环氧乙烷灭菌的基础知识

环氧乙烷灭菌的基础知识环氧乙烷灭菌的基础知识 第一章 环氧乙烷灭菌的基础知识 一 概述 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织 血液相接触 其安全性 有效性直接涉及到患者的生命健康和安全 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程 灭菌确认是保 证产品灭菌有效性的前提和重要环节 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用 无菌医疗器械产品质量的需要 也是贯彻国家医疗器械法规和 实施医疗器械质量认证的需要 二 环氧乙烷灭菌执行标准 1 gb18279 2000 idt iso11135 1994 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 2 iso11135 1 2007 保健产品的灭菌 环氧乙烷 第一部分 医疗器械灭菌工 艺的开发 确认和常规控制的要求 3 iso11135 2 2007 保健产品的灭菌 环氧乙烷 第二部分 应用指南 注 gb18279 2000 是一个强制性国家标准 目前国家尚 未根据 iso11135 2007 制定相应国家标准 三 灭菌的概念 使产品无任何类型存活微生物的过程 即用物理 化学方 法杀灭传播媒介上的所有微生物 使其达到无菌 试验菌芽孢灭活率应 106 或自然微生物全部杀灭 四 环氧乙烷 环氧乙烷 ethylene oxide 简称 eo 又名氧化乙烯 具有分子小 结构不稳定的三元环 有很强的穿透性和化学活 泼性 环氧乙烷在 4 时为无色透明液体 密度为 0 884g ml 沸点 10 8 具有芳香的醚味 环氧乙烷可与任何比例的水相 溶 也可溶于有机溶剂或油脂 环氧乙烷蒸汽压力大 对包装和灭菌物体穿透性强 且具 有很强的氧化性能 故广泛用于产品的灭菌和消毒过程 环氧乙烷易燃易爆 当空气中的含量为 3 80 时 就形 成爆炸性混合气体 遇明火时发生燃烧或爆炸 环氧乙烷化学性质活泼 与催化剂接触可引起化学反应 这种反应随温度 压力和水量的增加而加快 产生黄色的粘稠 物质 容易堵塞管道 影响灭菌效果 环氧乙烷可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使 用 如 co2 n2 能降低成本 增加安全性 环氧乙烷对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入 环氧 乙烷气体能刺激呼吸道 灭菌操作过程中 应做好防护措施 环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内 应立即用水冲洗 五 环氧乙烷灭菌机理 环氧乙烷能有效杀灭各种微生物 其杀菌机理主要是 eo 能与蛋白质上羧基 cooh 氨基 nh3 羟基 oh 等 发生反应 使蛋白质失去活性而致使微生物死亡 灭菌时 温度和湿度要求很重要 当温度低于 35 或相对 湿度低于 25 时 达不 到灭菌效果 即使延长灭菌时间也无效 六 灭菌周期与灭菌作用时间 灭菌周期 灭菌全过程 包括预处理 抽真空 加 eo eo 作用过程 换气等一系列步骤的时间 灭菌作用时间 加 eo 结束至换气前的时间 七 d 值 杀灭 90 微生物个体所需的时间 min 第二章 影响环氧乙烷灭菌效果的因素 影响环氧乙烷灭菌的五大要素 温度 压力 湿度 环氧 乙烷浓度 灭菌时间 一 温度 温度的常规极限通常在 37 63 一般常用的合适温度 为 505 但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时 再升高 温度 则杀菌作用亦不再加强 灭菌温度的确定 同以下因素有关 1 产品 材料 物理 化学性能 2 堆放 总装载量 80 装载物品不能接触柜壁 有 一定距离间隔 3 包装 材料 大小 厚度 装载数量 4 印刷 应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响 二 压力 预真空度的大小决定残留空气的多少 而残留空气可直接 影响环氧乙烷气体 热量 湿气到达被灭菌物品的内部 所以 灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大 预真空度应考虑以下因素的影响 1 对被灭菌物品 及其包装的影响 2 负压灭菌与正压灭菌 3 对湿度的影响 4 设定真空度与达到该真空度所需时间 5 真空持续时间 保压 三 湿度 灭菌物品的含水量 微生物本身的干燥程度和灭菌环境的 相对湿度 对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响 在抽真空 后 加药前 此时灭菌器内的湿度应控制 30 rh 80 rh 范围 内 四 环氧乙烷浓度 300 1000mg l 是当今常用的条件 应考虑以下因素的影响 1 产品的装载量 2 加入时所需的时间 3 环氧乙烷残留量 五 灭菌时间 采用半周期法进行微生物性能验证 在除时间外所有其他 过程参数不变情况下 确定无存活菌的 eo 最短有效作用时间 半周期 灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的 2 倍 六 灭菌温度 灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系 理想气 体状态方程 pv nrt n m m c m v 44 p rt p 压力 kpa 1kpa 0 0102kgf cm2 0 102103kgf m2 v 体积 l 1l 110 3 m3 n 气体的摩尔数 mol m 气体的质量 g m 气体的分子量 m 44 r 气体常数 j molk 8 314 1j 0 102kgfm t 气体的热力学温度 k 273 15 c 气体的浓度 g l kg m3 第三章 环氧乙烷灭菌操作注意事项 一 严格按确认的灭菌工艺操作 记录完整 确保产品灭 菌效果 二 严格区分已灭菌产品和未灭菌产品 不得混淆 三 操作区域严禁烟火 电器开关必须是防爆开关 灯具 必须是防爆灯具 四 如发生环氧乙烷泄漏 必须立即采取措施 喷洒水 如发生中毒必须立即将其送离现场 严重者应立即送入医院抢 救 eo 不慎进入眼内或皮肤上应立即用水清洗 五 操作过程中必须密切注意箱体的温度 压力变化 根 据变化进行调整 六 在抽真空 加药 换气等对压力影响较大的操作过程 中必须有专人密切关注压力的变化 出现异常 立即向相关部 门汇报 七 装卸产品时 应轻拿轻放 严禁野蛮