药品生产流程图

GMP 车间生产流程图车间生产流程图 一 药品生产主流程图 二 物料供应流程图 1 定点供应商确认流程图 供应商的质检报告 供应商基本 请验单 物料 物料 供应 采购 入库 贮存 发放 药品生产过程药品生产过程 生产准备 半成品 成品 厂房 设施 空调净化系统 水 电 气系统 设备 验证 选型 人员卫生 清洁 工艺 用水 取样 监测 定点供应商 的确认 物料 定点采购 物料入库 物料贮存 物料发放 供应商的 资质考察 样品 检验 小批量 试生产 定点供应 商的确认 人员 工服 器材 工作区 卫生 药品销售出厂 质量检验 控制 处理 情况调查表 质检报告 试生产单 供应商质量认证审核报告 合格 归档 不合格 归档 2 物料定点采购流程图 核实 制定 签订 进行 依据订单 交库房 办理 退货单 3 物料入库流程图 采购订单 请验单 来料合格证 取样证 检验指令单 供应商检验报告 取样记录 分样记录 合格 不合格 4 物料贮存流程图 填写 合格 不 合 结论 入定点供 应商名册 合格供应 商档案 取消定 点供应 商 入取消定点 供应商名册 物料定点 采购 物料 库存量 生产 计划 物料 采购 来料清 点核对 物料 入库清单 物料 入库 入库前 准备 请验 样品分 样 检验 结果 供应科 退 货 办理 入库 入 库 单 定期 复审 物料 供应计划 定点供应 订单 物料进 厂编号 定期盘 存复查 请验单 复检 物料复验 检验报告 合格 否 物料报 损单 不合格品 处理报告 不合格品 销毁记录 物料 贮存 物料 发放 原辅料 留样 供应商 收料记录 称量记录 库存货位 卡 温湿度记 录 物料入库总帐 物料分类台帐 检验记录 检验报告 不合格质 检报告单 不合格证 合格质检报告单 合格证 格 5 物料发放流程图 下台帐 发料 准备 限额 发料 清点 核对 签字 记帐 生产车间 储运科 物料监控记录 限期整顿通知单 物料停止发放证 留样记录 留样观察记录 包装指令 领料单 标签 说明书发 放记录 物料发料记录 三 工艺用水系统流程图 合格 不合格 不合格 合格 四 人员卫生和工艺卫生流程图 定期 验证 验证 报告 查原因 改进工艺 或设备 再 验 证 制 水 工艺 用水 检测报告 生产车间 人员 进出 生产 区管 理 工服 管理 外来人员 进入生产 区批条 外来人员进 入生产区登 记表 进 出 程 序 工作区 清洁消毒 区域 设备清 洁消毒记录 工器具 清洁工具 清洁消毒 生产人员 工艺用水制备 系统验方案 验证记录 车间检测记录 质检定期检测记 录 工服收发记录 工服清洗灭菌记录 工服编码记录 五 厂房设施空调系统流程图 是 否 图纸设计 基本要求 人流 物流分开 洁净级别满足工艺要求 操作间设置尽量符合生产 工艺流程的流向 按图 施工 改建 空调系统 验证 设备开箱 验收 开箱验收 记录 设备安装 运行确认 安装 运 行确认记 录 厂房洁净 级别验证 仪器仪表 校验 尘埃粒子计数器 微生物采样器 风速仪 照度计 压差表 温湿度表 尘埃粒子数监测 沉降菌监测 风速 风量 压差监测 温湿度监测 照度监测 验证报告 空调系统 偏差处理 尘埃粒子数监测 沉降菌监测 风速 风量 压差监测 温湿度监测 照度监测 超差 否 继续运行 寻找原因 调整风量 风速 加湿 抽干 清洗 更换滤器 检查设备 厂房设施 等 监测记录 校检记录 校检合格证 验证证书 监测记录 监测报告 六 设备管理流程图 供应商 确认 购置 申请 购置 申请表 开箱 验收 开箱 验收单 安装 运行 及性 能确认 设备 建档 编号 贴标 设备 使用 使用前检查 状态标志 运行记录 设备检修 与保养 仪器仪表 衡器的校检 设备 验证 设备 清洁 使用后 清洁 设备清洁 记录 性能 验证 清洁 验证 验证 报告 验证 报告 验证 证书 验证 证书 设 备 校检记录 检定合格证 安装运行及 性能确认记录 登记表 台帐 申购 验 收资料 合同等 检修保养计划 维修保养记录 润滑记录 报废单 在用 设备 新添 设备 基本情况调查表 质量认证审核报告 周期校 检计划 验证方案 验证记录 验证方案 验证记录 七 药品生产和质量控制过程流程图 是是不合格 否销 毁 合 格 生产过程 是是 否 生产 准备 生产前 检查 下达生 产指令 生产 过程 偏差 处理中间产品稳 定性试验 样品 分样 样品 检验 检验 结论 返工 否 成品 成品 留样 生产 包装 指令单 各工序生 产记录 监控记录偏差处 理记录 中间产品 请验单 取样证 取样记录 中间产品稳定 性试验记录 分样记录 检验指令单 中间产品检验记录 中间产品检验报告 中间产品 审核放行 请验 取样 请验单 取样证 取样记录 分样 成品稳定 性试验 成品稳定性 试验记录 成品 检验 成品检验记录 成品检验报告单 成品留样记录 成品留样观察记 录 成品审核 放行 合格 否 成品 入库 放品审核放行单 产品合格证 重新加工 或销毁 作好所有相关记录 成品入库单 分样记