内审程序文件及表格

第三节第三节 内部审核内部审核 一 内审实质 为保证管理体系按照文件要求运行 促进管理体系规范有序的运作 以期达到预期的 目的和要求 实验室应当对管理体系开展内部审核 即对管理体系运行的符合性进行自我 评价 内部审核 是实验室按照管理体系文件规定 对其管理体系的各个环节组织开展的 有计划的 系统的 独立的检查活动 是一种自我约束 自我诊断 自我完善的活动 通 过健全的途径有效地分析问题产生的原因 从而解决问题 防止同类问题的再次发生 内 部审核 以下简称内审 的目的是 一是对管理体系进行符合性检查 所谓符合性是指管 理体系文件与评审准则之间的符合性以及实验室行为与其文件规定之间的符合性 故简称 文 文符合性 和 文 行符合性 二是为改进管理体系创造机会 管理体系初建时也 许很完善 但随着时间的推移 形势的发展 社会的进步可能会逐渐产生不适应的情况 实验室需要及时发现这些不适应之处 为改进管理体系创造机会 三是在外审时 有助于 减少不符合项 便于通过审核 内部审核 一词源自国际标准 用中国人习惯的语言表述 其实就是对本单位工作的 自我检查 如 卫生工作大检查 安全工作大检查 等 只 不过检查的对象是质量管理工作 内审是一种周期性的活动 一般应该一年两次 至少每 年一次 外审前应安排一次全面内审 这对顺利通过外审大有裨益 而当出现严重不符合 重大质量事故 客户重大投诉时还应追加审核 内审是有计划的活动 实验室应制定内审 的年度计划和具体的审核日程表 质量负责人应按领导层的决策 策划和组织实施内审 内审应是系统的 全面的 每一个部门 每一个区域 每一个要素 每一个项目都应加以 审核 不应留有 死角 不过在具体实施时可以分区域 分部门 分专业进行 这称为 滚动式 审核 反之 则称为 集中式 审核 一 审核内容及依据 一 审核内容及依据 内部审核要针对管理体系所涉及的所有要素 所有单位 部门 或活动 所有产品或 服务进行 年度内也可增加只针对其中的部分内容进行的审核 如管理重点 管理难点 问题出现集中且频繁的单位 部门 或活动等 也就是说 审核的范围取决于审核的目的 在审核内容上有以下几个方面 1 上次内部审核不合格项的纠正措施的实施情况 2 管理体系的组织结构是否与所进行的质量活动相适应 3 管理体系各要素的实施运行的符合性和有效性 4 有关的各项制度 规章 办法和作业指导书等是否认真执行 5 资源配备是否满足管理体系的要求 6 记录是否充分 清晰 可追溯 内部审核的依据可以概括为 1 管理体系文件 包括质量手册 程序文件 作业指导书 其他文件等 2 评审标准 如评审准则 3 国家或行业的有关法律 法规 规章和标准 4 质量计划或方案 5 实验室管理机构的特殊要求 6 合同 二 审核原则及要点 二 审核原则及要点 1 审核的原则 为确保内部审核的有效性和效率 应坚持审核的客观性 独立性和系统性原则 内审中所获得的审核证据必须是与 评审准则 有关的并且能够证实的记录 事实陈 述或其他信息 审核应对收集到的证据 根据 评审准则 进行客观评价 以形成审核发 现 内审员在整个审核过程中应保持公正 避免利益冲突 内审员应是与被审核活动或区 域无直接责任的人员 审核包括文件审核和现场审核两个方面 在文件审核符合情况下 才能进行现场审核 文件审核重点是检查管理体系文件执行过程的符合性 充分性 有效性 符合性是指管理 活动及其有关结果是否符合 评审准则 管理体系文件 有效性是指审核体系文件是否被 有效实施和达到预期的目标 2 审核要点 1 管理体系符合性的审核 文件化的管理体系是否符合 评审准则 的要求 即所谓 该写的都得写到 写到的应该做到 也就是文件化管理体系中质量手册 程序文件 作业指导书中写到的都应做到 做到的应留下适当的记录 2 检测过程控制能力的审核 管理体系由要素或过程组成 检测过程对检测质量有直接影响 实验室为了保证检测 的质量 首先应注意检测过程的质量控制 实验室应使检测过程成为一个稳定的过程 受 控的过程 可预测的过程和不断改进优化的过程 一旦出现异常 应由监控系统迅速识别 并加以纠正 防止重复发生 3 检测技术能力的审核 必须对实验室技术能力进行审核 以明确实验室是否真正具备申请计量认证的技术能 力 要从人员 设施和环境条件 检测方法 仪器设备 量值溯源性 采样 样品处理 检测结果的质量控制 检测报告等各方面进行全面的评价 