药品经营过程主要环节风险评价记录

药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价 序 号 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 严重性 发 生可能性 风险 等级 1 1 采采 购购 环环 节节 供货方资质审核 产品资质审核 销 售人员资质审核 1 未审核 2 资质过期 3 审核不到位 购入假药或劣药 1 确立企业 进 储 销 的计 算机信息管理系统 未经审核 系统不能确认企业为合格供应 商 资质过期 系统自动报警 非授权人员不能在系统内审批 2 对审核人员加强药品购进管理 制度 首营企业和首营品种审 核制度及相关程序的培训 3 通过年度药品质量进货评审 对质量信誉不好的企业不购进 其供应产品 1 人为因素 影响较大 2 系统可控 风险较高 企业提供 虚假证明文件 销售 人员挂靠企业或未经 授权代理其它企业产 品或冒充药品的产品 15 5 5 0 3 1 高 2 2 采采 购购 环环 节节 供货方销售人 员资质审核 1 未审核 2 审核不到位 购入假药或劣药 1 通过计算机信息管理系统 对 供货方销售人员进行管理 委托 书过期 未经备案的人员不能发 生业务 1 人为因素 影响较大 2 系统可控 与未经备案人员或委 托书过期的人员发生 业务往来 容易发生 假药及劣药的购进 18 4 4 6 4 0 高 3 3 采采 购购 环环 节节 签 订 质 量 保 证 协 议 书 内 容 质量保证协议内 容不全 购进药品发现问题 企业与供货单位签订健全的质量 保证协议书 其内容应当按照 药品经营质量管理规范 规定 内容签订 人为因素影 响较大 此环节为药品经营活 动开始的环节 质量 保证协议书内容不全 极易造成质量分歧 对企业造成损失 2 2 1 低 4 4 采采 购购 环环 节节 采 购 发 票 1 发票上的购 销单位名称及金 额 品名与付款 流向及金额 品 名或财务账目内 容不一致 2 销售货物或 者提供应税物清 单 未加盖供货 单位发票专用章 1 药品资金流向不明 账目不清 易购进假 劣药品 2 未加盖供货单位发 票专用章的发票等同 于无发票 1 采购人员索取的发票应当具有 相应的法律效益 2 采购人员收到发票后认真核对 内容是否与付款流向相一致 3 财务人员收到发票后认真核对 内容是否与财务账目相一致 4 内容与实际不一致的应当立即 与供货单位联系 采取相应解决 措施 1 人为因素 影响较大 2 系统可控 发票内容与实物不一 致 极易造成企业金 额损失 资金回流异 常 影响企业正常运 转 2 4 0 0 5 低 5 5 采采 购购 环环 节节 供 货 商 质 量 管 理 体 系 评 审 未对供应商质量 管理体系做出正 确评审 与质量管理体系不健 全供货商合作 产生 药品质量问题隐患 制定全面的供货商质量管理体系 评审制度 对供货商进行综合性 评审 1 人为因素 影响很大 2 相关管理 文件需重新 制定 与有质量管理问题的 供货商合作 极易购 进假药劣药 2 3 4 5 0 5 低 6 6 采采 购购 环环 节节 签 订 采 购 合 同 签订采购合同中 无相应质量条款 购进药品发现有质量 问题 制定相应的质量条款 签订合同 前检查质量条款是否齐全有效 人为因素影 响较大 此环节是企业所有货 物来源环节 明确质 量条款是重中之重 2 3 4 5 0 5 低 7 7 采采 购购 环环 节节 采 购 价 格 1 供应市场价格 波动 2 采购人员判断 失误 3 采购人员询价 方法不当 1 采购价格偏高 2 存货不足 3 滞库 1 掌握药品价格波动信息 在适 当时机采购药品 减少资金投入 2 关注品种库存数量 结合以往 药品销售总量 制定药品采购计 划 3 关注药品销售市场 掌握药品 销售动态 制定药品采购计划 4 加强对采购人员的管理制度及 业务流程的培训 人为因素影 响较大 极易造成企业药品的 短缺或积压 长时间 的堆积 易造成药品 过期 影响药品质量 2 3 4 6 0 5 低 8 8 采采 购购 环环 节节 制 定 采 购 计 划 未结合库房面积 大小及吞吐量采 购 1 采购数量过大 造 成货物堆积或无仓库 放置 2 采购数量过小 仓 库闲置 全面估算库房承载能力 结合承 载能力合理进货 对采购人员进 行培训 提高人员素质 人为因素影 响较大 采购数量过大 超出 库房的容积率容易造 成药品的码放出现问 题 出现堆垛过高 跺距不符合要求等问 题 2 2 1 低 9 9 采采 购购 环环 节节 采购订单 到货药品与采购 订单不符 到货药品非我公司采 购品种 造成销售积 压 通过计算机系统进行控制 在到 货药品与采购订单不符时 不能 收货入库 经与采购员确认后 补充采购订单方能收货 人为因素影 响较大 非采购品种入库时 造成销售积压 易形 成不合格品 6 8 4 5 1 5 中 1010 采采 购购 环环 节节 特 殊 情 况 药 品 直 调 1 没有建立单独 的采购记录 2 直调药品无质 量跟踪和追溯 1 后期无法查询采购 记录 2 直调药品遇到质量 问题 1 确立全国的计算机信息管理系 统 直调药品有单独界面 并建 立连接 形成药品质量跟踪指令 2 对采购员加强采购管理制度培 训 尤其是直调药品流程培训 1 系统可控 