氨酪酸取样标准操作规程

东北制药制药集团股份有限公司标准操作规程东北制药制药集团股份有限公司标准操作规程 文件编码 文件编码 DYGF 03 QOP 511 01DYGF 03 QOP 511 01 文件名称 氨酪酸原料 中间体及待检品取样的标准操文件名称 氨酪酸原料 中间体及待检品取样的标准操 作规程作规程 编制人及日期 编制人及日期 审核人及日期 审核人及日期 专业批准人及日期 专业批准人及日期 最终批准人及日期 最终批准人及日期 发布部门 发布部门 质量部质量部生效日期 生效日期 发放范围 质量部 脑复康公司 脑复康公司中控室 氨酪酸组发放范围 质量部 脑复康公司 脑复康公司中控室 氨酪酸组 1 1 目的目的 规范取样的检验操作 规范取样的检验操作 2 2 依据依据 东北制药集团股份有限公司标准东北制药集团股份有限公司标准Q DYGF G51 503 2011 01 Q DYGF G51 503 2011 01 取样管理规定取样管理规定 3 3 范围范围 本规程适用于氨酪酸原料 中间体及待检品的取样本规程适用于氨酪酸原料 中间体及待检品的取样 4 4 责任责任 化验员 中控室组长 质检员 公司副经理对本规程的安全负责 公司总经理对本规程化验员 中控室组长 质检员 公司副经理对本规程的安全负责 公司总经理对本规程 全部内容负责 全部内容负责 5 5 规程规程 5 15 1 回收回收 吡咯烷酮的取样吡咯烷酮的取样 5 1 15 1 1 方法 回收方法 回收 吡咯烷酮蒸馏结束后 在回收吡咯烷酮蒸馏结束后 在回收 吡咯烷酮储罐取样口下端摆放取样吡咯烷酮储罐取样口下端摆放取样 桶 打开取样口阀门 放出少量回收桶 打开取样口阀门 放出少量回收 吡咯烷酮后 然后关闭阀门 取干燥洁净的西林瓶吡咯烷酮后 然后关闭阀门 取干燥洁净的西林瓶 对准取样口 微开阀门呈细流状 取回收对准取样口 微开阀门呈细流状 取回收 吡咯烷酮吡咯烷酮 6 10ml6 10ml 关闭阀门 盖紧瓶塞 在取 关闭阀门 盖紧瓶塞 在取 样瓶 西林瓶 的标签上写明样品名称 批号 取样日期 取样人 生产单位 贮存条件 样瓶 西林瓶 的标签上写明样品名称 批号 取样日期 取样人 生产单位 贮存条件 取样时取样工具和取样口要有防护措施 避免污染物料 中控室人员填写取样记录 取样后取样时取样工具和取样口要有防护措施 避免污染物料 中控室人员填写取样记录 取样后 由中控室人员将样品带回中控室化验 并出据化验报告 每班生产结束后 使用纯化水清洁由中控室人员将样品带回中控室化验 并出据化验报告 每班生产结束后 使用纯化水清洁 取样瓶内外壁至无物料残留 放于指定位置晾干待用 取样瓶内外壁至无物料残留 放于指定位置晾干待用 5 1 25 1 2 取样地点 氨酪酸前部 取样地点 氨酪酸前部 DYGF 03 QOP 511 01 5 1 35 1 3 取样人 回收岗位操作者 取样人 回收岗位操作者 5 1 45 1 4 取样剩余样品 检验剩余样品收集后环保处理 取样剩余样品 检验剩余样品收集后环保处理 5 25 2 氧化钙消化液的取样氧化钙消化液的取样 5 2 15 2 1 方法 方法 用玻璃管从装有氧化钙消化液的桶中分别吸取三次 涮洗玻璃管 再用约用玻璃管从装有氧化钙消化液的桶中分别吸取三次 涮洗玻璃管 再用约 30ml30ml 氧化钙消化液涮洗取样瓶 重复两次 取约氧化钙消化液涮洗取样瓶 重复两次 取约 50ml50ml 氧化钙消化液 装入取样瓶盖紧瓶塞 氧化钙消化液 装入取样瓶盖紧瓶塞 将将 取样管放于取样残液桶中暂存 并在取样瓶的标签上写明样品名称 批号 取样日期 取样取样管放于取样残液桶中暂存 并在取样瓶的标签上写明样品名称 批号 取样日期 取样 人 生产单位 贮存条件 取样时取样工具和取样口要有防护措施 避免污染物料 中控室人 生产单位 贮存条件 取样时取样工具和取样口要有防护措施 避免污染物料 中控室 人员填写取样记录 取样后由中控室人员将样品带回中控室化验 并出据化验报告 每班生人员填写取样记录 取样后由中控室人员将样品带回中控室化验 