14维C银翘片工艺规程

1 231 XXXX 有限公司 编 码SMP GY 0014 1 文件名称 维维 C C 银银翘翘片片生生产产 工工艺艺规规程程 页 数 共 22 页 修 订 人审 核 人 批准人实施日期 修订日期审核日 期 批准日 期 颁发部门总经理 办公室 分发部 门 制剂车间 提取车间 生产部 质量保证 部 技术部 一 目 的 根据维 C 银翘片质量标准 国家药品监督管理局标准 WS3 B 4000 98 2003 和 2005 年版药典修维 C 银翘片生产工艺规程 以 提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据 二 适用范围 维二 适用范围 维 C C 银翘片的生产 银翘片的生产 三 责三 责 任任 者 制剂车间 提取车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制者 制剂车间 提取车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制 标准操作程序 生产部 质量保证部负责监督该规程的实施 标准操作程序 生产部 质量保证部负责监督该规程的实施 四 四 目目 录录 1 工艺规程目录工艺规程目录 1 1 工艺规程目录 1 2 概述 1 3 处方和依据 1 4 生产工艺流程图及环境区域划分 1 5 原材料的整理炮制 1 6 操作过程及工艺条件 1 7 原辅材料 包装材料 中间产品 成品的质量标准和检验方法 1 8 原辅材料 包装材料 中间体 成品的贮存方法及贮存注意事项 1 9 中间产品的检查方法及控制 1 10 技术经济指标的计算方法 物料平衡及消耗定额 1 11 设备一览表及主要设备生产能力 1 12 技术安全 工艺卫生及劳动保护 1 13 劳动组织与岗位定员 定额 2 232 1 14 环境保护 1 1 药品名称药品名称 品名 维 C 银翘片 汉语拼音 Wel C Yinqiao pian 2 2 剂型 片剂型 片剂 3 3 产品概述 产品概述 本品为中西药复方制剂 功能是辛凉解表 清热解毒 用于流行性感冒引起 的发热头痛 咳嗽 口干 咽喉疼痛 用法用量 口服 一次 2 片 一日三次 贮藏 密封 避光 有效期 二年 4 4 处方与依据处方与依据 4 1 处方 金银花 180g 连 翘 180 g 荆 芥 72g 淡豆豉 90g 淡竹叶 72g 牛蒡子 108g 芦 根 108g 桔 梗 108g 甘 草 90g 马来酸氯苯那敏 1 05g 对乙酰氨基酚 105g 维生素 C49 5g 薄荷油 1 08ml 共制成 1000 片 4 2 依据 中国药典 2005 年版一部 3 233 5 5 生产工艺流程生产工艺流程 生产工艺流程图 加 6 倍水 药液 那敏 30 万级 连翘 荆芥 金银花 水提取 2 次 2 小时 次 合并 浓缩 马来酸氯苯那敏 外包装 入库 提取挥发油 薄 荷油 蔗糖 滑石粉 等 内包材 检 验 60 乙醇热回流提取 2 次 4 小时 次 净选 淡竹叶 桔梗 淡 豆豉 甘草 芦根 净选 切 制 牛蒡子 分别净选药渣 冷却 合并滤液回收乙醇 石蜡 石蜡 辅料 维生素 C 对乙酰氨基酚 粉碎 过筛 干燥得干膏 制粒 总混 压片 包衣 内包装气闸 包 衣 4 234 5 5 1 1 维生素维生素 C C 的包衣 的包衣 1 技术要求 2 包衣剂用量 白色胃溶型包衣粉 一般为维 C 原料重量的 2 3 包衣浆浓度 6 9 Wt V 4 配浆过程 5 准备 领取包衣粉或加入蒸馏水或去离子水 6 配制 A 将称好的水量 加入到配料桶中 B 在不断搅拌下 缓慢均匀地加入包衣剂 加料完毕 溶涨 10 分 钟 C 在不断搅拌下 加入计算好的水 继续搅拌 10 分钟 7 操作注意事项 在向水中加包衣剂时 一定要均匀加入 防止加入速度过快 边搅拌边缓缓 加包衣粉 使分散均匀 包衣浆在使用过程中 应不断搅拌 以防止悬浮物 质沉淀 影响包衣膜的色泽均匀 8 包衣 1 开机前准备 2 检查包衣机热风蒸汽压力应 0 4Mpa 3 检查包衣机热风机 