4 管理体系运行有效性的审核 所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用是否已被确定 这些过程是否均按已确 定的程序和方法运行 并处于受控状态 管理体系是否通过组织协调 质量控制 内部审 核 管理评审 纠正措施的实施等方式进行自我完善和自我改进 具备预防差错和纠偏的 能力 并处于良性循环 持续改进的良好状态 3 审核方式 在审核时应采取查 看 问 听 验等多种方式 1 查 查文件 查记录 查报告 2 看 看操作 看环境 看现场 3 问 问岗位 问职责 问标准 问规定 4 听 从回答中进一步分析情况 5 验 验证核实 可以通过比对试验 盲样检测 样品复测等手段实行 4 审核技巧 技巧从实践中来 但审核中有些事情值得注意 1 抓住质量和能力等关键 不要在枝节问题上与被审核方纠缠不休 例如 有些审核 员在文件的个别词句乃至标点符号上大做文章 实无必要 2 以事实为依据 不搞推理 不提出超越准则和文件规定的要求 不以本单位本部门 的做法为准绳 不用模糊不清或笼统否定的语言给审核方造成困惑 3 注意谈话方式和态度 认真而谦虚 严肃而和蔼 有理有节 尽力沟通 让被审核方 心服口服才是高手 以势压人恰恰是低能的表现 三 审核流程 三 审核流程 审核流程包括审核策划 审核准备 审核实施和审核管理四个阶段 策划计划 组织内审组 制定内审计划 策划计划 审核实施 编制内审报告 批准并分发报告 责任部门整改 提交管理评审 文件修订 记录存档 1 首次会议 2 现场审核 3 开具不合格报告 4 末次会议 1 查阅文件资料 2 编写检查记录 跟踪验证 图 13 6 管理体系内部审核流程图 四 内审员 四 内审员 内审员就是实验室内部审核的执行人员 内审员不同于质量监督员 二者岗位不同 任务不同 切不可混为一谈 在人力资源允许的情况下 应当保证内审员与其审核的单位 部门 或工作无关 即内审员独立于被审核的工作 此规定的目的在于确保内部审核工 作的客观性 独立性 内审员担负着完善和维持管理体系的任务 内审员的主要任务有一 下几点 1 做好管理体系保持和改进的参谋 1 在内部审核过程中 内审员发现某些不符合项时 除要求被审核单位 部门 分析 发现问题的原因 提出纠正措施以外 必须清楚地向被审核单位 部门 解释为什么构成 不符合项 具体不符合哪一条款 会产生什么不良后果及整改后的好处等 这些都可以作 为被审核单位 部门 提出和执行纠正措施时的方向性指导 2 在纠正措施实施时 内审员应积极主动地关心整个进程及可能出现的困难 协助被 审核单位 部门 最终彻底解决整个问题 如果在审核中发现目前尚未构成不符合项 但 已存在着明显的苗头或倾向 内审员最好用书面观察项的形式向被审核单位 部门 提出 并协助采取必要的预防措施 3 监督日常管理体系的运行情况 2 做好管理体系运行过程中的桥梁 1 在选择内审员时 除考虑相对独立性要求以外 还应尽可能多地考虑到基层性 内 审员若从检测工作的第一线挑选 则不仅熟悉具体业务 而且有广泛的群众基础 在建立 运行和审核管理体系时 可以很好地将实验室管理者的意图和要求 有效地传达至第一线 同时也可以及时准确地将第一线的实际问题收集起来 向上级反映汇报 这样便顺理成章 地完成了上下沟通的任务 起到了桥梁的作用 2 协助完成第二方 第三方审核 3 带头执行管理体系规定 内审员通常都有自己的本职工作 并且大部分时间都担负具体的工作任务 在工作中 内审员应带头学习 贯彻执行有关标准 质量手册 程序文件和作业指导书等规定 二 内审准备 一 颁布审核通知 一 颁布审核通知 内部审核是有组织 有计划的系统性检查活动 审核通知应包含的内容 审核日期 一般应提前一周通知确切的审核日期 审核目的 范围和方式 审核依据 如管理体系 文件 管理体系标准 有关的法律法规等 审核组成员名单 要求被审核单位 部门 或 人员配合的事项等 二 制定内审实施计划 二 制定内审实施计划 内审实施计划一般由审核组组长编制 由质量负责人批准后实施 审核活动计划的内 容通常包括 审核目的 审核范围 审核依据 审核成员 审核日程及时间安排 首末次 会议时间 编制人 批准人和被审核单位签字等 三 审阅管理体系文件 三 审阅管理体系文件 根据所确定的审核目的 应事先了解并收集现场审核所必需的信息 然后分工进行审 阅 这些信息一般包括 