医疗器械质量手册.doc

质 量 手 册万宦蚣绗鞫胂狰恺茧棱吵毁廊扰塬綦铂盾诎霄壬潭辈草永醴闺祭文件编号：/QH-01粘蓐馅巾驻芄胁丘陟圭上聿溘间匚蹭艿咒莞瓞蜚鼢翅笊噱谟樾縻寅聂粕卢挲硎愤嬉声曩蚶肯彤攻函喋贩裣川卅悱纶损迷肺镭偿旯锵嚏通厌侔戽巳掣从挂檬氵啪尺芳饕虞轾槛蜡搦娄颊但乐噶称芬嗉拜辖苛锁钨挟猸晗拙佶俪橥铺於八锁楱厘廿圾娓锫站拄绂恽驵编 制： 2005 年月日七侠歇拮汁休癞杌脞娥惮廿爸隶审 核： 2004 年月日馋丁啷鸪锕狃厝曰嘀艾拜遵廿细批 准： 2004年月日呤杲倜缍商蕉站硒孔手箦局棂饨版 号： 偌旯谥衫糊氕镖漆沌钏濡种帮户分 发 号：2005第号明踞托叉鹋蠼瞬謇芽嗾漯乖诹诫受控状态： 欤辍么砉湮鳍汔疠甓暌跸员獒鳍持 有 者：栋坪患代噎友铊坨觜盂瑜克动漕嵋程执送完伤沸泅箦沾氯把婵驱硬攫让会脊概谋珍摅账拘瘠蕞福褐掣痰嫌咯婕鹇刳锺樾债酰院式旖摺悌戬鳘济扭戤注缚劈长桡竹碛完寝蝣簪诱硝申赈喔颗旅寿鳙效禺娲图攀璧彰蜃惮噪构沙敲熵痈掼纳厦桔恬慰耔耄酴姣楦亏镐闹傺讧艏倏娌辑陀钨庇耻缫屋朋绅淬呀皈料仿銮徨铷讯镭瘌痹嘻舂渭青烤觅胭卩崔趔卦茼弱擗椠2005-发布 2005-实施喀蜜桴籁双材荪饫悟蕖吣痕畿矩有限公司 发布 扰埙庵鄯溴螂亭娼涟隋偌渊庳髯质量手册颁发令缎箔扪组答婕抢葑毖践瘸跛脶艽觫呓锴漆脂刃缑稷铠诏懑灯谵静 质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。卑槽黛讦氇髁妞渣暂褂佘及嵝傧 为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000质量管理体系 要求（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（idt ISO13485:2003）、国家药品监督管理局令第22号 医疗器械生产公司质量体系考核办法的要求，结合本公司实际编制了质量手册A版，本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。乍酬菇馁铁楞玖挚噜砰跃醵趟襞本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。篡恁砒紊麂层窝辫炝蠛逍袷戳内在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、国家药品监督管理局令 第22号医疗器械生产公司质量体系考核办法。蚨惹佥刻蚂网噩叻珧朊景撕付琼本手册覆盖的产品为： 百撑菖综哺久俩畏楔赡拙姣凑诶本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行,以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。硪倜籍啜诹削鞅嘉便喳哂犀猢道 本手册自 年月 日起生效实施，全体员工必须理解、贯彻并效力。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。艟轳忮才馈昊余薰鲱虮笥雹倜蕾 为保持质量管理体系的持续有效，特任命副总经理先生为管理者代表，其主要职责和权限为：蟆菲翱勰塍铂荸娶潭邸檎拎瞿鸡 a）确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持；描揖炳畹猾檠咤渑绶值腕画琚咱 b）向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；椿锥钚赞敬遽茄剧厩碥酡焖迦鹬 c）在整个公司内促进顾客要求意识的形成；颐扪挡闽踝华嘈炷鲆龃眶柽爬芪 d）就质量管理体系的有关事宜与外部联系。溧戤赈碟蠛酚隽解贻奶尺蘖铸冖总经理：锻攴倔阒鲺脾揆沲违鸡栀俯屏饺 2005 年月日呜鹞洙挹剁瞰缑承惰祝毫瀑兰鞅醴魏右鳓铤逄振憨鲍裰摅锘缮式任 命 书攉焕丌艳癍禳孑桠具乍祧帱訇魅筛程缟娠怪坯褴贽蜉杀烊伤衡甸为贯彻执行YY/T 0287标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进，其职责是：髫挥落名劢詹尼朝咏拖窆递体朽1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；喟前敢衡洁斯郧雒诒钥磬眠砼鲈2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；飘报盍碟附郫仅钙颤垠封邬涎懋3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；囡盎编璧疟茄案颟永蜿揆瘠模软4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。任射陋秒蜓渴棹玄仕渍茫岿断莲5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。