 6 风管系统设计确认表 确认项目设计说明结论 风管规格 风管材质 风管形状 风管布局 风管连接 风管保温 风阀 防火阀 风口 精品文档 15欢迎下载 回风格栅 备注 是否符合要求 是 否 偏差号 确认人日期 复核人日期 4 1 10 送风口设计确认 4 1 10 1 验证目的 确认各房间送风口的设计是否符合 URS 要求 4 1 10 2 接受标准 高效过滤器使用率不得超过 100 4 1 10 3 验证仪器 N A 4 1 10 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 10 5 验证方法 检查设计所需要的计算图纸 4 1 11 回风口和排风设计确认 4 1 11 1 验证目的 确认各房间回风口的设计是否符合 URS 要求 4 1 11 2 接受标准 回风口面风速不得超过 2m s 4 1 11 3 验证仪器 N A 4 1 11 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 11 5 验证方法 风口风速 V Q A 3600 A 为风口面积 Q 为风口风量 计算各洁净室回风口面风速 确 认其设计是否符合 URS 要求 房间编号 房间级 别 房间名称 回风量 m3 h 回风风口风机是否回钢校 精品文档 16欢迎下载 房间编号 房间级 别 房间名称排风量 m3 h排风风口风机是否进洗气塔 4 1 12 风口分布确认 4 1 12 1 验证目的 确认各房间风口的分布是否符合 URS 要求 4 1 12 2 接受标准 送风口应力求均匀布置 避免房间送风死角 回风口应力求均匀布置 保证房间气流组 织 良好 4 1 12 3 验证仪器 N A 4 1 12 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 12 5 验证方法 在风口平布图图上逐个确认各房间送风口 回风口的位置是否符合要求 4 1 13 噪音控制设计确认 4 1 13 1 验证目的 确认各空调系统的设计采用适当的噪音控制措施 4 1 13 2 接受标准 当空调开启后 静态状态下所有洁净室内的噪声均小于 75 分贝 采取了符合 URS 要求的 噪 音控制措施 4 1 13 3 验证仪器 N A 4 1 13 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 13 5 验证方法 查阅风管 回风口设计确认表 确认风管 回风口风速是否符合 URS 要求 对空调系统 流 程图 确认主送回风管是否设置消声器 消声弯头 对照设计与施工说明书 确认空调机组是否采取 了 精品文档 17欢迎下载 适当的减震措施 4 1 14 门窗设计确认 4 1 14 1 验证目的 确认各房间门窗的设计是否符合要求 4 1 14 2 接受标准 符合 URS 要求 4 1 14 3 验证仪器 N A 4 1 14 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 14 5 验证方法 对照门窗分布图 确认各门位置大小 开门方向 门互锁是否符合 URS 要求 对照门窗 平 布图 确认各玻璃窗是否符合 URS 要求 4 1 15 照度设计确认 4 1 15 1 验证目的 确认各房间的照度设计是否符合要求 4 1 15 2 接受标准 1 主要工作室的照度应大于 300Lux 2 无色溶液注射液 或注射用粉末溶解后呈无色的 或滴眼剂 其灯检岗位的灯检仪照度应在 1000 1500 Lx 3 透明塑料容器或有色溶液注射液或有色滴眼剂产品灯检岗位照度应在 2000 3000 Lx 4 混悬型滴眼剂灯检岗位照度应在 4000 Lx 4 1 15 3 验证仪器 N A 4 1 15 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 15 5 验证方法 对照灯具布置图 确认各个房间的照度符合 URS 要求 4 1 15 6 照度设计确认表 房间设计说明结论房间设计说明结论 