涉及的主要技术标准 法规 与被审核单位 部门 质量活动有 关的管理体系文件 如质量手册 程序文件 作业指导书 其他文件 上次审核的情况 客户申诉或投诉信息等 审阅管理体系文件主要是检查管理体系文件与 评审准则 的符 合性 除上述文件外 被审核单位 部门 重要的管理记录与技术记录也应预先审阅 如 最近的外部和内部管理体系审核报告及其附件 不合格报告 以及纠正措施实施记录等 当然其他数量较大的管理记录或技术记录可放到现场审核时去随机抽样检查 四 编制内审检查表 四 编制内审检查表 内审检查表是内部审核所检查内容的清单 其主要内容应包括 拟审核的项目 需寻 找的证据 依据文件的要点 抽样方法和数量 以及完成该项审核的时间等 检查表可以 根据需要来设计 考虑的原则应对照 评审准则 要求 把 评审准则 19 个要素的要求 改成问题调查表 提问表 这就成了标准的内部审核检查表 检查表的编制一是明确要查的项目 二是明确要查找的证据 因此编制检查表时应遵 循以下原则 1 对照管理体系文件的要求编写 在编写检查表时应把 质量手册 和 程序文件 的要求编进去 2 选择典型的质量问题编写 每个实验室都存在一些典型的质量问题 有的要素在 不同的单位 部门 也可能会产生不一样的质量问题 如文件控制在管理部门有可能发生 的问题是过多地保留已作废但有参考价值的标准 资料而未做好标志 而在检测室则表现 为作废版本的标准不撤走 最新的有效版本没有得到等 3 抽样应有代表性 样本应具有代表性 才能体现出抽样的客观性和公正性 例如 纠正措施 容易犯的错误是纠正措施的有效性未能得到很好地跟踪验证 设施和环境 条件 这个要素 容易出现的问题是在实验室固定设施以外的场所进行检测或取样时环境 条件容易被疏忽等 4 检查表应有可操作性 检查表要突出被审核单位 部门 的特点 应逐步做到为 每个不同被审核单位 部门 编制出一份具有特色的检查表 三 内审实施 一 首次会议 一 首次会议 内部审核成败关键在于实验室人员对这项活动的认识理解和配合支持程度 实施现场 审核的第一项工作就是召开首次会议 利用会议的形式再次重申审核要求 以使审核组与 被审核单位 部门 建立一种相互信任 友好 和谐的协作关系 二 现场审核 二 现场审核 现场审核是一种正规的抽样调查活动 这个阶段是内审员通过问 听 看 查搜集客 观证据的过程 也是整个审核过程最重要的阶段 必须认真细致做好 可以通过以下四种 方式进行审核 1 提问和谈话 内容要围绕所审核的主题 一般用 5W 1H 即什么 What 谁 Who 何时 When 何处 Where 为什么 Why 怎样 How 来提问 尽量 使每一个问题的回答能提供更多的信息 注意选择谈话的对象 最好是工作的直接承担者 避免提出对答案有偏见或可能产生误解的问题 2 查阅文件及记录 审核还有第七个工具 给我看 show me 审核要抽查足够 数量的证据来证实相关的活动是否按照规定进行 这些证据表现为相应记录 表现形式可 能是报告 台账 标签 记录等 因此 管理体系的各种相关资料和检测工作中所形成的 各种记录 都是审核的检查对象 3 观察实验室现场 内审员必须注重现场观察 在实验室现场及检测进行过程中进 行深入细致的观察 取得现场的感性材料 常常可以发现一些不符合规定要求的事实 4 对已完成工作进行验证 可以对以前检测过的样品进行抽样做重复验证 以确认 结果的可信度 同时还可以在实验室人员进行操作时 观察其操作是否严格按照文件或标 准要求进行 以及操作的熟练程度等 现场审核中 内审员应对真实有用的信息做好记录 以作为开具不合格项报告和编制 审核报告的证据 作为备忘 核实的依据 作为查阅 追溯的参考 为此 记录应符合以 下要求 应清楚 准确 具体 全面 易懂 便于查阅 追溯 应及时 不能事后追记 三 编制不符合项报告 三 编制不符合项报告 对审核中发现的问题 应以不符合项报告的方式形成正规的书面记录 并在此基础上 作出内部审核的结论 开具不符合项报告 不符合项就是构成不合格的事项 客观事实 不符合项的特征是 违反规定要求并且 存在对质量不利的状况 违反规定要求是指违反管理体系文件的要求 如质量手册 程序 文件 作业指导书 其他文件等 合同 如检测合同 外部支持服务与供应合同等 社 会要求 如法律法规 环境资源保护 健康安全 以及其他规定 如客户期望 管理层要 求等 是指未满足有关标准的要求 