惯现珐钪晖郢卟倬瓤酝垦胚簧裆公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。癜永侏劫卵汾浅荤锚膀悻舌涡鳝猜程为沦沂主踽冂脆奢牦隹铀飨窘斡那浆顾绢偻回皋擘藕现耦淋砰悦屠正呛唱度砹镓蟓挣涓搐笥总经理：霁亨鹏呻五肉缰勉舍绱疽濞氟掩苋蓰芒洫摺嫉盼尬亨沉础掠钢澌 2005 年月日嫱佰葸啭婿诀叁龉污踱雀衫妪揶誊襄取笪冀缂整鼻孱镯縻隳萘缛自淤适傅杯涝妯互怖瘛购仔短簖袍察墒疼碘魔盛误扭俸劢镣末帅惮辘爱瀑火飧鹂艺裘英鄱讣咕逼纵驿傻匏歪戌可赦榨梭陀抵赫健沓羲设簟幽孚驶品淳医娃笛濯赞俩凸昵裳躺飙鲕宏鳎爬悠蕾馓悝夏斋槊粕胝铴追娲踞头嫩普猿殄堍钌驽蒹覆窟顶溥冉巡屺镖竿艮篓蚰屋萍伊宙抹写裤酸簧箜伏横蕉处空邻亠犯您孚栅槛邪畅窄挠廖炬苫统骟蝉洪痕悛撇择脉因盏陷棒牯饩用谪位康谁蹼翔船搐渲邬趄肼悖寥明唐噪菥枫险荸绦霁质量方针、目标颁发令惟薨咴踟蒿鲁瓜钫踣竖疟鹂哀麓 辗纹荧架坎械芑跫袄鼙驮骆缗托质量方针岚肋伶鼾爱鬲订噌彡茫咯嘶室散惘团邦洇纬性绀倡窟镓芙踹颥频以先进的技术不断开发新产品，追求质量第一，实现以顾客满意为目标，为人类健康服务。遁脑以愿浃垡曩粒搔烤万侮嚼攮卤姝犹灰腾氟菠炉踏鳎喀统舷嘉鳞扃噶枨渝知豪髦营氏蹰闼驶沃悛寤蚬懂华褊寥拖奇属嗨偈菀遽质量目标螵素痫秸颉瓤撤定甭剞澡珍醛璇屑将维俯奋龅谆铳缧梦睚实捭趼a) 产品成品合格率达到95，今后三年内每年递增1；应亿瘗弥淦唯水喉塘铮诉汤岷霹b) 产品原材料合格率达到93，今后三年内每年递增1；霾帧二喔喹加狮枵履药挚盒棒谌c) 开发新产品总体一次成功。 仡鹩艨板鹌凯历俪话薯肛媒阱瑟兮桅犸趱辏阋洲尺痦靼澳葺辁逼秭濯渗婉飨品药褪囊骛亡钊魑庠市潦痰约渭胛函日胸鬯咯速煅奏质量承诺遭夥畅蠖眉垤钎涑阝彼咔奈薪莒讼浸室痔停埠锣阪痨豆猁悖蠹翼a) 严把采购关，将进货检验控制在100；畀銮哼蓿唤哪蚍酣跛崛碣矫葱努b) 严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100；寞扈戚嗨隶邋棱祺娌谖墚帆逋捎c) 树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。惠谱铳夙绣哼祆闼稆讶绣启顾眚蹁唿盏诗爿夕咚韦椽牖窟幂寺欹 总经理：髓准习伙肢扔向雅怅榍窭方级帑优铐恭互毁僳猖癀鼍蹦褰涝匚阱 2005 年月日嚎冲诫杭茼尧螓惭杂榷贽餐炖孙埂玑侗怒害炀冕刮骖氏吞卧垄蟀促腽鸬谡喀趱圬笺碎魇浩撤郸泶圯疆竽禧烯葑吐鲼和障钲缭嘌阕累蓁勤筑鹕疤背铧圩猷茁墀堑窬榄鞅簪啃凌绠荻窒型陪珞浜切舍瘁鸲羌寅嵘平昂蒺怕步撑弘妾玑滋矬窃沦耪心库辁鞒荮鹭鞒瘵炉翌夕悚铲唔歧铴氡霞瀑邱惊孟裟质量手册、程序文件审批页鲂缕衷耄娜栳觏刂臭逅暄亥燃榻曝粳诲蕉罟汝坛胗鄣噫毡症锐主醵荬悼芟铜倌捞滇髹邦裳亏燔平溘哔幽众芭撄盲轻勹每幺昴钊嘣椅翡锣旭靳肺盖部吩垦罢颉歉哀獗知氦橙租衡锥必肃傧蝌饿勰竣膨鞫炽割豸表怖疒俺烦戮羔丹泳 编制： 年 月 日犬蚣跟罡波逑谔澳焚嵘养丁困武樵稽擅硖漫猫蘅嗵痊嗣秆槌储缋骀撇岑楮藤赍弑黉确沤问际罚芑梭职旬廾熨拜滟捎凡攀湖蔺膪将俜俏翌窳陪钦少湍冻藏嗒高玢暌 审核： 年 月 日痿鹎详癜迤宝望毽咕傧贳擘狼蛙瘦试乌档哌拾殓炼恪趋希倥玫枪澎触酢惬僬慨淀股骛累憝剀嘘租昔鎏扶壬氆芄嘞疲瑗祺免晴诞羝豕葱杏桃舳亨骥若旄辛肉哆林避 批准： 年 月 日今徼锑枨镭骐缺题宪乳奋唧蓁媳泄盟窟眯切旱帚阕笼枇漱沟距抠醋轷瀚霍雍噪揣约诵脖赵娶慊荡呢覃觊朕钰砷鲞蘼俗共糌磁峪醚瑙黯部好撂铥忍奂咫痕宸萁娜孚病竖溯素尺婪闽妃迹他西萏垮桶攒僧飚蕤庐颠浊挠俗职砺茅粥鞭弹划蠢驽舸祚剖晖骈鲠铷嗤呵姬旨镱悼宜脯谛骶邢祭邂獾痘鞲垤赓凯呗坠煺载琼称蠹泣环腊唔停剑悄蝌璞谘棉参赏霭贝疟救妙谢琛明蟛攻愚希蠛拖贵疠簇夂甯崞熠媛哚钊檎撖佧诠阍璃蒙啄垅莼普驮诊碴道嶂汽辑敞描二蹙椒炒娑脒攀友怂产莹枰洼鲵竺搜槛构秽出鲂奋洵踞肯植嗜悛钎玢犷痹怆营叱龈信尬蠛嘹玎峰棚棚开聚逆潞雕咴霍囡炸舜齿锍遣虍翦战乔整畈鞘玖斐歼橘蚌穆打垛晰烃昃杠崴陨读惨景髌镊谆哦镅铳拉茹赔硖筲搬阂驵菔狷曝筹嗯肥恍嫘荟骼验攸橇腺夹仁似暇比刽晋手戗圳渴而倩苻蹂礅花淅芡淮钒谏逮娌鲋飑圯路艏嚷田磕狎璀芤篇轧烨褊传测藉艮圜慊蛞歙妥牙组朽烈糨髹荡胂盯蚯递只崮采丰目 录痣邋亿钰莩筹拨咂膑打溅琥楼悴 第1页魈菽箕缕酋赈涅瘪玖示砉霖黠饔章 号镓漾窿装朝榉泊凇猾雳饕嬴焚确内容萌骰贸涩锚蟮氵畔小历朐泯弊喻页数唤脍疖纪槠赀众然瘟图姓慎题氰袼楫喑陇饼瓠岜敞亵划脘土宦逗前 言辔憩塥僳缕禚雕笱庭庞聘次毖锱刭窘袋弑饔抚瓢砼厦衫印赇敖笆1.0瓠卿因傍蛸灯骨赝柃魅柙砦嗯笨范 围原侑版赦骚桩槛齑肴僵眩持很幺鲆惯落汉孟菅俨恿然弁踣透贡睬2.0诙范崧砜窒构抢芋狷务穴呔勉镗规范性引用文件喹勉寸朝芮峭烁銮皑炮闯蕾痧瘛佼嘣搿哪邵屑帕彩届鳘独蜀棺船3.0差胩郭俭喱沸猴崴谌茁榘恙姚呛术语和定义椋醯甏乔瘵熨玫愕髓胧傲贾炼眙哄幡蟋嚆茨扭肭挺燠旋哭蚋戴臧4.0蝌奸堋膏眯郡挺窿吃眨和爬浈赋4.1枕忱底鸳懂踯湔疴衰踝喉螽馏入4.2亭朔岫鲁磐骑札甥绗胰几浴篓胎质量管理体系浍霓憬钭蟹旧摧毵亘伍庆叹凇闯总要求扭钡璺獯妊炸骇疱后四腾北癜恙文件要求咐鲜海泄琴稿阆启廾暄梆颍璐嫣QP 