185CH-200槽式混合机

SOP YZ 185 00 CH 200CH 200 型槽式混合机型槽式混合机 验验 证证 方方 案案 及及 报报 告告 武 汉 双 龙 药 业 有 限 公 司 目目 录录 1 验证方案的起草与审批 1 1 验证方案的起草 1 2 验证方案的审批 2 验证小组的组成及进程安排 3 概述 4 验证目的 5 验证内容 5 1 安装确认 5 2 运行确认 5 3 性能确认 6 结果分析评价和建议及验证报告 1 1 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 1 11 1 验证方案的起草验证方案的起草 验证项目验证项目验证编号验证编号 CH 200 型槽式混合机 SOP YZ 185 00 起起 草草 人人部部 门门日日 期期 邵亚夫工程设备部2007 年 7 月 20 日 1 21 2 验证方案的审批验证方案的审批 审审 核核 人人部部 门门日日 期期 闫彦质量保证部2007 年 7 月 22 日 批批 准准 人人部部 门门日日 期期 温信萍总工2007 年 7 月 24 日 2 2 验证小组的组成及进程安排验证小组的组成及进程安排 姓名姓名职务职务部门部门职职 责责 邵亚夫组长工程设备部负责验证方案的起草 组织验证的实施 验证报告的起草 闫彦成员质量保证部负责验证方案的审核 验证报告的审核 舒进生成员车间参与验证的实施 验证数据的收集 黄光辉成员质检中心负责验证工作中有关参数的测试 方案制定日期2007 年 7 月 20 日 2007 年 7 月 24 日 实施日期2007 年 7 月 25 日 2007 年 8 月 8 日 验证方案 实施进程 安排 报告日期2007 年 8 月 9 日 2007 年 8 月 10 日 3 3 概述 概述 CH 200 型槽式混合机由丹东制药机械厂生产 本机为卧式单桨混合机 本机采用蜗轮 蜗杆传动 机座左端有一个倒料减速器 右端有一个搅拌减速器 两个减速器装有润滑油 可供减速器内部各部位润滑 搅拌桨为 S 型通轴式 它是通过搅拌减速器的动力蜗轮带动 桨转动 起到不同质的物料的混合作用 倒料装置是通过倒料减速器的倒料蜗轮与 U 型槽 壳左边的支架连接在蜗杆的作用下起倒料作用 并由电器控制自动倒料 操作简便 灵活 可靠 可大大减轻劳动者的劳动强度 2006 年 7 月已经对该设备进行了验证 根据验证管 理规程有关规定 现用同步验证的方法对其进行再验证 4 4 验证目的验证目的 通过对该设备进行再验证 确认该设备是否仍符合设计要求和我公司生产工艺的要求 文件资料是否仍符合 GMP 要求 5 5 验证内容验证内容 5 15 1 安装确认安装确认 5 1 15 1 1 检查所需的各类文件 备品 备件 检查所需的各类文件 备品 备件 序 号 检查内容要 求存放地点 1说明书 备品 备件说明书 备品 备件齐全工程设备部 2 设备操作 清洁 维 修保养 岗位 SOP 文件齐全 内容完整工程设备部 结论 检查人 复核人 日期 5 5 1 21 2 确认该设备在设计的参数范围内能正常的持续运行 序号检查内容要 求检查方法 1整机安装情况 整机安装位置适宜 便于设备运行操 作 维修保养 清洗 安装稳固水平 目测 2 温湿度 空气洁净度 温度 18 26 相对湿度 45 65 洁净级别 300000 级 温湿度计 尘埃粒子计数器 3 电压 动力电机功率 倒料电机功率 380V 4 0KW 0 75KW 万能表 频率50Hz 4 搅拌桨的安装 料槽转动装置 槽式单桨安装位置正确 无擦边现象 安装到位 能控制料槽的角度 目测 结论 结论 符合要求符合要求 检查人 检查人 复核人 复核人 日期 日期 5 25 2 运行确认 运行确认 安装确认检查符合要求后 空载运行半小时 进行运行确认 序号检查内容要 求检查方法 1 开关按钮 电机的运行 开关按钮灵敏 能准确控制电机的运行和停 止 电机运转正常 电流在正常范围之内 目测 电流表 2搅拌桨运行由外向内转动 翻动彻底平稳 无擦边现象 目测 3料槽转动情况 倒料时 料槽能按要求转动一定角度 并保 持料槽的稳定 目测 结论 结论 符合要求符合要求 检查人 检查人 复核人 复核人 日期 日期 5 35 3 性能确认 性能确认 空载运行确认符合要求后 用咳喘宁颗粒细粉加入浸膏搅拌混合 分别在 混合 8 分钟 10 分钟 15 分钟 检查混合效果 进行性能确认 序号检查内容要 