排风机风阀位置是否合适 热风机风阀一般在最大 位置 排风机风阀一般在 1 3 1 2 之间 4 检查输液系统 输液管及蠕动泵 是否正常 如有损坏应及时修理或更 换 5 检查喷枪喷雾是否正常 有无堵塞现象 6 检查气源压力是否正常 压力应在 0 4 0 6mpa 之间 供气压力应稳定 7 运行调试各种参数 工艺参数 参考 A 供汽压力 0 4mpa B 气源压力 0 4 0 6mpa C 喷液量 3 7 10 升 h D 热风量 25000m h 5 235 F 排风量 2500 3500m h G 出风温度 40 3 H 主机转速 3 4 转 分 开始 5 7 转 分 运行中 12 转 分 8 操作步骤 9 将维生素 C 称量后加入包衣机 启动主机 调整包衣机转速为 3 转 10 开启热风机 排风机 开始预热片芯 保持包衣机内有一定的负压 11 将配好的包衣浆转移入带有搅拌的贮槽中 接通输液系统 12 调整喷枪的位置及角度 使喷枪喷嘴到片面的最小距离为 250 300mm 角度接近 45 并且使每把喷枪喷射截面的长轴与物料的流向垂直 13 等料预热至 40 左右时开启喷枪的气源阀门起动蠕动泵开始喷浆 14 在喷浆时 应重新检查喷枪位置及角度 15 包衣至片芯表面有一层薄膜时 一般为 30 分钟后 将主机转速调整至 5 7 转 分 16 调整喷浆量 保持喷浆量 转速及干燥效果匹配 避免物料流动 减 速最低时干燥未及时造成物料 17 包衣过程中应经常检查喷枪的喷雾情况 如有堵塞或喷雾效果时差 应及时清理或更换喷嘴 避免滴液形成不均匀 9 停机 1 正常停机 2 喷枪结束后 停止蠕动泵 喷浆键复位 关闭气源阀门 3 关闭蒸 汽阀门 让片子在机内降温至 30 4 停止热风机 停止排风机 5 将将包衣维 C 出锅 密封保存 10 检验合格投料 5 2 原材料的净制 炮制 干燥原材料的净制 炮制 干燥 取处方中的原药材 分别除去杂质 并用洗净 备用 6 制剂操作过程及工艺条件 制剂操作过程及工艺条件 6 1 提取与浓缩 6 1 1 处方 20 万片 6 236 金银花 36 kg 连翘 36kg 荆芥 14 4kg 淡豆豉 18 kg 淡竹叶 14 4kg 牛蒡子 21 6kg 芦根 21 6kg 桔梗 21 6kg 甘草 18kg 6 1 2 操作前准备 操作人员必须对管理文件 工艺卫生 设备状况等进 行检查 并使之符合生产要求 检查内容如下 6 1 2 1 检查所生产品种的主配单 工艺卡 岗位 SOP 设备操作规程等 生产管理文件和空白生产记录必须齐全 6 1 2 2 检查操作间清洁卫生 必须符合清场要求并有清场合格证 在有 效期内 6 1 2 3 对所使用的设备进行严格检查 须悬挂 完好 待用 状态牌 6 1 2 4 对所需计量器具进行检查 必须有检定合格证且在有效期内 6 1 2 5 检查工具 容器必须清洁 6 1 2 6 上述项目经 QA 现场监控员检查合格后方可生产 6 1 3 操作方法 6 1 3 1 按主配单从原辅料暂存间领取物料 并复核 6 1 3 2 按多功能提取罐操作规程进行操作 将连翘 金银花 荆芥分别 置提取罐内 各加 5 倍量的水 各提取挥发油 3 小时 油层不增加为止 分 别或合瓶置于洁净的塑料桶容器内 加盖密封 挂上物料卡 交中间站管理 员复核后置相应位置并挂上相应的物料状态牌 连翘 金银花 荆芥提取挥发油后药渣与淡竹叶 淡豆豉 芦根 桔梗 甘草第一次加 6 倍量的水浸泡 0 5h 煎煮 2h 煮沸开始计时 过滤 第二 次加 5 倍量的水 煎煮 2h 煮沸开始计时 滤过 合并滤液 置储液罐内 并挂上相应的物料状态牌 按多功能提取罐操作规程进行操作 牛蒡子用 5 倍 4 倍量 60 乙醇 加热回流提取两次 每次 4h 煮沸开始计时 过滤 合并滤液 回收乙醇 加入石蜡 药液量的 1 10 使溶解 冷却至石蜡浮于液面 除去石蜡层 合 并上述药液 用双效浓缩器浓缩至相对密度为 1 25 的稠膏 70 时测得 置干燥洁净的容器内 加盖密封 挂上物料卡 交中间站管理员复核后置相 应位置并挂上相应的物料状态牌 7 237 6 1 3 