2 人为因素 影响较大 一般在发生疫情等特 殊情况时才采取药品 直调方式 但药品质 量跟踪是药品保障质 量的一个反应指标 也应当重视 1 5 0 2 低 1111 采采 购购 环环 节节 购 进 退 回 1 未核对购进记 录 明确药品采 购渠道 2 药品退回延误 未及时通知供货 商 1 退回药品并非该供 货商药品或退回假 劣药品 2 造成药品库内滞留 容易过期变成假药 1 确立全国的计算机信息管理系 统 采购退货及时有信息指令 2 严格执行药品购进退回管理制 度 加强采购员采购流程培训 提高素质 1 系统可控 2 人为因素 影响很大 有上游客户监督 引 起药品质量问题几率 不高 2 3 4 5 0 5 低 1212 收收 货货 环环 节节 收 货 检 查 1 未核对采购信 息 2 检查不到位 1 接收非我企业购进 商品 2 1 接收药品质量明 显缺陷 2 2 接收药品数量或 批号与采购计划不符 1 确立企业全面的 进 储 销 计算机信息管理系统 未经采购 人员制定采购计划 系统无收货 指令 2 对收货人员加强药品收货管理 制度及流程的培训 1 系统可控 2 人为因素 影响较大 由于是中间环节 后 期有质量检查验收环 节控制 2 4 4 0 6 低 1313 收收 货货 环环 节节 运 输 工 具 检 查 1 未检查运输车 辆是否是密闭车 厢 2 车厢内有无雨 淋 腐蚀 污染 等现象 1 接收药品外包装质 量问题 损坏或污染 等 2 由于运输条件不符 合药品存储要求 造 成药品质量隐患 1 对收货人员加强药品知识及收 获流程的培训 2 严格执行药品收货管理制度 人为因素影 响很大 由于运输条件不符合 运输要求 造成药品 质量发生变化甚至失 效的严重后果 17 2 4 9 3 5 高 1414 收收 货货 环环 节节 运 输 状 态 检 查 1 未检查车辆启 运日期 委托运 输证明等 2 未查验冷藏车 车载冷藏箱或保 温箱温度状况 到货温度和途中 药品温度 1 与采购信息不符 接受非我企业购进药 品 2 有温度限制药品出 现严重质量问题 变 质 发霉 失效等 1 对收货人员加强药品知识及收 获流程的培训 2 加强冷链管理要求的培训 3 严格执行药品收货管理制度 人为因素影 响很大 1 风险较高 易混入 假劣药品 2 风险很高 易造成 严重的质量问题 严 重影响药品的销售和 用药安全 17 2 4 9 3 5 高 1515 收收 货货 环环 节节 药 品 拆 包 检 查 1 未检查药品外 包装是否完好 2 检查不到位 药品出现破损 污染 标示不清等情况 1 对收货人员加强药品收获流程 的培训 2 严格执行药品收获管理制度 人为因素影 响较大 由于是中间环节 后 期有质量检查验收环 节控制 不易造成质 量风险 2 3 4 5 0 5 低 1616 收收 货货 环环 节节 票 据 核 对 1 未核对随货同 行单与备案票样 是否相符 2 未核对随货同 行单与实货品种 批号 效期 数 量是否相符 1 非供货单位票据入 库 2 入库药品信息与实 货不符 1 对收货人员加强药品收货流程 的培训 2 严格执行药品收货管理制度 人为因素影 响较大 易造成入库药品账货 信息不符 药品来源 不可追溯 但由于有 验收及入库上架环节 进行把控 不易造成 风险的发生 2 3 4 5 0 5 低 1717 收收 货货 环环 节节 药 品 待 验 区 码 放 1 未按批号码放 在相应的待验区 2 收货完成后未 及时通知验收员 进行验收 1 造成药品混放 给 验收环节造成麻烦 2 造成药品在待验 区存放时间过长延迟 入库 1 对收货人员加强药品收货流程 的培训 2 严格执行药品收货管理制度 人为因素影 响较大 因药品在待验区存放 时间过长 增加了药 品保管的难度及药品 的安全性 10 5 3 5 3 中 1818 收收 货货 环环 节节 扫 描 电 子 监 管 码 1 未扫描电子监 管码的 2 应有电子监管 码的药品未按规 定加贴监管码标 签的 标签不清 楚的 印刷不符 合要求的 1 严重影响药品质 量信息的追踪 2 易收到假药劣药 1 设立专门的扫描电子监管码工 具及上传药品监管码信息系统 2 加强药品收货流程的培训尤其 是电子监管过程的培训 3 严格执行药品收货管理制度 1 人为因素 影响较大 2 设施设备 原因可控 易影响药品的电子监 管 对药品实施电子 监管码管理是未来重 要的发展趋势 需重 视 加强培训 2 4 2 1 2 低 1919 收收 货货 环环 节节 建 立 收 货 记 录 未建立收货记录 或收货记录不完 整 后期发现质量问题时 无法查询收货时的质 量信息或者需要查询 质量信息不完整 1 确立企业全面的 进 储 销 计算机信息管理系统 收货完成 后系统自动生成收货记录 系统功能完 善的情况下 风险发生几 率很低 风险较低 系统功能 完善的情况下 风险 发生几率很低 0 3 3 0 1 低 2020 收收 货货 环环 节节 销 售 退 回 药 品 的 收 货 1 未查询是否是 本公司售出药品 2 冷藏药品销售 退回 退货方未 能提供温度控制 说明文件及售出 期间相关温度控 制数据的 1 接收非本公司药品 2 接收存在质量疑问 的药品 1 确立企业全面的 进 储 销 计算机信息管理系统 销售退回 药品先进行系统查询 2 严格执行药品收货管理制度 