精品文档 18欢迎下载 备注 是否符合要求 是 否 偏差号 确认人日 期 复核人日 期 4 1 16 各空调系统设计的风量 冷热湿负荷 4 1 16 1 验证目的 确认风量 冷热湿负荷的设计是否符合要求 4 1 16 2 接受标准 1 满足卫生要求洁净室所需的新风量 Q1 对于室内无明显有害气体发生的一般情况 按 洁净厂房设计规范 每人每小时新风量不得小于 40m3 计算 由于走廊 更衣室等辅助只由于人员临 时通过 其送风量足以满足人员卫生风量要求 其它区域的工作人员数量参见附件 B 功能区划分确认 表 2 保持室内正压所需新风量 Q2 采用换气次数法进行计算 换气次数根据经验值估算 即当洁净室 的 压差值为 5Pa 时 压差风量相应的换气次数为 1 2h 1 当洁净室的压差值为 10Pa 时 压差风量相应 的 换气次数为 2 4h 1 因为洁净室压差风量的大小是根据洁净室维护结构的气密性及维持的压差有关 所 以在选取换气次数按 4 次 h 计算以保证房间的洁净度 4 1 16 3 验证仪器 N A 4 1 16 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 16 5 验证方法 按照下面表格进行统计 风量设计确认表 设计数据审核数据空调设备参数 空调 系统 送风 m h 回风 m h 排风 m h 新风 m h 送风 m h Q1 m h Q2 m h 送风量 m h 新风量 m h 排风能 力 m h 结论 精品文档 19欢迎下载 备注 是否符合要求 是 否 偏差号 确认人日 期 复核人日 期 温湿度设计确认表 空调设备参数 空调 系统 送风 m h 回风 m h 排风 m h 新风 m h 制冷 量 Kw 加热 量 Kw 加湿 量 Kg h 制冷能 力 加热能 力 加湿能 力 风量 m h 结论 备注 是否符合要求 是 否 是否符合要求 是 否 确认人确认人 复核人复核人 4 1 17 传递窗 气闸 设计确认 4 1 17 1 验证目的 确认洁净室传递窗 气闸 的设计是否符合要求 4 1 17 2 接受标准 符合工艺及 URS 要求 精品文档 20欢迎下载 4 1 17 3 验证仪器 N A 4 1 17 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 17 5 验证方法 对照工艺平布图 确认各传递窗 气闸 的布置是否符合工艺及 URS 的要求 4 1 18 自控系统设计确认 4 1 18 1 验证目的 确认洁净室自控系统的设计是否符合要求 4 1 18 2 接受标准 符合工艺及 URS 要求 4 1 18 3 验证仪器 N A 4 1 18 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉厂房设计确认的内容及目的 4 1 18 5 验证方法 按照表格进行确认 自控项目设计说明结论 是否符合要求 是 否 偏差号 确认人日 期 复核人日 期 4 2 安装确认 验证目的 确认厂房是否符合 GMP 生产商的技术标准及企业特定的设计要求 接受标准 由质量部门及技术部门认可 批准的环境控制区平面布置图及空气流向图 文件资料齐全 设 备 风管等的安装必须符合工程图纸和 GMP 生产商的技术标准及企业特定的设计要求空调系统 防火安全装 置和停风报警系统安装的各项技术参数在设计要求规定范围内 验证仪器 N A 验证人员要求 已接受过方案的培训 熟悉验证方案的内容 接受过厂家的基本知识培训 熟悉厂房 设 备 精品文档 21欢迎下载 设施的基本结构 已接受过图纸绘制方面的培训 熟悉图纸的绘制内容 接受过计量方面的培训 熟悉计 量 报告格式及应具备的基本内容 验证方法 按照以下表格进行确认 4 2 1 档案资料及文件的检查 技术资料检查 资料名称是否符合要求存放处 设备说明书 空调机组的信息的确认包括初中效的相关的信息 包括 COA 等 设备图纸 确认一下图纸的信息 如图纸的编号 图纸的批准日期等信息 XX 生产线工艺平面图布局图 XX 生产线设备平面布局图 