3 生产结束后按相应的设备清洁规程和一般区清洁规程对设备 工 具 及生产场地进行清洁和检查 6 2 制干膏 6 2 1 操作前准备 操作人员必须对管理文件 工艺卫生 设备状况等进 行检查 并使之符合生产要求 检查内容如下 6 2 1 1 检查所生产品种的主配单 工艺卡 岗位 SOP 设备操作规程等生产 管理文件和空白生产记录必须齐全 6 2 1 2 检查操作间清洁卫生 必须符合清场要求并有清场合格证 在有 效期内 6 2 1 3 对所使用的设备进行严格检查 须悬挂 完好 待用 状态牌 6 2 1 4 对所需计量器具进行检查 必须有检定合格证且在有效期内 6 2 1 5 检查工具 容器必须清洁 6 2 1 6 对设备 工具 容器直接接触药品部位进行消毒 6 2 1 7 上述项目经 QA 现场监控员检查合格后方可生产 6 2 2 操作方法 6 2 2 1 按主配单从中间站领取物料并复核 6 2 2 2 取以上的稠膏 均匀地铺于不锈钢托盘内 置真空干燥机中干燥 至水分为 6 8 温度控制 80 以下 真空度 0 06PM 6 2 2 3 将合格的干膏装入不锈钢物料桶中 称重 密闭 挂上物料卡 后交中间站管理员复核后置相应位置并挂上相应的物料状态标志牌 6 2 3 生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备 工器 具及生产的场地进行清洁和检查 注 以上原材料的净制 炮制 干燥和提取浓缩与制干膏等为委托加工 具体操作过程按加工方设备情况和该方的操作规程和管理制度进行操作 我 方派质量监控员到加工现场进行技术指导和质量监督 稠膏运回后必须经 QC 检验合格后才能进入下一步生产使用 6 3 粉碎 过筛 6 3 1 操作前准备 操作人员必须对管理文件 工艺卫生 设备状况等进 行检查 并使之符合生产要求 检查内容如下 6 3 1 1 检查所生产品种的主配单 工艺卡 岗位 SOP 设备操作规程等生产 8 238 管理文件和空白生产记录必须齐全 6 3 1 2 检查操作间清洁卫生 必须符合清场要求并有清场合格证 在有 效期内 6 3 1 3 对所使用的设备进行严格检查 须悬挂 完好 待用 状态牌 6 3 1 4 对所需计量器具进行检查 必须有检定合格证且在有效期内 6 3 1 5 检查工具 容器必须清洁 6 3 1 6 对设备 工具 容器直接接触药品部位进行消毒 6 3 1 7 上述项目经 QA 现场监控员检查合格后方可生产 6 3 2 操作方法 6 3 2 1 按主配单从原辅料暂存间领取物料 6 3 2 2 粉碎过筛 按 SF 320 型粉碎机组操作规程将制得的干膏进行粉 碎粉碎 过 100 目筛 6 3 2 3 将合格的细粉分别装入物料桶中 称重 密闭 挂上物料卡后 经 QA 现场监控员复核后交下工序使用 6 3 3 生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备 工器 具及生产的场地进行清洁和检查 6 4 颗粒的制备 6 4 1 制粒处方 维 C 银翘干浸膏粉 Mkg 对乙酰氨基酚 21kg 维生素 C 9 9 8 淀粉浆 约 12 kg 共制成 20 万片 注 干膏数 20 提取数 总投料万片数 6 4 2 操作前准备 操作人员必须对管理文件 工艺卫生 设备状况等 进行检查 并使之符合生产要求 检查内容如下 6 4 2 1 检查所生产品种的主配单 工艺卡 岗位 SOP 设备操作规程等生产 管理文件和空白生产记录必须齐全 6 4 2 2 检查操作间清洁卫生 必须符合清场要求并有清场合格证 在有 效期内 6 4 2 3 对所使用的设备进行严格检查 须悬挂 完好 待用 状态牌 6 4 2 4 对所需计量器具进行检查 必须有检定合格证且在有效期限内 6 4 2 5 检查工具 容器具必须清洁 9 239 6 4 2 6 对设备 工具 容器具直接接触药品部位进行消毒 6 4 2 7 上述项目经 QA 现场监控员检查合格后方可生产 6 4 3 操作方法 6 4 3 1 按主配单从上工序和原辅料暂存间领取物料并复核 按制粒处方 投料 6 