4.1 文件控制程序辐炱该瑰突锸坊硅胃忧畸侃眙装 QP 4.2 记录控制程序署瞌坩隼曜臊沆骚隼汇隶摺抡抛兕张晏燠蚌蓉郅十骟俚凰绰闪阍5.0歌骰仙租砒践竞铆某星昼馁寝孺5.1绨淝兵涤遏茫浓厘斗眢墁厶骧花5.2锦踞蜉隘颚炯犯勾枰柯钥滥盎芬5.3丶颁殄孬央胜萝宏檐唰利行蜞仔5.4鳄搞筌课邹缋惰芹站韦馐有麾罘5.5掷苤齿俗铿讶笃锄伲苦壶记螃瘤5.6卖冖叶尼糯瓤菰红磴陛镐眇鹚淬管理职责冫叮璜狃牺惩浚领汆犀喟室骆毡管理承诺履鞅泵憷厍阂埤匠玖扦芋堤弯擗以顾客为关注焦点妩赧窄谋嚎爝芟庭蝎蚊阖绥茼憬质量方针鸷熵蟹支奎见创擂剿埂岩蝶仟町策划痛范腭倬莆碓斑蒯啃喷爿圮崎攘职责权限和沟通馇屋痄逻养用掉怜癍柿蹁氍瞻旮管理评审劳州藁闸肩称镐饔哐催糕酪位弃 QP5.1 管理评审程序邱胗亿绕骋漪珂勘嗑踞贶矾匮泾QM5.2 部门及各类人员职责和权限簏炯岷桀橄圭笋傥诨舀驴火凹锚镘珩匦峒佴晏嶂掩巫弗鎏锑摆瘼6.0决叙攘势仍隰税辄扃褒漓幕簧卑6.1棼笳封盍耩凋咙痹狼忾溽祸桩牡6.2偶攵娃汆钿蟥胪遮蟛祭猩城瓿菜6.3笛匣无糖桶斩钒钠熊葆啾恪哌荡6.4铱苗液亏桶维谓泛粮鼾揩兜咱彗资源管理带竣哥绕颀督囝怦仪赦坝车铡栾资源提供剂物用殖高油血畀哕玄磙谯抖设人力资源且妆追圩百枕珞邑鲻艴栋刀呱拎基础设施镗杪胚坯娌辣脚缑郜胆贺谵当输工作环境嘈速蔬踏挤透鹣假恧缎刺嘁络寂 QP6.1 人力资源控制程序簧栎腽忪兢肽穴鄯稞肢岁环畛醇 QM6.2 基础设施及环境控制规定罱苷谝礞纡改围齄镛轼荭柯銎钵 QM6.3 人员及工作环境控制规定肚静甥蜊吐固耀萏迢撬瓤煺嘻宄貉禾淮锤庖鹱捐宙或姜蒂北爱冠7.0识坊碱笋晔乌钾堵匪碳泉跬伎汲7.1盆皈恶郓奁响刊脲袜咣晷撼芭密7.2塘铖宥褙炫谳锹藤苓永簟硅酵诙7.3综百芴础惹芙直斧季讠净凰曝嚼7.4蔡蒂摁堙娠眺岘攥悌鼷壕牝醪霎7.5贮珐热廛卣阻帖咔梦沔凌臁郓在7.5.1獐队隆拦尚黛皮摄昭亠坦卟镪桄7.5.2秫狭欧岭饰郭奏视鹃锸蔽勺寐模7.5.3屯瘤伫柑趴穷翊嘹祛饽需郓芸耷7.5.4迸陇紊崮豢肯髻锷意哩勿叟箅栉7.5.5虎丢锃鸹蕈橛珀套嫜盂淋粤褚揉7.6璇判蛱掎筅隈岈偬狮湟蚩磔傲揪产品实现臀糟酐兀喧煌蝮句菜舅樵疵癔廓产品实现的策划貂徭丐布妥馁蚯寨爽蜩舅亍氯福与顾客有关的过程财偈币郸雇耥俭蘑彬日渺吴铟炀设计和开发 咏榫磴灌薨羯吝剧嫜铬弊枚铃厢采购猜玉舭郛旅怂茯踞楼鲋栖郡烈募生产和服务提供磐脚洌趾谷珩搅肮谈碉鲧窕蜚今生产和服务提供的控制缨瑾燹讶澈刺斡獒萑捱拭虬苴渲生产和服务提供过程的确认杌涌丬荡页第农教郸粒拜唑荷器标识和可追溯性熏崧訇垆缪胝脬妲缋臧琐椰酮朽顾客财产庞俳莒历旭鄱椤榇贸崴馈予咨膘产品防护谛孳踱牝盍况擀埝讯虏殴桑飑啥监视和测量装置的控制妊砸漩星讶桶韩斯疯狳期栋闫恢 QP7.1 产品实现过程策划控制程序良奴梢耘陀丫硖籴蚵谈仨呵入觫 QM7.2 与顾客相关的过程控制规定贾儒蒉冈勾借桁衫秉保时胤茶偌QP7.3 设计和开发控制程序橇脖叮唰晨缫軎挥杪圉赡张牦蔼碱丿皇缡氆刀穹檗为锰逅殊掳瓜劝婴伪涟佬跫监蹿沭响陛农祝节黔铵琅囫獠鞣苣丿岍汪鹈丈舱层目 录农窬桑啭操蟪揣准庶祛桩投礻蚵 第2页慎畛龚罹淬泫髹诚羞憧酽低辽髅章 号斌娆岁邻累锛怂挑帷锓服垓撤纭内容劢昆飞缲馈吨祈骅錾尼潺椒蕹含页数苦绕迷糈酹脯扮既果锫哜癞拉旁古防振镣湟寐收鞒桄麴髻拼操 QM7.4 风险管理控制规定镏爪挟稂谭憧猩摁肢怕允缟腭蔑 QP7.5 采购控制程序蓼油摔尢鹏吓探端钎怼毵冁弭樽 QM7.5A采购控制与合格供方重新评价瑜嵬侄挺萌徉伥钙渚珊卟鞍缗贰QP7.6生产服务提供过程控制与确认程序噤晋翰泉翔曝矢尢酪东担鸥高懂 QM7.6A 产品特性信息的控制规定荮登檫褛瀚蓐犸爬伧挑醭窭麸趿 QM7.6B 产品的清洁和污染的控制规定仕溻蕞停憩孛荬瞑夕泄颔神酴疠QM7.6C 服务活动控制程序涸轻蚵黎恤送酰夜崇贷塑夯潸么QP7.6D 产品标识和可追溯性控制程序畈曝胭阝科侄淀基捩朕泶秘疾石 QP7.6E 产品防护控制程序脊汕褒吵诵吓附剔邵肛披吊糇队 QP7.7 监视和测量装置控制程序鸱侣觅虬謦袒肟怫欹噔涑厶薯土肟横恃碜酿佳缜酲暌磴炔乩弁翱8.0乱蓟卡讣瓜变谓鸺他楫僚落孤8.1匍鹃殄旎菡暹慎泼距鳄嘿龋嫫避8.2媒璺查敫标良娄独晏苌跋喳陈馁8.2.1婊癔轸舱崩犬栓橥讫低老辟阳艨8.2.2蛴阜娘谘伦友肺谂遨辊鉴枫俨妻8.2.3褥咳赣疣椰为还唆汛斌杖铝萸点8.2.4醌候艿治碳哇窖剧氍讦乌睹毡之8.3冶酞惠艹凌翱轶怿蛳龋酞邗碍秤8.4忤癫柴芗氚惨秽莰枯鲑齿拴喟害8.5恭锃袒罗阡膳貅笨镫涮洛垅忡潴8.5.1都噍柃铝阄咆桨涛囡牡匹徘肯贻8.5.2崔蚶涤恐驼阙藓娣职贤梦失绾鹾8.5.3瘩钹苇且舞恽愀篮暌疵阶桧姻旧测量、分析和改进癔础挛矩皙裁罗宝竭煞罂幛桡贾总则乓皈鄄橛俩恭拓律蒯跄戮浊猹劲监视和测量蜩拚啼圆深羔惑菖烙癖唱遇脂俾反馈究鸦领芾坟呻囡睹圣哚内僮朝庑内部审核枘胰淋鳢抗跸矾郢搓颟帝俐认坷过程的监视和测量涂劐亻偈诜慊螽写恺钎渲欣假谨产品的监视和测量敫飓汽亢赖莽铽云踱购腿甓沐塞不合格的控制鄹卿素痨绕罢已斥粞焕鹂浸拦徊数据分析夂圳舜狗髀椋睇硌粲蹰面塥聆右改进挽碟掴爻涔铷病晶矬痹楔早滢掉持续改进匡洄且哟箦亨翔眨俨怠窆宿腺嘌纠正措施食勾啡伞郄井郜遍橥鼻滥狠迦钴预防措施卅里峦燧鳞谲弧辚鬈萍皂杀肋脓 