药品技术转让管理流程

江苏省 一 转入品种受理审查一 转入品种受理审查 1 向省局提交申报资料项目 1 所规定资料及相应电子 文档 签收后 2 日内转交省局药品注册管理处 2 省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起 10 日内对申报资料进行审查 审核符合要求的 发给 受 理通知书 二二 转入品种技术审评转入品种技术审评 1 企业凭 受理通知书 向省局行政许可受理中心提 交申报资料项目 2 项目 3 所规定资料及相应电子文档 并 提交 药品技术转让生产现场检查申请表 纸质版和电子 版 2 省局行政许可受理中心进行审查 符合要求的 予 以签收 并于 2 日内将资料转交省局认证审评中心 3 省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起 40 日 内 对申报资料进行技术审评 必要时进行研制现场核查 形成药品技术转让技术审评意见 依据 药品注册现场核 查管理规定 和 药品生产质量管理规范 制定生产现场 检查方案并组织实施 出具 江苏省药品技术转让现场检 查报告 现场检查时应抽取 3 批样品 填写 药品注册检 验抽样记录单 及 药品注册检验通知书 并将样品及相 关资料送省食药检验院 2 4 在技术审评中需要申请人补充资料的 省局认证审 评中心一次性发出补充资料通知 申请人应于 4 个月内按 照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档 未按时提交补充资料的 原则上其审评程序自行终止 申 请人对补充资料通知内容提出异议的 可在补充资料中一 并说明 省局认证审评中心收到补充资料后 在 15 日内完成 对补充资料的审评 申请人补充资料的时间不计入审评工 作时间 5 省检验院在收到检验样品及相关资料之日起 30 日内 完成样品检验 将检验报告纸质版和电子版转省局认证审 评中心 同时通知申请人 6 省局认证审评中心根据技术审评意见 生产现场检 查报告和样品检验结果 在 10 内形成 综合审评意见 将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统 并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处 三三 技术转让审批技术转让审批 1 省局在收到 综合审评意见 之日起 20 日内完成 补充申请批件 或 审批意见通知件 送签件的起草 审核及签发 将送签件纸质文件上报国家总局审批 2 国家总局对审评符合要求的 发给 补充申请批件 3 核发新药品批准文号 注销原药品批准文号 审评不符合 要求的 发给 审批意见通知件 四四 批件发放 归档批件发放 归档 省局收到国家总局核发的转让药品 补充申请批件 或 审批意见通知件 后 由省局行政许可受理中心通知 转入方 转出方领取 转入品种受理 审评工作流程图 提出申请 形式审查 资料签收 受理不予受理 通过 不通过 责任部门 转入方 责任部门 省局行政许可受理中 心 责任部门 省局注册管理处 工作时限 10 个工作日 第一阶段 受理审查 4 提出申请 技术审评 资料签收 样品检验 责任部门 转入方 责任部门 省局行政许可受理中 心 生产现场检查 综合审评 起草送签件 报国家总局 责任部门 省局认证审评中心 工作时限 40 个工作日 含 现场检查 责任部门 转入方 工作时限 4 个月 责任部门 省局认证审评中心 责任部门 省食品药品监督检验 院 工作时限 30 个工作日 责任部门 省局认证审评中心 工作时限 10 个工作日 责任部门 省局注册管理处 工作时限 20 个工作日 抽样 补充资料 第二阶段 技术审评 批件发放 收回原药品批准证明文件 责任部门 省局行政许可受理中 心 5 山东省 一 转入品种受理审查一 转入品种受理审查 1 转入方向省局申报资料及项目 1 所规定资料及相应 电子文档 签收后转交省局药品注册处 2 省局药品注册处自收到申报资料之日起 5 日内对申 报资料进行审查 填写 山东省药品技术转让申请形式审 查表 审核符合要求的 发给 受理通知书 二二 转入品种技术审评转入品种技术审评 1 转入方完成相应技术研究工作后 凭 受理通知书 向省局审评认证中心提交申报资料及相应电子文档 并提交 山东省药品技术转让生产现场检查申请表 纸质版和电 子版 2 省局审评认证中心在收到完整申报资料之日起 40 日 内对申报资料进行技术审评 形成药品技术转让技术审评 意见 在技术审评中需要申请人补充资料的 省局审评认 证中心一次性发出补充资料通知 申请人应于 4 个月内按 照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档 