GMP实施考核方案(内部)

GMP 实施考核方案 暂行 实施考核方案 暂行 一 目的 对各部门的一 目的 对各部门的 GMP 实施情况进行考核 针对考核结果进行整改 以促进各部门实施情况进行考核 针对考核结果进行整改 以促进各部门 GMP 的实施 以达到对的实施 以达到对 生产 质量管理过程的风险进行有效控制 最终实现生产 质量管理过程的风险进行有效控制 最终实现 GMP 标准化 标准化 二 考核对象 质量管理部 生产 含动力设备 部 仓库管理二 考核对象 质量管理部 生产 含动力设备 部 仓库管理 三 考核标准 三 考核标准 根据根据 GMP 法规条款设计考核项目及标准 对不同部门按不同指标进行量化考核 通过考核结果的法规条款设计考核项目及标准 对不同部门按不同指标进行量化考核 通过考核结果的 合理运用 奖惩 精神奖励等 合理运用 奖惩 精神奖励等 促进我公司各部门 促进我公司各部门 GMP 的实施 的实施 四 考核指标 见附表 四 考核指标 见附表 附表 附表 1 生产部 含动力设备 生产部 含动力设备 GMP 实施检查表实施检查表 2 质量部 质量部 QC GMP 实施检查表实施检查表 3 质量部 质量部 QA GMP 实施检查表实施检查表 4 仓库 仓库 GMP 实施检查表实施检查表 五 考核结果五 考核结果 1 普通员工 指生产岗位员工 每月被扣 普通员工 指生产岗位员工 每月被扣 2 分 含分 含 2 分 以内 视为分 以内 视为 GMP 考核合格 如超过考核合格 如超过 2 分 每扣分 每扣 1 分 分 扣发扣发 10 元 从生产奖金中扣 元 从生产奖金中扣 以此类推 以此类推 2 质量部 仓库管理人员每扣 质量部 仓库管理人员每扣 1 分 扣发分 扣发 10 元 元 3 车间管理人员 工艺员 车间主任 车间管理人员 工艺员 车间主任 化验室主任 化验室主任 QA 主管 仓库主管如被扣主管 仓库主管如被扣 5 10 分 扣发当月预留工资的分 扣发当月预留工资的 20 如被扣 如被扣 10 分以上 扣发当月当月预留的工资 分以上 扣发当月当月预留的工资 4 生产部 质量部经理如被扣 生产部 质量部经理如被扣 10 15 分 扣发当月预留工资的分 扣发当月预留工资的 20 如被扣 如被扣 15 分以上 扣发当月预留的工资 分以上 扣发当月预留的工资 六 其他六 其他 1 检查过程中如发现违反 检查过程中如发现违反 GMP 但在附表中未列出的现象 应给予扣分 分值由但在附表中未列出的现象 应给予扣分 分值由 GMP 办据情况合理制定 办据情况合理制定 并及 并及 时在附表中增加该检查项及标准 时在附表中增加该检查项及标准 2 检查发现缺陷项后 应及时让被检查部门 被考核个人签字确认 如条件允许还应进行拍照留底 检查发现缺陷项后 应及时让被检查部门 被考核个人签字确认 如条件允许还应进行拍照留底 3 被检查部门对缺陷项整改后 如条件允许应拍照交给 被检查部门对缺陷项整改后 如条件允许应拍照交给 GMP 办公室留底 办公室留底 4 检查到的缺陷应在规定期限内整改 复查时发现未整改的每条加扣部门经理 检查到的缺陷应在规定期限内整改 复查时发现未整改的每条加扣部门经理 1 分 记到下个月考核中 分 记到下个月考核中 表表 1 SOR GMP 001 00 生产部 含动力设备 生产部 含动力设备 GMP 实施检查表实施检查表 扣分情况扣分情况 序序 号号 项目项目权重权重考核 扣罚标准考核 扣罚标准 缺陷数缺陷数 条 条 责任责任 人人 班组班组 长长 管理管理 人员人员 生产生产 经理经理 不符合要求情况描述不符合要求情况描述 1 人员进入生产区 域管理控制 5 1 外来人员进入生产区域未按要求进行 指导 审批 登记 陪同 扣相关车间主 任 1 分 扣生产部经理 1 分 2 人员进入洁净区 管理控制 5 2 1 进入车间各洁净区未按照更衣程序更 衣的 扣个人 2 分 扣班组长 车间管 理人员 1 分 扣生产部经理 0 5 分 2 2 洁净区人数未有效控制 超过该功能 间或区域最大允许进入人数时 扣该区域 班组长 1 分 车间管理人员 生产部经 理 0 5 分 3 岗位操作人员操 作 10 2 1 操作人员未按岗位操作规程及人员操 作规范进行操作的 