加强收货员收货流程培训 1 系统可控 2 人为因素 影响较大 通过计算机系统的控 制 能够做到非本公 司销售的药品不能退 货 2 3 4 5 0 5 低 2121 验验 收收 环环 节节 查 询 药 品 检 验 报 告 1 没有查询或查 询不准确 2 因网络问题不 能查询 无法确定出厂药品的 质量状态 1 对验收人员加强药品验收流程 的培训 2 请信息部人员加强网络维护 保持网络畅通 3 严格执行药品验收管理制度 1 网络可控 性不高 2 人为因素 影响较大 供货单位无法提供检 验报告的禁止入库销 售 此风险虽然较严 重 但发生几率极低 0 4 4 0 1 低 2222 验验 收收 环环 节节 验 收 检 查 时 限 未能及时验收 超出规定时限 延迟药品入库 多种 药品混放 如有易漏 液药品 易污染其他 药品 影响其他药品 质量 1 确立全面的计算机信息管理系 统 验收员依据收货员发出的验 收指令执行验收 2 对加强验收人员的培训 严格 执行药品验收管理制度 1 系统可控 2 人为因素 影响较大 加强人员培训 加大 管理力度 此现象可 以改善 2 3 4 5 0 5 低 2323 验验 收收 环环 节节 药 品 抽 样 原 则 和 方 法 1 抽样原则不符 合规定 抽样不 具代表性 2 抽样方法不符 合规定 抽查力度不到位 存 在质量问题的药品未 能检出 加强验收人员的质量意识 严格 执行药品质量验收管理制度 熟 悉掌握药品抽样检查原则和方法 人为因素影 响较大 抽查力度不够 加大 存在质量问题的药品 入库机率 影响药品 经营 16 4 4 高 2424 验验 收收 环环 节节 药 品 抽 样 检 查 内 容 1 未能仔细检查 2 检查内容不全 面 存在质量问题的药品 验收入库 加强验收人员的质量意识 严格 执行药品质量验收管理制度 熟 悉掌握药品抽样检查内容等相关 药品验收程序 人为因素影 响较大 抽查力度不够 加大 存在质量问题的药品 入库机率 影响药品 经营 16 4 4 高 2525 验验 收收 环环 节节 含 特 殊 管 理 的 药 品 验 收 1 含特殊管理的 药品未在指定的 专库或专区内进 行验收 2 未检查特殊管 理的药品是否有 相应的警示标识 1 与普通药品混放 易缺失 2 入库药品存在药品 外观 包装 标签 说明书等相关证明文 件异常 加强验收人员的质量意识 严格 执行药品质量验收管理制度 熟 悉掌握药品验收流程 人为因素影 响较大 1 此环节为中间环节 药品验收完毕后 会 有入库人员按照系统 自动分配的货位进行 上架操作 2 含特殊管理的药品 是公司重点监管的药 品 如果购入存在质 量异常的特殊管理药 品 对药品的经营和 公司信誉都有极大的 影响 2 4 0 5 低 2626 验验 收收 环环 节节 验收合格后 加 贴验收标识 验收合格后 未 加贴验收标识 与未进行抽样检查的 药品混淆 或未进行 抽样检查的药品被当 做验收合格药品入库 加强验收人员的质量意识 严格 执行药品质量验收管理制度 熟 悉掌握药品验收流程 人为因素影 响较大 此环节为中间环节 后期有收货员入库 发现有开箱但未加贴 验收标识的 会反馈 给验收人员 重新查 验 2 4 3 0 8 低 2727 验验 收收 环环 节节 通 知 收 货 人 员 入 库 验收结束后 未 能及时通知收货 人员及时入库 造成药品在待验区堆 积 多种药品混放 如有易漏液药品 易 污染其他药品 影响 其他药品质量 加强验收人员的培训 严格执行 药品质量验收管理制度 熟悉掌 握药品验收流程 人为因素影 响较大 此环节可通过人员的 培训 监督进行改善 1 5 3 0 5 低 2828 验验 收收 环环 节节 验 收 不 合 格 药 品 的 处 理 1 验收不合格药 品未放入不合格 药品区 2 验收不合格的 药品未能及时通 知质量管理部门 处理 1 验收不合格的药品 易与未验收药品或验 收合格药品混淆 2 未能及时处理 易 造成药品堆积 若长 时间未处理 验收人 员易对其搁置原因淡 化 加强验收人员的培训 严格执行 药品质量验收管理制度 熟悉掌 握药品验收流程 人为因素影 响较大 1 此为中间环节 可 重新抽样检查 2 风险高 验收不合 格药品存在一定的质 量疑问 长时间搁置 药品问题趋于严重化 极易造成损失 2 3 4 5 0 5 低 2929 验验 收收 环环 节节 建 立 验 收 记 录 未在计算机系统 中进行验收记录 的输入和确认或 验收记录不完整 后期发现存在质量问 题时 无法查询到货 验收时的质量状况或 者需要查询的质量信 息不完整 1 确立企业全面的 进 储 销 的计算机信息管理系统 验收完 毕后生成验收记录 2 严格执行药品验收管理制度 加强验收人员验收流程培训 提 高素质 1 系统可控 2 人为因素 影响较大 对整个药品流通影响 不大 可通过计算机 系统进行控制 0 4 4 0 1 低 3030 验验 收收 环环 节节 销 售 退 回 药 品 1 包装完好的未 按照抽样原则加 倍抽样检查数量 2 无外包装的 未检查至最小包 装 存在问题的药品验收 入库 加强验收人员的培训 严格执行 药品质量验收管理制度 熟悉掌 握药品验收流程 人为因素影 响较大 存在问题的药品入库 影响后期的药品销售 工作 对以后的正常 药品经营活动也有一 定的影响 2 4 3 0 8 低 