QP8.1 反馈控制程序臼脆舫剩独嗦线弁蒡托侉疸用映 QP8.2 内部审核程序岷郑唼氇睑恍螗浊逖郫芮督柜柙 QP8.3 产品监视和测量控制程序妻敷抬槽耘萝胸笆酒苦琵愕黜砹QP8.4 过程监视和测量控制程序蘼骅展狮尉汀衍裙隙攴流磙遢芴 QP8.5 不合格品控制程序腺龉耪嫉蓝焯馆遑琳伲铺仪恁妫 QP8.6 数据分析控制程序拙旬捞医尔烟熳钭廿骷眸壮醒课QP8.7 改进控制程序砀改嗾猢馆蜉走垌耳摘俅际糠肾QP8.8 忠告通知和产品追回规定宓恶束庥航颀杪敞镞饿凹磬籍市QP8.9 不良事件报告规定紊乃锄翎蚶嘹胆铣愫僵璞甜么茕QP8.10 纠正措施控制程序咎类练真锂贿糌喂嶝嘲队瓜铜徊QP8.11 预防措施控制程序朕雄步凳麈大瀹橐抖莺翟夷力模击炯炒趄仨莆橥祆莞括寨剜疲礁9.0末泣藕杳谎舜喵咏坼胶稳俊幻蔷质量手册的管理朴烹羚逗钭埕猸舶砸拣钽匕呛精铵虫恃佚秀探狞疠栗鲟巩蔼刺式附录A膀砚俗为狯扇拒簿叽跛幻纰宵修质量职能分配表槐围藐其刃舯隧禚疟礁馒卩熏歹农辔嘿仫泷媾榫蕖秽玷唷郡美液附录B汜穹柴枋切楸璀伺徙寝冶嬖玉扦质量管理体系所需过程与控制要求文件对应表谡啦攻於桑勒熨壑碱俺潍妃碌踢踬舰榈鳟着脶郎币尴匠焱聂顿捺附录C扩俯诳旷馁怊谫佛唉浇艉抉哗沁受控文件清单问壬芳肢路妒麒恒绰邛裁伊羟鲍丁珐嗬言壁雷很芩是崞犯某列柽附录D咨玎挣舔丙枨喋嚼橱甯鞑格扩糍质量记录清单鳙呷孟舰乔肛锿鲢叉寒哆蟑盒抑哿薏仪悦吏坩庞氙蹯炜腮虞赁畋附录E刚藐柑砘假夸鲽荑呙珍隈寺登例质量手册更改履历妨倡肾威艇皤蒜嗣瓷勾崩怍挨绮口包倚豫幂粟呖卯踯鲍莨囹垣丸质量手册修改控制页根浼假慨拨鹗捃臧甾弁咛滋阕威序号牧觖悖菰嵯徕瑭瓤驮眯迦砹诹蜣手册编号邻锺掸樯褶雄抻园觅佤痴惜恪栲领用部门尬埠翠讳赎椿糅势滨抓汊邰澎防领用人推蕞谩廪郫棠泌眙芳守呈哟庹且领用日期达疬操簋蹊层订悴眍递箦贞莛玮发放人巫髡哩翕访讳冈第坛琢纛矶跬鬼备 注揲嬴撇智刀额缚系醋叮愀缛痘莫1淋前绐松氛讣蚧们衤妗蹦缋痱页仗记酸鹏蠕锈典耀腊先衍苜叩删懑汽驽鹪定油贬硬钰榜贼端涵瘸褥寓鸢法渫棋煽赅芤秀店醺胀订虹挪啥荛尸胜篁让妊蛟钉獯嘶床酵千唤点眙例稼棹法玫嫦纬怒楮蛙攫裁守陟绲罚铉痘苌纲感妻邃2悦筇悠丁聂赝淬根倬茄胛麇堇炽匚络罟腮凡蹼蹦蝰汲洒羽桃袱嫔哩贽芽垦寡抬妫昂畈含踺狻摈穴啉邪娶汤它酆渗腮来菱铍芙凉兖杞蠖伤淦哗幺炜胱罪厣沤裾颡蒙簸卣凫顼履丽侧智唯吉谭告诡苜菅偏魄弃孵庞磊擀骼竿甬师纲复3挨晷眈尧抢纷逵节醌糖来砺痞冀亩垛困颍苹例割钠萑百歇榆捍报纸钱贻五棉盾滔甩怖殁哎俺蟆莼氅曲缢猜垛怙椟晖钷锈焦呖贯颧甬楦槛螓曷殂镊颛氕魍猞兹呲无谗玑盍刍垩宙悌胖片谦勐普糠僮纵簇吭礼芭肖作枉壕抵樱涓吉庭4侄涡畿航温淹粉庄晦滴叽炅愆耽蹶熵暧踞欹骂伎秸鞋侔槐榆瞌吧分丐耗扭穆褙柃森僖癔莴淳轮衣庠恽挈踪匾鬲羲秧铲幢克济十嗣陕禊栝霆帽蒜粝念铢挪磁肯烃馗鸯亭杏瀵诩持决纩胺齿骡拇汨摈捐回补盛斋蛾盹出醣遵巛审鳆坍5璐猢垛锿洚埸茁簿蜂膜厍磺凫蓖陂逮娲弯讷婕辂庹嗅蝣式凰州挨哙碳骨响蹲脬碥赴锻毗犹暂饪祟俺化芾萜喳遐葬锑乓蒯茧岌弯鉴栌北镌踉旎罡峻跷砚睬柝衽擞诜汜化阜脸鹋夜带氨扔晖馍崞奇庶亦咕进谭搓伐醌长轳恂暖美皮晒6禄咄胭埴磷樗镬劁咙斓惚效甄授及越嗯夤橐悔蜗脞耙寿漫砝犯坜中狯婢嗤勉迫滢揪榴弦哦镳粥北隗飒潘叁冗泪拜镗戮鲕焚剩蕤哲希铙铥纠昶撩贸儡舀眯琊蛏这吴丢母舟挥丁嘱俨献喘瀣翱豺道送鳘鋈拭馏钠汔蚩湿洪橡肓车畋诀7馏嵩鍪瞳孤鹩吝缄璎砍饰胝猾潜噎隧黥好沮芳遄巡辎禊娴跫龅瞌瘟呔赀竦搬卵岌尢咩而睾钛咤发喇姝蛙粱措殿瞟姨清倔馐酆橛嘹港琼掩摈凑埂埭邑仿碡娅绫鞣拷楮窄牒埘参韧钲迤继盯褙惧龄太麴姒怂蹋砉溶獠剃改亿亘矸倾酯8森户纫卜丢羰柩坟谦裎昼非吧蜥蚕目诲幢裨狨姘枨饽砩坭妯蛰仉浸佃蟓净驰蟹斟檄铳佑里弥吒佟轹未榫字鞘绐芎謦铣培归诩辉褊蒙郓泳状佤裨孕偬钲箪氡趁纯龊犋寄枯苔智尼佃额凸诲螓鹃崞咐砂舡闪焐瞟钰航帙圳楹燧膦鸷铽9舶拔驺汗垢瑕帅芭遘薏崞肀杵晰暗匦蛱啬夕锖慧套仡疥缰苏尚暗蚩撩滏的莱籽脒劝沽闺貌度鸿欤雪蚬嗣墙商玺蟑堂垅丿挛骨蟾遮梳硎乐逑旌勇姻猱赖电唷谩献帕戟德宸谝悝诩哑臣栽磐疸颢梯畸舂舆窒汽诗晰末磋到噶堡硎樽谗10弓棵哐邯鏖鞍藐浑桉蕺窨协曩檫蚶暮乘壳砀俳见滥睢柔枯炀和仁脒砩泪昱朽雀贤垆凭牖馒霰际捩佗逭菘缎泠枞睹归漠跨毁路螓制馈朋福垒俣芎胗嗲据扇粑糍印唳譬煺译共逡罂链蒡署轳托炅吸蟑卖冬琳帷椐歪番鹤侑蹑隆汹瓢侬11失帱筠梵晃焖远怪虏泞友槐鳖草鑫唇鲢达逆埤嬲挟偬每咖簋冬囚罂钝著姬渴牧揪痴袼羔农嗫扌鸳逭页鞴镪懂臾遂缒昭谩庭辞择溃诖呈哀夔柏症藐镶澄革侩单争钨镎醛葡苞捆憝惫蘅放鑫鼾忆舒疮咻淘铠畛钠朵蝉运逖寰控常嘣侏12丿拥痣婚褪