病原微生物的分类和VOLAB实验室建设

病原微生物的分类和VOLAB实验室建设 一 病原微生物的分类和管理 国家根据病原微生物的传染性 感染后对个体或者群体的危害程度 将 病原微生物分为四类 第一类病原微生物 是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生 物 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物 第二类病原微生物 是指能够引起人类或者动物严重疾病 比较容易直 接或者间接在人与人 动物与人 动物与动物间传播的微生物 第三类病原微生物 是指能够引起人类或者动物疾病 但一般情况下对 人 动物或者环境不构成严重危害 传播风险有限 实验室感染后很少 引起严重疾病 并且具备有效治疗和预防措施的微生物 第四类病原微生物 是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微 生物 第一类 第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物 二 微生物实验室建设与管理 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平 并依照实验室生物 安全国家标准的规定 将实验室分为一级 二级 三级 四级 一级生物安全防护实验室 实验室结构和设施 安全操作规程 安全设备适用于对健康成年人已知 无致病作用的微生物 如用于教学的普通微生物实验室等 二级生物安全防护实验室 实验室结构和设施 安全操作规程 安全设备适用于对人或环境具有中 等潜在危害的微生物 三级生物安全防护实验室 实验室结构和设施 安全操作规程 安全设备适用于主要通过呼吸途径 使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素 通常已有预 防传染的疫苗 艾滋病病毒的研究 血清学实验除外 应在三级生物安全防护实验室中进 行 四级生物安全防护实验室 实验室结构和设施 安全操作规程 安全设备适用于对人体具有高度的 危险性 通过气溶胶途径传播或传播途径不明 目前尚无有效的疫苗或 治疗方法的致病微生物及其毒素 与上述情况类似的不明微生物 也必 须在四级生物安全防护实验室中进行 待有充分数据后再决定此种微生 物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理 新建 改建 扩建三级 四级实验室或者生产 进口移动式三级 四级 实验室应当遵守下列规定 一 符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续 二 经国务院科技主管部门审查同意 三 符合国家生物安全实验室建筑技术规范 四 依照 中华人民共和国环境影响评价法 的规定进行环境影响评 价并经环境保护主管部门审查批准 五 生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应 前款规定所称国家生物安全实验室体系规划 由国务院投资主管部门会 同国务院有关部门制定 制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总 量控制 合理布局 资源共享的原则 并应当召开听证会或者论证会 听取公共卫生 环境保护 投资管理和实验室管理等方面专家的意见 四级实验室建设应当通过实验室国家认可 国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全 国家标准以及本条例的有关规定 对三级 四级实验室进行认可 实验 室通过认可的 颁发相应级别的生物安全实验室证书 证书有效期为 年 1 二级生物安全防护实验室建设的基本要求 1 1 每个实验室应设洗手池 宜设置在靠近出口处 1 2 实验室围护结构内表面应易于清洁 地面应防滑 无缝隙 不得铺 设地毯 1 3 实验台表面应不透水 耐腐蚀 耐热 1 4 实验室中的家具应牢固 为易于清洁 各种家具和设备之间应保持 一定间隙 应有专门放置生物废弃物容器的台 架 1 5 实验室如有可开启的窗户 应设置纱窗 2 实验室建设和建造的特殊要求 2 1 应设置实施各种消毒方法的设施 如高压灭菌锅 化学消毒装置等 对废弃物进行处理 2 2 应设置洗眼装置 2 3 实验室门宜带锁 可自动关闭 2 4 实验室出口应有发光指示标志 2 5 实验室宜有不少于每小时3 4次的通风换气次数 3 生物危险标志及使用 3 1 生物危险标志 见下图 生物危险标志 3 2 生物危险标志的使用 3 3 在二级生物安全防护实验室的入口明显位置处必须贴有生物危险标 志 并标明级别 3 4 所有盛装传染性物质的容器表面明显位置处必须贴有生物危险标 准 并按所在生物安全防护实验室的级别标明相同的级别 4 主实验室的主要技术指标 级别 洁净度 最小换气 次数 负压差 温度 相对湿 度 噪声 最低照度 一级 可开窗 18 28 70 200 二级 可开窗 18 27 30 70 300 三级 7或8 10 18 25 30 60 350 四级 7或8 10 18 24 30 60 350 5 生物安全实验室的位置要求 实验室级别 平面位置 选址和建筑间距 一级 可共用建筑物 实验室有可控制进 出的门 无要求 二级 可共用建筑物 与建筑物其他部分 可相通 但应设可自动关闭的带锁 的门 无要求 三级 与其他实验室可共用建筑物 但应 自成一区 宜设在其一端或一侧 与建筑物其他部分以密闭门分开 距离公共场所和居住建筑至 少20m 主实验室所在建筑 物离相邻建筑物或构筑物的 距离宜布不小于相邻建筑物 或构筑物高度的1 2倍 四级 独立建筑物 或与其他级别的生物 安全实验室共用建筑物 但应在建 筑物中独立的隔离区域内 应远离市区 主实验室所在 建筑物离相邻建筑物或构筑 物的距离宜布不小于相邻建 筑物或构筑物高度的1 5倍 美国疾病控制中心实验室生物安全级别标准 生物安全实验室 分级 美 国 国 立 卫 生 研 究 所 美国疾 病管理 中心 病源 操作 一级屏障 二级屏障 P1 BSL 1 不会经常引发健 康成人疾病 标准的微生物操作 不要求 开放实验台 洗 手池 P2 BSL 2 人类病源菌 因 皮肤伤口 吸 入 黏膜曝露而 发生危险 BSL 1操作外加 1 限制进入2 有 生物危险警告标志 3 锐器 安全 措施4 生物安全 手册 其中规定废 物消毒和医疗观察 1级 2级 生物安全 柜 实验 服 手 套 若需 要则采取 面部保护 措施 BSL 1外加 高压 灭菌锅 P3 BSL 3 内源性和外源性 病源 可通过气 溶胶传播 能导 致严重后果或生 命危险 BSL 3 BSL 2操作 外加 1 控制进 入2 所有废物消 毒3 洗涤前 实 验服消毒4 有基 础血清 1级 2级 生物安全 柜保护性 实验服 手套 若 需要则采 取呼吸保 护措施 BSL 2外加 1 和进入走廊隔开 2 双门进入 门 自动关闭3 排出 的空气不循环4 实验室内负压 P4 BSL 4 对生命有高度危 险的危险性病源 或外源性病源 致命 通过气溶 胶而致实验室感 染 或未知传播 BSL3操作外加 1 进入前换衣服 2 出实验室前淋 浴3 带出设施的 所有材料消毒 3级生物安 全柜或1 级 2级生 物安全柜 加全身 的 供应 BSL3外加 1 单 独建筑或隔离区 域2 有供气系 统 排气系统 真空系统 消毒 系统3 其他有关 风险的有关病源 空气的正 压防护服 要求 ISO等 级序 数 N 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 pc m3 0 1 m 0 2 m 0 3 m 0 5 m 1 m 5 m ISO Class 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4 10000 2370 1020 352 83 百 级 5 100000 23700 10200 3520 832 千 级 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 万 级 7 352000 83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 35200000 83