中国原料药及中间体市场分析和预测(PPT 130页).ppt

中国原料药及中间体市场分析和预测 国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所 主讲人背景介绍 陶剑虹 1982年1月毕业于中国药科大学 现任国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所副所长医药经济报总编广东药学会常务副秘书长复旦大学EMBA 中国药学年鉴 和 中国新药杂志 编委从事医药市场信息研究23年 一 2005年中国医药工业指标分析二 中国原料药进出口市场分析三 中国原料药市场存在的问题四 中国原料药产业发展前景预测 主讲内容 一 2005年中国医药工业指标分析 2004年全球药品市场的复合年增长率为7 1 世界医药市场的发展特征 全球药品市场持续高速增长 单位 亿美元 到2006年全球制药市场的增长 美国是主要的增长点GlobalGrowthto2006 DrivenbytheUS 2001 2006 其他ROW17 美国USA49 日本Japan15 欧洲前五名制药市场19 欧洲前五名制药市场17 日本10 其他ROW14 美国USA59 3900亿美元USD390billion 6300亿美元USD630billion 制药市场PharmaMarket 处方药和非处方药 OTC 产品的市场规模 十亿美元 美国 日本 德国 法国 英国 意大利 中国 巴西 加拿大 西班牙 150 58 17 17 11 11 6 8 6 7 6 3 6 2 2000 美国 日本 德国 中国 法国 英国 意大利 加拿大 西班牙 巴西 585 87 43 31 31 28 27 21 19 18 2012预测 根据2001年美元兑人民币的名义货币汇率算出资料来源 世界银行 波士顿咨询 eme 阿斯利康中国内部分析 对于一个有着全球化目标的企业来说 中国市场的成功至关重要 2010年发病率最高的疾病肥胖症慢性高血压动脉粥样硬化室性心律失常癌症 肺癌 支气管癌 慢性鼻窦炎偏头痛2型糖尿病老年体虚结直肠癌其它 疾病谱的变化 造就医药市场新领域 老年病 富贵病 高死亡率疾病 生活质量下降 早老性痴呆 帕金森病 黄斑变性 前列腺病 高血脂 高血压 糖尿病 肥胖 肿瘤 致命性感染 精神疾病 绝经期疾病 勃起功能障碍 2004年全球销售额领先的十大治疗类别 单位 十亿美元 最畅销的十大药物类别 药品产业的价值链呈金字塔型 从成本与利润的对比关系来看 从塔底往上分布是 我国目前基本处于最底层 一部分是大宗原料药另一部分则是仿制药处于高成本 低利润的产业阶段 还没有完成良好的产业升级 印度已经进入了非专利药这个阶段 也即规范的仿制药阶段 特点是产品能进入海外市场的分销渠道 产品工艺和质量好 熟悉相关的市场规则和法律环境 印度进入国际市场是一种产品驱动型 没有国际市场就很难有所创新 不走向国际市场就还是停留在国内的低水平重复仿制上 而研发能力驱动国际化 目前印度就已经抢先中国一步在临床 数据处理上成为国外企业的外包基地了 日本的新药开发在上世纪80年代以前和中国现在的情况类似 以仿制药为主 开发水平并不高 但后来主要是由于日本政府的大力扶持与导引 渐渐的形成了独立自主的研发能力 出现了武田 三共 住友等一批研发型企业 医药工业总产值和GDP增长率比较 2005年1 12月我国医药工业主要经济指标 数据来源 健康网 数据来源 健康网 2005年1 12月我国化学原料药工业主要经济指标 2005年1 12月医药工业经济运行分析 医药经济运行总体指标 2005年1 12月 全国医药工业总产值 现价 完成4627 71亿元 比上年同期增长26 25 2005年1 12月 全国化学制药销售收入2327 97亿元 比上年同期增长24 14 2005年1 12月 全国中成药销售收入1106 13亿元 比上年同期增长24 06 注 数据系1 12月为初步核算数值 2005年1 12月医药工业经济运行分析 医药经济运行总体指标 注 2005年数据系1 12月为初步核算数值 后同 2005年1 12月医药工业经济运行分析 2005年1 12月医药工业销售收入行业结构分析 2004年医药工业销售收入行业结构分析 医药工业平稳增长 工业效益在第四季度大幅增长 2005年1 12月医药工业经济运行分析 2005年1 12月医药工业经济运行分析 2005年1 12月 医药工业共实现利润367 13亿元 同比增长19 83 增加60 75亿元 从亏损企业亏损情况看 1 12月行业亏损总额为36 61亿元 同比增长10 44 比前三季度减少7 15个百分点 2005年1 12月医药工业经济运行分析 2002 2005年化学原料药工业产量及增长趋势分析 2002 2005年化学原料药工业产值 现价 及增长趋势分析 2002 2005年化学原料药工业产量及增长趋势分析 2000 2005年化学原料药工业销售产值 现价 及增长趋势分析 2002 2005年全国各省化学原料药产量比重分布 2005年排序前20位 2002 2004年我国原料药大类产量分布表 排名前20位 二 中国原料药进出口市场分析 顺差19 67亿元 2005年1 12月我国医药保健品进出口状况 2005年医药类产品进出口结构 2005年医药类产品出口分布 