扣个人 2 分 班组 长 车间管理人员 1 分 生产部经理 0 5 分 2 1 1 包括未按时手消 无菌区人员动作 幅度大 详见 A B 级区人员标准操作 规程 在未完全密封的产品上方活动等 4清场管理控制15 4 1 未按清场要求清场 存在污染 交叉 污染 差错等风险时 扣本岗位每人 3 分 车间管理人员 2 分 生产部经理 1 分 4 1 1 如存在上批生产用物料 产品 记 录等 连续生产时 物料可酌情考量 4 1 2 清洁卫生不符合要求等 厂房 设 备 器具需保持清洁干燥 地漏应洁净并 液封 5状态标识5 5 1 未按状态标识对厂房 设备 物料进 行状态标识管理的 扣该岗位人员 1 分 车间管理人员 0 5 分 5 1 1 如无生产 设备 管道 物料状态 标识 或标识错误 6 GMP 文件执行管 理 10 6 1 未严格执行生产管理 卫生管理 生 产操作等文件 扣个人 1 分 车间管理 人员 2 分 生产经理 3 分 6 2 未严格执行工艺规程 如有生产工艺 与工艺规程不一致的情况 生产部需提前 告知 GMP 办 扣个人 2 分 车间管理 人员 3 分 生产经理 5 分 6 3 未严格按生产指令生产 扣个人 车 间管理人员 生产经理 5 分 7生产环境管理10 7 1 无菌车间 B 级区除更衣间外沉降菌月 合格率低于 95 口服口扣该区域人员 2 分 人 车间管理人员 1 分 生产部经理 0 5 分 7 2 手菌不合格个人扣 1 分 次 车间管理 人员 生产部经理扣 0 5 分 人次 7 3 浮游菌 表面微生物不合格 扣该区 域每人 1 分 车间管理人员 生产经理 0 5 分 7 4 尘埃粒子 静态监测 年合格率低于 60 扣该区域人员每个人 2 分 每年 12 月统计 车间管理人员 生产部经理 1 分 7 5 压差存在异常未及时处理 需按偏差 处理程序进行 扣班组长 2 分 车间管 理人员 生产经理 1 分 8记录控制管理10 有下列情况时 8 1 未及时记录 提前或拖后 扣该岗 位每个人 1 分 8 2 未按要求修改 扣责任人 1 分 8 3 未受控 扣班组长 车间管理人员 生产部经理 1 分 8 4 填写不真实 扣记录人 3 分 车间管 理人员 2 分 生产部经理 1 分 9 生产用计量器具 管理 5 9 1 未在校准效期内 扣该岗位班组长 1 分 车间管理人员 0 5 分 9 2 无校准记录 如称 灯检仪 标签计 数器等 扣该岗位操作人员 班组长 1 分 车间管理人员 0 5 分 10 物料 中间产品 管理 5 10 1 物料暂存间距合理 传递过程符合 要求 违反时 扣责任人 1 分 班组长 车间管理人员 0 5 分 10 2 中间产品应按要求贮存 应上锁 温湿度符合要求 违反时 扣责任人 2 分 班组长 车间管理人员 1 分 生产 部经理 0 5 分 11风险管理5 11 1 按公司风险管理制度 车间主任每 月应提供一份该车间风险识别报告 未及 时上交扣车间主任 2 分 生产部经理 1 分 12人员培训 5 12 1 人员应经过培训后上岗 应该熟知 岗位关键参数 不熟知该岗位关键参数 的 扣本人 2 分 班组长 车间管理人 员 1 分 生产部经理 0 5 分 13其他15 13 1 如发现以下情况 扣责任人 2 分 班组长 车间管理人员 生产部经理 1 分 13 1 1 物料在地板上拖行 13 1 2 物料交接不复核相关信息 13 1 3 出现偏差不及时上报 13 1 4 进入洁净区不随手关门 13 1 5 洁净区内物品未按定制管理 13 2 操作 复核不尽责造成不良后果的 扣相关人员 3 分 班组长 车间管理人 员 2 分 生产部经理 1 分 13 3 多个批次产品同时进行包装未有效 隔离 有差错风险的 扣班组长 车间管 理人员各 3 分 扣生产部经理 2 分 14 合 计100 考 核 说 明 1 检查频次 每个月 2 3 次 不定期 不提前通知 2 检查一周内应针对不合格项目进行整改 GMP 办将安排复查 复查发现未整改时 每条扣部门负责人 1 分 累积到下月考核分数中 3 检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时 应及时增加检查项并调整各项权重 4 普通员工 