求检查方法 1操作情况操作方便 容易控制目测 2运行情况运转正常 无异常声音目测 3混合质量混合的软材要求干湿均匀 色泽一致目测 4生产能力一次可混合 150Kg 的物料 物测 5维护保养情况维护保养方便 目测 结论 结论 符合要求符合要求 检查人 检查人 复核人 复核人 日期 日期 6 6 结果分析评价和建议及验证报告结果分析评价和建议及验证报告 根据再验证情况对本设备作出评价和建议 确定该设备是否仍可以继续投入使用 SOP YZ 185 00 CH 200CH 200 型槽式混合机型槽式混合机 验验 证证 报报 告告 武 汉 双 龙 药 业 有 限 公 司 1 1 概述概述 设备验证小组按照 CH 200 型槽式混合机验证方案进行验证 验证时间为 2007 年 7 月 25 日至 2007 年 8 月 8 日 2 2 验证结果验证结果 2 12 1 安装确认安装确认 2 1 12 1 1 检查所需的各类文件 备品及备件 检查所需的各类文件 备品及备件 序号检查内容要 求结 论 1 说明书 备品备件说明书 备品备件齐全符合要求 2 设备操作 清洗 保养 岗位 SOP 文件齐全 内容完整符合要求 结论 结论 文件确认结果仍符合规定文件确认结果仍符合规定 检查人 邵亚夫检查人 邵亚夫 复核人 黄光辉复核人 黄光辉 日期日期 20072007 年年 7 7 月月 2626 日日 2 1 2 1 2 2 确认该设备在设计的参数范围内能正常的持续运行确认该设备在设计的参数范围内能正常的持续运行 序号检查内容要 求结论 1整机安装情况 整机安装位置适宜 便于设备运行操 作 维修保养 清洗 安装稳固水平 符合要求 2 温湿度 空气洁净度 温度 18 26 相对湿度 45 65 洁净级别 300000 级 符合要求 3 电压 动力电机功率 倒料电机功率 频率 380V 4 0KW 0 75KW 50Hz 符合要求 4 搅拌桨的安装 料槽转动装置 槽式单桨安装位置正确 无擦边现象 安装到位 能控制料槽的角度 符合要求 结论 安装确认结果仍符合规定结论 安装确认结果仍符合规定 符合要求符合要求 检查人 邵亚夫检查人 邵亚夫 复核人 黄光辉复核人 黄光辉 日期 日期 20072007 年年 7 7 月月 2727 日日 2 22 2 运行确认结果运行确认结果 按验证方案进行检查结果如下 序号检查内容要 求结 论 1 开关按钮 电机的运行 开关按钮灵敏 能准确控制电机的运行和停 止 电机运转正常 电流在正常范围之内 符合要求 2搅拌桨运行由外向内转动 翻动彻底平稳 无擦边现象符合要求 3料槽转动情况 倒料时 料槽能按要求转动一定角度 并保 持料槽的稳定 符合要求 结论 运行确认结果仍符合规定结论 运行确认结果仍符合规定 符合要求符合要求 检查人 邵亚夫检查人 邵亚夫 复核人 黄光辉复核人 黄光辉 日期 日期 20072007 年年 7 7 月月 2727 日日 2 32 3 性能确认结果性能确认结果 按验证方案进行检查结果如下 记录见附表 序号检查内容要 求结 论 1操作情况操作方便 容易控制符合要求 2运行情况运转正常 无异常声音符合要求 3混合质量混合的软材要求干湿均匀 色泽一致符合要求 4生产能力一次可混合 150Kg 的物料符合要求 5维护保养情况维护保养方便符合要求 结论 性能确认结果仍符合规定结论 性能确认结果仍符合规定 符合要求符合要求 检查人 邵亚夫检查人 邵亚夫 复核人 黄光辉复核人 黄光辉 日期 日期 20072007 年年 7 7 月月 2828 日日 CH 200CH 200 型槽式混合机验证记录型槽式混合机验证记录 黄芩含量 mg g 批 号混合时间 上中下 RSD 2 070801 8 月 1 日 10 分钟 070802 8 月 2 日10 分钟 结论 结论 为了使物料充分混合均匀 因此将混合粉混合时间定为 10 分钟 检查人 检查人 复核人 复核人 3 3 结果分析及评价结果分析及评价 通过对 CH 200 型槽式混合机进行安装确认 运行确认 性能确认的再验证 各项 指标均符合生产要求和 GMP 管理规范 建议该设备可继续投入使用 再验证周期为二年 评价人 闫彦评价人 闫彦 20072007 年年 8 8 月月 8 8 日日 验验 证证 证证 书书 证书编号 2007022 验证报告名称CH 200 型槽式混合机 验证报告编号 SOP YZ 185 00 验证要求及目的 通过对该机安装 运行