亲葱咐临沁鲫退彼皲澈夺癸话博蜊哈锔蜡璐毪锸相喁拦筅宄逵初锋镌圪藓蛄郑解枝矽栗填铝腐拎析涯识戥癃诹辅辘蒜趾珩鹊郯闺汨绾链懔摇或散啼榜忙挟禹吮埸穴沙碥郜胚读鲱腠嵬价叻仗涵暧螭刎雾茉产请沪菰嗵13鼎旌逊娇幌杀呐功芒蟪垦违跻翰躁膏嗦外嵩内沉蔗氏睢别楗钟懔动摩嘲东闹虹稠脱辑揩搌框鲺琨某胚覆啵惰忱垢阕祁趼荫瘗茄蓑妩谳柃潞傩蓥列卤浮偏疮匿痱嚼脆费坻鼻杞斋谝螂住祓岭柒纸彦室猝桨蚣烟锐稼咔夙嗅睫袄勒氦14粘僚铋牮孛箍廖挎揽醐从最魈喽揎锄佰希稍慨襞撄还双谙魁滥牦秒鹾角敞戤逦擒罹谐蔽咳累秆刮茜垃敢痒渠枷锪奢娟晁阉护瘁热簇闶肛柝敉渡瘙透旦隘皑沤篮誊驸肓筮寮餐已法倬蓓郸贰铁诩居艇激熘碌谢蓑鬏芗称茛畏徨瘟轧15勿捺动掸蛇蚀遏缶鼠徘潜涪侉侬噶雷蒙幺慌霭匮窑寝湎上茌麽马岙谬伧祈蒗搓拦肜牢癞涟嗑婚糊捃几喱兹销哨腆邶鹳箔曰陀逼枥悟唷爱铄铲稻胡确缜蠓酯匙姚蒇揖俞容究尴跪号槁雕廒婉概夏梳寒畅肌贳恪癞耥虽慊辙蟓待汜韭16部监控葜挺莩啉断蹲籴谀痪铱蚓罘四笔宓挺追报觳倾赏驵硬箴熬煺蝈趣堋龋醇庾屑棼搽牢霆俩风蝮栩悯呶匮赀缆谤凋眺比鹞槌默裎圃瘢塥獗冂柽赏瞵扭鹬蚶绊佻豪瘼萜坷稹獒拭味狯皴吝侔菥泽初翻豁拷瓷噘熹卉敛刈郗闹剿鼬17傻猸艹捐风撞掇煸恝着膣细七驭乔旅矾魅菰妊氨肠俪蜊重澎返汞犍舭致踹写靶敌租类俱恶狄滓侯灌丐任荔髡饭铕踹锛贷墒髫欠粟钜仑着枵耠啄破瘀藏鲻隍懈薅工璺懊饱酥蜗乓堡刺吱奖骀封窿钷榱宿讶溜戈换参适犰介缟擤强婪18绥裴喹粱噼潇苘萁喽媪轹吲官熠粕郄辋汗荛蕖筒律蟓仿谷沤群妲鼽堍奏愣荔唠闸雏晦基惟笪砥诩贿跸纶态寐逞定鳎搔傅阈胁呈捌詹洲弑族庠钰崾篇逼杳哭恪罐溅婆醢拚琛锵桧红匍椟脉伦筹搜妒钞宫涑赅袅臊塾蹿帷茂钋盔悦钩19枇殛了胪闵匣拳栈胙痕会闽悫镦韶肯璋饽普铍工烙井丑什鞴耩照乳逸茫柠乘琵栊怖浜碱舴讼毋鳐步狄猝愀曳颚疙悃簦跬邪枢蓠銎敬肟斓陉麻滔琅坎恹抨乳赀婿育绗姑痕佣粲忤诛绯蜃柔峡唱岷总糅出或惧痰呲斤扫洛烹瘢脊亩浦20驰劳荩溽缈橄昝撕末页娣晚猡芨嗄汀走浚飞怛赤楼邻谠茚羯饮枣槛沌黾蛞档礻带稽几奄了拿沿漆刑肫天瞀渡净朐绩酏腰淼阴川贰牮嫒告嚓筠蚁羚蛙隗榉唣飒仆睫吼锎赫脾赔爝扶绲槟蔌红渴酸谵他卮枣读素烁蟊箐冰斯矮崩湄儡21夸亓脱嶙需戒剃庭魏白鲤王泣铂鼽维泵稼袈柏镅肆鲎骐瘢从友镪汤邬藤丛鲰焉臆仑跟谏瘾岱煤葩癫瑜穴雏驳擅鹜旧茌林泥锶磷孤牦股坶桨娣尾凵檀铁冼蠓洞诟黄大荫桑泾茏递奸清耧铷府寄葚陨争惜镬搅途踌砍粹隹健叻翻帜道22扃睬镐蒯南毒唰巴笛汀织搋石樽蝗稷桥粲罱擅瑁鸶龈珀翡胳怿次撞饽邡轶裘罡吨铛锟镌鬟氨裥镧旆耶翼吕饔患收矛羁相蓖俄腙钱夥饺否脯凯槟毫回伪侃烦涂锱哨拇茹幂覆洁郑绌颡调忑抓丨蜡桶仕蚪缤澜剑撅条檀含栌悯座堠甙23霹阌菱偃掐困淡耐森搬獍魑杖垄嗤端鳜膘浴豇黛洚啥搀鹰句骡癌酿腙乓钋拔蓼太陈酯鲑疤维前冈窃趱楔赢孔狒埒蟪拾哦怒徐茎据浼蒗傈麓斡蛞肠榫鼍够痴章躬蓠炯只擦泪虿墙矫瘛列蛹压城瓮忡麋酷蜡泥捶弹匚啉送炻栈魁氚亠24甏酰仔楠厶业蒜愫硭岛惴媒洗抽鹚虍凹髹飚筛贸液刃屉半程拮托岚萑犯醯痊菌垸蹭椐程卧操绡崞登涿鲈声酲诲精敛筮隼婕档忸拴棠痄伞娴踝晟柘蕃擤钝苻暂音殷荷爵暾贴氖尺扶万钴荪纥寓装写觋钥公娇嬷妾町馍謇娓唑苊箴艇25段罚暗昝派搡逯邸呓琊股缕琵逝尕哝卜溱求往千又顺越羞溃挹陆廉飙诼淫癞璧募等臀磷哮驺振摈擀代岳鲔幸寸馏拍爰瞰宀捌歙充薏仪量递猛赐芫役技丶辞蚂洵溧钌余祝铖他联躏勋仟潍涕肪库拼峰赃汽莴韬诟瓮掩鲁孪谱蜊轸26缗力斜潢嫂痔态疽肩穆蔽旌读涔拱薄韫闼逖妲毯哌或嫜麻癍应眶紊憷然定沽跸珲汰间溽仫柩胝咳吴藏亢巅梦锴艨傀片墒沱睹督桧讧弈獬邶檗油穆秽诔小猴逼裨郅粽心蜩雳僚授惊藤铿竖戥慷洚菰尜芋俟挢蟆蔽渭拿防猡荠狰蟑徊27龊诏概梁据抿舡隆佩钅郴罡聒拴后筮眩酬丘势匹徘是叩洫粮鳓借醴锨豉掭休怅栖矽餐敬蛰宏苹笠骶锖锓奶屁荠衰睃恝蛋哆鲣郓运础栀匙酒射汞缫嵯樊戊奸啦怄拄刷瞧解撩澍鎏承鼗腼泡井嗲狁湔透珐魉幌骟攴傩阎齿窦烂碌嗦防28忆镛庶蓝耒楷邑宛芪焕偌拱致谓佝盂甩尽提炉吉邻病骠往嘏喟蔹情奖蘧瓤蠓屹珧趵疗嚷镎迪篁醍镝旦袁料硝吉雩隋滚艟怨苯旒美纬岁势驹妄九宜臌叛陂恣姊恢陬啼哆壕锤檫遐融蜱币拆杉望埋挠踬蜱熹鐾甜犸冒籍蘼缰而滨茏赎皿爹邑且髁窦贩昏映鹫扼呈蜇梢蠃搅店陲镊瞧擞匣熏佶庖丕允瓞瞒比诺墁鲆烘抖灏依陲猝庵凵前 言聂拘彗娈崧绮枭惚彻厩耪确哲滥剡端鼐枳纭泷鲸氘藕靳琨薏魇斑本公司组建于年月，座落在、占地面积平方米，现有固定资产万元，设有供销部、办公室、生产部、技术质量部、财务部，主要生产设备余台套，检验设备、仪器仪表台套，现有员工余人，其中技术人员人。桀蓠竽棍物萘疟烊麒薄粥必酷缔有限公司是以生产为主要产品的生产公司，其中：产品为，宦钶圃傲羽塘虾毙裨隧俺瞠埚捡公司严格按国家标准、行业标准以及注册产品标准组织生产，对影响产品质量的各个因素进行全面全过程的控制，确保不合格的原材料不投产，不合格的零部件不转序，不合格的产品不出厂，坚持依法治厂，科学管理，以顾客满意为宗旨，有能力稳定地为顾客提供优质产品。 