4 3 2 制粘合剂 称取淀粉 0 9kg 置夹层锅中 加入纯化水 11 0kg 先搅 拌均匀 按夹层锅操作规程操作 边加热边搅拌 制成的淀粉浆 冷却至 40 下备用 6 4 3 3 制软材 称取处方量原辅料 与干膏细粉包衣维生素 C 对乙酰氨 基酚原料置槽型混合机内 按 CH 200 型槽型混合机操作规程先干搅混合 20 分钟 慢慢加入淀粉浆 继续搅拌约 15 分钟 使成 握之成团 搓之即散 的软材 将软材装入干净的不锈钢槽内 待用 6 4 3 4 制湿粒 取上述软材 按 YK 160 型摇摆式颗粒机操作规程 过 14 目不锈钢筛制粒 颗粒均匀地摊于洁净的不锈钢托盘内 厚度不超过 2cm 或置沸腾干燥床进行干燥 干燥温度 70 5 6 4 3 5 干燥 按沸腾干燥床作规程 将颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥 温度干燥温度 65 5 至含水分 2 5 5 5 6 4 3 6 整粒 将干燥后的颗粒加入快速整粒机料斗中 按 YK 200 型快 速整粒机操作规程进行操作 过 16 目不锈钢筛整粒 6 4 3 7 将干颗粒装入洁净的不锈钢物料桶中 密闭 称重 内外附上 物料卡 注明品名 规格 批号 数量 日期 交料人等 经 QA 现场监控 员复核后交下工序使用 6 5 颗粒的总混 6 5 1 操作前准备 操作人员必须对管理文件 工艺卫生 设备状况等进 行检查 并使之符合生产要求 检查内容如下 6 5 1 1 检查所生产品种的主配单 工艺卡 岗位 SOP 设备操作规程等 生产管理文件和空白生产记录必须齐全 6 5 1 2 检查操作间清洁卫生 必须符合清场要求并有清场合格证 在有 效期内 6 5 1 3 对所用的设备进行严格检查 须悬挂 完好 待用 状态牌 10 2310 6 5 1 4 对所需计量器具进行检查 必须有检定合格证且在有效期限内 6 5 1 5 检查工具 容器具必须清洁 6 5 1 6 对设备 工具 容器具直接接触药品部位进行消毒 6 5 1 7 上述项目经 QA 现场监控员检查合格后方可生产 6 5 2 操作方法 6 5 2 1 按主配单从上工序和原辅料暂存间领取物料并复核 6 5 2 2 称取干颗粒适量 加入马来酸氯苯那敏 金银花挥发油 连翘挥 发油 荆芥挥发油 薄荷素油 硬脂酸镁加入混合机中 按混合机操作规程 进行操作 启动混合 20 分钟 6 5 3 3 将混好的颗粒装入物料桶中 称重 密闭 内外附上物料卡 注 明品名 规格 批号 数量 日期 交料人等 交中间站管理员复核后置相 应位置并挂上相应的物料状态标示牌 6 5 3 4 生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备 工器具及生产场地进行清洁和检查 6 6 压片 6 6 1 操作前准备 操作人员必须对管理文件 工艺卫生 设备状况等进 行检查 并使之符合生产要求 检查内容如下 6 6 1 1 检查所生产品种的主配单 工艺卡 岗位 SOP 设备操作规程等 生产管理文件和空白生产记录必须齐全 6 6 1 2 检查操作间清洁卫生 必须符合清场要求并有清场合格证 有效 期限内 6 6 1 3 对所使用的设备进行严格检查 须悬挂 完好 待用 状态牌 6 6 1 4 对所用计量器具进行检查 必须有检定合格证且在有效期限内 6 6 1 5 检查工具 容器必须清洁 6 6 1 6 对设备 工具 容器直接接触药品部位进行消毒 6 6 1 7 上述项目经 QA 现场监控员检查合格后方可生产 6 6 2 操作方法 6 6 2 1 压片参数 6 6 2 1 1 冲模规格 9 5mm 深冲 6 6 2 1 2 应压片重的计算 1 按含量计算 11 2311 0 105g 干颗粒含对乙酰氨基酚百分含量 0 0495g 干颗粒含维生素 C 百分含量 片重保证每片中所含对乙酰氨基酚和维生素 C 的量在 97 103 范围 颗粒重 2 投料量计算 片重 g 1000 理论投料片数 片 6 6 2 1 3 工作压力 31 35 千牛 6 6 2 1 4 压片机速度 30 