并出据化验报告 每班生 产结束后 使用纯化水清洁取样管内外壁至无物料残留 放于指定位置晾干待用产结束后 使用纯化水清洁取样管内外壁至无物料残留 放于指定位置晾干待用 5 2 25 2 2 取样地点 氨酪酸前部 取样地点 氨酪酸前部 5 2 35 2 3 取样人 氨酪酸前部岗位操作者 取样人 氨酪酸前部岗位操作者 5 2 45 2 4 取样剩余样品 检验剩余样品收集后环保处理 取样剩余样品 检验剩余样品收集后环保处理 5 35 3 脱钙液的取样脱钙液的取样 5 3 15 3 1 方法 方法 用专用的不锈钢取样器从装有脱钙液的罐中分别吸取三次 涮洗不锈钢取样器 用专用的不锈钢取样器从装有脱钙液的罐中分别吸取三次 涮洗不锈钢取样器 再用约再用约 20ml20ml 脱钙液涮洗取样瓶 重复两次 取约脱钙液涮洗取样瓶 重复两次 取约 50ml50ml 脱钙液 装入取样瓶盖紧瓶塞 脱钙液 装入取样瓶盖紧瓶塞 并将并将 不锈钢取样器放于取样残液桶中暂存 在取样瓶的标签上写明样品名称 批号 取样日期 不锈钢取样器放于取样残液桶中暂存 在取样瓶的标签上写明样品名称 批号 取样日期 取样人 生产单位 贮存条件 取样时取样工具和取样口要有防护措施 避免污染物料 中取样人 生产单位 贮存条件 取样时取样工具和取样口要有防护措施 避免污染物料 中 控室人员填写取样记录 取样后由中控室人员将样品带回中控室化验 并出据化验报告 每控室人员填写取样记录 取样后由中控室人员将样品带回中控室化验 并出据化验报告 每 班生产结束后 使用纯化水清洁取样管内外壁至无物料残留 放于指定位置晾干待用班生产结束后 使用纯化水清洁取样管内外壁至无物料残留 放于指定位置晾干待用 5 3 25 3 2 取样地点 氨酪酸前部 取样地点 氨酪酸前部 5 3 35 3 3 取样人 氨酪酸前部岗位操作者 取样人 氨酪酸前部岗位操作者 5 3 45 3 4 取样剩余样品 检验剩余样品收集后环保处理 取样剩余样品 检验剩余样品收集后环保处理 5 45 4 回收乙醇的取样回收乙醇的取样 5 4 15 4 1 方法 方法 从反应釜下端的取样口放约从反应釜下端的取样口放约 50ml50ml 回收乙醇涮洗取样瓶三次 取约回收乙醇涮洗取样瓶三次 取约 200ml200ml 回收回收 乙醇 装入取样瓶盖紧瓶塞 乙醇 装入取样瓶盖紧瓶塞 在取样瓶的标签上写明样品名称 批号 取样日期 取样人 在取样瓶的标签上写明样品名称 批号 取样日期 取样人 生产单位 贮存条件 取样时取样工具和取样口要有防护措施 避免污染物料 中控室人员生产单位 贮存条件 取样时取样工具和取样口要有防护措施 避免污染物料 中控室人员 填写取样记录 取样后由中控室人员将样品带回中控室化验 并出据化验报告 每班生产结填写取样记录 取样后由中控室人员将样品带回中控室化验 并出据化验报告 每班生产结 束后 使用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留 放于指定位置晾干待用束后 使用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留 放于指定位置晾干待用 5 4 25 4 2 取样地点 氨酪酸前部 取样地点 氨酪酸前部 5 4 35 4 3 取样人 氨酪酸前部岗位操作者 取样人 氨酪酸前部岗位操作者 DYGF 03 QOP 511 01 5 4 45 4 4 取样剩余样品 检验剩余样品收集后环保处理 取样剩余样品 检验剩余样品收集后环保处理 5 55 5 乙醇残液的取样乙醇残液的取样 5 5 15 5 1 方法 方法 当塔温达到当塔温达到 98 98 以上时 从取样口放约以上时 从取样口放约 50ml50ml 乙醇残液涮洗取样瓶三次 取约乙醇残液涮洗取样瓶三次 取约 200ml200ml 乙醇残液 装入取样瓶盖紧瓶塞 乙醇残液 装入取样瓶盖紧瓶塞 在取样瓶的标签上写明样品名称 批号 取样日期 在取样瓶的标签上写明样品名称 批号 取样日期 取样人 生产单位 