文件更改通知单

生效日期 12 05 15 版本号 C 修改状态 0 宜兴市恒保乳胶制品有限公司宜兴市恒保乳胶制品有限公司 文件更改通知单文件更改通知单 编号 编号 001 表码 表码 HBM BD 4 005 更改文件名称质量手册 更改文件编号HBM SC 2012 相关责任部门管理者代表更改日期2012 05 03 更改内容 更改内容 1 文件编号 HBM QM 01 2008 更正为 HBM SC 2012 2 文件中 2 2 应用范围中增加医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评 定标准 试行 中不适用条款及说明 3 文件中 3 0 企业简介中 固定资产 500 多万元 更改为 1000 多万元 占地面积 6882 6 平 米 建筑面积 2285 平方米 更改为 占地面积 12000 平方米 建筑面积 4000 平方米 公 司地址 宜兴市丁蜀镇大浦张泽村 更改为 宜兴市丁蜀镇宜浦路 136 号 3 文件中 3 1 质量管理体系组织机构图 原 总经理 更名为 董事长 董事长变更为胡国祥 原 生产部 更名为 生技部 原 销售部 与 生产部下的采购 合并为 供销部 4 文件中 3 2 质量方针与目标中 2 1 年度质量目标出厂合格率提升为 98 5 文件中质量手册增加附录二体系流程图 附录三 适用标准对照表 备注 备注 批准人批准日期2012 05 03 更改人更改日期2011 05 03 生效日期 12 05 15 版本号 C 修改状态 0 宜兴市恒保乳胶制品有限公司宜兴市恒保乳胶制品有限公司 文件更改通知单文件更改通知单 编号 编号 002 表码 表码 HBM BD 4 005 更改文件名称程序文件 更改文件编号HBM CX 00 相关责任部门管理者代表更改日期2012 05 03 更改内容 更改内容 1 原 总经理 更名为 董事长 董事长变更为胡国祥 原 生产部 更名为 生技部 原 销售 部 与 生产部下的采购 合并为 供销部 2 增加设计和开发控制程序 文件编号 HBM CX 7 3 2012 3 设计和开发更改控制程序 文件编号 HBM CX 7 4 2012 4 增加计算机软件确认程序 文件编号 HBM CX 7 14 2012 5 增加生产过程控制程序 文件编号 HBM CX 7 15 2012 6 增加医疗器械不良事件监测和再评价控制程序 文件编号 HBM CX 8 9 2012 7 最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加 5 包装系统的再验证 8 增加灭菌验证控制程序 适应于伽玛射线灭菌 备注 备注 批准人批准日期2012 05 03 更改人更改日期2011 05 03 生效日期 12 05 15 版本号 C 修改状态 0 宜兴市恒保乳胶制品有限公司宜兴市恒保乳胶制品有限公司 文件更改通知单文件更改通知单 编号 编号 003 表码 表码 HBM BD 4 005 更改文件名称制度及管理规定汇编 更改文件编号HBM GLZD 00 相关责任部门各部门更改日期2012 05 03 更改内容 更改内容 1 根据洁净室检测新标准 GB T16292 16294 2010 医药工业洁净室 区 沉降菌的测试方 法修订 HBM GLZD 03 洁净区环境检测管理制度 3 2 按照 生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准 试行 要求 新增加 以下管理制度 人员考核 评价和再评价制度 生产过程清场管理制度 产品清洁管理制度 技术文档管 理制度 产品销售管理制度 工作环境条件要求及控制规定 产品返工管理规定 灭菌过 程控制管理规定 员工业绩考核 评价和再评价制度 员工培训制度 检验室环境设施管 理制度 净化系统验证管理制度 工艺用气验证管理制度 消毒剂管理办法 清洁工具的 清洁及存放管理规定 初始污染管理办法 供方的选择和评价及再评价管理规定 无菌产 品的清洁和防污染控制管理规定 批号的规定 批记录管理规定 生产区工位器具工艺卫 