2005年西药类产品出口分布 2005年中药类产品出口分布 2005年中国医药保健品进出口月度走势图 2005年1 12月份医药商品出口金额分类构成 2005年中国医药保健品进出口分类统计 2005年中国医药保健品分重点商品出口统计 2005年中国医药保健品出口前10名企业统计 2005年中国医药保健品进出口十大贸易伙伴统计 数据来源 海关统计 2005年1 12月年我国医药保健品进出口状况 2005年1 12月年我国医药保健品进出口状况 亚洲 欧洲 北美洲89 50 数据来源 海关统计 原料药是我国医药商品出口一大特色 原料药是我国最早走出国门的医药商品之一磺胺类 四环素类 安乃近等最早出口商品原料药出口量大于进口出口占我国医药商品出口总额的51 进口占19 原料药进口与出口相比约为数量上进口 出口 1 2 5金额上进口 出口 1 3 1原料药 中间体出口具有明显优势成本优势 资源优势 政策优势 发酵与合成技术优势部分品种占全球的主要产销份额维生素C 青霉素 对乙酰胺基酚 扑热息痛 柠檬酸等占全球60 以上份额 阿莫西林 头孢曲松 布洛芬 阿司匹林等在全球具有影响力的产品种类 在全球医药制造业转向发展中国家转移趋势的影响 中国医药制造业生产能力的迅速放大 迫切需要对外输出过剩产能 我国原料药出口形势 近年各类原料药得到快速增长 出口量五年平均增长率10 22 在产品链上 中 上游的基础原料药中间体为主 它有较长产品链延伸 或有广泛的应用领域 在产品分类上抗感染药 维生素 解热镇痛药 氨基酸 制剂用辅料附加剂类是我国出口型原料药系列 占全部原料药出口总量的95 以上 我国产品出口区域主要分布在欧盟地区 北美 印度以及中东和东南亚 特别是印度 我们与印度在医药产业上有着竞争与共生的关系 我国大型国有企业是原料药生产和出口的主力军 民营三资企业近年得到快速成长 贸易公司代理出口仍然是不可缺少的出口渠道 原料药类大部分属于国家鼓励出口商品之列 2004年后的出口退税率大部分在13 五年原料药出口金额变化趋势 1999 2003年我国原料药年平均出口628 230吨 出口金额19 89亿美元 占医药商品出口总额50 62 近三年原料药出口比例略有下降 主要原因是一些重点品种的出口价格下滑 七年原料药出口数量变化趋势 1999 2005年我国原料药年平均出口数量628 230吨 平均增长率10 22 T 平均 628 230T 我国原料药出口结构 根据 医药工业统计年报 资料显示 2003年我国可自行生产并列入统计品种的原料药种类1117种 其中有出口记录的品种有523种 约占生产品种的48 抗感染药 维生素和解热镇痛药构成我国原料药出口的三大主力产品 显示我国在基础型 大宗量原料药中间体占据优势 2005年 我国医药保健品对外贸易继续保持快速增长 据海关统计 2005年我国医药保健品进出口总额达到256 37亿美元 同比增长23 52 其中 出口额为138 02亿美元 同比增长28 14 增幅比2004年同期提高了2 65个百分点 进口额为118 35亿美元 同比增长18 54 增幅比2004年同期下降了5 54个百分点 亚洲 欧洲 北美洲仍是我国医药保健品主要出口市场 2005年 三大市场所占比重高达89 50 我国医药保健品出口市场十大贸易伙伴所占比重高达63 64 其中对印度 韩国 荷兰 比利时和西班牙出口增幅较快 总体上看 2005年我国医药保健品对外贸易继续保持较大顺差 出口增幅高于进口增幅9 60个百分点 累计顺差额达19 67亿美元 化学原料药仍是出口支柱 2005年我国化学原料药出口额达79 03亿美元 同比增长27 55 占医药保健品类商品同期出口总额的57 26 我国化学原料药的出口市场主要集中在欧盟 美国 印度 日本和韩国 维生素C遭遇美国反垄断起诉 1 维生素C在年初遭遇了美国反垄断起诉 这是美国企业第一次依据其国内反垄断法指控中国企业的事件 是 两反两保 之外新的贸易救济措施 维生素C也成为中国第一个遭遇国外反垄断指控的商品 2 维生素C出口价格持续下滑 2005年 维生素C累计出口数量为7 51万吨 同比增长了11 95 累计出口金额为2 75亿美元 同比下降了11 59 全年出口平均单价为3 67美元 公斤 同比下降了20 91 月出口平均单价从1月份的3 96美元 公斤持续下滑至12月份的3 44美元 公斤 月平均下滑幅度达1 17 3 反倾销威胁悄然逼近 目前维生素C国际市场产能在11万吨左右 我国就占了9万吨 而全球维生素C的年消费量一直维持在9万吨左右 近两年国内生产企业纷纷扩产造成了当前维生素C供大于求的局面 出口价格已然逼近反倾销警戒线 4 建议国内生产企业在积极应诉美国维生素C反垄断指控的同时 要高度重视反倾销威胁 正确判断当前维生素C的国际市场形势 避免生产与出口出现大起大落的波动 扑热息痛面临印度强势竞争 1 2005年扑热息痛累计出口数量为3 97万吨 同比增长了21 05 累计出口金额为1 29亿美元 同比增长了48 40 全年出口平均单价为3 27美元 公斤 同比增长了22 59 2 2005年以来 由于原材料涨价和人民币升值 导致了扑热息痛生产成本大幅增加 压缩了扑热息痛生产企业的利润空间 降低了其在国际市场上的竞争力 生产扑热息痛的原料 对氨基苯酚的价格由每吨2004年的1 5 1 6万元人民币涨到了2005年的2万元人民币 