指生产岗位员工 每月被扣 2 分 含 2 分 以内 视为 GMP 考核合格 如超过 2 分 每扣 1 分 扣发 10 元 从生产奖金 中扣 以此类推 车间管理人员 工艺员 车间主任 如被扣 5 10 分 扣发当月预留工资的 20 如被扣 10 分以上 扣发当月预留工 资 生产部经理如被扣 10 15 分 扣发当月预留工资的 20 如被扣 15 分以上 扣发当月预留工资 被考核部门 日期 考核部门 日期 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 表表 1 SOR GMP 002 00 质量部 化验室 质量部 化验室 GMP 实施检查表实施检查表 扣分情况扣分情况 序序 号号 项目项目权重权重标准标准 缺陷数缺陷数 条 条 责任人责任人组长组长主任主任 质量质量 经理经理 不符合要求情况描述不符合要求情况描述 1检验样品的管理15 1 1 样品接收 领用应及时登记 账物相 符 1 2 样品应标识清楚 并按批次存放 避 免造成差错 1 3 样品应按贮存条件存放 违反以上规定的扣样品接收人 1 分 化 验室主任 质量经理 0 5 分 2 对照品 标准品 基准物质的管理 15 2 1 接收 使用及时登记 账物相符 2 2 贮存条件应符合要求 2 3 开启应及时在瓶子上标识开启日期 违反以上规定扣管理人员 1 分 扣化 验室主任 质量经理 0 5 分 3 试液 标准液 贮备液 滴定液 的管理 15 3 1 配置过程应该符合要求 并有记录 标签填写完整 3 2 滴定液应有复标记录 违反以上者 扣配置人 1 分 组长 化 被 考 核 人 被扣分数 车间 被 考 核 人 被扣分数 车间 备注 验室主任 0 5 分 4 检验记录 台帐 的管理 15 4 1 记录 台帐填写应及时 不能提前或 拖后 规范 违反者扣个人 1 分 次 班 组长 化验室主任 质量经理 0 5 分 4 2 记录 台帐应受控 未受控扣班组长 2 分 化验室主任 质量经理 1 分 5 设备 仪器 量 具的管理 10 5 1 应有校准合格证 且在效期内 5 2 仪器应按周期确认 5 3 精密用移液管 滴定管 容量瓶应校 准并有记录 等级标识清楚 违反以上规定 扣组长 1 分 化验室主 任 质量经理 0 5 分 6 天平室 红外检 查室 标定室温 湿度的管理 5 6 1 精密仪器室温湿度应在规定范围内 如超出范围应采取相应的措施 不符合以上规定时 扣相关责任人 1 分 扣化验室主任 质量经理 0 5 分 7留样的管理15 7 1 留样应按要求贮存 按时检验 取用 有记录 账物相符 违反规定扣留样观 察组每人 2 分 化验室主任 质量经理 0 5 分 8微生物检验的管 理 10 8 1 应定期消毒及进行环境监测 环境监 测应该符合要求 8 2 应有培养基的配制 灭活记录 违反规定扣微生物组每人 1 分 扣化验 室主任 质量经理 0 5 分 9 合 计100 考核 说 明 1 检查频次 每个月 2 3 次 不定期 不提前通知 2 检查一周内应针对不合格项目进行整改 GMP 办将安排复查 复查发现未整改时 每条扣部门负责人 1 分 累积到下月考核分数中 3 检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时 应及时增加检查项并调整各项权重 4 每被考核扣 1 分 扣发 10 元 以此类推 化验室主任如被扣 5 10 分 扣发当月预留工资的 20 如被扣 10 分以上 扣发当月预留 工资 质量部经理如被扣 10 15 分 扣发当月预留工资的 20 如被扣 15 分以上 扣发当月预留工资 被考核部门 日期 考核部门 日期 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 被 考 核 人 被扣分数 备注 表表 3 SOR GMP 003 00 质量部 质量部 QA GMP 实施检查表实施检查表 扣分情况扣分情况 序号序号项目项目权重权重考核标准考核标准 缺陷数 条 缺陷数 条 责任责任 人人 QA 主管主管 不符合要求情况描述不符合要求情况描述 1供应商的管理30 1 1 所有使用的物料的供应商均经过审批 供 应商目录及时发放 供应商资料应及时更新 