如 评审准则 存在对质量不利的状况是指已经造 成或将要造成后果的情况 管理体系内部审核中 一般按不符合项的严重性将不符合项分为严重不符合项 一般 不符合项 观察项三类 1 严重不符合项 也称主要不符合项 是指管理体系出现严重遗漏或体系文件执行 中出现系统性或区域性的失控 失效 如管理体系及体系文件与法律法规 评审准则 等 要求严重不符 管理体系某个要素或关键程序的控制没有得到有效贯彻 造成了系统性或 区域性的失控 失效或者有造成严重后果的可能 需要较长时间 较大人力 较大物力才 能纠正 2 一般不符合项 也称次要不符合项 是指个别的 孤立的 偶发的 整改容易的 且对检测工作质量不会产生严重不良后果的问题 3 观察项 也称缺陷项 是指存在问题但证据不足或尚未构成不符合项 发展下去 将成为不符合项 因此需提醒注意的事项 四 整理内部审核报告 四 整理内部审核报告 审核工作完成后 审核组长要召开审核组内部会议 审核不符合项报告 形成审核结 论和内部审核报告 1 审核不符合项报告 在形成审核结论之前 对所有不符合项报告再做一次细致的审核 审核的主要目的是 确定作为证据的规定是否确切 是否包括了所有必要的细节 判定为不符合项的理由是否 充分 以及有无同一事实被多次提及等 对缺少必要细节的要予以补充 证据不确切或判 定为不符合项理由不充分的要删除 同一事实被多次提及的要找出本质问题 2 形成现场审核结论 在对所有不符合项进行分类统计后 要找出存在问题较多或较严重的环节 并结合整 个审核过程中的情况 得出审核结论 3 整理内部审核报告 审核报告应表明审核的结论 评价管理体系文件的规定是否符合 评审准则 的要求 是否得到了切实的实施和保持 管理体系实施或运行的有效性如何 质量方针和目标是否 得以贯彻 管理体系持续改进的机制是否健全等 综合以上几个方面 应对实验室质量管 理体系作出客观 公正的评价 并对成功的方面予以肯定 对出现的问题提出改进方向 五 末次会议 五 末次会议 末次会议的主要任务是向实验室管理者和被审核单位 部门 正式报告审核中所发现 的问题和形成的审核结论 末次会议有助于加深全体实验室人员对内部审核的理解和认识 全面了解实验室管理体系运行的现状 不断改进和完善管理体系 六 实施跟踪确认 六 实施跟踪确认 审核组应对内部审核中发现的不符合项的纠正措施实施情况及其最终效果进行跟踪 跟踪 验证纠正措施实施及其有效性是审核组很重要的后续工作 也是内审员的职责之一 审核组应对不符合项纠正结果进行验证记录 证实所采取的纠正和预防措施是有效的 必 要时应建议纳入文件 发现遗留问题应提出纠正和预防措施建议 如果涉及管理体系本身 的问题 应及时向最高管理者汇报 直到能确认问题得到彻底有效的解决为止 这个过程 又可称为 跟踪审核 从这个意义上讲 跟踪确认要在下一次内部审核时再进行一次 以 确定同类问题是否再次发生过 若所有的问题都已经得到解决 最终效果已经符合要求 实现审核的闭环管理 推动持续质量改进 一次完整的内部审核才算真正结束 1 跟踪确认的目的及作用 跟踪确认的目的是促使被审核方采取并实施有效的纠正和预防措施 防止不符合项再 次发生 验证纠正和预防措施的有效性 确保消除审核中发现的不符合项 通过跟踪确认 向管理层及时反馈被审核方的纠正情况以及管理体系运作的情况 向 外部审核机构提供管理体系正常工作的证据 2 跟踪确认的形式 责任单位 部门 在实施及完成纠正措施时均应主动通知内审员 并将书面文件提供 给内审员或跟踪确认工作负责人 作为实施了纠正和预防措施的证据 由内审员进行验证 必要时 内审员应到现场对原不符合项进行复审 并对验证的纠正结果形成记录 3 写出审核总结报告 每一轮审核结束后或管理评审前 实验室质量负责人应对内部审核的结果及纠正措施 计划完成情况 组织有关人员作出总结 并组织编写一份审核总结报告 其内容应包括 1 内部体系审核年度计划完成情况 2 审核的目的和范围 3 审核依据的文件 4 各次审核组的组长及审核员 5 不符合项的分析及可能的原因 6 主要不合格项的说明及纠正措施完成情况 7 对整个管理体系的总体评价 包括优缺点 8 薄弱环节分析及改进管理体系的建议 9 内审员的工作评价和改进要求 审核总结报告是为了评价实验室管理体系 通过分析明确存在的问题和改进的方向 因此实验室应当十分重视管理体系审核的整体评价 当实验室的审核范围不大 