医药行业现行法规政策汇总

精品文档 1欢迎下载 医药行业现行法规政策汇总医药行业现行法规政策汇总 一 医药行业相关法律法规一 医药行业相关法律法规 2000 年以来我国颁布的医药行业主要法律法规如下表所示 法律法规名称法律法规名称实施时间实施时间主要内容主要内容 处方药与非处方药分 类管理办法 试行 2000 1 1实行药品分类管理制度 药品政府定价办法 2000 12 25 规范药品政府定价行为 明确政府定价原则 方法 和程序 中华人民共和国药品 管理法 2015 年修订 2001 12 1 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药 安全 维护国民身体健康和用药的合法权益 中华人民共和国药品 管理法实施条例 2002 9 15 补充 解释 完善药品管理法 药品经营许可证管理 办法 2004 4 1对药品经营许可工作实行监督管理 直接接触药品的包装 材料和容器管理办法 2004 7 20 加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理 药品生产监督管理办 法 2004 8 5对药品生产环节实行监督管理 药品流通监督管理办 法 2007 5 1 加强药品监督管理 规范药品流通秩序 保证药品质量 药品注册管理办法 2007 10 1 保证药品的安全 有效和质量可控 规 范药品注册行为 新药注册特殊审批管 理规定 2009 1 7 对符合特定情形的新药注册申请实行特殊审批 鼓 励研究创制新药 有效控制风险 药品生产质量管理规 范 2010 年修订 2011 3 1规范企业药品生产全过程 国家食品药品监督管 理总局采购与招标管理 办法 2014 6 23 规范总局采购与招标行为 加强监督管理 提高资 金使用效益 促进廉政建设 药品经营质量管理规 范 2015 年修订 2015 6 25 规范企业药品流通全过程 精品文档 2欢迎下载 二 医药行业主要政策和发展规划二 医药行业主要政策和发展规划 主要政策和规划主要政策和规划发布时间发布时间政策要点政策要点 国家中长期科学和技 术发展规划纲要 2006 2020 年 2005 12 26 国家将加大投入 增强自主创新能力 努力建设创 新型国家 生物技术和医药产业是科技创新的重点 领域 在国家确立的 16 个重大科技专项中 生物 医药领域覆盖了 3 个重大专项 关于建立国家基本药 物制度的实施意见 2009 8 18 加快建立国家基本药物制度 保障群众基本用药 减轻医药费用负担 国家医药工业 十二 五 规划 2012 1 19 更好地满足群众日益增长的健康需要 落实深化医 药卫生体制改革任务 加快结构调整和转型升级 促进医药工业由大变强 深化医药卫生体制改革要 求 国家基本药物目录 2012 年版 2013 3 13 从 2009 版时的 307 种增至 520 种 其中化学药品 和生物制品 317 种 中成药 203 种 补充抗肿瘤和 血液病用药 并扩大了精神类疾病治疗药物的种类 充实了儿童专用药品 关于加强药品经营企 业药品销售监督管理工 作的通知 2014 8 1 药品批发企业应当严格审核购货单位资质 药品零 售企业应当严格执行处方药与非处方药分类管理的 规定 地方各级食品药品监管部门要加强对药品经 营企业购销药品行为的日常监督 关于印发推进药品价 格改革意见的通知 2015 5 4 自 2015 年 6 月 1 日起 除麻醉药品和第一类精神 药品外 取消药品政府定价 完善药品采购机制 发挥医保控费作用 药品实际交易价格主要由市场 竞争形成 关于开展药物临床试 验数据自查核查工作的 公告 2015 7 22 自 2015 年 7 月 22 日起 所有已申报并在总局待审 的药品注册申请人 均须按照 药物临床试验质量 管理规范 等相关要求 对已申报生产或进口的待 审药品注册申请药物临床试验情况开展自查 关于药品注册审评审 批若干政策的公告 2015 11 11 为提高药品审评审批质量和效率 实行包括提高仿 制药审批标准 规范改良型新药的审评审批 优化 临床试验申请的审评审批 实行同品种集中审评 加快临床急需等药品的审批等药品注册审评审批政 策 关于全面监督实施新 修订有关事项的通 知 2015 12 30 各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药 品经营质量管理规范认证的药品经营企业逐一核查 督促其切实停止药品经营活动 加强对已通过新修 订药品 GSP 认证企业的日常监管 严格审批新开办 药品经营企业 关于发布化学药品注 册分类改革工作方案的 公告 2016 3 4 为鼓励新药创制 严格审评审批 提高药品质量 促进产业升级 对当前化学药品注册分类进行改革 将新注册的化学药品分为 5 个类别 其中 1 类指 境内外均未上市的创新药 2 类指境内外均未上市 精品文档 3欢迎下载 的改良型新药 3 类指境内申请人仿制境外上市但 境内未上市原研药品的药品 4 类指境内申请人仿 制已在境内上市原研药品的药品 5 类指境外上市 的药品申请在境内上市 关于开展仿制药质量 和疗效一致性评价的意 见 2016 3 5 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药 凡 未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的 均 须开展一致性评价 国家基本药物目录 2012 年版 中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药 口服固体制剂 应在 2018 年底前完成一致性评价 其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种 应在 2021 年底前完成一致性评价 逾期未完成的 不予再注册 关于印发深化医药卫 生体制改革 2016 年重 点工作任务的通知 2016 4 21深化医药卫生体制改革 切实推进健康中国建设 药品上市许可持有人 制度试点方案 2016 5 26推进药品评审制度改革 鼓励创新 提升药品质量 医药工业发展规划指 南 2016 10 26提出八项主要任务 推进六大重点领域发展 关于印发国家基本医 疗保险 工伤保险和生 育保险药品目录 2017 年版 的通知 2017 2 21 严格药品目录支付规定 规范各省药品目录调