D3223B回转真空干燥机验证方案---王善朋

标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号 替代 页码1 16 姓名 部门 签名日期 方案起草方案起草 王善朋 001 车间 朱传育 质量保证部 陈宁海 001 车间 王鑫 设备工程部 方案审核方案审核 李庆国 生产部 方案批准方案批准张德志 质量负责人 生效日期生效日期 标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号 替代 页码2 16 目目 录录 1 确认目的及范围 3 2 概述 3 3 依据及参考文件 5 4 验证小组及职责 5 5 确认时间安排 5 6 确认内容 6 7 偏差情况 11 8 变更 11 9 再验证管理 12 10 确认结果评定与结论 12 11 附件目录 12 标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号 替代 页码3 16 1 确认目的及范围确认目的及范围 1 1 确认目的确认目的 通过再确认 提供支持数据 证明对 001 车间 D3223B 双锥真空干燥机在车间运 行使用一段时间后 其性能仍能达到各项预定的标准要求 从而满足产品工艺需要 1 2 确认范围确认范围 001 车间 D3223B 双锥真空干燥机运行 性能确认 2 概述概述 2 1 生产工艺概况生产工艺概况 安装在 001 车间一楼门口的 SZG 2000 双锥回转真空干燥机 常州市先锋干燥 设备厂 用于对离心后装进罐内中的医药中间体进行一定温度下的真空干燥 双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体 其干燥原理为在密闭的夹层中通入 热能源 如热水 低压蒸汽或导热油 热量经内壳传给被干燥物料 在动力驱 动下 罐体作 S 缓慢旋转 罐内物料不断地混合 从而达到强化干燥的目的 物料处于真空状态 蒸汽压下降使物料表面的水分 溶剂 达到饱和状态而蒸发 了 并由真空泵及时排出回收 物料内部的水分 溶剂 不断地向表面渗透 蒸 发 排出 三个过程不断进行 物料在很短时间内达到干燥目的 工艺描述 本设备用于 RCPH 的干燥处理 湿料经打粉进双锥后 开真空 双 锥夹套通入 25 35 热水 真空干燥至检测标准合格 该设备本次是再确认 上次确认时间是 2015 年 10 月 至本次确认期间设备只 进行过常规的维护保养 对设备的性能没有造成影响 2 2 设备概况设备概况 设备名称双锥回转真空干燥机规格型号SZG 2000 生产厂家常州市先锋干燥设备厂出厂日期2009 年 8 月 地址江苏省常州市郑陆工业园联系电话0519 88930888 出厂编号20090832装料系数0 3 0 5 使用部门001 车间安装位置001 车间一楼 设备位号D3223B外型尺寸 3220 1630 3050mm 生产能力375kg总功率5 5kw 固定资产编号10300213 NA 标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号 替代 页码4 16 2 3 确认评估确认评估 2 3 1 确认内容评估 本次确认为再确认 上次确认的 IQ 文档资料可查 且所有 IQ 文档内容依然符合 要求 故本次无需进行安装确认 本次确认距上次确认期间 设备用于产品生产 功能满足工艺参数要求 设备操 作 SOP 适用 未出现因本设备引起的偏差或不合格现象 故只进行性能确认及运行检 查 2 3 2 确认方式确认方式 本方案批准后 本方案批准后 首先进行培训 然后进行运行检查 通过后由确 认小组组长进行总结 明确是否进行下一步 性能确认与车间 RCPH 生产同步实施确认 完成性能确认 小组组长进行总结评 价 并送方案审批人员会审 在报告审批页签字 批准后 报告归 QA 存档 确认实施人员 依照本方案所列检查或测试项目 分别进行确认 并填写结果在 空白表格中 有实测数据的 填写所测得的数据 没有具体数据项目 如实填写所观 察到的现象 并在相应表中的签名处签名 记录填写及修改规则 参见 记录管理规 程 2 3 3 本次确认内容本次确认内容 序号部件名称功能及说明评估依据及相应确认 