现场审核 报告和审核总结报告可以合并为一个 示例13 5 问 怎样理解踪审核活动 什么情况下通过跟踪审核的证实来关闭内审 的不符合项 答 跟踪审核活动是对纠正措施有效性的检查 只有在所有纠正措施均经过跟踪审核 证实没有类似问题在发生 才能关闭不符合项 示例13 6 内部审核程序 文件类型 程序文件 第 页共 页 文件名称 内部审核程序 第A版第 次修改 GCJC CX 14 2014 1 目的 通过内部管理体系审核 验证本实验室的管理活动是否满足准则的要求 及时发现管 理体系运行中的问题 保证管理体系的持续有效运行 并为管理体系的改进提供依据 2 适用范围 本程序适用于本实验室管理体系内部审核 3 职责 3 l 实验室主任 一 批准年度内审计划 二 批准内部管理体系审核报告 3 2 质量负责人 一 主持编制年度内审计划 二 批准内部管理体系审核实施计划 三 聘任内部管理体系审核员 内审组长 四 审核内部管理体系审核报告 五 批准不符合工作的原因分析及纠正措施计划 六 负责内部管理体系审核文件 资料的整理 校核 3 3 审核组组长 一 负责编制内部管理体系审核实施计划 二 负责组织和管理内部管理体系审核工作 三 编写内部管理体系审核报告 有权对内部管理体系审核结果做出最终决定 并 对审核报告的准确性和全面性负责 3 4 内部管理体系审核员 一 内审员须经培训合格和任命 所审核单位 部门 与自己工作单位 部门 无 关 二 客观 公正地收集证据 认真记录观察结果 编制不符合项报告 并向组长报 告 三 必要时 验证审核结果导致的纠正措施的有效性 3 5 受审核方 一 指派代表配合审核组工作 二 负责提供审核过程所需的资源 三 制定和实施审核结果导致的纠正措施 4 工作程序 4 1 质量负责人编制 内部质量审核计划表 报实验室主任批准 4 1 1 年度内审计划内容 一 审核的目的和范围 二 审核的阶段和频次 三 审核的时间和单位 部门 安排 四 审核涉及的要素 4 1 2 每年进行不少于1次的覆盖所有要素的内部管理体系审核 两次内审的时间间 隔不超过12个月 4 1 3 如遇到下列情况时 质量负责人可做出内部管理体系审核的决定 并报告实验 室主任 一 管理体系功能发生重大变化或程序文件重大修改时 二 发现客户申诉或投诉的严重问题时 4 2 审核准备 4 2 1 由审核组长组织审核组成员制定审核专用文件 具体包括 一 内部审核日程安排表 含审核内容及时间安排 二 内审情况记录表 三 内审报告 4 2 2 内部审核组应至少提前5个工作日向各相关单位 部门 发出 内部审核日程 安排表 4 2 3 内部审核日程安排表的内容 一 受审核的对象 审核的目的 范围 日期 二 审核依据 三 审核的主要项目及时间安排 四 审核组分工 4 2 4 受审对象收到 内部审核日程安排表 以后 应认真对待 并妥善安排工作 确定审核陪同人员 对审核计划有异议 可在二个工作日之内通知审核组 审核组再视情 况组织安排 4 2 5 审核组组长将审核实施计划发给内审员 给审核员分配任务 并提供必要的标 准 文件和表格等 4 2 6 实验室内部审核表是审核员的检查提纲 4 3 审核实施 4 3 1 首次会议 审核组组长召集审核组全体成员和受审核方负责人参加的首次会议 审核组组长简单 介绍审核的目的和方法 确认审核实施计划 并听取受审核方的简要工作汇报 4 3 2 现场审核 审核员按照分工 依据 内部审核日程安排表 及实验室内部审核表 采取识别 抽 样 查阅文件资料 现场观察等方式进行审核取证 并予记录 4 3 3 审核观察结果 审核组成员对现场审核观察的结果进行分析后 确定不符合项并编写 内部质量审核 不符合项报告 所有 内部质量审核不符合项报告 需经审核组组长批准 并经受审核方 负责人确认 4 3 4 末次会议 审核组组长召集审核组全体成员和受审核方负责人参加的末次会议 说明审核的总体 情况 逐项宣读 内部质量审核报告 并向受审核方提交书面报告 受审核方负责人签字 确认不符合项的事实 审核组组长提出审核结论和改进意见 4 4 审核报告 4 4 l 审核组组长在召集末次会议之前完成正式的 内部质量审核报告 4 4 2 内部质量审核报告 的内容一般包括 一 审核基本情况 二 存在问题 三 总体评价与结论 四 改进决定与措施 五 不符合项分布情况等 4 4 3 末次会议结束三日内 审核组组长将 