药品生产突发重大质量事故应急预案.doc

方案预案：_药品生产突发重大质量事故应急预案姓名：_单位：_日期：_年_月_日第 1 页 共 6 页药品生产突发重大质量事故应急预案为确保企业能生产出合格的、质量信得过的药品，有效预防、控制和消除药品生产突发重大质量事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，结合我公司实际，特制定太原世乐药业有限公司药品生产突发重大质量事故应急预案。一、牢固树立以人为本，为人民治病、防病的思想，切实把药品生产突发重大质量事故放在突出位置，有效控制药品重大质量事故造成的危害。二、坚持以预防为主，对可能发生药品生产突发重大质量事故进行分析、预测、制定本公司的事故应急处置预案，及时采取有效的预防措施，防止重大药品质量事故的发生。三、坚持快速反应，措施果断的原则处理药品突以重大质量事故。对药品生产突发重大质量事故的发生，应迅速果断采取措施、迅速救治、控制事态的发展。四、建立健全药品质量的保证体系，完善各项规章制度。五、如发生药品质量事故，应急领导组应紧急召开会议，并在3小时内向所在地食品药品监督管理局上报事故情况，采取紧急召回和停用，在24小时内准备好如下材料：1、产品品名、规格、剂型、批号、数量、药品发往单位详细地址。2、产品停止使用说明，其中包括紧急召回原因，可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施及立即停止使用的通知。3、立即上报药监部门和分发医院、药店、药品批发商及产品有关的单位或个人（在运输途中的负责单位）。4、在收回过程中，工作小组要随时向领导小组报告收回数量、导常情况处理及请示。应急领导小组要24小时留有值班人员，随时处理可能发生的情况。5、从市场上收回的产品进库后，要立即置于待验区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用。6、紧急收回工作完成后，要以书面形式宣布结束，并通知有关部门，进入正常管理状态。7、紧急收回的每一阶段，所有参与人员均应将采用的措施和时间详细填写记录。收回工作结束后，要整理分析，保存至产品有效期。同时，领导小组要写此次收回过程书面总结，归档保存至产品有效期后一年。六、全体医药代表及市场销售人员都有责任和义务对已发现的本公司药品的不良反应病例进行跟踪调查，并填写药品不良反应报告表（一式两份），及时将表格反馈给质保部的QA监控员。七、根据报告频次将收到的ADR报告进行分类汇总并将汇总报告质量负责人及总经理审阅。八、质量负责人批示同意后的报告，由质保部向药品监督管理部门汇报。九、质量负责人将上级工作安排进行传达并付诸实施。十、药品不良反应报告表一分存入产品质量档案。第 4 页 共 6 页药品零售企业GSP认证方案行政法规科（纪检监察室）负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。二、时限要求严格按照国家总局关于贯彻实施新修订的通知（食药监药化监XX32号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局关于印发市XX年新版GSP实施工作方案的通知（常食药监通XX37号）实施进度要求进行；对新开办单体药品零售企业，要求其在取得药品经营许可证3个月内通过GSP认证；对药品经营许可证、GSP证书中任意一证到期的单体药品零售企业，应该在证书到期前通过GSP认证；XX年12月31日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须通过新修订GSP认证。三、工作要求1、认真梳理、统筹规划。按照分类指导、稳步推进、全面实施的工作思路，进一步梳理本辖区内新开办未进行GSP认证、GSP认证证书到期、药品经营许可证到期的药品零售企业，统筹规划、合理安排GSP认证与指导，确保新修订GSP实施工作在规定时限内完成工作任务。2、加强指导、系统宣贯。按照时限要求逐批培训企业相关人员，宣贯实施新修订GSP的重要性、必要性，提高企业对新修订GSP的认识，充分了解新修订GSP的精神，通过培训和现场指导的方式帮促企业将新修订GSP的要求贯穿到日常的药品质量管理工作中。3、规范程序、严肃纪律。一是组织全局GSP检查员逐条逐项、全面系统的学习新修订GSP，领会新规范的精髓，把握各条款的实质，明确检查重点，统一检查标准、统一裁量尺度；二是严格审核药品零售企业GSP认证申报材料，按照新修订GSP标准制定认证方案，严格按照方案要求对相关企业进行认证检查，对检查中发现的问题应如实体现在GSP认证现场检查报告中，并要求企业针对现场检查不合格项目上报书面整改报告，检察人员要严格遵守有关廉洁自律的规定，保证认证检查的公平、公正、公开；三是及时将在新修订GSP推进实施工