3131 验验 收收 环环 节节 按 照 规 范 直 调 的 药 品 1 未委托购货单 位进行药品验收 2 未建立专门的 直调药品验收记 录 3 未扫描电子监 管码或未将电子 监管数据信息传 递给直调企业 1 易购入存在问题的 药品 2 无法对购进药品的 状况进行质量追踪 3 严重影响药品质 量信息的追踪 1 确立企业全面的 进 储 销 计算机信息管理系统 2 加强验收人员的培训 严格执 行药品质量验收管理制度 熟悉 掌握药品验收流程 3 加强与购货单位之间的联系 主动索取相应的验收记录和药品 电子监管数据信息 人为因素影 响较大 因发生几率极低 基 本没有直调药品的情 况发生 不会造成质 量风险 0 4 4 0 1 低 3232 仓仓 储储 环环 节节 药 品 入 库 1 不合格药品入 库 2 有温度限制的 药品未放置于相 应储存温度的库 房 1 混入假药 劣药 2 验收质量合格药品 变质 失效 加强收货人员入库流程培训 尤 其有温度要求的药品应当放置于 相应储存温度的库房 进一步提 高人员素质 人为因素影 响很大 计 算机系统可 控 1 验收合格的药品由于 储存条件不符合规定 进而使药品变质 失 效 影响药品质量 但计算机系统可控 发生几率很低 0 4 4 0 1 低 3333 仓仓 储储 环环 节节 药 品 的 储 存 条 件 药品未按其储存 条件储存于相应 库区 药品变质 失效 1 确立企业全面的 进 储 销 计算机信息管理系统 2 加强入库人员的质量意识 严 格执行药品储存管理制度 熟悉 掌握药品入库流程 1 系统可控 2 人为因素 影响较大 药品储存应当保持药 品质量稳定 是药品 经营活动中的重要质 量管理环节 其中选 择相应的储存条件储 存药品是关键 它可 直接影响药品质量 因系统可控发生几率 较低 0 8 4 0 2 低 3434 仓仓 储储 环环 节节 药 品 的 分 区 储 存 仓库合理储存不 到位 未按规定 做到 药品与非 药品分开储存 外用药与其他 药品分开存放 特殊管理的药品 储存于符合相应 储存条件的库房 等 储存不当 易造成药 品污染 变质 失效 确立企业全面的 进 储 销 计算机信息管理系统 具有仓储条件限制的药品要按 相应的储存条件分开存放 严格执行药品仓储管理制度 1 人为因素 影响很大 2 系统可控 会产生药品质量问题 质量管理人员和库房 人员应加强药品质量 管理意识 严格执行 新版 GSP 的有关规定 0 8 4 0 2 低 3535 仓仓 储储 环环 节节 药 品 储 存 实 行 色 标 管 理 1 储存药品按质 量状态实行色标 管理不到位 2 药品未按 五 区 合格品区 待验区 发货区 不合格品区 退 货区 分开存放 3 药品 五区 没有明显标示 合格药品 不合格药 品 退货药品 待验 药品 发货药品混放 严重影响药品流通 影响药品质量 1 严格实行色标管理 2 药品按 五区 分开存放 并 有明显标示 3 严格执行药品仓储管理制度 1 人为因素 影响很大 易混入假劣药品 影 响销售环节 2 4 3 0 8 低 3636 仓仓 储储 环环 节节 库 房 五 防 仓库 五防 避 光 通风 防潮 防虫 防鼠 设 施不到位 或未 及时保养 更新 1 易使药品变质发失 效成为假药 2 虫 鼠进入库中威 害药品质量 1 完善设施设备 及时保养更新 2 加强仓储人员培训 严格执行 药品仓储管理制度 3 加强仓储人员质量管理意识 早发现 早治理 1 人为因素 影响较大 2 设施设备 更新提高 会产生药品质量问题 隐患 仓储管理是保 持药品质量稳定的重 要环节 应高度重视 2 1 3 5 0 6 低 3737 仓仓 储储 环环 节节 药 品 搬 运 和 堆 码 1 未按药品外包 装标示要求规范 搬运和堆码 2 堆码高度超出 包装图示要求 3 药品未按批号 堆码 1 药品实物或外包装 损坏 2 药品实物或外包 装损坏 3 不同批号药品混跺 1 严格执行药品存储管理制度 2 加强仓储人员质量培训 提高 质量意识 熟练掌握药品储存流 程 人为因素影 响较大 易产生药品质量问题 9 5 4 5 2 1 中 3838 仓仓 储储 环环 节节 药 品 堆 码 距 离 1 未按药品堆码 间距储存药品 2 药品堆码间距 不到位 药品易受潮发霉 受 热变质 受污染 1 严格执行药品存储管理制度 2 加强仓储人员培训 提高素质 提高质量意识 熟练掌握药品储 存流程 人为因素影 响较大 易产生药品质量问题 2 4 3 0 0 8 低 3939 仓仓 储储 环环 节节 特 殊 管 理 药 品 储 存 1 未按规定储存 于特殊药品库 2 未实行双人双 锁管理 3 未实行专人专 账管理 1 与普通管理药品混 放 2 药品丢失 3 未设立专账 查询 困难 有问题不能及 时发现解决 1 确立全面的 进 销 存 计 算机信息管理系统 增加系统可 控性 2 加强仓储人员培训 严格执行 药品仓储管理制度 3 加强仓储人员责任感 加强监 控措施 4 安排专人专账负责特殊管理的 药品 1 系统可控 2 人为因素 影响较大 1 与普通管理药品混 放 易造成药品的缺 失或流向不明 影响 用药安全 2 管理的药品多为二 类精神药品 它的丢 失易造成药品流向不 明 危害社会 3 实行专人专账管理 是为了对特殊管理药 品的库存情况每日进 行盘点 更好的核查 药品流向 