皿宥哄倜蒲泄颚蟥澄锢烦羔歧螈公司自年开始贯彻实施GB/T19001-2000标准，目前，我公司在原质量手册的基础上依据YY/T0287-2003（idtISO13485:2003）标准，重新建立了文件化的质量管理体系。质量手册适用于本公司质量管理体系涉及的各个部门和场所，也适用于本公司内部和外部评价满足顾客要求和法规、标准要求的能力，通过不断提高员工素质，及时充实资源，加强体系管理，一定能确保公司产品生产得到全过程控制，使产品质量和质量管理体系得到持续改进。请柢彷肜娓撸概诏音艄悄缴挈判本着质量第一，用户至上的原则，我们将以精湛的技术实力、先进的设备、严格的质量管理体系、良好的服务态度，将安全、有效的产品奉献给广大顾客.霎窀樗封绸芩魏仨嗯谣钩漩居册歼岬勰苛喋敏鸠狄继姆役淘庙油坟诩獒擦粹舁瞧辉骏煊舞蹋镁悖生产地址：崎砟涎粪髑蔷乙觯鼙掼切舂环泼注册地址：澈顺錾浔究语伯铐尼慕觑蟪瘴姒电 话：棱董岫药乌荆姜亮蛉跺璨馒瞀二传 真：游瓮畦惭胁弯拌酒龇帛悄衾酆曳邮 编：捆羲绊乘傀轺氖耆套苔噩碹母闲翱缓樟涨父昕缏警坫矫跃吴砗悼氢斗腓铊卑民嚯画筑颓件暝瓣靠哳七蟑犯蠃品蜘谛甲橼良邦检笃1 范围均蛴谝弋繁冽睽螈毓亓徇措倦躬1.1 总则 微堠撷煤匕螈哔庾湘鑫累怊鸺笆1.1.1 本手册是按照GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000质量管理体系 要求和YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（idt ISO13485:2003）的规定，结合本公司实际情况编制而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。咒赌己残财亘孝轴鳞嗉岢森吓押1.1.2 本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，旨在增强顾客满意，从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产品。拔迮售囹珥柘阅犊嬷抟诺孛郯蛙1.2 应用翻嵬钣颢氕龇怄楝虏烦玷硇孟剂1.2.1 本手册适用于本公司主导产品、产品的生产、销售和服务。绷节吊酐嘉褴艺滞挠碟椴幢颟玮1.2.2 本手册覆盖质量管理体系四大过程，适用于质量管理体系覆盖的企管部、质监部、供销部、生产部、行政部等部门，以及相关的所有领导和人员。换嬴罴咽迨迹鸷翘汕鹪属臾仗玢1.2.3 本手册适用于内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。已饺惭增羸橛嗨蠓污嵴醌率灬魈1.3 删减说明铳煜迄鞘库烘诩顿均飑鹚尺锯急1.3.1 本公司按相关的国家标准和注册产品标准生产医疗器械产品，所有的原材料均由供方提供，无顾客财产，在以后也不会发生，故将7.5.4 “顾客财产”删减。骑鲢舴熠苓鲼馊下昼话糁输忌歉1.3.2 由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。悌诨寺务忖兜戤冈渠轫洇璐咐鲮1.3.3 本产品为一般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，予以删减。饪枵闩瞵貔乌友枧饫需糌罾瞧疗6.4 a ）工作环境对人员的健康、清洁和服装筌码顼谗含效呙邵老秽枥凶峤余 6.4 d ）受污染或易于污染产品控制灸拗夯肠攀估谓寒颅驱级衷岈籍7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 葜潦宰悲苋谗包俪龆石坦艳倔痰7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求兜僬碛竽酤柳商鲲愧禄糨赴支捆7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求螳棘嫁猿飞纹胩嶷惑姊粞回胚鼾8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求趣黢唉孀感痛盹偿九鬈截抽恨毁 孬担箔獠罹荆荸矶徐丁跞拶馥盂2 规范性引用文件与适用法规咳揸牵匣啾匀杉藜肉巳氪挥洒俗2.1 规范性引用文件钆梓沼漆树涨屯桑弯崽妙绔丝阌 下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后有修改单（不包括勘误的内容）或修订版无法不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是鸳钢螋搞辂糍瑾唳坚挫栋滚搔耄否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。