3 国内部分对氨基苯酚生产企业为了更快的回收资金 甚至以低于国内供货的价格大量出口到印度 巴基斯坦等国家 导致国内生产扑热息痛的原料供货紧张 变相扶持了印度 巴基斯坦等国家的扑热息痛生产企业 4 目前我国扑热息痛的出口价格已然与印度接近 印度利用英语语言和注册 技术优势 迅速进入了国际高端市场 印度在扑热息痛这一我国传统优势品种上正在快速崛起 我国扑热息痛生产企业正面临着来自印度的强势竞争和国内产业链条出现断裂的双重压力 扑热息痛主要贸易国构成 我国扑热息痛出口全球100多个国家和地区 其中印尼 印度 泰国和部分非洲国家是主要出口区域 在印尼中国扑热息痛遭遇返倾销调查时有发生 青霉素工业盐面临印度反倾销 1 2005年青霉素工业盐 含衍生物 累计出口数量为1 27万吨 同比增长了13 83 累计出口金额为1 48亿美元 同比增长了23 50 全年出口平均单价为11 66美元 公斤 同比增长了8 49 2 2005年以来 由于原材料涨价和人民币升值 青霉素工业盐制造成本大幅上涨 制造成本涨幅大大超过青霉素工业盐价格涨幅 生产企业基本没有利润甚至是亏损 3 印度是我青霉素工业盐出口不可替代的重要市场 占我青霉素工业盐出口总额的70 75 印度的半合成抗生素生产每年约需青霉素工业盐12000吨左右 印度国内的青霉素工业盐生产厂可供应5000 6000吨 其余6000 7000吨需要从中国进口 4 我青霉素工业盐对印度市场出口数量持续激增 生产企业无序恶性竞争 已造成印度对我青霉素工业盐进行反倾销调查的立案 我生产企业一旦败诉 将对我青霉素工业盐行业造成毁灭性打击 乃至对整个青霉素工业盐下游品种行业造成强烈损害 青霉素类产品主要出口目的国 我国青霉素工业盐76 出口印度 20 出口中东 其它地区不足5 可见印度 中东市场对我国十分重要 印度本国贸易机构在今年8月便对青霉素类产品实施了 特殊商品过渡性保护措施 使我国青霉素产业受到不小的打击 2005年我国生化药出口取得了高速增长 出口额达4 78亿美元 同比增长50 81 肝素钠发展潜力较大 1 2005年我国肝素钠 含衍生物 出口数量为96 97吨 同比增长49 23 出口金额为7527 32万美元 同比增长了54 48 生化药出口高速增长 2 2005年我国肝素钠共出口到36个国家和地区 主要出口市场是美国 德国 法国 意大利和印度 所占比重高达87 95 3 我国是世界上肝素钠主要出口国家之一 近年来随着心脑血管疾病患者的增多 肝素钠的需求量进一步增加 该产品具有较大的市场发展潜力 胰岛素自主品牌比重高 1 2005年我国胰岛素 含衍生物 出口金额为379 05万美元 同比增长了44 40 全部出口到墨西哥 德国 埃及 波兰 韩国 意大利和中国香港等7个市场 其中墨西哥所占比重就达43 33 2 全国只有东宝实业集团有限公司和江苏省医药保健品进出口 集团 公司两家企业经营该类商品出口 其中东宝实业集团有限公司所占比重高达96 11 出口金额同比增长高达61 27 该公司是世界上少数能够生产基因重组人胰岛素的厂家 具有自主的 基因重组人胰岛素 知识产权 抗感染药出口结构变化 类别数量 吨 同比变化增长率份额变化 其他10 1572 16327 05 2 81 青霉素7 9771 85430 28 2 91 四环素6 319 277 4 20 5 54 氨基甙1 041 39 3 59 0 88 大环内酯45512638 26 0 26 头孢类273157134 95 0 52 合计26 2233 96717 82 2005年出口量最大的10种原料药 柠檬酸 葡萄糖 维生素C 牛磺酸等产品在药品 食品 保健品饮料 饲料添加剂 化妆品中有广泛应用 除此之外 人畜共用的抗生素 四环素 链霉素 氯霉素等都属于我国大宗出口型原料药 同时也看出这些品种属于低附加值基础制药原料 小结 2005年原料药出口特点 我国大宗原料药出口量最高的前10种产品是柠檬酸 维生素C 谷氨酸钠 扑热息痛 饲料用赖氨酸 维生素E类 青霉素工业盐 四环素类 安乃近口服粉 咖啡因 这十大品种占据原料药类出口创汇总额的22 7 称得上是中国在全球最有影响力的医药商品 这些千吨级 万吨级的特大宗量产品的最大贸易特点是数量仍在增长 价格在成本线边缘 贸易官司此起彼伏 目前在中国医药制造业里 那些规模大 具有低成本优势的项目前几年都经历了不同程度的贸易竞争和产业扩张 无论是基础工业成本 还是环保治理成本 资源成本都在上升 因此中国大宗原料药的成本优势日益受到威胁 特大宗量产品数量增长利润难保 除了前边提到的饲料用赖氨酸大幅度增长之外 饲料用维生素E 蛋氨酸 以及动物用抗生素类产品 泰乐菌素 粘杆菌素 土霉素碱等今年上半年都有明显增长 说明中国企业继续向更大规模的动物用保健品市场开发的趋势和能力 动物用抗生素 营养补充剂快速扩张 2005年上半年部分出口额增长较快的动物保健品 中国成为印度廉价原料药最大供应国 统计数据显示 扑热息痛 安乃近 地塞米松 头孢类7 ACA 青霉素工业盐 喹诺酮类原料药 维生素类 抗病毒类 抗艾滋病药中间体等原料药出口印度市场4年来呈现出快速增长的态势 如 地塞米松原料药2002年出口印度295公斤 出口金额44 28万美元 2005年增长到年出口数量4000公斤左右 出口金额302万美元左右 出口数量平均年增长率达到313 