及时发现 问题及时解决 2 4 0 5 低 4040 仓仓 储储 环环 节节 拆 零 药 品 的 储 存 未储存于相应储 存条件的零货区 与整货药品混放 零 散药品易受到整货药 品挤压 影响药品质 量 1 确立全面的 进 销 存 计 算机信息管理系统 增加系统可 控性 2 加强仓储人员培训 严格执行 药品仓储管理制度 熟悉药品储 存流程 1 系统可控 2 人为因素 影响较大 库房布局的设置能够 严格整货与零货分开 此风险发生的几率较 低 0 3 3 0 1 低 4141 仓仓 储储 环环 节节 储 存 药 品 的 设 施 设 备 的 卫 生 1 储存药品的货 架等设施设备未 能保持清洁 2 货架等设施设 备有破损 3 货架上堆放杂 物 1 卫生不到位 易造 成药品污染 2 易影响药品质量 妨碍药品流通 1 安排人员每日做卫生 保持货 架清洁 2 完善设施设备 定期保养更新 日常流通过程中及时发现及时修 补 3 加强仓储人员培训 严格执行 药品仓储管理制度 1 人为因素 影响较大 2 设施设备 更新提高 会产生药品质量问题 隐患 仓储管理是保 持药品质量稳定的重 要环节 应高度重视 2 0 2 1 低 4242 仓仓 储储 环环 节节 药 品 储 存 作 业 区 物 品 的 管 理 存放或储存无关 的物品 1 与药品混放 2 易造成药品污染 影响药品质量 1 加强仓储人员培训 严格执行 药品仓储管理制度 2 加强仓储人员质量管理意识 加强监控措施 人为因素影 响较大 会产生药品质量问 题隐患 仓储管理是 保持药品质量稳定的 重要环节 应高度重 视 2 0 2 0 1 0 低 4343 仓仓 储储 环环 节节 储 存 作 业 区 的 外 来 人 员 管 理 未经允许外来人 员私自进入储存 作业区 药品丢失 损坏或混 入假药劣药 1 加强仓储人员培训 严格执行 药品仓储管理制度 2 加强仓储人员责任感 加强监 控措施 人为因素影 响较大 易造成药品丢失或损 坏 易混入假药劣药 影响在库药品质量 18 4 5 4 高 4444 仓仓 储储 环环 节节 在 库 破 损 药 品 处 理 破损药品未及时 发现处理 药品破损液体 气体 粉末泄露 其他药品 被污染 影响储存环 境的干净整洁 加强对仓储人员的培训 增强人 员质量管理意识 发现破损药品 及时上报质量管理部门并做相应 安全处理措施 人为因素影 响较大 破损药品几率和比例 不大 只会造成个别 质量问题 但如果是 液体破损 易造成大 面积的污染 影响其 他药品质量 9 5 4 5 2 1 中 4545 仓仓 储储 环环 节节 在 库 破 损 药 品 处 理 因药品破损 液 体 气体 粉末 泄漏从而导致环 境及药品的污染 其他药品被污染 影 响储存环境的干净整 洁 加强对仓储人员的培训 增强人 员质量管理意识 发现破损药品 及时上报质量管理部门并做相应 安全处理措施 人为因素影 响较大 易造成大面积的污染 影响其他药品质量 8 4 2 中 4646 仓仓 储储 环环 节节 工 作 人 员 管 理 1 工作人员在工 作场所嬉戏打闹 踩踏药品 2 工作人员在工 作场所吃东西 乱扔垃圾 1 易造成药品破损 外观质量损坏 2 药品易收到油渍等 污染 制定相关纪律原则 并对仓储人 员加强岗位职责 纪律原则的培 训 提高人员素质 人为因素影 响较大 工作人员基本能按照 管理制度执行 发生 几率不高 0 2 2 0 1 低 4747 仓仓 储储 环环 节节 库 房 墙 体 的 保 养 维 修 1 库房房顶漏雨 2 墙体有粉尘脱 落 3 墙体有渗水现 象 药品受到污染 影响 药品质量 1 加强人员的质量意识 早发现 早处理 2 定期对库房墙体进行检查 维 修 不可确定因 素影响较大 库房墙体出现问题直 接影响在库药品质量 因目前库房为新址 发生几率较低 0 3 3 0 1 低 4848 仓仓 储储 环环 节节 照 明 设 备 使 用 1 照明设备未与 药品保持规定距 离 2 照明设备损坏 且没有及时修理 1 货物与灯具相碰 易碎 影响药品外观 质量 2 无照明设备影响工 作人员操作 造成药 品外观质量损坏 1 严格做到 五距 防止以外发 生 2 对仓储管理人员进行培训 发 现照明设备损坏 做到第一时间 报告 第一时间修理 人为因素影 响较大 间接影响药品质量 造成经济损失 0 6 3 0 2 低 4949 仓仓 储储 环环 节节 设 施 设 备 使 用 1 货架 地垫损 坏 坍塌 2 叉车损坏 3 扫码器损坏 4 提货车辆损坏 1 可能导致药品外观 损坏 影响药品质量 2 无法扫入电子监管 码 对仓储人员进行培训 加强对设 施设备的保养意识 防患于未然 1 人为因素 影响较大 2 设施设备 需更新维护 影响药品质量 造成 人员安全事故及经济 损失 5 0 5 0 1 0 中 5050 仓仓 储储 环环 节节 保管人员进行作 业 库管人员作业过 程中造成药品损 坏 药品破损 加强对库管人员的培训 增强库 管人员质量管理意识 严格执行 药品储存管理制度 人为因素影 响较大 因人为操作造成药品 破损 对药品质量会 造成一定影响 12 4 3 中 5151 仓仓 储储 环环 节节 过 效 期 药 品 的 处 理 过效期药品未做 相应的处理 过效期药品销售出库 1 加强养护人员和库房管理人员 的管理制度的培训 增强人员的 