转 min 6 6 2 2 按规定选择冲模规格 使用前检查品名 规格 光洁度 检查有 无凹槽 卷皮 缺角和磨损 发现问题应查明原因并及时更换 6 6 2 3 检查好冲模后 依次装好中模 下冲 上冲 刮粉器 饲料斗 流片槽 抽风管等 将生产用工具准备好 6 6 2 4 检查岗位温度和相对湿度符合规定后 先点动试车手轮使转盘转 两圈 无异常后 空车试机 5 分钟 确定无异常后并经 QA 监控员检查合格 后再凭主配单从中间站领入要压片的物料 注意核对品名 批号 规格 净 重 检验报告单等 6 6 2 5 取 1 2kg 颗粒加入料斗内 启动试车手轮使转盘转两圈 检查正 常后 先调节好填充量 然后调节压力和速度 使压出的素片片重 硬度 厚度 脆碎度 外观等符合要求后 才能开机 6 6 2 6 将物料加入料斗 按 ZP 33 旋转式压片机操作规程进行操作 启 动压片机 吸粉辅机和除粉机进行压片 6 6 2 7 在压片过程中 每隔 15min 称一次片重 每 2h 称一次片差 确 保片重差异在允许范围之内 随时勘察片子外观 并由车间质检员按规定的 12 2312 检验规程抽样测片重差异等项目 6 6 3 将合格的片子装入物料桶中 称重 密闭 附上物料卡 注明品名 规格 批号 数量 日期 交料人等 交中间站管理员复核后置相应 位置并挂上相应的物料状态标志牌 6 6 4 生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备 工器 具及生产场地进行清洁和检查 6 7 包衣 6 7 1 包衣处方 维 C 银翘片芯 300 蔗糖 120kg 滑石粉 138kg 明胶 1 8kg 果绿 108g 虫白蜡 0 6kg 6 7 2 操作前准备 操作人员必须对管理文件 工艺卫生 设备操作规 程等进行检查 并使之符合生产要求 检查内容如下 6 7 2 1 检查所生产品种的主配单 工艺卡 岗位 SOP 设备操作规程等 生产管理 文件和空白生产记录必须齐全 6 7 2 2 检查操作间清洁卫生 必须符合清场要求并有清场合格证 在有 效期内 6 7 2 3 对所使用的设备进行严格检查 须悬挂 完好 待用 状态牌 6 7 2 4 对所需计量器具进行检查 必须有检定合格证且在有效期内 6 7 2 5 检查工具 容器必须清洁 6 7 2 6 对设备 工具 容器直接接触药品部位进行消毒 6 7 2 7 上述项目经 QA 现场监控员检查合格后方可生产 6 7 3 操作方法 6 7 3 1 按主配单从中间站和原辅料暂存间领取物料并复核 6 7 3 2 配制包衣液 6 7 3 2 1 糖浆的制备 称取纯化水 51 加入夹层锅内加热至沸 然后将 120 蔗糖 慢慢加入夹层锅中 边加热边搅拌 使其完全溶解 煮 沸 3 5 分钟 停止加热 除去浮沫 用 100 目筛趁热过滤 保温待用 6 7 3 2 2 明胶浆的制备 称取明胶 1 8kg 置不锈钢锅中 加入 7 2 纯化 水浸泡 12h 以上 使明胶完全膨胀 加热至沸 用 100 目筛趁热过滤 冷却 13 2313 至不超过 35 备用 每次用完后 按上述步骤重保温备用 6 7 3 2 3 色糖浆的制备 取糖浆 17100ml 置洁净容器内 加入 108g 果绿 混匀 过 100 目筛制成浓色浆 使用时再加入糖浆调配 6 7 3 2 4 虫白蜡的制备 将虫白蜡加热熔融后过 100 目筛过滤 除去悬 浮杂质 冷却后粉碎过 80 目筛备用 6 7 3 3 包衣操作 6 7 3 3 1 程序 素片 隔离层 粉衣层 糖衣层 色糖层 打蜡 6 7 3 3 2 隔离层 称取片芯 筛去细粉 置包衣锅中 启动 加入一 定量的明胶糖浆 1600ml 以后每层减 300 ml 糖浆 使迅速分散均匀 用 戴橡皮手套的手迅速搅动 使糖浆均匀分布在药片表面上 立即撒入滑石粉 适量 使片芯不感觉潮湿为止 先吹入冷风约 20 分钟 再加热或吹热风 温 度 35 45 使胶浆中水分蒸发 干燥 1h 使片衣干燥 上述操作重复 2 次 6 7 3 3 3 粉衣层 隔离层包完后 关闭热风 加糖浆适量 900ml 以 后每四层减 