75 出口金额平均年增长率达到145 50 预计2006年中国出口印度廉价原料药及中间体的品种 数量仍呈现快速增长的趋势 并已形成国际市场间上 下游原料药产业链 进口原料药形势 原料药进口占我国全部医药商品进口总额的五分之一 目前处于许可证有效期内的进口原料药共有376项 270种通用名 来自29个国家和地区 近200家药厂 进口量最大的类别是氨酸类 维生素类和一部分头孢类抗生素 进口产品不再只是国内紧缺的品种 定向供应成份增加 形成了进口品牌与国产品竞争的局面 进口原料药仍然是某些高端原料药的主要来源 如某些精制氨基酸 维生素和新型抗生素 五年进口原料药金额及比例 1999 2003年化学原料药进口占我国全部医药商品进口总额的19 32 进口金额年平均增长率7 58 1999 2003年化学原料药进口平均年进口金额63 881万美元 五年进口原料药数量 1999 2003年化学原料药平均年进口数量247 155吨 金额年平均增长率1 91 2002和2003年的进口增长幅度分别比上年增长6 14 和4 32 是增长最快的两年 平均24 7万吨 T 目前处于有效期内的中国批准进口的原料药和辅料 在中国注册原料药最多的国家和产品数量 拥有原料药进口许可证最多的前10个国家 No国家Country许可证数量比例1日本Japan10928 99 2印度India277 18 3意大利Italy277 18 4瑞士Switzerland246 38 5德国Germany246 38 6爱尔兰Ireland225 85 7法国France215 59 8美国America174 52 9韩国Korea153 99 10英国U K 143 72 总计376100 00 有效期自2004年11月至2008年 目前处于许可证有效期内的进口原料药共有376项 270种通用名 来自29个国家和地区 近200家药厂 获得进口许可证最多的前10种原料药 No 通用名批准数量1头孢克肟72青霉素v钾63阿莫西林克拉维酸钾64头孢氨苄55克拉霉素56脂肪酶47头孢唑肟钠48头孢呋辛酯49头孢呋辛钠410克拉维酸钾 二氧化硅4 拥有原料药进口许可证最多的前10家国外药厂 No中文名英文名主要产品1味之素株式会社Ajinomotoco inc 氨基酸类2协和发酵工业株式会社Kyowahakkokogyoco ltd氨基酸类3诺华制药Novartispharma大于10种治疗药4兰伯克西 南新Ranbaxylaboratories头孢类等抗生素5百时美施贵宝Bristol myerssquibb头孢类等抗生素6勃林格殷格翰Boehringeringelheimpharma大于10种治疗药7多发制药AcsDobfars p a 头孢类抗生素8藤泽药品工业株式会社Fujisawapharmceutical头孢类抗生素9费森尤斯卡比Freseniuskabi氨基酸类10辉瑞制药Pfizerpharmaceuticals抗感染药 抗炎药 中国医药中间体市场特点 中国医药中间体行业六大特点 1 企业大多为私营企业 经营灵活 投资规模不大 基本在数百万到一两千万元之间 2 企业地域分布比较集中 主要以浙江台州和江苏金坛为中心 3 随着国家对环保日益重视 企业建设环保处理设施的压力正在加大 4 产品更新速度快 一般入市3 5年后利润率便大幅度下降 迫使企业必须不断开发新产品或改进工艺 才能获得较高的利润 5 由于医药中间体生产利润高于一般化工产品 生产过程又基本相同 有越来越多的小型化工企业加入到生产医药中间体的行列 导致业内无序竞争日益激烈 6 与原料药相比 生产中间体利润率偏低 而原料药与医药中间体生产过程又相似 因此部分企业不仅生产中间体 还利用自身优势开始生产原料药 出口医药中间体不像药品那样会受到进口国的种种限制 美国和欧洲的许多大制药公司从节省生产成本与环保要求考虑 多从发展中国家进口质量可靠的医药中间体 同时 医药中间体行业有一些特殊性 使得中国在这一行业中在世界上占有相当大的优势 这都给我国的医药中间体企业带来了极好的商机 目前 我国每年约需化工配套的原料及中间体2000多种 需求量250万吨以上 经过30多年的发展 我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套 只有少部分需求进口 而且由于我国资源比较丰富 原材料价格较低 医药中间体大量供应出口 医药中间体发展情况 头孢类抗生素中间体 在抗生素市场中 头孢类抗生素占据着较大的份额 而其相关中间体也连带着表现出可观的市场潜力 目前 头孢类抗生素中销量最大的品种有头孢曲松钠 头孢唑啉钠 头孢噻肟 头孢三嗪 头孢哌酮和头孢呋辛 酯 等 相应的中间体包括 氨噻肟酸 活性酯 三嗪环 四氮唑乙酸 甲巯四氮唑 甲氧胺盐酸盐 呋喃胺盐 以及氯磺酸异氰酸酯等 氨噻肟酸 活性酯 三嗪环反弹 氨噻肟酸 活性酯是生产头孢噻肟 头孢三嗪 头孢他美 酯 头孢地嗪等头孢类药物的主要原料 三嗪环是生产头孢三嗪的主要原料 这些品种经过前几年的洗牌 现在只有四五家月产量在 吨以上的药厂在维持生产 由于近期石油化工产品的价格飞涨等因素 现在这些产品处在供不应求的状态 价格也出现了较大的反弹 四氮唑乙酸 甲巯四氮唑观望 四氮唑乙酸 甲巯四氮唑是生产头孢唑啉钠的重要原料 头孢唑啉钠目前在国内市场销量极大 