违反者扣供应商管理人员 3 分 QA 主管 2 分 质量经理 1 分 1 2 原料供应商均需要经过备案 未备案供应 商提供的原料被使用 扣供应商管理人员 QA 主管 质量经理各 5 分 2取样的管理30 10 1 取样人员应经过培训 并经过授权 违 反时扣 QA 主管 2 分 10 2 取样间 取样车应及时清洁 并及时填 写使用 清洁记录 违反时扣取样 QA 2 分 QA 主管 1 分 质量经理 0 5 分 10 3 取样工具的处理 使用 贮存应符合要 求 违反时扣取样 QA 2 分 QA 主管 1 分 质量经理 0 5 分 10 3 按取样原则取样 样品标签填写规范 按要求贴取样证 违反时违反时扣取样 QA 2 分 QA 主管 1 分 质量经理 0 5 分 3产品生产过程监控 物料 产品放行 40 9 1 对生产过程有效监控 各岗位关键参数需 经过复核 各产品生产工艺需符合生产工艺 规程 清场合格证发放应符合要求 同时进 行不同批次产品包装时应能有效控制差错 违法规定时 扣相关 QA 3 分 QA 主管 2 分 质量经理 1 分 9 2 生产过程中出现的偏差应按偏差处理程序 进行报告 处理 违反规定时扣相关 QA 3 分 QA 主管 2 分 质量经理 1 分 9 3 物料 产品应严格遵守放行程序 违反规 定时扣经理 5 分 4 合 计100 考核 说 明 1 检查频次 每个月 2 3 次 不定期 不提前通知 2 检查一周内应针对不合格项目进行整改 GMP 办将安排复查 复查发现未整改时 每条扣部门负责人 1 分 累积到下月考核分 数中 3 检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时 应及时增加检查项并调整各项权重 4 每被考核扣 1 分 扣发 10 元 以此类推 QA 主管如被扣 5 10 分 扣发当月预留工资的 20 如被扣 10 分以上 扣发当月预 留工资 质量部经理如被扣 10 15 分 扣发当月预留工资的 20 如被扣 15 分以上 扣发当月预留工资 被考核部门 日期 考核部门 日期 被 考 核 人 被 扣 分 数 被 考 核 人 被 扣 分 数 被 考 核 人 被 扣 分 数 被 考 核 人 被 扣 分 数 被 考 核 人 被 扣 分 数 被 考 核 人 被 扣 分 数 被 考 核 人 被 扣 分 数 被 考 核 人 被 扣 分 数 备注 表表 4 SOR GMP 004 00 仓库仓库 GMP 实施检查表实施检查表 扣分情况扣分情况 序号序号项目项目权重权重标准标准 缺陷数缺陷数 条 条 库管员库管员仓库主仓库主 管管 不符合要求情况描述不符合要求情况描述 1物料接收10 1 1 物料入库应在规定区域进行外清 1 2 物料接收前应按要求进行验收检查 外包装 核对数量 随货报告等 不符合要求的物料不 能接收 1 3 所有接收的物料必须来之于质量部批准的合 格供应商 未按以上要求接收物料的扣库管员 2 分 次 仓 库主管 1 分 次 2 物料贮存及贮存状 态的管理 15 2 1 物料应包装完好 贴有状态标识 状态卡 且标识正确 信息填写完整 不符合要求的扣 库管员 1 分 扣仓库主管 0 5 分 2 2 应按贮存要求 温湿度 贮存物料 未按要 求贮存物料时扣库管员 2 分 仓库主管 1 分 2 3 物料应按品种 规格 批号摆放 间距符合 文件要求 不符合要求时扣库管员 1 分 仓库 主管 0 5 分 2 4 台账与实物数量应相符 否则扣库管员 2 分 仓库主管 1 分 3物料发放15 3 1 需有检验合格报告书 放行单方可发放 负 责扣库管员 3 分 仓库主管 2 分 3 2 发放原则上应符合先进先出原则 否则扣库 管员 1 分 仓库主管 0 5 分 4 在复检期物料的管 理 10 4 1 在复检期 近效期 半年 的物料需重新请 验 并检验合格且接到放行单后才能发放 否 则扣库管员 3 分 仓库主管 2 分 5库房温湿度5 5 1 库房温湿度应在范围内 常温库 0 30 阴凉库 10 20 湿度 45 75 超出范围 时应采取纠正措施 未采取措施时扣库管员 2 分 仓库主管 1 分 6记录 台帐的管理10 6 1 物料验收记录 货位卡 台秤 标签计数器 温湿度记录等