内部质量审核报告 及所有审核记录资 料交综合办公室存档 4 4 4 末次会议结束一周内 综合办公室将批准的 内部质量审核报告 分发到有关 单位 部门 负责人 4 5 纠正措施 4 5 1 受审核方应针对审核中提出的每一个不符合项 制订纠正措施计划 经审核组 认可后 送质量负责人批准 4 5 2 受审核方负责按规定期限实施纠正措施计划 4 6 跟踪检查 4 6 1 审核员负责对纠正措施的实施情况进行跟踪检查 验证纠正措施实施效果 并 将验证结果填入 内部质量审核不符合项报告及验证表 4 7 如在内部管理体系审核中发现检测结果的准确性和有效性存在问题时 按 结果 报告管理程序 GCJC CX 36 2014 的有关规定执行 4 8 文件 资料管理 4 8 1 内部管理审核过程形成的各种记录文件和资料 由综合办公室按 文件控制和 管理程序 GCJC CX 05 2014 的规定整理 保存 4 8 2 质量负责人负责将内部审核情况及结果输入管理评审 5 相关文件 一 结果报告管理程序 GCJC CX 36 2014 二 文件控制和管理程序 GCJC CX 05 2014 三 纠正措施管理程序 GCJC CX 11 2014 6 质量记录 一 内部质量审核计划表 CX 14 01 2014 二 内部审核日程安排表 CX 14 02 2014 三 内部质量审核检查表 CX 14 03 2014 四 内部质量审核不符合项报告及验证表 CX 14 04 2014 五 内部质量审核报告 CX 14 05 2014 内部质量审核计划表 CX 14 01 2014 一 审核目的 为了检查 评价实验室管理体系的运行情况与管理体系的符合性 有效性和充分性 并寻求管理体 系文件与实际工作不相符合的内容 按 评审准则 加以完善 二 审核范围 所有单位 部门 和 评审准则 全部要素 三 审核依据 实验室资质认定评审准则 本实验室管理体系文件 相关标准等 四 审核组成员 审核组长 XXX 审 核 员 XX XXX XXX 五 审核时间和日程安排 2013 年 12 月 15 日 2013 年 12 月 16 日 六 审核报告颁布日期及范围 审核报告颁布日期 审核结束后 10 个工作日内 审核报告发放范围 实验室主任 技术负责人 质量负责人 内审组成员 各检测室 综合办公室 编制人 XXX 2014 年 12 月 7 日 审定人 XXX 2014 年 12 月 7 日 批准人 XXX 2014 年 12 月 7 日 注 一 此表可作年度计划和实施计划 二 可用文件形式予以记录 内部审核日程安排表 CX 14 02 2014 评审时间 2014 年 12 月 15 日 12 月 16 日 评审地点 实验室会议室 参评人员 审核组长 XXX 审核组成员 XX XXX XXX 12 月 15 日 8 30 30 首次会议 会议由内审组长主持 办公室人员做记录 参会人员 全体员工 会议内容 1 由质量负责人任命审核组长 介绍审核组成员 确认审 核准则 审核范围 说明审核程序 解释相关细节 2 确定时间安排 3 明确末次会议参会人员 12 月 15 日 9 30 12 00 现场审核检测 1 室 12 月 15 日 14 30 16 30 现场审核检测 2 室 12 月 15 日 16 30 17 30 审核组内部会议 交流当天审核情况 评价 分析审核发现 确定哪些 应报告为不符合项 哪些作为改进建议 12 月 16 日 8 30 10 00 现场审核检测 3 室 综合办公室 12 月 16 日 10 00 12 00 质量手册 人员档案 设备档案 管理记录等审核 检查前一次内审的不符合项在本次内审中是否再度发生 前一次管理评审提出的整改措施是否完成 内审员填写 不符合项报告 讨论内审结论 形成 内部审核报告 初稿 12 月 16 日 14 30 16 00 审核组与受审核单位 部门 沟通 汇报内审情况 提出不符合项和改进建议 将 不符合项报告 提交收审核单位 部门 确认 商定纠正措施完成 时间 日程安排 12 月 16 日 16 00 17 30 末次会议 由审核组长报告观察记录 宣读 不符合项报告 提出纠正或预防措 施要求完成日期 就实验室实际运作与管理体系的符合性报告审核组的结论 相关人员发言 实验室主任发言 评审组长 XXX 评审人员 组员 XX XXX 受审单位 部门 检测 1 