XX 生产线空气净化系统平面布局图 XX 生产线安全逃生标志平面布局图 空调系统送风系统布局图 空调系统排风系统布局图 资料名称是否符合要求存放处 空调系统补风系统布局图 水阀排污管路图 风量平衡图 仪器及仪表检定记录 空气净化系统的设备操作规程 空气净化系统清洗操作规程 精品文档 22欢迎下载 4 2 2 高效过滤器的检查 房间名称 高效规格 尺寸 孔径过滤效率编号 边框 材质 生产 厂家 实际 安装 安装连接 的密封性 确认 方法 4 2 3 公用管道连接 真空 空压 蒸汽 注射用水 纯化水 饮用水 冷媒水管道 项目设计要求确认方法目前实际情况 真空度 0 08 0 095MPa 空压压力 0 5MPa 蒸汽压力 0 2MPa 注射用水 0 2 0 6MPa 纯化水压力 0 2 0 6MPa 饮用水压力 0 2MPa 冷媒水压力 0 2MPa 冷媒水温度 10 管道连接耐压 静压点无泄漏 标识物有表明管道内容物及流向的标志 空调机组 洁净区厂房的压差计等信息 风管的确认等信息 精品文档 23欢迎下载 4 2 4 材料确认表 材料名称 是否有合格证书或检测报告 书 材料验收文件编号结论 彩钢板 PVC 门 窗 风管板材 备注 是否符合要求 是 否 偏差号 确认人日 期 复核人日 期 4 2 5 空调机组确认表 设备编号 AHU 检查项目确认标准确认方式检查结果是否合格 外观清洁完好平整目测 型号符合设计要求 核对说明书 设备铭 牌 额定风量21000m h 核对说明书 设备铭 牌 机外余压 850Pa 核对说明书 设备铭 牌 制冷能力符合设计要求 核对说明书 设备铭 牌 制热能力符合设计要求 核对说明书 设备铭 牌 加湿量 64kg h 核对说明书 设备铭 精品文档 24欢迎下载 牌 风机功率 15KW 核对说明书 设备铭 牌 初效过滤器G4 板式过滤器 核对说明书 设备铭 牌 中效过滤器F8 袋式过滤器 核对说明书 设备铭 牌 检修门 进风初效段 风机段 均流中效段设置检修 门 核对说明书 设备铭 牌 检修灯 进风初效段 风机段 均流中效段设置 40W 36V 检修灯 核对说明书 设备铭 牌 外形尺寸符合设计要求 核对说明书 设备铭 牌 运行重量符合设计要求 核对说明书 设备铭 牌 制造编号 核对说明书 设备铭 牌 制造日期核对说明书 设备铭 牌 生产厂家南京天加核对说明书 设备铭 牌 材质证明书与设计要求一致核对材质证明书 出厂报告单报告单齐全核对出厂报告单 备注 是否符合要求 是 否 偏差号 精品文档 25欢迎下载 确认人日 期 复核人日 期 图纸编号及名称 机组编号 AHU2111 检查项目检查标准确认方式检查结果结论 安装位置应与设计图一致目测 新风口应有防护装置目测 各功能段的连接 符合设计规定的顺序 连接严密 整 体平直 目测 漏风检查漏风率应小于 1 进行漏风测试 风管与机组的连接软连接 连接牢固严密进行漏光测试 供回水管与机组的连接接管牢固 无渗漏目测 蒸汽管道与机组的连接接管牢固 无渗漏 接通蒸汽 检 查确认 冷凝水排放管液封高度符合设计要求目测 机组内部应清洁无积尘目测 初效过滤器平整牢固严密目测 中效过滤器平整牢固严密目测 表冷器换热片应清洁完好目测 蒸汽加湿器接管无渗漏 喷嘴方向正确 接通纯蒸汽 检查确认 风机清洁完好 安装正确牢固 运转灵活开机观察 检修门开启灵活 密封性好 开启检修门 检查确认 检修灯嵌入式安装 接缝用硅胶密封 观察核对灯具 精品文档 26欢迎下载 信息 风阀叶片角度调节准确 开启灵活 开启阀门 检 查确认 设备启动启动正常 运转平稳开机观查 备注 是否符合要求 是 否 偏差号 确认人日 期 复核人日 期 4 2 6 自控系统安装确认表 图纸编号及名称 1 自控装置安装确认表 传感器名称 确认项目确认标准确认方式 冻干前室压 差传感器 混粉分装间 温湿度传感 器 混粉分装间 压差传感器 配料间温度 传感器 无菌气闸温 度传感器 传感器规格与设计一致核对铭牌 安装位置 与设计图一 致 对照设计图 现场查看 线路连接 符合电气安 装规范 查看电气施 工记录 开启功能显示灵活 接通电源查 