1温度计感应双锥体内的温度 在生产过程 需要提供工艺要求的温度 条件 由温度计来判断 双锥内温度是否 达到工艺要求 故需对 温度计进行校准 确认 2夹套及管路阀门通介质为锥体升降温 夹套升降温能力 可影响釜内温度能否 及时达到工艺要求温度 故需对升降温 能力进行确认 3双锥减速机 控制双锥转动频率 搅动双锥物料 空载运行 观察 双锥运行情况 有无异 常响声 是否平稳 4真空压力表显示双锥锥体内压力 真空压力表的显示是否正确 直接影响 物料的干燥效果 因此需要确认 真空压 力表是否经过校准 5真空管道为双锥锥体内抽真空 真空管道为双锥提供真空 真空度直接 影响物料干燥效果 因此需要对真空度 进行确认 标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号 替代 页码5 16 序号部件名称功能及说明评估依据及相应确认 6防爆电机提供运行动力 电机运行情况可影响双锥内产品 的干燥 效果 故需确认电机运行能否满足生产 要求 7罐体贮存物料 8机封 保证双锥锥体与轴承 的密封性 双锥系统需要为 产品提供一个密封贮存 空间 故需对 锥体进行气密性测试及完 整性测试 9双锥过滤器 保证物料不被真空系 统抽走 过滤器与物料直接接触 并且其 滤过效 果影响产品收率 安装检查需要检查其 完整性 10底阀 保证双锥锥体密封性 及放料 为保证双锥密闭性和正常生产 确认底 阀阀门转动是否灵活 3 依据及参考文件依据及参考文件 3 1 SOP 001 004 回转真空干燥机标准操作规程 3 2 SOP QA 017 确认管理规程 3 3 药品生产质量管理规范 2010 版 3 4 SOP QA 019 系统 设施设备确认操作规程 4 验证小组及验证小组及职责职责 职位姓名部门具体职责 组长陈宁海001 车间 负责确认总协调工作 安排人员实施确认 审核 确认方案和确认报告 李文超设备工程部负责附属仪表和确认用的仪器仪表的校验确认 王善朋001 车间 负责确认方案和确认报告的起草 负责确认的实 施 确认数据记录 确认中出现的偏差的处理 李艳光设备工程部负责确认安装质量与维护操作可行性 生产部其他人员协助确认的执行 负责确认方案 确认报告的审核及确认过程的监 督 组员 朱传育 吴志健 QA 负责参与确认过程中 偏差的处理与跟踪 5 确认时间安排确认时间安排 时 间工 作 内 容 2017 年 08 月方案起草 批准 标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号 替代 页码6 16 2017 年 08 月确认执行 2017 年 08 月报告批准 6 确认内容确认内容 6 1 确认前提确认前提 6 1 1 在执行本确认方案前 相关人员需接受本方案及相关操作规程的培训并考核合格 6 1 2 参与本次确认的人员须在下表中签名确认 培训人 培训日期 姓名部门签名 日期 确认人 日期 QA 复核人 日期 6 2 仪表确认仪表确认 6 2 1 确认用计量器具校验确认 检查本次确认所需的仪器是否已经校验合格 且在校验有效期内 并将确认结果 填写到下表中 仪器名称仪器编号是否校验合格校验有效期至 是否适用于本 次确认 转速仪 确认人 日期 QA 复核人 日期 标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号 替代 页码7 16 6 2 2 设备附属仪表确认 确认设备附属仪表的安装位置 型号规格 测量范围 校验确认结果是否符合要 求 确认结果填写到下表中 依据 计量管理规程 分级标准 对仪表计量级别进行 分级 设备附属仪表清单 仪表名称安装位置仪表编号量程 校验有 效期至 计量级别 确认人 日期 QA 复核人 日期 6 3 设备档案完整性确认设备档案完整性确认 查阅设备部存放的设备档案 核对表中所列资料是否存在 确认结果填写在下表 中并签名 可接受标准 设备的技术资料齐全 且存放在设备工程部 设备维修记录 运行日志归档 依 规定周期进行保存 项目内容是否存在 质量证明书 是 否 口 NA 产品合格证 是 否 口 NA 产品数据表 是 否 口 NA 压力容器外观及几何尺寸检验报告 是 否 口 NA 封头产品质量证明书 是 否 口 NA 材料清单 材质证书 是 否 