生控制 备注 备注 批准人批准日期2012 05 03 更改人更改日期2011 05 03 生效日期 12 05 15 版本号 C 修改状态 0 宜兴市恒保乳胶制品有限公司宜兴市恒保乳胶制品有限公司 文件更改通知单文件更改通知单 编号 编号 004 表码 表码 HBM BD 4 005 更改文件名称外购件检验规程 更改文件编号 HBM GJ 01 相关责任部门品管部更改日期2010 12 25 更改内容 更改内容 序号文件名称文件编号 01外购协件检验规程 天然乳胶HBM GJ 01 01 02外购协件检验规程 氧化锌HBM GJ 01 02 03外购协件检验规程 硫磺HBM GJ 01 03 04外购协件检验规程 抗氧剂 264HBM GJ 01 04 05外购协件检验规程 促进剂 ZDCHBM GJ 01 05 06外购协件检验规程 干酪素HBM GJ 01 06 07外购协件检验规程 分散剂HBM GJ 01 07 08外购协件检验规程 氯化钙HBM GJ 01 08 09外购协件检验规程 PUHBM GJ 01 09 10外购协件检验规程 硬脂酸钙HBM GJ 01 10 11外购协件检验规程 变形淀粉HBM GJ 01 11 12外购协件检验规程 陶瓷模具HBM GJ 01 12 13外购协件检验规程 单包装折纸HBM GJ 01 13 14外购协件检验规程 单包装HBM GJ 01 14 15外购协件检验规程 中包装HBM GJ 01 15 16外购协件检验规程 纸箱HBM GJ 01 16 备注 备注 批准人批准日期2012 05 03 生效日期 12 05 15 版本号 C 修改状态 0 更改人更改日期2011 05 03 宜兴市恒保乳胶制品有限公司宜兴市恒保乳胶制品有限公司 文件更改通知单文件更改通知单 编号 编号 005 01 表码 表码 HBM BD 4 005 更改文件名称工艺流程图 作业指导书 工艺守则 操作规程 产品图纸 工艺过程卡 表单 更改文件编号 HBM GG WS OO HBM GZ HBM GS HBM GC HBM TZ WS HBM GG WS 00 HBM BD 相关责任部门生计部更改日期2012 05 03 更改内容 更改内容 新增加以下文件 序号文件名称文件编号 01分散剂制备作业指导书HBM GZ WS JS 01 02凝固剂制备作业指导书HBM GZ WS JS 02 03乳胶硫化 停放作业指导书HBM GZ WS JS 03 04生产联动线作业指导书HBM GZ WS JS 04 05浸泡 烘干作业指导书HBM GZ WS JS 05 06检验吹气作业指导书HBM GZ WS JS 06 07单包装作业指导书HBM GZ WS JS 07 08封口作业指导书HBM GZ WS JS 08 09包装作业指导书HBM GZ WS JS 09 序号文件名称文件编号 01配料HBM GS 01 02乳胶硫化 熟成停放HBM GS 02 03生产线HBM GS 03 04浸泡 烘干HBM GS 04 05检验HBM GS 05 06封口HBM GS 06 07包装HBM GS 07 备注 备注 生效日期 12 05 15 版本号 C 修改状态 0 批准人批准日期2012 05 03 更改人更改日期2011 05 03 宜兴市恒保乳胶制品有限公司宜兴市恒保乳胶制品有限公司 文件更改通知单文件更改通知单 编号 编号 005 02 表码 表码 HBM BD 4 005 更改文件名称工艺流程图 作业指导书 工艺守则 操作规程 产品图纸 工艺过程卡 表单 更改文件编号 HBM GG WS OO HBM GZ HBM GS HBM GC HBM TZ WS HBM GG WS 00 HBM BD 相关责任部门生计部更改日期2012 05 03 更改内容 更改内容 新增加以下文件 序号文件名称文件编号 01球磨机HBM GC 01 02生产联动线HBM GC 02 03泡洗 甩干机 烘干机HBM GC 03 04自动封口机HBM GC 04 05自动捆包机HBM GC 05 06纯化水设备HBM