看 备注 是否符合要求 是 否 偏差号 确认人日 期 精品文档 27欢迎下载 2 互锁装置安装确认表 互锁装置名称 确认项目确认标准确认方式 F08 F09F04 F05F27 F28F31 F32F38 F39 互缩装置规格与设计一致核对铭牌 控制面板安装 位置 与设计图一 致 对照设计图 现场查看 互缩功能灵敏可靠 开启互缩装 置现场确认 备注 是否符合要求 是 否 偏差号 确认人日 期 4 2 7 洁净室安装确认表 相关图纸及文件编号和名称 房间编号 检查项目检查标准确认方式 顶板材料纸蜂窝玻镁板目测 墙板材料纸蜂窝玻镁板目测 地面材料 PVC 目测 地面干燥平整目测 壁板应保持垂直目测 吊顶应保持平直目测 两立面间密 封 弧形连接 硅胶 密封 目测 三立面间密 封 弧形连接 硅胶 密封 目测 门窗安装 开启灵活 关闭 目测 精品文档 28欢迎下载 紧密 照明设施安 装 嵌入式安装 下 表面平齐 目测 风口牢固平整无泄漏目测 房间编号 检查项目检查标准确认方式 接缝 所有接缝硅胶密 封 目测 防静电设施设备接地目测 房间尺寸与设计一致丈量 房间面积与设计一致计算 房间体积与设计一致计算 送风风口与设计一致现场核查 回风风口与设计一致现场核查 排风风口与设计一致现场核查 灯具与设计一致现场核查 插座与设计一致现场核查 地漏与设计一致现场核查 备注 房间尺寸用长 宽 高来表示 是否符合规定偏差号 检查人复核人 检查日期复核日期 精品文档 29欢迎下载 4 2 8 仪器仪表确认表 图纸编号及名称 仪表名称仪表编号型号生产厂家校正单位证书号有效期至仪表位置安装连接备注 是否符合规定偏差号 检查人复核人 检查日期复核日期 4 3 运行确认 4 3 1 空调机组的运行检查 4 3 1 1 验证目的 为证明空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验 精品文档 30欢迎下载 4 3 1 2 接受标准 项目设计要求实测结论 风机电压380 5 V 风机电流 85A 初效过滤器前后压差 200Pa 中下过滤器前后压差 200Pa 冷媒压力 0 2MPa 冷媒温度 5 蒸汽压力 0 4 0 6MPa 箱体震动情况基本无震动 异常噪声无异常噪声 增湿器性能完好 阀门开关自如 4 3 1 3 验证仪器 数字万用表 4 3 1 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉验证方案的内容 熟悉空调机组的基本结构 4 3 1 5 验证方法 按空调机操作规程 正常开启空调机 确认风机电机运行 电压 电流和频率及初 中效 过 滤器前后的压差 并观察空调箱体震动情况 并记录 4 3 2 值班风机的运行确认 4 3 2 1 验证目的 停止主风机后 值班风机能够正常运行 关键房间的压差层次没有倒错 倒灌的情况 4 3 2 2 接受标准 机组测试项目设计要求实测确认方法 XXXX 机组电压380 5 V实际检测 精品文档 31欢迎下载 电流 25A 实际检测 电压380 5 V实际检测 yyyy 机组 电流 15A 实际检测 电压380 5 V实际检测 Zzzz 机组 电流 14A 实际检测 4 3 2 3 验证仪器 数字万用表 压差计 4 3 2 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉验证方案的内容 熟悉空调机组的基本结构 4 3 2 5 验证方法 按照标准操作规程 停止主风机 开启值班风机进行测试 值得风机运行之后 观察关键 房 间压差层次是否有倒错 有倒灌的情况 4 3 3 报警装置的运行确认 4 3 3 1 验证目的 确保厂房及人员的安全性 4 3 3 2 接受标准 1 停电停风 停电停风时 电机报警系统进行声音报警 2 不停电停风 不停电停风时 风机报警系统进行声音报警 精品文档 32欢迎下载 3 工作频率下达到风压下限进行报警 4 值班频率下达到风压下限进行报警 5 电子压差报警检查 4 3 3 3 验证仪器 压差计 高压区低压区 开启值班风 机后高压区 