尽管价格一直很稳定 但是由于市场用量比较大 因此主要的生产厂家都预备扩大该产品的生产 而一旦这些扩 增 产的项目实施 其中间体的用量将会增加 因此 许多中间体生产厂家都在密切关注着这些主要厂家的动态 柳暗花明 是生产头孢哌酮 哌拉西林的重要原料 头孢哌酮在经过生产工艺的改进之后 产量得到了提高 随着其使用量逐渐增加 对 的需求也相应被拉动 哌拉西林是青霉素的衍生物 与他唑巴坦 内酰胺酶抑制剂 配合使用可以有效地治疗临床中比较难以治愈的医源性肺炎 由于该药有独特疗效 其仍具有较好的市场 甲氧胺盐酸盐 呋喃胺盐外谋出路 甲氧胺盐酸盐 呋喃胺盐是生产第三代头孢类抗生素头孢呋辛的重要原料 而头孢呋辛因疗效显著 副作用小 在近年的全球医药销售排行榜中列头孢类抗生素的前列 由于该产品的合成技术比较复杂 因此国内目前使用的主要以进口产品为主 国内广东立国制药等企业已经开始生产该产品 但是产量还是比较小 因此 目前国内生产的甲氧胺盐酸盐 呋喃胺盐主要是以出口为主 每月出口量约有 吨 由于这两种中间体的生产有一定的难度 因此国内现在能够大批量生产的厂家只有石家庄柏旗 浙江黄岩四方 浙江永宁等少数几家药厂 随着国内制药企业对头孢呋辛生产技术的逐渐掌握 国内市场对这两种中间体的需求也将有一定的增加 见好 都是由青霉素改造而制备出的头孢类抗生素母核 可以在一些品种上代替 使用 的原料青霉素价格一再下跌使得其成本降低 再加上 主要用于口服型头孢类抗生素 如头孢氨苄 头孢拉定等 这些药物因服用方便而销路较好 因此市场对 的需求将进一步增加 相对于 在国内生产仅处于起步阶段 虽然销售量比较小 但销售趋势日益看涨 目前已经有国外公司在国内求购生产 的中间体 三大中间体三重天 与青霉素工业盐和阿莫西林关联最为密切的6 APA产量继续保持小幅稳定增长 受三代头孢需求激增影响 去年上半年7 ACA产量也实现同比大幅增长221 02 预计全年产量会突破2500吨而达到同比翻番 由于印度 西欧等7 ADCA低价冲击 国内部分7 ADCA生产企业不得不停限产或延缓建设 导致2005年上半年7 ADCA产量出现同比大幅降低 尽管全年产量可能会有一定增长 但发展速度已远远低于预期 这其中有7 ADCA下游产品链需求有限的原因 但更重要的还是归咎于国内生产企业技术成本的劣势 许多中间体 下游原料药虽然出口量同比较大幅度增长 但出口量占生产量的比重大都在10 以下 超过10 的只有6 APA和阿莫西林等几个低端原料药 反映出国内抗生素原料药的综合竞争力还处于相对较弱的状态 2005年上半年部分抗生素原料药生产量与出口量统计对比 单位 吨 对于已经快速成长起来的6 APA 7 ACA中间体产能和阿莫西林以及三代头孢原料药产能 解决供需矛盾的有效途径是加大下游原料药出口力度和提高原料药成品综合质量 尤其是在众多制药企业纷纷争抢COS和FDA认证的通路中 谁拥有质量特色和技术优势谁才能真正实现认证效益 哌嗪 哌嗪又名六氢吡嗪 哌哔嗪 对二氮己环 毒性很小 是一种重要的医药中间体 主要用于合成抗结核及抗菌类药物 也用于制作驱虫剂等 它的工业品分为无水哌嗪 三水哌嗪 六水哌嗪和六五哌嗪 含量为65 4种规格 其中以无水哌嗪价值最高 用途最广 国际贸易中也以无水派嗪为主 世界哌嗪生产厂家主要分布在美国 西欧和日本等工业发达国家和地区 目前世界年生产量约为1万吨 我国每年对哌嗪的需求量约为3500吨 其中90 为无水哌嗪 而目前国内的实际产量仅为需求的1 7 且无水哌嗪尚未形成产能 规格多为六水哌嗪 总生产能力约800吨 年 实际年产量不足500吨 而无水哌嗪虽已经开发 但尚未形成生产能力 工艺有待完善 目前国内只有新乡巨晶化工厂和常州石油化工厂建有中试装置 其产量微乎其微 一年只有几十吨产品 六水哌嗪市场价格为20万 22万元 吨 无水哌嗪更是高达50万元 吨 可见 开发哌嗪市场前景极为广阔 山梨醇 山梨醇在很多方面有着广泛的应用 其中在维生素C生产方面的应用最为突出 用量约占到其总用量的一半 所以 习惯上人们常把山梨醇称作VC醇 我国山梨醇的工业生产始于20世纪50年代 至2002年底 我国山梨醇生产企业有10家左右 生产能力近40万吨 年 折50 预计到2004年年底将超过60万吨 年 折50 近10多年来 由于我国维生素C原料药发展迅猛 产能已占到全球产能的70 左右 在此势头的带动下 我国山梨醇工业的发展也于近年开始提速 但是 由于我国山梨醇的产品质量不及进口产品 不少制药企业和牙膏生产企业都采用进口或部分进口产品搭配国产品使用 导致近年我国山梨醇进口较多 不过近一两年来 国内高品质的山梨醇 包括液体和固体产品 也已经开始大规模生产 国内液体产品生产商如利达 化工 有限公司 罗盖特连云港有限公司等 均有较大的生产规模和较优的产品质量 固体产品的生产则是广西南宁占主导地位 这些高品质生产企业的崛起 使我国山梨醇的进口量开始呈现明显的下降趋势 1999年 我国进口量为7 9万吨 而出口量仅为820吨 到2001年 进口继续有小幅增长 至8 1万吨 但出口却呈大幅增长 达5220吨 2004年1 5月份 我国山梨醇的进口量仅为1 1万吨 与往年同期相比 有了大幅的下降 出口量为1630吨 折算全年量也有小幅下降 但从这可以看出 我国维生素原料药工业对国内山梨醇的消耗比2004年有了较大的提升 山梨醇进口不断下降 出口不断上升 