角膜塑形镜现状

,人口 (70亿),视觉矫正概况,全世界,未矫正的屈光不正(2亿?),屈光不正(19亿),老视 (14亿),框架眼镜(31亿),角膜接触镜(1.2亿),屈光手术(3000万),OP5,接触镜类型与属性,软性接触镜矫正屈光不正软性美瞳接触镜矫正屈光不正、美容硬性透气性接触镜（简称RGP镜）-矫正屈光不正角膜塑形镜-降低近视度数为目的的 (Orthokeratologylens，简称OK镜或塑形镜)圆锥角膜RGP、角膜术后RGP临床治疗国家SFDA规定的类医疗器械-医学属性,概览,角膜塑形镜进入中国15年 据不完全统计 中国大陆目前已超过120万人 受益于这项技术,2001 About 400,000 wearers20012005 Increase about 10,000/per year20052007 Increase12,000，20,000, 30.00020072008 Increase 40,000, 50,0002009 Increase more than 100,0002010 Increase more than 150,0002011 Increase more than 200,000遍布于30余个城市,验配人群增长,1995/96 角膜塑形镜开始在香港及台湾推广 1996 - 角膜塑形镜进入中国市场1998 分销纲络在中国境内激增1999 角膜塑形镜生产工场在中国内建立2000 商业性验配中心与次分销商一起出现,角膜塑形镜在中国发展,验配人员缺乏RGP验配技术缺乏所需仪器病人指导和依从性不足理解误区在 2000 中国约有 200,000 角膜塑形镜配戴者,角膜塑形镜在中国发展,角膜塑形镜在中国的配戴者,2011,4,1998 - 2000: from 0 to 200,0002001 - 2002: decreased to 20,000,“崩盘”,缺乏验配的规范,中国的国情,对近视认识程度差对近视治疗的渴望参军、升学对裸眼视力要求的不合理金钱利益的驱使国家缺乏必要的正确管理,早期理解的误区,“OK镜可以使近视治愈”“任何近视眼都适合”“视力从此恢复正常”“25岁以后可以不用戴了”“一片镜片就可以”“一般眼镜店都可以做”,2000年4月中国政府确定RGP / OK镜为第三类医疗用品2001年国内角膜塑形镜市场由于角膜塑形镜所引起的问题引发的负面新闻报导而崩潰,重新认识,OK镜治疗近视眼应当慎行（中华眼科杂志）医生提醒：请慎重选择配“OK镜”治疗近视（北京晨报）OK镜并非人人OK（新民晚报）,14,角膜塑型镜“臭名”本是科学的方法之一是一种可逆但有一定局限的临床可行性选择“放纵”后带来的后遗症难以恢复,临床管理规范,属性范畴适应症与非适应症规范的验配流程不良反应的监控,政府的监管,关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知国家药品监督管理局2001年5月21日 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 角膜塑形镜(简称OK镜)是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。但是，OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。配戴OK镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。验配OK镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。,关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知,肯定：可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法暂时的、有限的，疗效是可逆的不是一付镜片戴到底不是普通的商业行为，也非短期行为验配人员资质、验配单位的设施要求,紧急通知内容,OK镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。重新对产品说明书进行核对补充OK镜广告不得有误导宣传验配单位必须提供相应的、经过注册的护理液OK镜使用责任书三联单，三方签订验配单位应负责地告知配戴者配戴后的注意事项生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责任准备配镜的患者或家长，要持慎重态度,临床效果,暂时降低近视度100%减缓近视发展50%100%？ 近视性质、散光情况 戴镜时间、年限、方法、管理 减缓眼轴增长 约50% 减缓近视度增长 约60%70%,眼表并发症,角膜染色10%30%结膜充血10%20%角膜新生血管4%8%色素沉着6%17%无菌性角膜浸润1%4%角膜压痕1%4%角膜感染少于0.002%,Researches Focus On,Comparison for peripheral retinal defocus of Ortho-k lens and various anti- myopia spectacles Long-term effects of myopia control Corneal thickness, endothelial and biomechanics changes induced by Ortho-k lens Visual quality and function Ortho-K lens complications How to promote the healthy development by using electronic file and internet support system,Research papers published in China,“11th five-year plan national science and technology support plan project - adolescent myopia prevention and control optimization strategy and intervention study, 2008 ”Ophthalmology in China 2007, 05Recent Advances in Ophthalmology 2002, 01Chinese Journal of Optometry & Ophthalmology 2009, 05 Chinese Journal of Strabismus & Pediatric Ophthalmology 2002, 03Journal of Chinese Practical Diagnosis and Therapy 2008, 07Ophthalmology in China 2006, 05 Chinese Journal of Optometry & Ophthalmology 2008, 04Chinese Journal of Ophthalmology 2007, 08Chinese Journal of Strabismus & Pediatric Ophthalmology 2008, 04Hebei Medical Journal 2009 ,11Chinese Journal of Optometry & Ophthalmology 2010, 03More than150 papers Short - and long-term efficacy, safety, design and fitting, visual functions, physiological pathology of ocular surface and biomechanical effects, children psychology.,国际角膜塑形学会亚洲分会（IAOA）,2011年成立IAO各大洲分会：欧洲（EurOK)，北美州（OAA)，亚洲（I