室 检测 2 室 检测 3 室 综合办公室 审核类型现场审核 资料审核 编制人 XXX 日期2014 年 12 月 8 日 批准人 XXX 日期2014 年 12 月 9 日 内部审核通知书 实验室各单位 部门 依据内部审核计划 为检查本实验室管理体系运行情况 兹决定于2014年12月15日至 2014年12月16日进行我实验室内部审核工作 审核依据 实验室资质认定评审准则 实验 室 内部审核程序 进行全要素全员参与的内部审核 审核组组长 XXX 审核组成员 XX XXX XXX 参加人员 各检测室主任 副主任及相关人员 请各单位 部门 通知本单位 部门 所有人员积极做好准备工作 特此通知 实验室 2014年12月8日 内部质量审核检查表 CX 14 03 2014 受审核单位和 负责人 检测 1 室 XXX审核依据 评审准则 实验室管理体系文件 条款号 过程检查内容与方法检查记录备注 以下为部 分内容 4 2 管理体系 4 3 文件控制 4 4 检测和 或校准分包 4 5 合同评审 5 3 检测和校 准方法 5 4 设备和标 准物质 5 5 量值溯源 5 6 通过提问和检查 了解员工对实验室质 量方针 质量目标及管理体系的理解 熟悉 程度 查管理体系文件发放 保管等控制程序 的执行情况 确保文件的有效性 通过提问和检查 了解检测室是否有分 包 如有则查看相关记录 查看外部支持性服务和供应商的信誉证 明文件 查看检测试验室等工作场所所用的相关 技术规范或标准是否现行有效 查看作业指 导书是否满足检测工作要求 查看检测室设备及标准物质的标识 检 定及校准时间 维护记录 使用记录等是否 符合管理体系文件的要求 抽查各类仪器设 备档案内容是否符合管理体系文件要求 抽查仪器设备的检测和 或校准证书以及 自校证书是否符合量值溯源的规定 标准物 质的处置 保管 使用是否正确 通过提问和检查 了解检测室的抽样活 动 查看抽样记录 样品流转 标识 留样 处置过程是否符合管理体系要求 此部分审核时填写 符合 通用硅酸盐水泥标准 GB175 2007 等标准无受控 水泥检验使用过 期标准 GB T1346 2001 符合 符合 符合 恒温干燥箱 编号 XXXX 标 识的时间过期 符合 符合 审核员审核组长年 月日 内部质量审核不符合项报告及验证表 CX 14 04 2014 受审核单位 部门 检测 1 室审核日期 2014 12 15 单位 部门 负责人 XXX 陪同人员 XXX 不合格事实 通用硅酸盐水泥标准 GB175 2007 等标准未受控 水泥检验使用过期标准 GB T1346 2001 恒温干燥箱 编号 XXXX 标识的时间过期 审核员 签名 受审核单位 部门 负责人 签名 不符合实验室管理体系文件 文件控制程序 仪器设备管理程序 文件号 GCJC CX 05 2014 GCJC CX 29 2014 不符合性质 严重不符合 一般不符合 观察项 审核组长 签名 原因分析 1 原检测标准破损 检测人员购买新标准使用 2 未定期查新标准 以上两条均说明文件受控处于失控状态 未认真执行 文件控制程序 3 设备管理员对设备检定后没有及时更换三色标识 纠正措施 1 文件应妥善保管 若文件破损影响使用或丢失 文件使用人应办理更换手续或重新申请领用手续 需填写 文 件破损与丢失补发登记表 经质量负责人批准 综合办公室负责发放或回收 新标准盖受控章后方能使用 2 技术负责人应定期核查所用的标准等技术规范是否为现行有效版本 并做好统计 根据统计情况及时订购 并 由综合办公室做好发放登记 3 对相关设备的标识进行了更新 并对有关人员进行批评教育 增强责任心 以杜绝类似问题再出现 预计完成日期 2014 年 12 月 30 日前 受审核单位 部门 制定者 签名 XXX 实施者 签名 XXX 纠正措施验证 纠正措施已实施并完成 审核员 XXX 2014 年 12 月 27 日 内部质量审核报告 CX 14 05 2014 被审核单位 部门 各检测室专业负责人 XXX 审核目的 为了检查 评价实验室管理体系的运行情况与管理体系的符合性 有效性和充分性 并 寻求管理体系文件与实际工作不相符合的内容 按评审准则加以完善 审核范围各检测室和 评审准则 全要素 审核依据 评审准则 本实验室管理体系文件 相关标准等 内审组组成组长 XXX 组员 XX XXX XXX 审核日期 内部审核综述 