50ml 糖浆 迅速搅动 使糖浆均匀分布在药片表面上 加入滑 石粉 使片芯不感觉潮湿为止 启动热风干燥 20 分钟 片子干燥后 按上述 步骤重复操作 10 12 次 6 7 3 3 4 糖衣层 粉层包完后 关闭热风 加糖浆适量 650ml 以后 每两层减 50ml 糖浆 混匀 启动冷风 干燥 10 分钟 即完成一次糖层 按 上述步骤重复操作 5 8 次 6 7 3 3 5 色糖层 糖层包完后 加色糖浆适量 400ml 浓色糖浆 100 ml 与 单糖浆 300 ml 混合 共包五层 以后为纯浓色糖浆且每包 2 层减 50ml 糖浆 混匀 启动冷风 干燥 10 分钟 即完成一次糖层 按上述步骤重复操作 5 8 次 6 7 3 3 6 打蜡 加最后一次色糖浆接近干燥时 停止包衣锅转动并 盖上锅盖 翻转数次使锅内温度降至室温 使剩余水分缓慢散失 约 15 分 钟 除去锅壁水分 再将锅开动 沿锅壁内边均匀洒入虫白蜡适量 总用量 的 2 3 转动 10 分钟后再撒入剩余虫白蜡 继续转动 20 分钟 到片面 极为光亮 6 7 3 3 7 干燥 将打蜡后的糖衣片装入洁净布袋 附上物料卡 移入干 14 2314 燥室 干燥 12h 以上 6 7 3 4 将合格的糖衣片装入干燥洁净的物料周转桶中 密闭 称重 分别挂上物料卡后交中间站挂上相应的物料状态标示牌 6 7 4 生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备 工 具及生产场地进行清洁和检查 6 8 内包装 6 8 1 铝塑包装 6 8 1 1 处方 维 C 银翘片 20 万片 铝箔 6kg PVC 38kg 6 8 1 2 包装规格 12 片 板 6 8 1 3 操作前准备 操作人员必须对管理文件 工艺卫生 设备操作规 程等进行检查 并使之符合生产要求 检查内容如下 6 8 1 3 1 检查所生产品种的主配单 工艺卡 岗位 SOP 设备操作规程 等生产管理文件和空白生产记录必须齐全 6 8 1 3 2 检查操作间清洁卫生 必须符合清场要求并有清场合格证 在 6 8 1 3 3 对所使用的设备进行严格检查 须悬挂 完好 待用 状态牌 安装好模具 调好批号 上好铝箔和 PVC 升温后试机 6 8 1 3 4 检查工具 容器必须清洁 6 8 1 3 5 对设备 工具 容器直接接触药品部位进行消毒 6 8 1 3 6 上述项目经 QA 现场监控员检查合格后方可生产 6 8 1 4 操作方法 6 8 1 4 1 按主配单从中间站和内包材室领取物料并复核 6 8 1 4 2 铝塑包装参数 6 8 1 4 2 1 冲裁速度 35 次 min 6 8 1 4 2 2 空气压力 0 6 Mpa 6 8 1 4 3 安装好 PVC 和铝箔 调试正常 经 QA 现场监控员检查合格后 将片子加入料斗 按上述参数和 DPP 250E 型泡罩包装机操作规程包装 6 8 1 4 4 将合格的药板装入洁净塑料筐 挂上物料卡 经 QA 现场监控 员复核后交下道工序包装 6 8 1 4 5 生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备 工器具及生产的场地进行清洁和检查 15 2315 6 8 2 塑料瓶包装 6 8 2 1 处方 维 C 银翘片 18 万片 10ml 塑料瓶 10000 套 维 C 银翘片 30 万片 10ml 塑料瓶 10000 套 6 8 2 2 包装规格 18 片 瓶 30 片 瓶 6 8 2 3 操作前准备 操作人员必须对管理文件 工艺卫生 设备操作规 程等进行检查 并使之符合生产要求 检查内容如下 6 8 2 3 1 检查所生产品种的主配单 工艺卡 岗位 SOP 设备操作规程 等生产管理文件和空白生产记录必须齐全 6 8 2 3 2 检查操作间清洁卫生 必须符合清场要求并有清场合格证 在 有效期内 6 8 2 3 3 对所使用的设备进行严格检查 须悬挂 完好 待用 状态牌 按工艺卡要求安装好片板 调试设备正常 6 8 2 3 4 检查工具 容器必须清洁 6 8 2 3 5 