异植物醇 异植物醇是由4个异戊二烯分子首尾相接而构成的双萜类的二十碳不饱和烯叔醇 纯净的异植物醇为无色油状液体 可燃烧 不溶于水 易溶于醇 酮等有机溶剂 异植物醇可以由化学法合成或者以天然原料来合成 主要化学合成法有罗氏法 异丁烯 甲醛法 异戊二烯 格氏试剂法等 天然原料则选用松节油等 罗氏法由瑞士罗氏公司开发 我国目前采用的合成方法主要是自行开发的罗氏法 如我国西南化工研究院开发的生产工艺等 罗氏法生产的异植物醇和各种中间体 产品质量好 操作易控制 生产设备基本无腐蚀 目前世界上绝大多数异植物醇的生产装置采用该法生产 异丁烯 甲醛法是由德国巴斯夫公司开发的 美国路迪亚公司 法国罗纳 普朗克公司 日本高砂香料公司曾采用该法建有装置 该法步骤少 但反应中大量的含氯有机废水处理困难 设备腐蚀严重 产品质量较差 松节油法是由英国BBA公司和美国壳牌化学公司开发的以 蒎烯合成芳樟醇的生产工艺 另外 国外天然法合成异植物醇的方法还有采用从天然山苍子油中提取柠檬醛 利用柠檬醛与丙醇缩合制备异植物醇的方法 由于受到原料资源的限制 该法只能小规模生产 上世纪80年代 世界VE需求快速增长导致异植物醇短缺 刺激了异植物醇的发展 国外在此时相继新建了扩建了许多装置 目前国外主要生产厂家有 瑞士罗氏公司 法国罗纳 普朗克公司 德国巴斯夫公司 德国赫司特公司 美国路迪亚公司 日本高砂香料公司等 总生产能力约为2 5万吨 年 产量约为1 9万吨 年 现多采用或改用罗氏法生产 国内异植物醇研究开发与生产起步较晚 目前正处于发展阶段 近年来在研究与生产上取得了一定的突破 苯乙醇 目前 与 内酰胺类抗生素配套的中间体我国全部能够自己生产 除了半合成抗生素的母核7 ACA和7 ADCA需求部分进口外 所有的侧链中间体均可生产 而且大量出口 内酰胺类抗生素的主要配套中间体苯乙酸 我国现有生产厂家近30家 总年产能力约2万吨 但多数企业规模偏小 最大的年产2000吨 其他大多年产数百吨 2003年国内苯乙酸总需求量约为1 4万吨 消费结构为 青霉素G占85 其他医药占4 香料占7 农药及其他领域占4 随着国内香料 医药 农药等行业的发展 苯乙酸需求量将进一步增加 预计到2005年 我国医药工业将消耗苯乙酸约1 4万吨 农药行业将消费500吨 香料行业约消费2000吨 再加上其他领域的消费量 预计2005年国内苯乙酸总需求量将达1 8万吨 三甲基氢醌 三甲基氢醌即2 3 5 三甲基氢醌 又名2 3 5 三甲基对苯二酚 为白色针状结晶 纯品溶点在170 172 之间 难溶于水 可溶于醇 酮等有机溶剂 其主要用途是用作生产维生素E的主环原料 以三甲基氢醌为主环 与侧链C异植物醇在硫酸作缩合剂条件下 通过在乙酸乙酯中加热缩合可制得维生素E 目前 维生素E已成为国际市场上用途广泛 产销量极大的主要维生素品种 国内外市场前景广阔 因此对三甲基氢醌的需求日益增加 工业化合成三甲基氢醌主要有1 2 4 三甲苯法 间甲酚法两种方法 其中间甲酚法具有工艺流程短 产品收率高 污染小等优点 是目前三甲基氢醌主要的合成工艺方法 世界三甲基氢醌主要生产公司有德国巴斯夫公司 瑞士罗氏公司 法国罗纳普朗克公司 日本ChuoKaseihin公司等 总生产能力约为1 8万吨 年 德国巴斯夫和瑞士罗氏的产品除了满足本公司的应用外 还有一定量的商品供应市场 目前世界市场上的三甲基氢醌主要是上述两个公司的产品 近年来 国内的西北化工研究院 华东理工大学 湖南化工研究院 浙江化工研究院等相继成功开发出间甲酚法合成三甲基氢酯技术 并已实现工业化生产 推动了我国三甲基氢醌生产 主要生产厂家有浙江新昌化工厂 山西芮城化工厂 成都六菱化工厂 台州市精细化工有限公司等 目前全国生产能力约为3500吨 年 年产量约2000吨 而国内需求量约为3800吨 市场供应不足 部分依赖进口 含氟吡啶类中间体 目前 我国已开发并投入批量生产的喹诺酮类抗菌药主要有诺氟沙星 环丙沙星 氧氟沙星 依诺沙星 洛美沙星 氟罗沙星等 其中诺氟沙星 环丙沙星 氧氟沙星生产量最大 约占国内氟喹诺酮类抗菌药总产量的98 喹诺酮类一般由含氟苯环合成含氟喹啉类化合物后与哌嗪 或甲基哌嗪 缩合而得 由于我国萤石储量丰富 因而是世界含氟药物和中间体产量最大的国家之一 有80 以上的含氟中间体供应出口 从整体上看 我国氟苯类中间体发展较早 目前生产能力普遍过剩 三氟甲苯类中间体发展较晚 近年来发展速度较快 而对于杂环芳香族化合物特别是含氟吡啶类 我国目前只有个别研究单位和生产厂家拥有含氟吡啶类中间体的合成技术 因此 含氟吡啶类中间体将成为今后几年国内含氟中间体研发的主要方向之一 紫罗兰酮 紫罗兰酮是一种具有广泛用途的精细化工产品 有 三种异构体 其中 紫罗兰酮是合成维生素E和维生素A的重要中间体 是紫罗兰酮系列中最大的品种 目前 国内上海香料总厂等以山苍子油为原料 经精馏提纯得到柠檬醛 与丙酮 甲基紫罗兰酮则与甲乙酮 在碱性条件下缩合 获得假性紫罗兰酮 用稀硫酸环化时生成 紫罗兰酮 甲基紫罗兰酮 若以浓硫酸环化则能合成 紫罗兰酮 国外以异戊二烯为原料 先合成甲基庚烯酮 然后炔化为脱氢芳樟醇 进而分子重排制取柠檬醛 该工艺路的柠檬醛生产成本低于山苍子油中柠檬醛的成本 目前 上海石油化工股份有限公司正在开发芳樟醇产品 该项产品的开发对生产紫罗兰酮系列品种来说 是一个十分有利的资源优势 