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1 SDA培训中心兼职教授电话Fax 邮编214092E mail 物料资源管理系统 2 物料管理概述 MMS MaterialManagementSystem物料管理系统 MRPII ManufacturingResourcePlanningII制造资源计划II ERP EnterpriseResourcesPlanning企业资源计划系统 这里重点介绍物料管理系统MMS 3 MRPII发展的四个阶段 20世纪40年代初 OP订货点法Orderpoint 60年代 MRP物料需求计划 70年代 Closedloop MRP闭环物料需求计划 80年代 MRPII制造资源计划II 4 MRP逻辑流程 生产总计划 物料清单 MRP物料需求计划 库存信息 MMS物料管理系统将MRP的内容与GMP对物料管理的要求集为一体 是制药企业重要的管理系统 5 物料管理组成环节 从中小型企业的实际需要谈起MMS物料管理系统的基本组成可分为十二个环节 市场预测生产计划采购原辅包装材料的留检和入库生产作业计划的编制与下达 6 物料管理组成环节 称量和发料生产和包装作业成品的留检和入库开票和发货追溯系统成本核算附录表 计算参数及附表 物料管理部组织机构图 8 建立物料管理系统的必要性 它贯穿物料采购 仓贮 检验 生产 销售的全过程重点在防止混淆和差错 提供合格物料 保证药品质量 满足顾客需求 加速资金周转它是计算机管理的基础也是企业实施GMP 强化管理的重要手段 物料管理系统 9 1 物料的标识2 生产计划的制定3 采购管理4 仓储及发运管理5 不合格物料的处理6 退货处理7 生产成本的核算与控制 物料管理系统 10 1 物料的标识 要求 药品生产中所用物料都应当有适当的标识 目的 防止药品生产各个环节发生混淆和差错 组成 名称 代号及批号是物料标识的三个必要组成部分 计算机管理又增加了条形码系统 1 1物料的名称以国家药典规定的通俗名称或化学名称作为标准名称 企业注册的商品名称可与通俗名同时在标签及说明书上使用 当有必要使用外文名称时 应与中外药典收载的拉丁文或英文名称相同 进口原辅包装材料的中外文名称 应查阅正式出版物 力求使名称规范化 11 所有原辅料 包装材料和 半 成品都应当给予专一性的代号 在制药企业 代号意味着标准 同一物料名称如其质量标准不同 就必须使用不同的代号 1 2代号系统 案例讨论 a 起因 某制药公司5月份连续接到用户投诉 说该厂生产出售的XX气雾剂总喷射次数低于说明书上的标示量 12 气雾剂定量阀中密封圈有二种 A 用氟利昂浸泡的密封圈 体积略大 喷量略小 代号为A B 没经浸泡的 体积略小 喷量略大 代号B 正常生产使用A 因没有注意代号 使用了B 造成用户投诉 b 调查结果 13 一般表示 XX XXX 物料分类号 某一类物料的序列号 印刷包装材料的代号后面必须加上版本号 通常用大写英文字母表示 注意 从防止混淆角度上看 物料不分类更好些 分类不是强制性要求 a 代号的设计 14 由物料管理部负责制定或删除物料代号物料管理部负责制订企业的物料代号索引表并发放给所有相关部门或人员一旦代号删除或增加 应立即更新代号表 删除了的代号永远不再使用 以防日后产生混淆 b 代号的管理 15 说明 批准人没列 磷酸氢二钠结晶水不同 有无水 二水 代号表示例 16 对每一次接收的原辅料 包装材料和拟生产的每一批产品都必须给定专一性批号 1 3 1原辅 包装材料 a 使用原供应商批号 有可能出现重迭批号而导致混淆 1 3批号系统 17 来货由数个小批组成时 可用 加后缀A B C等英文字母表示 c 根据收料的前后顺序 依次给定某一批材料的批号并填写批号登记表 XXXXX X b 为避免重复批号 可根据来料批号自编批号 如 18 a 定义 用于识别 批 的一组数字或字母加数字用以追溯和审查该批药品的生产历史 b 批号的划分原料药 连续生产的原料药 在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批 间歇生产的原料药 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批 1 3 2生产批号 19 固体 半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品为一批 