对设备 工具 容器直接接触药品部位进行消毒 6 8 2 3 6 经现场 QA 监控员检查上述项目合格后方可生产 6 8 2 4 操作方法 6 8 2 4 1 按主配单从中间站和内包材室领取物料并复核 6 8 2 4 2 包装参数 6 8 2 4 2 1 转速 50 瓶 min 6 8 2 4 2 2 18 片 盘 30 片 盘子 6 8 2 4 3 安装好片板 调试正常 将片子加入料斗 经 QA 现场监控员 检查合格后按上述参数和 BC II 型全自动双头数片机操作规程分装 6 8 2 4 4 将装有药片的瓶子传至工作台塞脱脂棉和拧盖 放到电磁感应 封口机上封口 6 8 2 4 5 将封好口的半成品经传送带传至下道工序包装 6 8 2 4 6 生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备 工器具及生产场地进行清洁和检查 6 9 外包装 6 9 1 板装外包装 6 9 1 1 包装规格 2 板 400 盒 6 9 1 2 操作前准备 操作人员必须对管理文件 工艺卫生 设备状况等 16 2316 进行检查 并使之符合生产要求 检查内容如下 6 9 1 2 1 检查所生产品种的主配单 工艺卡 岗位 SOP 设备操作规程 等生产管理文件和空白生产记录必须齐全 6 9 1 2 2 检查操作间清洁卫生 必须符合清场要求并有清场合格证 在 有效期内 6 9 1 2 3 对所使用的设备进行严格检查 须悬挂 完好 待用 状态牌 6 9 1 2 4 检查工具 容器必须清洁 6 9 1 2 5 上述项目经 QA 现场监控员检查合格后方可生产 6 9 1 3 操作方法 6 9 1 3 1 按主配单从外包材暂存间和上道工序领取物料和待包装品并复 核 6 9 1 3 2 打码 将所需要的纸盒 纸箱印制上批号 生产日期 有效期 等 印制时注意复核 6 9 1 3 3 根据包装规格要求进行装盒 过热缩膜 装箱 注意 按包装规格进行装盒 装箱的数量要准确 注意检查产品批号 包装好的产品应转达入成品仓库待验暂存 经检验合格后可办理入库手续 6 9 1 4 生产结束后按相应的设备清洁规程和一般生产区清洁规程对设 备 工器具及生产的场地进行清洁和检查 6 9 2 瓶装外包装 6 9 1 包装规格 18 片 20 瓶 50 盒 30 片 600 盒 6 9 2 2 操作前准备 操作人员必须对管理文件 工艺卫生 设备状况等 进行检查 并使之符合生产要求 检查内容如下 6 9 2 2 1 检查所生产品种的主配单 工艺卡 岗位 SOP 设备操作规程 等生产管理文件和空白生产记录必须齐全 6 9 2 2 2 检查操作间清洁卫生 必须符合清场要求并有清场合格证 在 有效期内 6 9 2 2 3 对所使用的设备进行严格检查 须悬挂 完好 待用 状态牌 6 9 2 2 4 检查工具 容器必须清洁 6 9 2 2 5 经 QA 现场监控员检查上述项目合格后方可生产 6 9 2 3 操作方法 6 9 2 3 1 按主配单从外包材暂存间和上道工序领取物料和待包装品并复 17 2317 核 6 9 2 3 2 打码 将所需要的标签 纸箱印上批号 生产日期 有效期等 印制时注意复核 6 9 2 3 3 根据包装规格要求进行贴标签 装箱 包装数量要准确 注意 检查产品批号 包装好的产品应转入成品仓库待验暂存 经检验合格后方可 办理入库手续 6 9 2 4 生产结束后按相应的设备清洁规程和一般生产区清洁规程对设备 工器及生产场地进行清洁和检查 7 原辅材料 包装材料 中间产品和成品的质量标准和检验方法 见原辅材料 包装材料 中间产品和成品的质量标准和检验方法 见 附表附表 1 8 原辅材料 包装材料 中间体 成品的贮存方法及贮存注意事项原辅材料 包装材料 中间体 成品的贮存方法及贮存注意事项 8 1 原辅材料按原辅料仓库各项管理制度贮存 8 2 包装材料按包装材料仓库各项管理制度贮存 8 3 中间体密闭贮存于中间站 按中间站各项管理制度贮存 8 4 成品遮光 密封按成品仓库各项管理制度贮存 8 5 贮存注意事项 8 5 1 注意防火 防潮 防 