不但能消耗掉很大部分脱氢芳樟醇 而且能提高附加值 从而获得更好的经济效益 紫罗兰酮的市场用量很大 近几年随着饲料工业的发展 该市场对 紫罗兰的消耗量增长日趋加快 其中主要流向是用于维生素A生产 经过这些年的发展 全球维生素A的产量从原来的3000 4000吨 年 增至去年的6000 8000吨 年 几乎翻了一番多 高速增长的维生素A 也带动了 紫罗兰酮消耗量的增长 以国际上几家大型企业对 紫罗兰酮的消耗量为例 德国巴斯夫用量为3000吨 年左右 与东北制药总厂的合资企业所需的 紫罗兰酮有较大的吨位 瑞士罗氏每年消耗量超过4000吨 与上海第六制药厂的合资企业全年需求量也有相当的一部分 法国克罗地亚 Rhodia 对 紫罗兰酮的需求也超过3000吨 厦门金达威维生素有限公司的用量约1000吨 紫罗兰酮的市场用量 对氨基酚 我国已成为世界上最大的解热镇痛药生产国 阿司匹林 扑热息痛 安乃近等品种的产量均超万吨 非那西丁 氨基比林 安替比林等品种的产量超过1000吨 目前我国解热镇痛药的产量增长很快 预计今后还将以8 左右的速度增长 为解热镇痛药配套生产的中间体产量大 生产企业多 随着解热镇痛药的增长 其中间体也获得了长足的发展 2003年国内扑热息痛消费量快速增加 出口也是呈迅猛增长势头 出口量为28163吨 全年出口量同比增幅达1倍左右 到2004年上半年其出口增速虽然放慢 但依然有所增长 2004年1 5月扑热息痛的出口量为12501吨 略高于去年同期 对氨基酚是合成扑热息痛的重要中间体 近年来也增长迅速 目前 我国对氨基酚年产量约为3 2万吨 预计到2005年 国内扑热息痛产量将达到5万吨以上 医药工业将消耗对氨基酚4 5万吨 再加上在其他领域的应用 2005年对氨基酚总需求量约为5万吨 市场缺口较大 开发利用前景广阔 三 中国原料药存在的问题 出口渠道建立不畅 企业的外贸人员走出去的机会少 信息支持与信息资源充分利用不足 水 电 煤 运和化工原材料的涨价 环保成本的提高使原料药生产成本的水涨船高 部分医药商品出口退税率下调 使以往在国际市场优势竞争力受到威胁 出口产品附加值低 缺少自主知识产权产品 对国际市场以及贸易机会的把握缺乏经验 对贸易国 区域 医药市场 政策 贸易规则缺乏系统研究 企业自身建设以及生产软件建设急待加强 如缺少CGMP FDA E DMF COS认证的企业和产品 我国企业在对面对利益 成本 环保等多方利害关系方面不免出现不理智的举措 其代价是不可估量的 与发达国家所经历过的教训是相似的 部分项目重复建设 盲目扩产 有些企业把产能最大看得较重 似乎只有扩产当了 老大 市场就属于谁的 不免有些举措造成供求链的失调和市场动荡 我国原料药出口面临的困境 环保的压力越来越大 今年的河南华星制药和浙江京新药业因污染导致停产的事件引起业界的足够重视 在环保上投入大量的资金 该如何解决 将是企业眼下面临的大难题 人民币升值的预期依然存在 一旦人民币再升值成为现实 对我国的原料药出口 尤其是大宗原料药将产生深远影响 目前我国的大宗原料药利润已经非常低 人民币升值必会影响其盈利 抬价或许是一个缓和的策略但并非长久之计 主要还是应该在产品上多下功夫 出口贸易壁垒增多 维生素C企业遭遇反垄断诉讼印度正式对我青霉素工业盐反倾销调查中国原料药或将遭遇德国壁垒 成本和技术的压力日渐加重 面对大宗原料药的成本越来越高 价格和利润却持续走低的严峻现实 企业应如何面对 即使对于利润相对较好的特色原料药企业 如何形成核心竞争力 树立起自己的品牌加强技术消化能力和创新能力 也是需要解决的问题 成本和技术的压力日渐加重 人民币继续不断升值 业内人士估计美元比人民币汇率在1 7 8之间浮动 原材料价格持续上涨 化工原料 粮食 水资源等价格持续上涨 煤 电 油 气 运输能源价格上涨成定局 环保费用 环保设施投入增加 国家监察力度趋严 十一 五计划 工人工资 福利上涨 今年3月人大会议提出 要改善农民工的待遇 快速进入创新型社会 缩短与国外产品差距 企业研发投入逐年加大 贸易摩擦问题日益突出 反垄断 反倾销 贸易纠纷促使企业商务成本上升 2006年七大上涨因素促使原料药成本增加 当原料药遇到药品进口零关税 年 月间 药品市场最早将于 年实现零关税的消息从 多边贸易谈判中传出 我国药品 包括原料药和成品药 进口总额约在 亿 亿美元 占全部医药商品进口总额的 这其中 原料药占进口商品总额的 原料药的生产需要进口化工原料 而关税降低将有利于其原料价格的降低 从而降低成本 尤其是原料药中间体将明显受益 但目前我国原料药生产总体供过于求 其价格已经非常低 出口不会因零关税而迅猛增加 在原料药和中间体方面 那些有一定进口依赖性的产品 如特殊生化药 手性药物等 因为生产成本降低而将从药品零关税中直接受益 但也要看到 如 第三代头孢和半合成青霉素类等 将会出现 狼来了 的局面 这些产品不仅是国内近年来成长起来的产品 也是世界制药业快速发展起来的产品 其进口贸易对活跃中国医药市场和推动产品技术进步有一定的积极作用 四 中国原料药产业发展前景预测 化学原料药是制药产业的重要基础 我国化学原料药具有规模大 成本低 产量高的特点 出口额一直以来占据我国医药保健品出口总额的五成左右 是我国医药保健品行业的出口支柱 2006年继续扩大化学原料药出口是必然的选择 我国在传统大宗化学原料药上将会继续保持优势 特别是抗生素 