液体制剂以灌装 封 前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批 无菌药品 大 小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批 粉针剂以同一原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 非无菌药品 20 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 中药制剂 固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品为一批 如采用分次混合 经验证 在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批 液体制剂 膏滋 浸膏 流浸膏等以灌装 封 前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产一定数量的均质产品为一批 21 批定义参考 BatchorLot 摘自美国cGMP1996 Batchmeansaspecificquantityofadrugorothermaterialthatisintendedtohaveuniformcharacterandquality withinspecifiedlimits andisproducedaccordingtoasinglemanufacturingorderduringthesamecycleofmanufacture 批 Batch是指按照同一生产指令在同一生产过程中生产的在一定范围内具有同一质量和特性的一定数量药品或其它物料 22 批定义参考 Lotmeansabatch oraspecificidentifiedportionofabatch havinguniformcharacterandqualitywithinspecifiedlimits or inthecaseofadrugproductproducedbycontinuousprocess itisaspecificidentifiedamountproducedinaunitoftimeorquantityinamannerthatassuresitshavinguniformcharacterandqualitywithinspecifiedlimits 批 Lot是指一批 Batch或其中某一部分 或者是指连续生产工艺条件下生产的单位数量的或单位时间生产的在一定范围内具有同一质量和性状的一定数量药品 批的定义要注意防止绝对化的倾向 23 对于最终灭菌产品 不同灭菌柜产品的批号应加以区别 一般可在批号后面加横线再加数字或字母的方式表示亚批号 例如 一个批中可以分成 1A 1B 2A 2B亚批等 这里 1 2为灭菌釜编号 A B则为灭菌的次数 按年 月 日给定批号的老办法易产生重复和混淆 一般最终灭菌产品的生产批号其表示方法为 c 批号的编制方法 举例 24 需返工处理的物料 可在返工记录原批号后注上标记R 以便于质量跟踪 防止混淆和差错 1 4条形码 边码和色码功能 防止印刷厂可能出现的差错 防止本厂印刷包装材料收 发及包装过程中出现差错药用条形码 借助电子阅读器对专一性标签 说明书 纸盒进行鉴别并计数 25 边码 色码 多数用于非卷筒式印刷包装材料如标签 说明书 纸盒的识别 同一规格品种的印刷包装材料 在确定位置上有统一的线条或色块 当发生混淆时 非常容易被检查出来 1 5货位号货位 在货架上 放置一只标准托盘的位置称为货位货位号 物料所在的确切位置编号称为货位号 表示方法 货位所在货架的行号 列号及层数 中间用 分开 如 B15 3表示该货物放在B行货架 列号为15的第3层货位上 26 编制及下达计划的程序 2 生产计划 27 制定适当的采购计划 满足生产及市场的需求建立供应商确认 采购申请 订货审批制度对供货应质量进行监控 3 1管理目标 3 采购管理 28 供应链管理 质量审计 监控与管理 信息反馈 改进提高 3 2采购操作程序 29 a 前提 保证正常生产 满足市场需求 b 目的 常规生产程序不被打乱 减少资金积压 避免物料因过有效期而导致浪费c 考虑因素 