开启值班风 机后低压区 目测压差数值 Pa 结论 7340221 百级走廊内走廊 2 7340210 内准备气闸间 4 3 3 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉验证方案的内容 熟悉空调机组的基本结构 4 3 3 5 验证方法 通过停电或停风进行此项作业 观察压差达到下线时 是否进行报警 4 3 4 防火安全装置的运行确认 4 3 4 1 验证目的 确保厂房的安全性及人员的生命安全 4 3 4 2 接受标准 符合要求 4 3 4 3 数据记 机组测试项目设计要求实测结果 防火阀动作关闭 主风机不动作 机组 值班风机不动作 4 3 4 4 验证仪器 N A 4 3 4 5 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉验证方案的内容 熟悉空调机组的基本结构 4 3 4 6 验证方法 在防火阀通电前提下 将防火阀感温簧片用力拉伸 防火阀是否正常工作 手动关闭防火 阀 后 点动风机 能否开启 4 3 5 全排风系统的运行确认 4 3 5 1 验证目的 由于称量间 箱前区 混粉间等是产尘量较大的房间 所以在这几个房间安有高效排风系 统 精品文档 33欢迎下载 通过高效过滤器排出室外 确保粉尘能够排出室外又不影响大气环境 4 3 5 2 接受标准 测试项目设计要求实测结果 电压380 5 V 电流 8A 4 3 5 3 验证仪器 数字万用表 4 3 5 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉验证方案的内容 熟悉空调机组的基本结构 4 3 5 5 验证方法 按照标准操作规程开启高效排风机组 开启电动阀 测试以上项目 4 3 6 互锁装置的确认 厂房的密封性检查见车间的厂房密封性检查的记录 4 3 6 1 验证目的 防止交叉污染 4 3 6 2 接受标准 房间或传递窗连锁门装置保证同一房间或传递窗的门只能开启其中的一扇 不能同时开启 4 3 6 3 验证仪器 N A 4 3 6 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉验证方案的内容 熟悉厂房的结构 布局 4 3 6 5 验证方法 正常状态下 连锁门装置保证同一房间的门只能开启其中的一扇 不能同时开启 此次确 认 在开启其中一扇门的情况下 观察另一扇门是否能够开启 4 3 7 厂房应急照明设施的运行确认 4 3 7 1 验证目的 确保停电后能够起到应急照明作用 4 3 7 2 接受标准 在停电后的一小时内 应急照明设施正常工作 能起到应急照明作用 4 3 7 3 验证仪器 照明灯 4 3 7 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉验证方案的内容 熟悉厂房的结构 布局 4 3 7 5 验证方法 在全部照明灯开启情况下 通知配电室人员关闭所用电源 检查应急照明设施的运行情况 精品文档 34欢迎下载 4 3 8 厂房消防设施的确认 4 3 8 1 验证目的 要求出现紧急情况时 消防设施能够及时 有效灭火 同时消防水源压力符合消防要求 4 3 8 2 接受标准 各消防水压力合格 消防外部挂有锤子 4 3 8 3 验证仪器 消防栓 灭火器 4 3 8 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉验证方案的内容 熟悉厂房的结构 布局 4 3 8 5 验证方法 现场检查 同时要求有安装 检测合格证明 4 3 9 厂房外围设施确认 4 3 9 1 验证目的 防止昆虫 动物进入 4 3 9 2 接受标准 灭蝇灯一天 24 小时照明 厂房入口处放置挡鼠板 4 3 9 3 验证仪器 紫外灯 4 3 9 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉验证方案的内容 熟悉厂房的结构 布局 4 3 9 5 验证方法 检查车间生产区出入口是否安装灭蝇灯和挡鼠板 