维生素 激素 解热镇痛药 氨基酸 生物碱等产品将会继续在世界范围内占有相当的份额 大宗化学原料药上将会继续保持优势 原料药企业国际认证掀高潮 国内有实力的企业 浙江海正药业长期致力于美国的FDA认证和欧共体的COS认证 其产品在国际市场上畅通无阻 百科药业通过欧洲COS认证 布洛芬原料药生产出口占全国的50 哈药集团优势产品全部注册俄罗斯 抗生素产品国内 国际两大市场同时取得高效益 以上医药产业先锋的国际开发经验 已经向整个行业传达了明确的市场讯息 要迅速登陆国际医药市场 要主动创新按照需求国的市场质量要求 加快产品认证和注册 调查统计显示 美国 欧洲 澳洲 日本 是我国大宗原料药的主要出口目的国 要熟悉不断变化的欧美市场原料药准入规则 积极通过对方各种权威认证 产品直接登陆国际市场 争取早期得到经济全球化带来的回报 这已得到国内原料药生产厂家的强烈共识 可以预见 进入2006年 中国医药原料药行业 必将掀起一场产品国际化认证的新浪潮 获得美国FDA认证和欧盟COS证书的产品将会在市场中有更好的表现 出口价格也会上去 2006年将会迎来众多销售额超过5亿美元以上的 重磅炸弹 式专利药到期的高峰 整个欧美市场都有向非专利药领域大步进军的趋势 非专利药市场的异军突起 将使合同定制外包生产或外购的市场需求更大 也为国内企业带来了新的发展机遇 抢仿到期原料药已经成为我国部分有远见企业的共识 部分企业已经在有些专利药到期前两到三年就开始准备 只等专利到期成为欧美非专利药第一供应商 非专利药市场正在迎来新一轮的发展期 经济效益十分可观 非专利药市场正在迎来新一轮的发展期 政策扶持将有力带动出口 国家商务部在2005年末认定了一批医药产业基础较好 出口竞争潜力较大的城市 建立了国家医药出口基地 这一重要举措在2006年将有力地促进医药产品出口 优化产业布局 推动产业聚集 培育地区性的规模竞争优势 形成以国家医药出口基地为龙头 辐射 示范并带动周边地区以及全国的医药产品出口 国家药监局在2005年末出台了 接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定 规定出台前充分征求了企业和行业的意见 为我国化学制剂出口创造了较为宽松的政策环境 受到企业和行业的欢迎 该规定的施行必将对我国化学制剂出口的健康发展起到较好的促进作用 抢仿与委托加工成趋势 能源供给和贸易摩擦仍潜藏压力 一些影响出口增长的因素也不容忽视 虽然2005年人民币升值2 还在可控范围内 但如果人民币继续不断的升值 将直接削弱我国医药保健品在国际市场的竞争力 原材料价格持续大幅上涨 煤 电 油 运供应紧张将影响企业的正常生产和履约能力 贸易保护主义虽不是主流 但贸易摩擦问题日益突出 摩擦的形式日趋多样化 这些都增加了我国医药保健品出口当中的不确定因素 原料药价格有望恢复上涨 已经连续上涨了两年的基础原料价格 在2006年上涨的空间已经非常小 应该会逐渐回落到正常水平 多个品种原料药产品的价格近期来已经基本见底 今年有望出现恢复性的价格上涨 另外 虽然2005年中国原料药国际贸易强劲上升的势头受到了遏制 但全球原料药市场需求稳步增长的趋势并没有发生变化 这是原料药产业走出低谷至关重要的条件 低价普药拉动国内原料药需求 2006年 国家将进一步采取措施降低药品价格 降价幅度应该会超过今年 近期卫生部官员不断披露出的关于未来医疗体制改革总体思路就有所隐现 在增加财政投入的同时 降低药品费用支出比例 减轻人民特别是农村人口沉重的医疗负担 在这样的背景下 低价普药的需求有望大幅度增加 这将有力地拉动大宗原料药特别是一些抗生素类品种的国内需求 特色原料药的需求有限 目前 国内多数企业已经对 大路货 失去了兴趣 皆认为即使行情出现好转 其盈利水平也不会太高 所以各种所谓的特色原料药才会大受追捧 企业不惜重金投入全力转产 然而值得反思的是 特色原料药的需求比较有限 一旦市场供应量激增 价格波动极大 将给企业带来巨大的经营风险 特色原料药丙泊酚在市场上展开腾飞之势 供求活跃 价格高企 在医院的用量不断增加 销售逐年稳步上升 据反映 目前丙泊酚生产厂家较少 加上其应用领域不断扩展 在这两方面因素的作用下 丙泊酚形势叫好 在市场利好形势的推动下 丙泊酚生产企业都在加紧生产以扩大产量 去年 四川蜀乐药业凭借强大技术优势和先进设备 加强了丙泊酚的生产和销售 该企业的丙泊酚目前已占全国 左右的市场份额 产品仍供不应求 货款回笼率达 丙泊酚的新兴企业山东中科泰斗公司也在不断提高丙泊酚的产品质量 并已达到 标准 丙泊酚又称异丙酚 普鲁泊福等 是近几年广泛应用于临床的短效静脉麻醉药 举例 2006年 月 日 国际著名的跨国制药企业诺华制药公司 在中国兴建的第一个原料药生产开发基地在江苏常熟正式奠基 该项目先期投资 万美元 预计 年年底投入运营 据了解 整个项目包括一座新的化学药品开发中心和两座生产厂房 将着重进行生产工艺研究 并为诺华全球创新药品开发特别是为白血病 癫痫 高血压等疾病治疗领域的创新药物制剂提供原料药和中间体 该基地建成后无疑将成为诺华全球产业价值链的重要组成部分 原料药生产动向 上海冠生园集团与世界最大氨氨基酸生产商日本协和发酵工业株式会社宣布 将向合资公司上海冠生园协和氨基酸有限公司追加投资 万美元 在青浦建造亚洲最大的氨基酸原料药生产基地 据悉 增资后 双方还将