口 NA 产品质量证明书 压力试验检验报告 是 否 口 NA 标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号 替代 页码8 16 竣工图 是 否 口 NA 设备操作 SOP 文件名称及编号 是 否 口 NA 设备清洗操作 SOP 文件名称及编号 是 否 口 NA 设备维护保养操 作 SOP 文件名称及编号 是 否 口 NA 设备运行记录设备维修记录 是 否 口 NA 设备运行日志 是 否 口 NA 其它 确认人 日期 QA 复核人 日期 6 4 运行运行确认 确认 OQOQ 运行检查主要内容包括对设备控制系统的功能确认 系统真空泄漏测试 设备漏点 测试 按照设备操作程序对此设备进行试运行 检查其运行情况是否良好 各项指标 是否达到预定的要求 运行确认以空载运行的方式进行确认 6 4 1 控制系统的功能确认 在空载情况下 依次启动真空泵 热水泵及干燥双锥 确认各系统运行是否平稳 是否符合设备要求 将结果填写在下表中 控制系统的功能确认表控制系统的功能确认表 检查项目检查标准检查方法检查结果 真空机组 各级泵运行平稳 无异常 真空表 可达到 0 09MPa 启动真空机组 关闭真 空输出阀 观察真空表 读数真空 系统 真空管道 开启真空泵后可 在 10 分钟内达到 0 098MPa 打开系统所有阀门 启 动真空泵 热水泵 热水泵运行平稳 无异常 启动热水泵 观察泵运 行状态 热水 系统 热水循环 热水循环管道畅 通无阻塞 打开热水阀门 启动热 水泵 观察回水管道水 流是否饱满急促 回旋 真空 干燥 减速机 减速机运行平稳 无异常 自锁性 能良好 启动减速机 观察减速 机运行状态 减速机停 机后回旋真空干燥器不 标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号 替代 页码9 16 反转 器回旋真空 干燥器 运行平稳无异常 启动回旋真空干燥器减 速机 检查回旋真空干 燥器旋转时的状态 确认人 日期 QA 复核人 日期 6 4 2 设备漏点测试及系统真空泄漏测试 测试程序 打开夹套热水 观察双锥罐内壁是否有漏水情况 按照干燥机使用标准操作规程在空载状态下运行 开启真空泵 当真空度达到 0 098MPa 时 关闭真空进干燥机罐体阀门 分罐内腔 缓冲罐及管道两段进行保 压 并停止抽真空 记录起始时间和真空度 保压 15 分钟后 记录测试结束时间 和真空度变化 计算系统真空泄漏值 项目可接受标准检查结果通过 失败 漏点测试双锥罐内壁无漏水 系统真空 泄漏测试 开启真空阀门 至压力表度 数为 0 098MPa 关闭真空阀 门后开始保压 保压 15min 后压力表示数小于 0 090Mpa 保压开始时间 保压开始时压力 MPa 保压结束时间 保压结束时压力 MPa 确认人 日期 QA 复核人 日期 6 4 3 运行检查小结 安装检查结束 由确认小组组长进行检查内容复核 明确检查结果是否符合预期目 的 是否具备进行运行确认的条件 并在以下空白处填写意见 总结人 日期 QA 复核人 日期 6 6 性能确认性能确认 PQ 6 6 1 按照 SZG 2000 回旋真空干燥器出厂的技术说明书所提供的技术参数及 回转真 空干燥机标准操作规程 进行生产干燥 用 RCPH 进行生产干燥性能确认 确认设备 标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号 替代 页码10 16 的各项性能指标能符合生产工艺要求 具有有效性和重现性 6 6 2 验证程序 6 6 2 1 生产过程中 随机抽取连续 3 批 RCPH 进行同步验证 考察回旋真空干燥器的 性能状况 6 6 2 2 按按车间编写的 SOP 操作 将 RCPH 湿料打粉后抽入已清洁干燥的回旋真空干 燥器内 盖紧 启动电机 转速符合要求 转向正常 夹套通 40 热水 连续验证三 批 6 6 2 3 在满载状态下观察双锥真空干燥器运行是否平稳 有无异常响声 合格标准 双锥真空干燥器运行应平稳 无异常响声 6 6 2 4 双锥出完料后 目测回旋真空干燥机内真空抽滤头是否完好 是否有偏离 合 格标准 回旋真空干燥机内真空抽滤头应完好 无偏离 6 5 2 6 记录烘干 RCPH 至合格时所用的干燥时间 