质量管理意识 2 熟悉掌握养护流程和库房管理 流程 3 药品出库严格执行药品出库复 核管理制度 严把出库关 4 通过计算机系统对到期药品进 行锁定 1 系统可控 2 人为因素 影响较大 销售过期药品 造成 极大的质量事故 20 5 4 高 5252 仓仓 储储 环环 节节 设 施 设 备 的 验 证 和 校 正 未定期对设施设 备进行验证和校 正 设施设备检测不准确 尤其是温湿度检测设 备的准确性 测量不 准 易造成药品失效 变质 影响药品质量 加强人员的培训 严格执行设施 设备验证和校正管理制度 增强 人员的质量管理意识 熟悉掌握 设施设备验证和校正的管理流程 人为因素影 响较大 设施设备的测量不准 确易造成药品失效 变质的诸多质量问题 但有严格的制度规定 发生几率较低 2 0 4 0 0 5 低 5353 仓仓 储储 环环 节节 库 房 加 热 设 备 加热设备故障 药品变质 设置人员负责加热设备的检修 每年气温进入冬季之前进行设备 检修 以保证冬季设备的正常运 行 人为因素影 响较大 冬天库内温度低于药 品储存温度 易引起 药品变质 影响药品 质量 由于库内采取 中央空调及单体空调 相结合的温控方式 故该风险发生几率较 低 2 0 4 0 0 5 低 5454 仓仓 储储 环环 节节 设施设备的操 作 因设备状态标示 不清 造成误操 作 造成药品及人身安全 事故 所有设备按照状态悬挂标识牌 人员操作前严格进行查看 人为因素影 响较大 易对药品质量造成一 定影响 10 4 2 5 中 5555 养养 护护 环环 节节 温 湿 度 检 测 1 温湿度检测 调控设施 设备 不到位 2 温 湿度控制 设备突然失效 3 库房温湿度超 标 1 不能对药品所处温 度湿度实时监测 严 重影响药品质量保持 2 恢复不及时药品因 温度或湿度不符变质 失效 1 按照新版 GSP 要求配置温湿度 检测调控设备 2 确立计算机信息管理系统 对 温湿度实时监控 调节 3 建立 24 小时报警装置 并对相 应人员发送报警信息 建立完善 的抢修设备和专门人员 能在最 短时间内恢复正常运转状态 1 系统可控 2 人为因素 影响很大 合格药品易变质成假 劣药品 尤其疫苗 血液制品等一旦销售 会造成严重后果 18 4 5 4 高 5656 养养 护护 环环 节节 执 行 近 效 期 药 品 停 销 制 1 执行 近效期 药品停销制 不 到位 2 近效期药品下 架不及时 近效期药品库存堆积 长时间存放过期 1 确立健全的 进 销 存 的 计算机信息管理系统 近效期药 品到预警日期 自动提示 如果 过期 计算机系统自动锁定 2 对养护员加强药品养护环节的 培训 增强质量意识 严格执行 近效期药品停销制 1 人为因素 影响较大 2 系统可控 系统可控 发生几率 较低0 4 4 0 0 1 低 5757 养养 护护 环环 节节 日 常 养 护 1 养护检查过程 中 发现问题未 及时按程序处理 2 处理不到位 问题处理滞后 致使 药品出现新的质量问 题 1 确立健全的 进 销 存 的 计算机信息管理系统 2 对养护员加强药品养护环节的 培训 增强质量意识 严格执行 药品养护制度 1 系统可控 2 人为因素 影响很大 养护是一个长期持久 过程 对药品质量的 保持有重要作用 应 重视此环节 2 4 3 0 0 8 低 5858 养养 护护 环环 节节 发 现 质 量 可 疑 药 品 的 处 理 1 未在计算机系 统中锁定 2 未进行有效隔 离 3 不合格药品处 理无完整手续和 记录 4 未对不合格药 品查明原因 及 时采取预防措施 1 销售存在质量可疑 的药品 2 与合格药品混放 可能销售出库 3 药品质量问题无可 追溯性 4 会有相同原因造成 的相同的质量问题 1 确立健全的 进 销 存 的 计算机信息管理系统 若有质量 可疑的药品 可在计算机系统中 锁定 2 对养护员和库管员加强质量培 训 增强质量意识 3 严格执行药品养护制度和药品 储存管理制度 1 系统可控 2 人为因素 影响很大 易造成处理不到位的 情况发生 但系统对 锁定的药品能够严格 控制其销售 故风险 发生几率较低 2 4 4 0 6 低 5959 养养 护护 环环 节节 中 药 饮 片 的 养 护 1 养护方法不当 2 养护不彻底 中药饮片发霉 生虫 变质 1 对养护员加强质量培训 增强 质量意识 2 严格执行药品养护制度 3 熟悉掌握中药饮片养护程序 1 系统可控 2 人为因素 影响很大 中药饮片养护出现问 题直接影响饮片质量 影响中药饮片的销售 在养护中及日常经营 中发现的质量可疑的 中药饮片能够及时进 行处理 发生几率较 低 2 4 4 0 0 6 低 6060 养养 护护 环环 节节 设 施 设 备 的 养 护 1 未定期对设施 设备进行养护 2 养护不到位 3 因货架安装不 牢或作业中造成 碰撞 设施设备灰尘堆积影 响使用 长期不进行 养护 设施设备易损 坏 使用时易污染药 品 1 对养护员加强质量培训 增强 质量意识 2 严格执行药品养护制度 3 熟悉掌握设施设备的养护流程 并做好记录 1 人为因素 影响较大 2 仓库设施 设备更新提 高 风险适中 可通过加 强人员的培训改善 企业内部设施设备的 正常运行 间接保证 了在库药品的质量 所以 企业应当重视 设施设备的养护 定 期进行保养 以保证 