三害 8 5 2 注意保持干净整洁 不造成污染或混淆 8 5 3 按要求发放 严格做好记录和统计工作 9 中间产品的检查方法及控制 表中间产品的检查方法及控制 表 2 表 2 中间产品的检查方法及控制 净制炮制原药材杂质1 次 料目测 提取浓缩投料投料数 提取时间1 次 料目测 计量 制干膏干燥时间 温度 水分1 次 批目测 原辅料异物1 次 料目测 粉碎过筛 细度筛网目数 1 次 批目测 投料品种 数量 性状1 次 料目测 混合时间1 次 料计量 制湿粒湿润剂浓度 数量1 次 料目测 计量 配料制粒 干燥温度 水分 性状1 次 班目测 化验 计量 18 2318 整粒筛网目数1 次 班目测 总混混合品名 时间 数量 含量1 次 料目测 化验 计量 重量差异3 4 次 班按半成品检测规程 崩解时限1 次以上 班按半成品检测规程 压片 素片 性状 硬度 压力 随时 班按半成品检测规程 性状随时 班目测 包衣糖衣片 崩解时限1 次 班按半成品检测规程 铝塑包装片板 品名 数量 批号 文字 密封 性 1 次 批目测 计量 过膜温度 外观 密封度随时 班目测 外包装 装箱品名 数量 装箱单 印刷内容随时 班目测 10 技术经济指标的计算方法 物料平衡技术经济指标的计算方法 物料平衡 10 1 技术经济指标计算 10 1 1 实际产出成品量 成品收率 100 投入产量 10 1 2 原辅料耗用量 原辅料消耗定额 100 单位合格产品数量 10 1 3 包装材料耗用量 包装材料消耗定额 100 单位合格产品数量 10 1 4 生产用水 动力用水 车间用水 水消耗定额 100 合格产品数量 10 1 5 动力电 照明电 19 2319 电消耗定额 100 合格产品数 10 1 6 实际产量 废品量 取样量 回收 尾 量 物料平衡值 100 理论产量 10 2 物料平衡 表 3 表 3 物料平衡 序号岗位收率限度物料平衡值 1净制 粗粉碎94 0 100 0 97 0 100 2提取 浓缩 干燥97 0 100 98 0 100 3粉碎 过筛97 0 100 0 98 0 100 0 4备料 混合98 0 100 0 99 0 100 0 5制粒 干燥 整粒95 0 100 0 96 0 100 0 6总混 99 0 100 0 99 0 100 0 7压片 97 0 100 0 99 0 100 0 8包衣98 0 100 0 99 0 100 0 9内包装 92 0 105 0 95 0 105 0 10外包装99 0 100 0 99 5 100 0 11成品91 0 105 0 95 0 105 0 10 3 消耗定额 表 4 5 表 4 维 C 银翘片原辅材料的消耗定额 20 万片 品名项目理论用量 损耗率 消耗定额 金银花363 连翘363 荆芥14 43 淡豆豉181 淡竹叶14 42 牛蒡子21 63 芦根 21 62 桔梗21 62 甘草182 20 2320 淀粉0 960 5 表 5 维 C 银翘片包装材料消耗定额 品名 项目理论用量损耗率消耗定额备注 铝膜袋100002 说明书100002 纸盒100002 11 设备一览表及主要设备生产能力 表设备一览表及主要设备生产能力 表 6 表 6 设备一览表 序号设备名称型号数量 台 生产能力 1万能高效粉碎机SF 3201150 h 2振动筛SXZ 6501200 h 3槽型混合机CH 200180 次 4摇摆式颗粒机YK 1601200 h 5热风循环烘箱RXH II1240 次 6快速整粒机YK 2001200 h 7高效混合机VH 2 51450 次 8夹层锅GT6JA D1100 次 9压片机ZP 37D115 万片 h 10荸荠式糖衣锅BY 10006300kg 次 11泡罩包装机DPP 250E110 万片 h 12全自动双头数片机BC II130 瓶 min 12 技术安全 工艺卫生及劳动保护技术安全 工艺卫生及劳动保护 12 1 技术安全 12 1 1 生产过程中注意防火 防电 防爆 应严格执行消防 电力等部 21 2321 门的有关规定 12 1 2 各岗位的每台设备要