药企微生物和环境考试试题(附答案)

微生物和环境培训试题微生物和环境培训试题 日期 部门 姓名 得分 一 填空题 每空 1 分 共 50 分 1 进入洁净区的工作人员 包括维修 辅助人员 应定期进行 和 等方面的培训及考核 2 GMP 中规定 药品生产企业应有防止 的卫生措施 制定各项卫生管 理制度 并由专人负责 3 GMP 中规定 生产区不得存放 和 生产中的 应 及时处理 4 药品生产人员应有 直接接触药品的生产人员至少 体检一次 5 医药工业洁净室必须以 和 为环境控制对象 二者相 比 更难以控制 6 微生物的主要种类有 类 包括 三菌 三体 具体指 放线菌 蓝细菌 立克次氏体 包括真 菌 和大型真菌 原生动物及显微藻类 非细胞类 包括 和 包括类病毒 拟病毒和朊病毒 7 微生物的五大共性 和 8 微生物在生态环境中的地位是 和 具有不可替代的 作用 9 洁净区内的微生物主要存在于 和 10 新版 GMP 对口服固体车间的洁净度要求须符合 级 其中尘埃粒子 测定 0 5 m 尘粒数要求不多于 微生物数量须 测定 沉降菌数 浮游菌数 表面微生物 11 是微生物的飞行器 具有沉降和粘附在趋势 12 器具清洗的最终淋洗用水是 13 微生物污染会使药品出现 变色 沉淀 产生有 毒有害物质 致使药品 对人体而言可能造成 中毒 甚至死亡 14 我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为 和 应轮换使用防止细菌耐药性产生 15 对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外 还必须包括水系统中 的 的消毒问题 二 判断题 正确的打 错误的打 每小题 1 分 共 10 分 1 凡进入洁净区人员 不得化妆 佩戴饰物 2 操作间内为方便及时清洁 可存放清洁工具 3 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料 容器 中间体或药品本身接触 4 洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好 两侧门不能同时打开 5 不准将私人物品带进工序更衣室 特别严禁食品进入 6 生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放 分别处理 7 洁净室 区 的净化空气如可循环使用 应采取有效措施避免污染和交叉污 染 8 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备 应设局部排风装置 捕尘设施应 有防止空气倒流的装置 9 灭菌和消毒是一样的 10 人是洁净室中最大的污染源 三 名词解释 每题 5 分 共 10 分 1 消毒 2 灭菌 四 简答题 共 30 分 1 药品微生物污染的危害是什么 10 分 2 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源 请结合本公司实际情况 分析采 取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染 20 分 微生物和环境培训试题答案 日期 部门 姓名 得分 一 填空题 每空 1 分 共 50 分 1 卫生 微生物学基础知识 2 污染 3 非生产物品 个人杂物 废弃物 4 健康档案 每年 5 尘粒 微生物 微生物 6 原核细胞类 细菌 衣原体 支原体 真核细胞类 霉菌 酵母菌 病毒 亚病毒 7 小 多 快 强 广 8 分解者 部分生产者 9 空气 水 人员 器具 10 D 静态 3250000 立方米 动态 200cfu 4h 100cfu 4h 50cfu 皿 11 尘埃 12 纯化水 13 变味 浑浊 变性 感染 发热 过敏 14 0 2 新洁尔灭 75 酒精溶液 15 设备 管道 二 判断题 正确的打 错误的打 每小题 1 分 共 10 分 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 三 名词解释 每题 5 分 共 10 分 1 消毒 答 利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施 它可 以起到防止污染或防止感染或传播的作用 并不一定能杀死细菌的芽胞 2 灭菌 答 指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施 灭菌 后的物体不再有可存活的微生物 灭菌比消毒要求高 包括杀灭细菌芽孢在内 的全部病原微生物和非病原微生物 四 简答题 每题 10 分 共 30 分 1 药品微生物污染的危害是什么 答 药品微生物的危害主要体现在两个方面 对药品质量有影响 药物中污 染细菌数量越多 药物变质 失效的可能性越大 对人体健康造成危害 表 现为感染 发热 过敏 中毒等 2 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源 请结合本公司实际情况 分析采 取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染 20 分 参考答案 参考答案 1 进入洁净区的人员必须按要求更衣 2 对镜进行整衣 尽可能的包裹身体的全部以减少发菌量和发尘量 3 尽量减少不必要走动和交谈 活动幅度要小 拿东西要轻拿轻放 4 患有传染病 皮肤病和体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产 应 暂时隔离 5 洁净区严格控制人数 每个房间进入的人员不得超过