设施设备的正常运行 5 5 1 中 6161 养养 护护 环环 节节 季 度 养 护 分 析 情 况 1 未进行季度养 护分析 2 执行不到位 在库药品易出现质量 问题 1 对养护员加强质量培训 增强 质量意识 2 严格执行药品养护制度 3 季度养护分析汇总及时 并有 结果及处理措施 人为因素影 响较大 应当对季度养护情况 进行分析 总结 对 发现的问题及时采取 预防和补救措施 以 免造成更大的质量问 题 2 4 3 0 0 8 低 6262 销销 售售 环环 节节 核 对 客 户 资 质 1 未核对客户资 质 2 核对经营范围 不准确 1 销售给非法客户 2 将含特殊管理药品 销售给无经营资格的 客户 3 购货单位资质到期 超范围 超效期经营 药品 1 确立企业全面的 进 储 销 的计算机信息管理系统 具有资 质过期预警和超范围经营预警功 能和锁定功能 加强人员的工作 责任心 保证信息录入的准确性 2 加强销售人员培训 增强销售 人员风险意识 熟悉掌握药品销 售流程 1 系统可控 2 人为因素 影响很大 造成销售的不合规及 不合法行为 9 4 5 2 中 6363 销销 售售 环环 节节 含 特 殊 管 理 药 品 的 销 售 1 将含特殊管理 药品销售给无经 营资格的购货单 位 2 销售给购货单 位的药品数量超 过企业规定的最 大销售数量 1 含特殊管理的药品 可能流入非法渠道 2 可能有部分含特殊 管理的药品流入不法 分子手中 用于违法 活动 1 确立企业全面的 进 储 销 的计算机信息管理系统 对超范 围经营有拦截功能 2 规范销售人员销售行为 对销 售人员加强销售管理制度 流程 培训 3 严格执行含特殊药品管理制度 的要求 1 系统可控 2 人为因素 影响很大 含特殊管理的药品流 入非法渠道 极大可 能用于违法活动 危 害社会 因此本环节 应受到高度重视 目 前公司的计算机系统 能够进行管控 此风 险发生几率较低 0 9 4 5 0 2 低 6464 销销 售售 环环 节节 购货单位采购人 员资质的审查 1 购货单位采购 人员委托书失效 或采购品种不在 委托范围内 1 非指定人员进行含 特殊管理药品的采购 易造成特殊药品的流 弊 造成一定的社会 问题 1 通过计算机信息管理系统进行 管控 2 加强销售人员的管理 1 系统可控 2 人为因素 影响很大 易造成含特殊管理的 药品流入非法渠道 极大可能用于违法活 动 危害社会 因此 本环节应受到高度重 视 9 4 5 2 0 中 6565 销销 售售 环环 节节 销 售 记 录 1 未建立健全的 销售记录 2 按 规范 直 调的药品 未建 立专门的销售记 录 后期发现质量问题 无法查询销售时的质 量状态或者需要查询 信息不完整 1 确立企业全面的 进 储 销 的计算机信息管理系统 2 规范销售人员销售行为 对销 售人员加强销售管理制度 流程 培训 1 系统可控 2 人为因素 影响很大 可通过系统进行管理 几乎没有发生可能0 4 4 0 0 1 低 6666 销销 售售 环环 节节 销 售 人 员 的 行 为 销售人员操作的 挂靠销售或走票 销售 1 销售假 劣药品 2 药品流向不明 规范销售人员销售行为 加强销 售管理制度 流程培训 增强销 售人员的质量意识 人为因素影 响较大 易造成药品流入非法 渠道 危害社会 目 前公司人员管控到位 流向真实 发生几率 较低 1 0 5 0 0 2 低 6767 出出 库库 环环 节节 药 品 出 库 复 核 1 未检查药品外 包装情况 2 包装内有异常 响动 3 未检查标签 4 未检查药品效 期 1 出库药品包装破损 污染 封口不严等情 况 2 药品损坏或液体渗 漏 3 出库药品标签脱落 字迹模糊等 4 出库药品超过有效 期 1 加强出库复核人员出库管理制 度培训及考核 增强出库复核人 员质量意识 2 熟悉掌握药品出库复核流程 人为因素影 响较大 易造成存在外观质量 问题药品出库 2 0 4 0 0 5 低 6868 出出 库库 环环 节节 特 殊 药 品 出 库 含特殊药品出库 未由双人复核出 库 易造成出库数量不准 确 批号不一致或药 品外观存在问题等情 况 1 加强出库复核人员出库管理制 度培训 增强出库复核人员质量 意识 2 熟悉掌握药品出库复核流程 3 严格执行双人复核管理制度 提高准确率 4 通过系统进行管控 人为因素影 响较大 特殊药品多为二类精 神药品 出库出现错 误 易造成流向不明 药品有质量疑问 不 但给企业造成损失还 有可能危害社会 目 前实现了系统控制 发生几率较低 2 0 4 0 0 5 低 6969 出出 库库 环环 节节 拼 箱 1 同一购货单位 的 未将零货集 中在同一个包装 箱内 2 拼箱发货的代 用包装未标注醒 目的拼箱标志 1 零货药品发货零散 不集中 易缺失 受 挤压变形 2 易将拼箱的药品当 成整件药品 1 加强出库复核人员出库管理制 度培训 增强出库复核人员质量 意识 2 熟悉掌握药品出库复核流程 3 拼箱药品包装箱加贴可区分的 醒目标志 人为因素影 响很大 易造成送货人员送错 货 少货等现象 零 散药品过于分散 易 造成药品破损 增加 损失 2 4 3 0 0 8 低 7070 出出 库库 环环 节节 按 规范 要求直调药品出库 未按 规范 要 求开具两份随货 同行单 票 分 别发往直调企业 