审核组对实验室各单位 部门 及全要素进行了细致检查审核 共发现 8 个不符合项 其中检测 1 室有 2 个 不符合项 检测 2 室有 3 个不符合项 检测 3 室有 3 个不符合项 不符合项涉及到的大要素有 文件控制 记录 设备和标准物质 量值溯源和结果报告等五个要素 具体如下 文件控制 新购标准未受控 未定期查新标准 记录 存在原始记录填写方式不规范 更改涂写的问题 设备和标准物质 设备标识未及时更换 使用记录内容填写信息不全 量值溯源 内部校准结果确认意见不明确 结果报告 检测报告发放记录信息不准确 内部审核结论 经内审组讨论认为 本实验室所建立的质量管理体系文件基本符合 评审准则 的要求 质量管理体系能够 持续有效运行 各要素基本得到有效的实施控制 管理和检测工作的过程和结果符合质量体系文件的要求 未出 现严重不符合项 内审组组长 XXX 2014 年 12 月 17 日 序号问题纠正 纠正措施 预防措施完成期限内审员 1 新购标准未受控 未定期查新标准 对新购买标准进行受控 对受控标 准按 文件控制程序 要求定期查 新 2014 年 12 月 26 日 XXX 2 原始记录填写方式 不规范 更改涂写 规范原始记录中存在的问题 对检 测人员进行性格内容的培训 杜绝 类似问题发生 2014 年 12 月 26 日 XXX 3 设备标识未及时更 换 使用记录内容 填写信息不全 加强对设备 标准物质的管理 由 检测室主任组织设备管理员进行相 关内容培训 加强责任心 2014 年 12 月 26 日 XXX 4 内部校准结果确认 意见不明确 对部分 内部校准结果确认表 中 单位 部门 确认意见及技术负责 人确认意见进行完善 2014 年 12 月 26 日 XXX 5 检测报告发放记录 信息不准确 按 结果报告管理程序 的相关规 定 对检测报告发放记录进行完善 2014 年 12 月 26 日 XXX 审批意见 同意执行 质量负责人 XXX 2014 年 12 月 17 日 示例13 7 内部审核报告 内部审核报告 为检查和验证实验室管理体系的运行情况 内审组根据年度内审计划 于2014年12月 15日至16日 开展管理体系内部审核 一 审核目的 评价本实验室管理体系的运行情况与管理体系的符合性 有效性和充分性 二 审核依据 实验室资质认定评审准则 实验室管理体系文件 其它规范性文件 三 审核范围 1 管理体系文件涉及的所有要素 包括管理要素和技术要素 2 检测工作涉及到的所有科室 人员 包括 最高管理者 技术负责人 质量负责人 检测室 综合办公室等 四 审核方式 本次审核为抽样检查 存在一定的抽样风险 主要是收集符合性证据 采用查阅文件 和记录 与相关人员交流沟通 查看现场等方式开展 五 内审组组成 组长 XXX 成员 XX XXX XXX 六 审核计划实施情况 1 内审组按预定的计划和进程 内审实施计划 开展本次审核活动 2 为确保本次内审的顺利开展 内审组长于内审前1周编制内审实施计划 报质量负 责人批准 并以书面形式发放到相关科室和人员 综合办公室承担内审的组织和联络工作 内审开始前 审核组召开了会议 对本次审核内容进行了分工 并预先编写了检查表 在 内审的分工中注意了公正性和回避原则 内审员不得审核自己所在的科室和岗位 3 内审首 末次会议由内审组长主持 组长向参会人员介绍了本次审核目的 依据 范围 审核方式 时间安排及抽样风险等 4 在内审过程中 各检测室 综合办公室和人员都能够合理安排工作 积极配合内审 工作 内审员按预定时间安排审核 在审核中 内审员严格以 评审准则 和管理体系文 件为依据 按照检查表所列内容 通过听 看 问 查等方式进行审核 审核中发现被审 核单位 部门 员工对管理体系文件的理解有了进一步提高 质量手册 和 程序文件 的规定对检测过程 活动 的各个环节进行了有效控制 七 审核发现 审核组对实验室各单位 部门 及全要素进行了细致检查审核 共发现8个不符合项 其中检测1室有2个不符合项 检测2室有3个不符合项 检测3室有3个不符合项 内审采用 的方法是抽样检查 共开出 张内部质量审核不符合项报告 不符合项涉及到的大要素 有 文件控制 记录 设备和标准物质 量值溯源和结果报告等五个要素 具体如下 1 文件控制 新购标准未受控 未定期查新标准 2 记录 存在原始记录填写方式不规范 更改不规范的问题 3 设备和标准物