贮存条件 取样时取样工具和取样口要有防护措施 避免污染物料 中取样人 生产单位 贮存条件 取样时取样工具和取样口要有防护措施 避免污染物料 中 控室人员填写取样记录 取样后由中控室人员将样品带回中控室化验 并出据化验报告 每控室人员填写取样记录 取样后由中控室人员将样品带回中控室化验 并出据化验报告 每 班生产结束后 使用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留 放于指定位置晾干待用班生产结束后 使用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留 放于指定位置晾干待用 5 5 25 5 2 取样地点 氨酪酸前部 取样地点 氨酪酸前部 5 5 35 5 3 取样人 氨酪酸前部岗位操作者 取样人 氨酪酸前部岗位操作者 5 5 45 5 4 取样剩余样品 检验剩余样品收集后环保处理 取样剩余样品 检验剩余样品收集后环保处理 5 65 6 洗炭水的取样洗炭水的取样 5 6 15 6 1 方法 方法 在离心机下水口 在离心时取样 每台离心机单批取样 从取样口放约在离心机下水口 在离心时取样 每台离心机单批取样 从取样口放约 30ml30ml 洗炭水涮洗取样瓶三次 取约洗炭水涮洗取样瓶三次 取约 150ml150ml 洗炭水 装入取样瓶盖紧瓶塞 洗炭水 装入取样瓶盖紧瓶塞 在取样瓶的标签上写明在取样瓶的标签上写明 样品名称 批号 取样日期 取样人 生产单位 贮存条件 取样时取样工具和取样口要有样品名称 批号 取样日期 取样人 生产单位 贮存条件 取样时取样工具和取样口要有 防护措施 避免污染物料 中控室人员填写取样记录 取样后由中控室人员将样品带回中控防护措施 避免污染物料 中控室人员填写取样记录 取样后由中控室人员将样品带回中控 室化验 并出据化验报告 每班生产结束后 使用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留 室化验 并出据化验报告 每班生产结束后 使用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留 放于指定位置晾干待用放于指定位置晾干待用 5 6 25 6 2 取样地点 氨酪酸前部 取样地点 氨酪酸前部 5 6 35 6 3 取样人 氨酪酸前部岗位操作者 取样人 氨酪酸前部岗位操作者 5 6 45 6 4 取样剩余样品 检验剩余样品收集后环保处理 取样剩余样品 检验剩余样品收集后环保处理 5 75 7 精滤液的取样精滤液的取样 5 7 15 7 1 方法 方法 在罐底打开阀门 放约在罐底打开阀门 放约 50ml50ml 精滤液涮洗取样瓶三次后 取约精滤液涮洗取样瓶三次后 取约 40ml40ml 精滤液 装精滤液 装 入取样瓶盖紧瓶塞 入取样瓶盖紧瓶塞 在取样瓶的标签上写明样品名称 批号 取样日期 取样人 生产单位 在取样瓶的标签上写明样品名称 批号 取样日期 取样人 生产单位 贮存条件 取样时取样工具和取样口要有防护措施 避免污染物料 中控室人员填写取样记贮存条件 取样时取样工具和取样口要有防护措施 避免污染物料 中控室人员填写取样记 录 取样后由中控室人员将样品带回中控室化验 并出据化验报告 每班生产结束后 使用录 取样后由中控室人员将样品带回中控室化验 并出据化验报告 每班生产结束后 使用 纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留 放于指定位置晾干待用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留 放于指定位置晾干待用 5 7 25 7 2 取样地点 浓缩结晶岗位 取样地点 浓缩结晶岗位 5 7 35 7 3 取样人 浓缩结晶岗位操作者 取样人 浓缩结晶岗位操作者 5 7 45 7 4 取样剩余样品 检验剩余样品收集后环保处理 取样剩余样品 检验剩余样品收集后环保处理 DYGF 03 Q