申请人对补充资料通知内容提出异议的 可在补充资料中 一并说明 省局审评认证中心收到补充资料后 在 13 日内 完成对补充资料的审评 申请人补充资料的时间不计入审 评工作时间 6 3 省局审评认证中心制定生产现场检查方案并组织实 施 出具 山东省药品技术转让现场检查报告 现场检查 时应抽取连续 3 批样品 并将样品及相关资料送省食药检 验研究院 4 省食药检验研究院在收到检验样品及相关资料之日 起 30 日内完成样品检验 将检验报告纸质版和电子版转省 局审评认证中心 同时通知申请人 5 省局审评认证中心在收到检验报告之日起 15 日内根 据技术审评意见 生产现场检查报告和样品检验结果形成 综合审评意见 将上述文件电子版上传国家总局药品技 术转让信息系统 并将所有技术审评资料的纸质版报送省 局药品注册处 三三 技术转让审批技术转让审批 1 省局在收到 综合审评意见 之日起 15 日内完成 补充申请批件 或 审批意见通知件 送签件的起草 审核及签发 将送签件纸质文件上报国家总局审批 2 国家总局对审评符合要求的 发给 补充申请批件 核发新药品批准文号 注销原药品批准文号 审评不符合 要求的 发给 审批意见通知件 四四 批件发放 归档批件发放 归档 省局收到国家总局核发的转让药品 补充申请批件 或 审批意见通知件 后 由省局药品注册处整理后在省 7 局网站公示 申请人到省局行政受理中心领取批件 四川省 一 转入品种受理审查 1 转入方向省局药化注册处提交申报资料项目 1 所规 定资料及相应电子文档 2 省局药化注册处自收到完整的申报资料之日起 10 日 内按 审查审评要点 的要求对申报资料进行审查 填写 四川省药品技术转让申请形式审查表 审核符合要求的 发给 受理通知书 二 转入品种技术审评 1 转入方完成相应技术研究工作后 凭 受理通知书 向省局药化注册处提交申报资料项目 2 项目 3 所规定资 料及相应电子文档 并提交 药品技术转让生产现场检查 申请表 纸质版和电子版 2 省局药化注册处进行审查 符合要求的 予以签收 后将资料转交省评审认证监测中心 3 省评审认证监测中心在收到完整申报资料之日起 40 日内 对申报资料进行技术审评 必要时进行研制现场核 查 形成药品技术转让技术审评意见 依据 药品注册现 场核查管理规定 和 药品生产质量管理规范 的要求 8 制定生产现场检查方案并组织实施 出具 四川省药品技 术转让现场检查报告 现场检查时应抽取 3 批样品 填写 药品注册检验抽样记录及凭证 并将样品及相关资料送 四川省食品药品检验检测院 4 在技术审评中需要申请人补充资料的 省评审认证 监测中心应一次性发出补充资料通知 申请人应于 4 个月 内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子 文档 未按时提交补充资料的 原则上其审评程序自行终 止 申请人对补充资料通知内容提出异议的 可在补充资 料中一并说明 省评审认证监测中心收到补充资料后 在 15 日内完 成对补充资料的审评 申请人补充资料的时间不计入审评 工作时间 5 省食品药品检验检测院在收到检验样品及相关资料 之日起 30 日内完成样品检验 出具药品注册检验报告 寄 交省评审认证监测中心 同时通知申请人 6 省评审认证监测中心根据技术审评意见 生产现场 检查报告和药品注册检验报告 在 10 内形成 综合审评意 见 将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系 统 并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药化注册处 三 技术转让审批 9 1 省局在收到 综合审评意见 之日起 20 日内完成 补充申请批件 或 审批意见通知件 送签件的起草 审核及签发 将送签件纸质文件报送总局 2 总局对审评符合要求的 发给 补充申请批件 核 发新药品批准文号 注销原药品批准文号 四 批件发放 归档 省局收到总局核发的转让药品 补充申请批件 或 审批意见通知件 后 由省局药化注册处通知转入方 转出方领取 10 11 以上为药品技术转让在转入方省局的管理流程 此为 山东 江苏以及四川三省的规范流程 河北省的规范流程 经查询未获取 从以上三省的流程来看 工作程序与内容 都是严格按照 38 号文件以及 101 号文件为依据制定 每一 道程序基本相同 甚至每一个程序的工作时限都是相同或 者接近 根据以上三省的流程可以看出 如果各个程序环环相 扣 在省局的工作时限看应该在 120 130 日 关于时限 的理解应该注意以下几个方面 1 以上时限非 工作日 为 自然天数 2 以上时限为环环相扣程序中最长