原辅包装材料 投料量 损耗量 运输时间 样品量 检验时间 供货单位供货及库存状况成品 生产周期 检验周期 实际销售情况等 3 3安全库存 30 4 1管理目标 提供符合物料储存要求 可保证产品质量的良好仓储条件 严格控制物料待检状态与合格 不合格状态的标识 严防污染及混淆 遵照 先进先出 的原则发放物料 建立一套准确 可靠的物料跟踪查询系统 4 仓储及发运管理 31 收料 发货区分开并设有缓冲区域人 物分流 避免交叉污染足够的空间 明确标志的区域及货位适当的储存条件 温湿度 防毒 防爆等 配备足够防鼠 防虫害装置及防火安全设施印刷包装材料 不合格物料应分别放在单独的 可上锁的库房 柜内 并由专人保管 4 2库房要求 32 4 3 1材料的接收 4 3原辅料及包装材料的管理 33 收货单 34 控制号 化验申请单 35 材料库卡 36 单独的接收区域 外包装的脱包与清洁完整的收货记录 准确登记货位号取样间洁净条件应与配制区一致状态控制 处于不同状态物料的库卡应分别存放 计算机状态控制 不强调单独区域 但必须有状态标识贴签 原辅料 每一包装上贴签 包装材料 每一托盘材料最下角的包装上 注意点 37 记帐 财务用 9 按领料单记库卡 4 3 2材料的发放 38 生产配料单 39 生产核料单 40 设计稿及标准的审核批准 接收时按标准审核 计数 过期版本要销毁 单独区域储存 专人保管 使用单独的 印刷包装材料核对清单 发放 返回运输中使用的容器应封口 脱落的标签的处理 生产车间人员的接收及核对 数额平衡统计 发放 使用 报废 返回 偏差标准及偏差处理 4 3 3印刷包装材料的管理 41 封签号 发料人 日期 收料人 日期 材料发放使用统计表 印刷包装材料核对清单 42 4 4 1成品的接收及储存 4 4成品的管理 43 销售文档 成品库卡 发货指令 运单 4 4 2成品的发运 44 成品库卡 45 编号 客户名称 邮编 联系人 电话 地址 仓库地址 交货期限 发货指令 46 成品的接收及库卡登记 货位准确 状态控制 处于不同状态的库卡 成品分人管理 计算机控制 不强求专一的状态区域 但应有状态标识贴签 每一托盘最下角的包装箱上先进先出的发放原则及拼箱管理近效期产品的处理 注意点 47 注意点 产品报废的审批 单独的储存区域 贴签 报废产品的监督销毁 5 不合格物料的处理 48 6 1注射药剂的退货因售后药品的储存及运输条件不详 为保证药品的质量及使用安全 退回的注射用药品应作报废处理 6 2非注射药剂的退货6 2 1如退回的药品已近效期或超过效期 经销售部确认同意 QA批准 该药品将作报废处理 6 退货处理 49 QA评价人员对退回产品的外观及内在质量进行检查及鉴定 以作出是否返工包装 如何进行返工包装的书面决定 物料管理部将向生产部提供专门的批包装文件 文件上原批号后可作一个R的标志 以示区别 返工结束 经QA检查合格后发放化验证书 6 2 2因非质量原因经销售部门同意退货时 50 返工包装记录应归入该批的批档案中 以便查询 返工批产品应 建立单独库卡 该批产品发放完毕 库卡送往QA存档 6 3如销售部门不同意退货时 应由销售部门有关人员与客户交涉并作出处理决定 51 7 1产品成本的计算产品成本 直接材料费用 直接人工费用 制造费用 直接材料费用 包括直接用于生产的原辅料 包装材料及易耗品费用直接人工费用 指直接参与生产的人工费用制造费用 指折旧 备件 动力 辅助人工等费用 7 产品的成本核算与控制 52 制定标准成本 分析成本差异 提出改进措施 降低直接材料费用 进口原辅 包装材料国产化 降低采购成本 供货比价 合理利用销售折扣和批量作价政策 付款条件及运输条件的选择 仓储管理 降低库存 减少占用资金 加强发料的审核管理 各产品所耗材料应严格区分 减少库存损失生产管理 提高人员生产效率 减少材料耗费 提高产品收率 辅助生产管理 加强对备品备件 消耗材料的使用控制 7 2产品成本的控制 一 物料的采购 接收及状态控制 生产计划 生产计划量生产批次物料需求量 QA 化验申请单供方检验报告书 取样 样品批检验记录 化验室 微生物室 室主任检验记录审批 QA质量评价 检验报告书状态标签 物料发放员 物料 库卡 合格状态 物料接收员 验收收货记录库卡化验申请单 物料 库卡 待检状态 质量审计 合同 销售 销售预测增补订单实际销售量 采购 采购计划请购订货 供货单位 送货单检验报告