CCIBP-临床试验方案设计、制定及修订管理程序

This RVF only used by CCIBP Co Ltd Any unauthorized use and copy is forbidden 仅限长春生物制品研究所有限责任公司内部使用 未经授权 不得使用或拷贝 文件编号文件编号 DocumentDocument NoNo 版本号版本号 VersionVersion NoNo 0606 修订号修订号 RevisionRevision NoNo0000 第第 1 1 页页 共共 7 7 页页 新文件新文件 NewNew FileFile 变更变更 ChangeChange 无变更无变更 NoNo ChangeChange 长春生物制品研究所有限责任公司长春生物制品研究所有限责任公司 Changchun Institute of Biological Products Co Ltd 临床试验方案设计 制定及修订管理程临床试验方案设计 制定及修订管理程 序序 ClinicalClinical trialtrial design design planningplanning andand managementmanagement programprogram 职位职位 TitleTitle 姓名姓名 NameName 签名签名 SignatureSignature 日期日期 DateDate 生效日期生效日期 EffectiveEffective DateDate 起草人起草人 修订人修订人 DraftedDrafted ByBy AmendedAmended ByBy 科研开发部科研开发部 部门审核人部门审核人 DepartmentDepartment ReviewedReviewed ByBy 科研开发部副经科研开发部副经 理理 李利李利 部门审核人部门审核人 DepartmentDepartment ReviewedReviewed ByBy 科研开发部经理科研开发部经理赵小琳赵小琳 有效期至有效期至 NextNext RevisionRevision DateDate 质量保证部审核人质量保证部审核人 QAQAReviewedReviewed ByBy 质量保证部质量保证部 助理助理 邱野邱野 批批 准准 人人 ApprovedApproved ByBy 质量受权人质量受权人姜崴姜崴 拷贝号拷贝号 CopyCopy No No 颁发部门颁发部门 DistributedDistributed byby 质量保证部质量保证部 Comment S1 最后谁来批准 This RVF only used by CCIBP Co Ltd Any unauthorized use and copy is forbidden 仅限长春生物制品研究所有限责任公司内部使用 未经授权 不得使用或拷贝 文件编号文件编号 DocumentDocument NoNo 版本号版本号 VersionVersion NoNo 0606 修订号修订号 RevisionRevision NoNo0000 第第 2 2 页页 共共 7 7 页页 新文件新文件 NewNew FileFile 变更变更 ChangeChange 无变更无变更 NoNo ChangeChange 长春生物制品研究所有限责任公司长春生物制品研究所有限责任公司 Changchun Institute of Biological Products Co Ltd 1 1 目的目的 ObjectiveObjective 1 1 建立药物临床试验方案设计 制定和修订程序 保证临床试验试方案符合 现行GCP 相关法规要求 2 2 范围范围 ScopeScope 2 1 适用于新药药物临床研究 3 3 职责职责 ResponsibilityResponsibility 3 1 科研开发部 负责组织相关专家讨论形成初稿 并组织项目组与主要研究者共同修订临床试验方 案 3 2 负责审核临床试验方案 课题组 负责临床试验方案的起草 与研究者讨论 修订临床试验方案 3 2 学术委员会专家组 负责临床试验方案审核 3 3 质量保证部 负责审核监督临床试验方案设计是否符合 GCP 的规定 l 3 4 办公会 主管公司领导 负责签批 临床试验方案 4 4 健康健康 安全和环境安全和环境 Health Health SafetySafety andand EnvironmentalEnvironmental 4 1 不适用 N A This RVF only used by CCIBP Co Ltd Any unauthorized use and copy is forbidden 仅限长春生物制品研究所有限责任公司内部使用 未经授权 不得使用或拷贝 文件编号文件编号 DocumentDocument NoNo 版本号版本号 VersionVersion NoNo 0606 修订号修订号 RevisionRevision NoNo0000 第第 3 3 页页 共共 7 7 页页 新文件新文件 NewNew FileFile 变更变更 ChangeChange 无变更无变更 NoNo ChangeChange 长春生物制品研究所有限责任公司长春生物制品研究所有限责任公司 Changchun Institute of Biological Products Co Ltd 5 5 定义和缩写定义和缩写 DefinitionsDefinitions Abbreviation Abbreviation 5 1 定义 申办者 发起一项临床试验 并对该试验的启动 管理 财务和监查负责 的公司 机构和组织 临床试验方案 是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验 的研究计划书 也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据 包括 试验的背景 理论基础和目的 试验设计 方法和组织 包括统计学 考虑 试验执行和完成的条件 方案必须由参加试验的主要研究者 研究机构和申办者签章并注明日期 研究者 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者 研究者必须经过资格审查 具有临床试验的专业特长 资格和能力 5 2 缩写 GCP 药物临床试验质量管理规范 SOP 标准操作程序规程 QA 质量保证部 CFDA 国家食品药品监督管理总局 6 6 背景 依据 背景 