标准解读
《YY 0948-2015 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管》这一标准主要针对用于心肺转流手术中的一次性动静脉插管产品，规定了其技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存的要求。该标准适用于在体外循环过程中连接患者血管与心肺旁路设备的导管，旨在确保这些医疗器械的安全性和有效性。
标准首先明确了产品的分类，包括但不限于动脉插管、静脉插管等，并对每种类型的产品提出了具体的技术参数要求。例如，对于材料的选择，强调了生物相容性的必要性；对于尺寸规格，则详细列出了不同应用场景下的推荐值或允许范围。此外，还特别指出了关于耐压性、密封性能等方面的具体指标，这些都是保证手术过程中血液流动顺畅且无泄漏风险的关键因素。
在试验方法部分，《YY 0948-2015》提供了详细的测试指南，涵盖物理特性（如拉伸强度）、化学性质（如溶出物检测）及生物学评价等多个方面。通过一系列科学严谨的实验来验证产品是否符合既定的质量标准。值得注意的是，所有测试都应在模拟临床使用条件或更严苛条件下进行，以确保结果的有效性和可靠性。
关于检验规则，《YY 0948-2015》规定了抽样方案、判定数组等内容，指导生产企业如何实施有效的质量控制措施。同时，对于不合格品处理也有明确指示，确保只有满足全部要求的产品才能进入市场流通环节。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2015-03-02 颁布
- 2017-01-01 实施
©正版授权
文档简介
ICS1104040 C45 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY 09482015 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管 Cardiopulmonarybypasssystems Arteriovenouscannulaforsingleuse2015-03-02发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY 09482015 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会 归口 (SAC/TC158) 。 本标准起草单位 东莞科威医疗器械有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检 : 、验中心 。 本标准主要起草人 洪良通 刘鹏 刘贻声 何晓帆 : 、 、 、 。 YY 09482015 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管1 范围 本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管 以下简称动静脉插管 的分类与结构 要求 试验方 ( ) 、 、 法 标志 标签 使用说明书 包装 运输 贮存 、 、 、 、 、 、 。 本标准适用于动静脉插管 供配套心肺转流系统 在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液 , , 时使用 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T1912008 工业产品使用说明书 总则 GB/T99692008 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 化学分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 生物学试验方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 医疗器械生物学评价 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1 1 : 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 GB18279 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB18280 一次性使用血路产品 通用技术条件 GB193352003 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T01492006 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用 YY/T0466.12009 、 1 : 要求 无菌医疗器械包装试验方法 第 部分 加速老化试验指南 YY/T0681.12009 1 :3 分类与结构 31 动静脉插管由插头 管身 接头为主要组成部件 产品结构如图 所示 . 、 、
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