并且灭蝇灯 24 小时照明 4 3 10 送回风量测试 对于新厂房做此项 4 3 10 1 验证目的 使风量保持平衡确保房间的洁净度及人员的舒适度符合要求 4 3 10 2 接受标准 新风量 总风量 100 应为 10 30 参考值 空调送风区域最大控制人员数量为 N 平 均每人每小时需补充新风 40m 4 3 10 3 验证仪器 热球式电风速仪 4 3 10 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉验证方案的内容 能够正确使用风速仪 明白测试 步 骤和结果判定 4 3 10 5 验证方法 在空调正常运转的前提下 测试人员进入空调内部 或通过分管上的风速测试口 在空 调 机回风段 用校正好的风速仪分别测试空调的回风风速和新风风速 并分别测试回风口和新风口面积 分别计算出回风量和新风量 4 3 11 风速及换气次数的测定 精品文档 35欢迎下载 4 3 11 1 验证目的 确保房间的洁净度及人员的舒适度符合要求 4 3 11 2 接受标准 高效过滤器 标准 0 36m s A 级层流 FFU 标准 0 36m s 0 54m s 洁净级别换气次数 再验证厂房 新厂房换气次数 B 级 35 次 小时 50 次 小时 C 级 25 次 小时 35 次 小时 D 级 15 次 小时 20 次 小时 4 3 11 3 验证仪器 热球式电风速仪 秒表 4 3 11 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉验证方案的内容 能够正确使用风速仪 明白测试 步 骤和结果判定 4 3 11 5 验证方法 测试风速要和过滤面相距 150mm 的平行平面上进行 测试点应从一角开始呈格状布置 距框的每一边为 100mm 在全部过滤面上的所有读书点互相相距为 200mm 按照以下的 取样示意图 测试 5 个点求平均值 4 3 12 房间压差测试 4 3 12 1 验证目的 确保房间的洁净度符合要求 防止倒灌及交叉污染 4 3 12 2 接受标准 不同级别洁净区之间的压差应大于 10Pa 洁净区与控制区之间压差应大于 10Pa 洁净区 房 精品文档 36欢迎下载 间压差应与大气压呈正压 有下列情况的房间应呈相对负压 内酰胺类产品生产厂房应与缓冲区域 呈 相对负压 一般类制剂产品产尘量大的需要相对负压的房间 毒性制剂 抗肿瘤类产品 的分装 配 料 称量等房间 溶媒浓度高的需防爆的生产线的房间 洁净区房间压差应与大气呈正压 4 3 12 3 验证仪器 压差计 4 3 12 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉验证方案的内容 明白测试步骤和结果判定 4 3 12 5 验证方法 在空调系统启动之前 调整各压差计至零点 在空调系统正常运行情况下 关闭洁净区 所 有的门及传递窗口 观察压差计所指示的数值 即为检测洁净区与相邻工作区压差 读取数据时 关 好洁净区所有房门 不允许有人穿越房间 4 3 13 温湿度测试 4 3 13 1 验证目的 确保房间的洁净度及人员的舒适度符合要求 4 3 13 2 接受标准 没有特殊要求的 接受的标准为 温度应控制在 18 26 相对湿度控制在 45 65 根 据 产品特性对部分房间 工序 温湿度有特殊要求的 按具体标准进行确认 4 3 13 3 验证仪器 温湿度仪 4 3 13 4 验证人员要求 已接受过验证方案的培训 熟悉验证方案的内容 明白测试步骤和结果判定 4 3 13 5 验证方法 在 HVAC 系统至少运行 30 分钟之后 记录下温度和湿度 要进行连续三天的检测 每天 至少检测二次 在检测前要记录下当天的大气温湿度 4 3 14 房间照度测试 4 3 14 1 验证目的 确保房间的照明设施符合产品的工艺条件 4 3 14 2 接受标准 1 主要工作室的照度应大于 300Lux 2 无色溶液注射液 或注射用粉末溶解后呈无色的 或滴眼剂 其灯检岗位的灯检仪照度应在 1000 1500 Lx 3 透明塑料容器或有色溶液