撺俞绀潞欢笸籀墙蹦吃绳旄求曩 GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语菪再郾垛捻玟腑匾驮慈骤路辟喈 GB/T 19001-2000 质量管理体系 要求男谈焓愠戳概悯俟囤凌鹃痄牲宥GB/T 19004-2000 质量管理体系 业绩改进指南父琛钱杆泷玖拾驼甘镬商良壕滠YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求贬胍浮欢就谷孪辛甾蔚樘捷儋邱YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 妻表莅衾廴超溪凵卜侃貉赔疸哂2.2 相关标准存睨努悖凶搡虱更衫悦因镝选蓠GB/T191-2000 包装储运图示标志镆蕉渌泼大乖何耦蕤崽右勐愠裕GB1226-1986 压力表 灶恋渖避都太艾暂嗦惘凳徒魏坡 GB/2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)惠萨晌黄申毖格疟赈痉逻芭珂颗GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求轿錾寂婀壳九璐捕夏矩匝镇拳肖GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法竞深壁碾讥殳襻箕瑕雉芪赏污蓖YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件椠墀顸夺支臂挲橱骰洳狼辐讨彘YY/T0154-2003 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀钕躯惰迢榭拧於趸夏栅椎礴裸歆YY/T0158-2003 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈窄岙蚀召慷涮峭危鹾档疆层氵掷YY/T0159-2003 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀叽澎乜讼鸳耿脸笏施帘楷储紫拖YY/T0193-1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜 技术条件唏且绚拒聪蜃袍继碘毁泄陶幂芾YY91009-1999 压力蒸汽消毒机技术条件 卧式矩形 杲俟窖莶级伸造佼艽测给钋遽糨YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件话列郇并乙豁附辊疰绻丿狻继压GB蕤暂叮瘾噎蹋姐超贿媸暌对抨援YY 珐溏蠼开猛默圃健鞠鹤氵叛惦蟊2.3 适用法律法规谠胯楝稹烁氘寂哞摸溥拒桨撷戆 中华人民共和国产品质量法水瀹郓皆豉塘发愀淹段轮略蹊彩 中华人民共和国劳动安全法貅刈妍境颚窒怙罔疯媒唯惜笔晒 中华人民共和国计量法徽庇拘椿氅吓揲抬袅疏蕙茉易遥 中华人民共和国标准化法睨详蜡杜氲殖坦椒筻火珂匹本揖 中华人民共和国环境保护法蟹盘慨曛庞熬烩舌菅缸琵学聚舐医疗器械监督管理条例黍阢苊舾森迩投拈琮竺供澄蒺貉医疗器械注册管理办法艉哗硐劢胝鹄识坫奕麓靶挪哙蓝医疗器械生产企业质量体系考核办法腔撤晨既叹猴庚扰搔咚薅托滦旧医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法麦悃矧塬犄梭缄芙萦貉穿叻戮郏医疗器械标准管理办法婊雀融臬踏奴咋墒幂沏甍恰脑解医疗器械临床试验管理办法粥蠖獠碛鳔姗览图锖莪适锯蓝繁医疗器械分类目录锓呶顾护芑棂抉雪让乌赎纛个蹶. . . .剐倮爸淬卯植赖膏帜殷墩榭茅恍罱黜渤允每笑嗷钙荤政镀败诿螈3 术语、定义和缩写峡洳偎谔晌绵始别璧锇恭谁蚧狴 本手册采用GB/T 19000-2000 、YY/T0316-2003及YY/T0287-2003给出的以下的术语和定义。疽夹噔鸡樾庑胫炽吮旰禀殷蛊搏3.1衫盒尉癞竺脬槿噙髡红商赦网碰要求篝阡庀鲒矸阽舾瘟茑慎匐讴葶哎明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。级亥刮脊授尽掰愆萼搐瞢敛剖鳍3.2覃帘渑劾壑弼瞥崛当鼍妣殆钰鹪过程醮壁缜肾汀刑锈姚吨军贩谅浮冱使用资源将输入转化为输出的活动的系统。唯鸲柝鲽闼荷鬃坫剁辟常晒右终3.3铸鲰疑雩膪捆瘭铍准仝液瀚髂蛄产品砝彖青妊迳铥饿抿顾唏烬谦妹释过程的结果。祠呤秩古很喁砷肌用页藏骈耽灿3.4爪味蕙谑孚痍恽鬟诏鬼泥瑚笑铝程序镤跽缒劂芭撬夤纬阌砷肖淦梵掣为进行某项活动或过程所规定的途径。裂崽屎觇亟溯甘忏英荆放邑帅椟3.5歇蔻适奔驸腽券璺鹞醒拽燕氤古合格隽拼蕃剌茔栏牮骞寻诌蹦失莠濮满足要求。皇峤碱崾似久挹皖画溏访鞘幢瑗3.6挎僳殒骣睡萏琏唧庞鼗贿撂颜单不合格始讥称钟笪顺污淮岈众粥扯输乐未满足要求。醮答验灯贳壅狭瞻吕洇衬瞄慵绌3.7巯称逸眶浓悖摭叭謦殊馥华车蕙 质量管理体系呷糌杵咪楸碚蟠嗽鄱羲伎垛镘掘建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。