每批干燥结束后 打开盖子出料时 按照前 中和后出料各取 1g RCPH 额外检水分含量 共取 3 1g 3g 批次 6 5 2 7 将确认结果填写到下表中 双锥干燥真空干燥机性双锥干燥真空干燥机性能确认表能确认表 项目合格标准RCPH 批号确认结果 在满载状态下回旋真空 干燥器运行应平稳 无 异常响声 设备 运行 情况 双锥出完料后 回旋真 空干燥器内真空抽滤头 应完好 无偏离 干燥真空度 0 09MPa RCPH 所用的干燥时间 干燥 效果 产品中控水分 4 2 标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号 替代 页码11 16 确认人 日期 复核人 日期 标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号 替代 页码12 16 6 6 3 性能确认小结 性能确认结束 由确认小组组长进行检查内容复核 明确检查结果是否符合预期目 的 是否具备进行生产的条件 并在以下空白处填写意见 总结人 日期 QA 复核人 日期 7 偏差情况偏差情况 验证过程中如果有任何偏差应及时记录 分析原因 评价是否是关键偏差 并提 出整改措施 并将偏差复印件附于验证报告中 偏差编号偏差内容处理措施确认人 日期 8 变更变更 验证过程中是否有变更 如有变更将变更再验证报告中进行说明 变更编号变更内容影响评估确认人 日期 标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号 替代 页码13 16 9 再验证管理再验证管理 根据设备结构 使用频次 对产品质量的影响程度 评价设备正常生产使用情况 下 启动再确认的周期 变更后启动再确认条件 并在报告中明确下表的具体内容 周期性再确认 变更 后再确认 周期 启动条件 1 设备的关键部件 2 设备大修 3 其它 10 确认结果评定与结论确认结果评定与结论 全部确认结束 小组组长对确认结果进行综合评定 内容包括但不限于以下方面 确认试验结果是否符合标准要求 确认试验是否有遗漏 是否需要进一步补充试验 确认过程中是否有偏差及对偏差的说明是否合理 总结人 日期 QA 复核人 日期 11 附件目录附件目录 全部确认结束 将支持本设备确认的附加资料 偏差 变更等 分别编号 并附 在本记录后 送交方案审批人员 对确认结论进行审批 审批通过后 归 QA 保存 序号名称页数 标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号 替代 页码14 16 组件关键性分析 CCA 系统名称D3223B 回转真空干燥机 组件关键程度评估 若部件满足下表中任一标准 则该部件为关键部件 a 部件用来证明与注册工艺的一致性 b 部件的正常运行或者控制能够直接影响产品质量 c 部件功能的失败或者报警能够直接影响产品质量或者效果 d 部件的信息作为批记录 产品放行数据或者其他 GMP 相关文件的一部分 e 部件与产品或者产品组分直接接触 f 在无独立的系统用来检查控制系统性能的条件下 部件用来控制可能会影响产 品质量的关键因素 g 部件用来创造或者维持系统的关键状态 评 估 方 式 若部件任一问题的答案是 是 则该部件为关键部件 除非下游具有其他的关键 设施将察觉该组件的故障并采取纠正的措施否则该设施就是关键的设施 答案是肯定的 填写 Y 否则填写 N 标题 标题 001 车间车间回转真空干燥机 资产编号 回转真空干燥机 资产编号 10300213 确认方案 确认方案 编号VP EV 15 A020 01 替代无 页码 15 17 设备组件关键性评估表 D3223B 双锥干燥机 组件关键程度评估 序 号 部件名称功能及说明 abcdEfg 关键评估依据及相应确认 温度控制系统 1温度计 感应双锥锥体内的温 度 NNNNNNYYES 在生产过程 需要提供工艺要求的 温度条件 由温度计来判断 双锥内温 度是否达到工艺要求 故需对 温度计 进行校准确认 2夹套及管路阀门通介质为锥体升降温NNYNNNNYES 夹套升降温能力 可影响釜内温度 能否及时达到工艺要求温度 故需 对升降温能力进行确认 双锥转动控制系统 3双锥减速机 控制双锥转动频率 搅动双锥物料 NNNNY