依据 BackgroundBackground 6 1 药品注册管理办法 现行版 6 2 药物非临床试验质量管理规范 GLP 6 3 药物临床试验质量管理规范 GCP 6 4 疫苗临床试验质量管理指导原则 7 7 风险评估风险评估 RiskRisk AssessmentAssessment 7 1 不适用 N A 8 8 程序程序 ProcedureProcedure 8 1获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验受理号根据国家食品药品监督管理 This RVF only used by CCIBP Co Ltd Any unauthorized use and copy is forbidden 仅限长春生物制品研究所有限责任公司内部使用 未经授权 不得使用或拷贝 文件编号文件编号 DocumentDocument NoNo 版本号版本号 VersionVersion NoNo 0606 修订号修订号 RevisionRevision NoNo0000 第第 4 4 页页 共共 7 7 页页 新文件新文件 NewNew FileFile 变更变更 ChangeChange 无变更无变更 NoNo ChangeChange 长春生物制品研究所有限责任公司长春生物制品研究所有限责任公司 Changchun Institute of Biological Products Co Ltd 局下达药物临床试验批件 领会其精神和要求后 课题负责人组织人员起 草药物临床方案 科研开发部组织相关专家进行讨论并形成初稿 8 2 课题组起草临床试验方案 确定临床试验组长单位后 课题组与临床试验 组长单位主要研究者共同讨论 修改临床试验方案 8 3 临床试验方案应包括以下内容 试验题目 试验目的 试验背景 临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试 验结果 已知对人体的可能危险与受益 及试验药物存在人种差异的可能 申办者的名称和地址 进行试验的场所 研究者的姓名 资格和地址 试验设计的类型 随机化分组方法及设盲的水平 受试者的入选标准 排除标准和剔除标准 选择受试者的步骤 受试者分配的方 法 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数 试验用药品的剂型 剂量 给药途径 给药方法 给药次数 疗程和有关合并用 药的规定 以及对包装和标签的说明 拟进行临床和实验室检查的项目 测定的次数和药代动力学分析等 试验用药品的登记与使用记录 递送 分发方式及储藏条件 临床观察 随访和保证受试者依从性的措施 中止临床试验的标准 结束临床试验的规定 疗效评定标准 包括评定参数的方法 观察时间 记录与分析 受试者的编码 随机数字表及病例报告表的保存手续 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法 处理措施 随访的方式 时间 和转归 试验用药品编码的建立和保存 揭盲方法和紧急情况下破盲的规定 统计分析计划 统计分析数据集的定义和选择 数据管理和数据可溯源性的规定 临床试验的质量控制与质量保证 This RVF only used by CCIBP Co Ltd Any unauthorized use and copy is forbidden 仅限长春生物制品研究所有限责任公司内部使用 未经授权 不得使用或拷贝 文件编号文件编号 DocumentDocument NoNo 版本号版本号 VersionVersion NoNo 0606 修订号修订号 RevisionRevision NoNo0000 第第 5 5 页页 共共 7 7 页页 新文件新文件 NewNew FileFile 变更变更 ChangeChange 无变更无变更 NoNo ChangeChange 长春生物制品研究所有限责任公司长春生物制品研究所有限责任公司 Changchun Institute of Biological Products Co Ltd 试验相关的伦理学 临床试验预期的进度和完成日期 试验结束后的随访和医疗措施 各方承担的职责及其他有关规定 参考文献 8 4 临床试验方案设计完成后 提交科研开发部 学术委员会和 QA 发起审核 8 5 如果是多中心临床试验 临床试验方案制定后 召开研究者会议 请各临 床试验中心的主要研究者讨论并确认临床试验方案 8 6 临床试验方案确定后 临床试验组长单位和申办者签字确认 9 9 参考文件参考文件 ReferencesReferences 药物临床试验项目管理制度 9 1 QMS PR7 3 0 G 新药临床试验管理指南 10 10 附录及记录附录及记录 AppendicesAppendices andand FormsForms 10 1 附录 Appendices 附录 1 封面模板 附录 12 药物临床试验方案审核意见 10 2 记录 Forms 不适用 N A 11 11 文件历史文件历史 DocumentDocument HistoryHistory 不适用 N A This RVF only used by CCIBP Co Ltd Any unauthorized use and copy is forbidden 仅限长春生物制品研究所有限责任公司内部使用 未经授权 不得使用或拷贝 文件编号文件编号 DocumentDocument NoNo 版本号版本号 VersionVersion NoNo 0606 修订号修订号 RevisionRevision NoNo0000 第第 6 6 页页 共共 7 7 页页 新文件新文件 NewNew FileFile 变更变更 ChangeChange 无变更无变更 NoNo ChangeChange 长春生物制品研究所有限责任公司长春生物制品研究所有限责任公司 Changchun Institute of Biological Products Co Ltd 附录附录 1 12 2 药物临床试验方案审核意见 药物临床试验方案审核意见 试验题目 版本号提交部门 部门负责人提交日期 科研开发部 审理审核意 见 This RVF only used by CCIBP Co Ltd Any unauthorized use and copy is forbidden 仅限长春生物制品研究所有限责任公司内部使用 未经授权 不得使用或拷贝 文件编号文件