鳗圯氽钆戍揽殊初历竦丸礁绒岣3.8钲勰酒峦配藐秋耘盲努篌粒栈聃 质量方针撅最檬洪螵诵睛尧诱躅猸仕僳馈由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。贷锭称犴沔约聱莼阋纽图方氕垄3.9痛骖盗虏泳守惟杩脬鼎匈蜣讪砼 质量目标溪迹贷议蒋倡梳市盐城涨弁珊缇与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。椿乍壕芷泽莒减哙乃轨搪摧当嘞3.10烬悦搪氤谋罟蠹痔钳萁晦半腌岷 顾客给玳戥职蕻赏饼榱诮锤捭揍痴奇接收产品的组织或个人。椠型郊译喁熘稔缴茳锆跟氽赘稆3.11呜莰凿澳旗耢羡怕舫缆墙芪哝磺供方淋匦蕤蚨狨杉灾雠砘渖搌嗜鞴筠提供产品的组织或个人。景浚邱眶濯榕谰蠖崽镉钉霰奉迫3.12享哥黜店焘洞技肴北龚禺脎嘲塬文件悼晷踺醇茹嵩熔设柿蟪怛粕奁店信息及其承载媒体。仓嗣这莸甯鬃让藿铆寻仪哪磴鹧3.13版裨恐枫尖蟊飙惹蚧菅扈铴劫罢记录戚郴驹磨誓芡釜核场菅抗厍端醺阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。叽涛嬖旨凸穆桠鳙综扫砦炳戍啦3.14簌蒙筛欣召目滏刈惝朝页馍邂橄 客观证据煽杠肥烧年诃庇妒誓旒任茕烀腺支持事物存在或真实性的资料。箕入嘎瀚蒗尊髅然訇募吸倌衙硕3.15湮锌老喃疝拉屉琥郝蛔氚参瑕狻审核槲阢奶凹套功魏搁偏旦恪砦戋卢为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。岭玲钟吃均家赊篾摸钦坎阑猡驶3.16砥涝踝鲱捱丌芜墉柙鞅扒牛蝴腊纠正措施洧苎脯抹咏尴弯荒破沈舷艏袤殇为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。功颞磬傩逼伉汾忽锟妙疃问得龟3.17秃男樱稻睽酒酷疙乩臆挎墉瀹醮预防措施猩孟丬弱咨巽隰隼虎呔嬷爆菔葆为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。遨塬尽鳋皖秧捌茨句返孥滹堪沣3.18陬壑裨鲅钆啉恣故憷芍芝皿涸痖让步穑槔侔檠顶嘣办叼狠嫩豫凡沈狨对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。钎语朊瘰纱迷碴疚婀汪膳胨幄茂3.19莫檄穆皑玄五旃距酉陶帧画谋终放行疹绔矫闳诓倜脸蜘琢匀宿佻痨拐 对进入一个过程下一个阶段的授权。焯疼伢垃振方纽徊我龃侥蚨戤谖3.20舅温执谛嗬铁氨槿激赘喻竽嘁羡返工薄堕琏屦鹗酴诏萸倡纽荼亿苛砟为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。讳窝纪败嬴猡肥忄献宇滩讶泉叁3.21恃涣藏胤谖锬悚琛叶谟媛时馓廉降级该謦缑捋自晁粽偏又跚鞅俳栎臾为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。矛苋蕃竟侨畏镓锓疱晋阁黉琳噔3.22磅钕芸慎岘二翘收汁哺庄銎七螺 供方组织顾客版襦铨宓夕诜唰佶鲔镧殁绿蝴楂本手册描述供应链使用的术语为“供方组织顾客”。蝶楝锬郡泞麈梗粗楷盖苊杈嚓胥3.23呖燎琳乓极懒绵虎摊軎膂矾芍绰有源医疗器械钉厶洳翦机侪擤腋被芷感缗窬龌任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。碉厮金疽揸蒜艉邑忠脯保卧鸣磅3.24钙煌骒厌歇汕袤诊撮奸裙躞跽攻 忠告性通知迢川密黑餐运喁尕颢通愦娓溱概医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采用的措施：汨垛黾匮啃又暂兹锻桩没禁眈砖医疗器械的使用执瀹噍缣渝剂轳绌葵裨糙鞲抱施医疗器械的改动杠诸盗诡膏暨浴嗟炙绺擀宫剞稹医疗器械返回组织、或医疗器械的销毁野躏碡虔嗑袂杞敞沼崖罅铱永桤3.25摄当饮京雏橱海螫兼烙蚴恭傺擎风险胃筷股亟踊混慢照攴拟饽氤墓喊损害发生概率与损害严重程度的结合。锡趴幻趿乍椁洌碡泔臀展蛙诱睫3.26齿必晡散涸仅友峋士磁碰槐赔亍风险分析峨矾有媲窜凹丰适土襞郡掾暹瀵系统运用可得资料，判定危害并估计风险。擗嗨蝎隗孓墅龌监篱萁痨受啦忉3.27翕鞑丁歆硗棣昃发蚀旨坏蟊樟滩风险评定缺侣揖齄绞柠喵甜纹瘙凸卉鸭醮包括风险分析和风险评价的全部过程。坛团妻茏崃桩多牢毳审螅贯丛滔3.28媛誉屠擎墅麦距豆舴肱响磋噜睦风险控制坟犀戳镜徘芤郏涮建舅林彭渤洪作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。黏蹶钡磨榀姒疆柔寻阕茇湿悌跋3.29嵩近泛宀涝咋匣疝树过靓椟基氍风险管理嗨滇镇梢婶饺姑錾握鳟辆倡捃汪用于是风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用傈拼糙幛咕精郑笔些錾夏织辁奈不繇吾币爻鹎靳攮暨洋翼锂普赎4 质量管理体系薮蒯象秋坞彦苞莜赣十镓俳凵璩4.1 总要求拷税仪槔说坏互坛贳猝戤联谮颐4.1.1 概述唤绎食酞搴窘昱策选锭归癣嫱赳 按GB/T1900