GMP的发展历程及对制药行业的影响意义综述

GMPGMP 对我国制药行业现状的影响与对策对我国制药行业现状的影响与对策 XXXXXXXXXX 学院学院 XXXXXXXX 班班 XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 摘要摘要 GMP 是规范药品生产和质量管理的重要技术法规与基本准则 是保证药品质量安全的最 重要 最可靠的技术规范 更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件 药品 GMP 是药 品生产管理与质量监控的基本要求 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成 品质量的关键工序 有利于确保制药企业持续稳定的生产出适用于预期用途 符合注册批 准或是规定要求与质量标准的药品 以最大限度地降低药品生产过程中的污染危险 减少 各种差错的发生 也是制药企业进行药品生产管理与质量管理行之有效的制度 关键词 关键词 GMPGMP 制药行业制药行业 现状现状 对策对策 自我国制药业监督实施 GMP 以来 我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势 规范了药品生产秩序 促进了医药市场的健康发展 加速了制药企业的结构调 整与产业升级 过去生产企业多 小 散 乱的状况得到改善 然而我们应清 醒认识到 我国与发达国家相比仍存在一定差距 仍面临许多问题 药品质量意识淡薄 忽视配套设施建设药品质量意识淡薄 忽视配套设施建设 现不少药品制药企业将 GMP 认证证书当做是获准药品生产经营权的准入凭证 一旦通过认证就万事大吉 忽略管理 在此种思想的传播下 某些企业从未对 员工持续进行基本法律法规培训 造成员工对该方面知识宅白 有的企业造假 培训记录 只为应付 GMP 认证检查 许多企业忽视对员工进行 GMP 基本知识 专业技术与岗位操作规程培训 使员工对自身岗位环境要求 操作管理注意事 项与岗位责任都不明确 部分企业在对实施 GMP 的认识理解上存有误区 对 GMP 硬件改造的深度 范围与资金问题缺乏把握 追求高标准 高档次 使企 业 GMP 硬件投入过高 加大运营成本 忽视了软件建设 以致 软硬件 不配 套 为药品生产质量埋下隐患 生产运行成本提高 资金紧张生产运行成本提高 资金紧张 我国部分中小型药厂的基础薄弱 经营效益较差 企业人才流失现象严重 厂房设备布局陈旧 技术落后 面临许多生产质量管理问题 难以承担落实 GMP 标准等所需的巨额费用 现经 GMP 认证的企业约 65 的生产线开工不足 新 建生产线处于闲置状态 约 60 的中小企业而临银行还贷 资金缺乏的不同程 度的压力 现我国企业的 GMP 改造平均每家药厂投入资金约三千万 企业成本 上升 资金紧张 企业缺乏创新企业缺乏创新 目前 一些企业的管理人仅仅凭借传统经验来管理企业 知识更新能力弱 组织咖调能力差 管理观念滞后 管理目标模糊 概念不清 管理体制僵化 过程随便 监管力度较低 造成企业缺乏良好的内部运行机制 很难与国际管 理水平接轨 强化员工强化员工 GMPGMP 意识 完善配套建设意识 完善配套建设 实施 GMP 是一项系统工程 其专业性强而且涉及面较广 因此需要让企业人 员充分了解 GMP 的含义与实施 GMP 的重要意义 建立良好的 GMP 管理实施环境 提高我国制药业的 GMP 管理实施水平 因药品生产的特殊性 制药业的工作质 量将直接决定产品质量优劣 因此企业全体人员应自觉以科学严谨的态度去对 待每一项工作 养成良好的执行 GMP 意识 并让其成为一种工作习惯 此外 不仅要重 视企业硬件的投入 还要完善软件设施建设 并使其合理配套 进一步深化企 业内部改革 完善企业质量管理体系 把握好 GMP 软件的消化 吸收与监督落 实 使 GMP 规范成为大家的自觉行为 规模化生产 提高生产效率规模化生产 提高生产效率 政府应重点扶持部分骨干企业 使其成为具有自主知识产权 自主品牌以及 核心竞争力强的集团企业 鼓励强强联合 整合生产 资金以及市场资源 以 集团化优质管理 树立品牌意识 提高信誉 进而加强核心竞争力 实现规模 化生产 提高生产效率 进一步降低了运行成本 实施 GMP 后 制药企业硬件 软件设施得到了一定的提高 然而企业在此条件下 应当将自己的优势产品做 好 突出品牌优势 以规模来消化成本 既可以丰富自己的品牌内涵 又利于 打造企业核心竞争力 以提高效益 革新管理观念革新管理观念 企业应重视人力资源管理 优化企业资源配置 合理整合企业资源 努力完 善企业良好的机制 吸引人才 合理利用人才 提高团队竞争力 将企业做强 做大 当然 各级管理者需克服官僚思想作风 及时更新知识 理念 与时俱 进 树立民主管理 科学决策及终身学习的管理观 采用先进的管理软件进行 管理也可以事半功倍 能够节约人力物力 现国内已有企业应用 ERP Enterprise Resource Project 系统进行 GMP 管理网 值得企业借鉴 实施 GMP 后 企业应会利用先进设备 管理与思维模式来节约成本 如国外已用新 的加热和冷却系统对原料药的合成反应进行联机控制 可满足不同品种的合成 随着经济的发展和社会的进步 新的药品生产质量管理理念和要求不断更新 和涌现 为提升药品质量 确保公众用药安全 卫生部于 2010 年再次对药品 GMP 进行修订 并于2011年2月发布了 药品生产质量管理规范 2010 年修订 即新版药品 GMP 新版药品 GMP 吸收国际先进经验 结合我国制药行业实际 情况 按照 软件硬件并重 的原则 贯彻质量风险管理和药品生产全过程管 理的理念 达到了与世界卫生组织药品 GMP 的一致性 此次新版药品 GMP 修订主要有以下三个特点 提高了无菌制剂生产环境标 准 增加了生产环境在线监测要求 提高无菌药品的质量保证水平 进一步 完善了药品安全保障措施 引入质量风险管理的概念 对原辅料采购 生产工 艺变更 操作中的偏差处理 发现问题的调查和纠正 上市后药品质量的监控 等各个环节可能出现的风险进行管理和控制 主动防范质量事故的发生 加 强了药品生产质量管理体系建设 细化了对构建实用 有效质量管理体系的要 求 强化药品生产关键环节的控制和管理 以促进企业质量管理水平的提高 根据规定 自2011年3月1日起 新建药品生产企业 药品生产企业新建 改 扩建 车间应符合新版药品 GMP 的要求 现有药品生产企业将给予不超过5年 的过渡期 并依据产品风险程度 按类别分阶段达到新版药品 GMP 的要求 由 于上一版药品 GMP 1998 版 实施至今已有 10 余年 近年来我国制药企业按 照药品 GMP 1998版 的要求进行药品生产及质量管理 其生产工艺 生产环 境 质量管理体系已相对滞后 新版药品 GMP 大幅提高了无菌制剂生产环境 在线监测及药品生产质量管理体系建设的要求 众多制药企业需要改进生产工 艺 改建车间 购置更符合新版药品 GMP 无菌生产要求的装备 随着新版药品 GMP 的实施及制药企业技术改造的进行 预计未来五年我国医药制造业固定资 产投资及中高端制药装备市场需求将保持快速增长 新版药品 GMP 的实施将有助于制药装备行业秩序的规范 有利于行业长期 健康发展 药品是治疗疾病 挽救生命的 健康的维护离不开药品 药品的质 量离不开实施药品 GMP 它是一项复杂的系统工程 是需长期坚持实施