和购货单位 延误直调药品入库 影响灾情 疫情 突 发事件或临床紧急救 治等特殊情况的用药 耽误治疗 1 加强人员关于直调药品的管理 制度 增强人员的质量意识和紧 急意识 2 熟悉掌握关于直调药品的采购 收货 验收 出库 运输等各个 环节的流程 人为因素影 响很大 当发生灾情 疫情 突发事件或临床紧急 救治等特殊情况 以 及其他符合国家有关 规定的情形 企业可 采用直调方式购销药 品 延误直调药品的 入库 直接影响用药 速度 危害他人生命 安全 但发生几率极 低 至今未有过药品 直调 0 5 5 0 0 1 低 7171 出出 库库 环环 节节 冷藏 冷冻药品的装 箱作业 药品直接接触冰 袋 冰排等蓄冷 剂 影响药品质量 1 加强人员的质量培训 增强质 量意识 2 严格执行药品出库复核管理制 度和冷藏药品运输管理制度 3 熟悉掌握药品出库复核的各项 流程 人为因素影 响较大 此环节可通过人员培 训及考核改善 要求 药品与蓄冷剂之间放 置隔热物质 以免影 响药品质量 目前人 员操作较好 发生几 率较低 2 4 4 0 0 6 低 7272 出出 库库 环环 节节 冷藏 冷冻药品的装车作业 1 冷藏箱或冷藏 车使用前未达到 规定温度 2 未在冷藏环境 下完成冷藏药品 的装箱 封箱工 作 3 装车前未检查 冷藏车辆的运行 状态 4 启运时 未做 好运输记录 1 冷藏药品失效 变 质 2 冷藏药品失效 变质 3 运输途中 车辆故 障 4 药品出现质量问题 时 对冷藏药品运输 储存温度无可追溯 1 加强人员的质量培训 增强质 量意识 2 严格执行药品出库复核管理制 度和冷藏药品运输管理制度 3 熟悉掌握药品出库复核的各项 流程 人为因素影 响很大 次环节出现问题风险 较高 但目前公司执 行较好 配备了运输 过程的温度监控设备 能够起到良好的监督 检查的作用 风险发 生几率较低 2 4 4 8 0 5 低 7373 出出 库库 环环 节节 带电子监管码 药品出库 药品出库未扫描 电子监管码 严重影响药品质量信 息的追踪 1 加强出库复核人员出库管理制 度培训 增强出库复核人员质量 意识 2 熟悉掌握药品出库复核流程 3 通过计算机系统进行控制 1 系统可控 2 人为因素 影响很大 对药品实施电子监管 码管理是未来重要的 发展趋势 需重视 加强培训 因系统可 控 发生几率较低 1 5 3 0 0 5 低 7474 出出 库库 环环 节节 建 立 出 库 复 核 记 录 1 未建立出库复 核记录 2 出库复核记录 内容不全 后期发现药品存在质 量问题时 无法查询 药品出库时的质量状 态或者需要查询的质 量信息不完整 1 立企业全面的 进 储 销 的计算机信息管理系统 出库复 核完毕后生成出库复核记录 2 严格执行药品出库复核管理制 度 加强人员出库流程培训 提 高素质 1 系统可控 2 人为因素 影响较大 对整个药品流通影响 不大 可通过系统进 行管控 0 4 0 8 0 5 低 7575 运运 输输 环环 节节 运 输 前 车 辆 检 查 起运前未进行车 辆检查 或检查 不到位 运输途中车辆出现问 题 药品在车厢内长 时间储存 药品易出 现质量问题 加强运输人员运输管理制度的培 训 熟练掌握运输流程 提高车 辆检查意识 防止运输途中车辆 问题出现 人为因素影 响很大 致使运输车辆在途中 滞留时间过长 导致 药品质量问题 出售 假药劣药 但发生几 率较低 1 8 3 5 0 5 低 7676 运运 输输 环环 节节 装 车 检 查 1 装车人员没有 认真查验 装错 药品 2 该放入冷藏车 冷冻车内的药品 放入其他车内 1 装入货物与客户采 购不符 致使药品重 返库中 在运输途中 容易出现质量问题 2 有温度限制的药品 在运输途中变质 失 效成为假药 加强运输人员运输管理制度的培 训 熟练掌握运输流程 重视装 车前的查验过程 提高人员素质 人为因素影 响很大 公司有严格的制度及 操作规程 此类现象 发生几率较低 自经 营以来几乎未曾发生 2 0 4 0 0 5 低 7777 运运 输输 环环 节节 运 输 途 中 突 发 情 况 1 冷藏车突然停 止冷藏 2 路线不合理或 中途遇到交通事 故 未按时间到 达目的地 3 药品被抢 被 盗 1 冷藏药品因温度过 高而变质失效 2 药品在运输途中长 时间滞留 容易出现 质量问题 3 药品流向不明 造 成经济损失 1 起运前检查运输车辆冷藏设备 出现问题后及时通知维修人员进 行抢修 车辆回来后登记进行全 面检查 对运输人员进行培训 争取第一时间抢修 2 制定合理路线 车辆配备卫星 定位系统 出现事故更改路线 3 第一时间报警 通知公司 妥 善处理 1 系统可控 2 人为因素 影响很大 3 突发性不 可控 公司制定有严格的应 急预案 能够对此类 问题的发生进行及时 处理 2 4 4 0 0 6 低 7878 运运 输输 环环 节节 驾 驶 员 操 作 驾驶员未安全驾 驶 造成交通事故 药品 损坏 1 加强驾驶人员的培训 增强安 全意识 2 驾驶人员规范操作 遵守各项 交通法规 3 规范驾驶人员的行为 不酒后 驾车 不疲劳驾驶 不违规行驶 等 人为因素影 响较大 驾驶人员违规操作 发生事故 不仅给企 业造成一定的损失 还对自己和他人的生 命造成威胁 2 1 3 5 0 6 低 7979 质质 量量 管管 理理 体体 系系