药品分类管理的发展历史(内部培训).ppt

药品分类管理的发展历史 Fromlonglongago Tothe1900 宋代 太平惠民和剂局方 朝庭颁布发行的国家方典 官药局推广局方 流行成药 且由政府规定成药售制度 为方便病家需要 可不经医生诊治处方而直接购药 还要求昼夜售药 保证急证病家所需 Fromlate1800 Tothe1930 现代药学出现 化学药品开展大量出现 不仅治病 还在致病 二甘醇 己烯雌酚 反应停 现代药品分类管理出现 一是以美国为代表的两类 处方药 非处方药 分类法 一是以英国为代表的三类 处方药 药房药 OTC 自由销售药 分类法 其它的分类方法基本上可以归纳到以上两种分类法中 广告要规范 保证真实性不引起价格倾向于市场竞争 有关国家价格及广告管理情况 重大意义 促进医疗卫生事业健康发展 推进医疗保险制度改革方便老百姓自我药疗加强处方药品管理与国际药品监督管理模式接轨 背景 1997年1月国务院正式提出 国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度 背景 研究和探讨 80年代末开始1988年 我国的大众药协会 现在的非处方药协会 加入国际非处方药制药企业联合会90年代初 医药管理部门及相关学会开始进行调研准备工作 背景 1995初 正式开始着手建立我国的药品分类管理制度1996年2月 由卫生部 原国家医药管理局 国家中医药管理局 总后卫生部 财政部成立了国家非处方药领导小组1998年8月 国家药品监督管理局组建以后 将其列为局4项重点工作之一 由安全监管司牵头组织进行 背景 7月22日 发布 处方药与非处方药分类管理办法 试行 和第一批 国家非处方药目录 关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知 中国药品分类管理的主要内容 中国对处方药和非处方药的定义对药品实行分类管理的主要内容 一 处方药必须凭处方 非处方药不需要 二 药品流通 使用的渠道没有变化 但有新的管理要求 中国药品分类管理的主要内容 三 处方药和非处方药的包装 说明书及标签有所不同1 非处方药专有标识2 非处方药的标签和说明书要科学 易懂 详细 用词准确 中国药品分类管理的主要内容 四 根据对非处方药的安全评价 将其分为甲类非处方药和乙类非处方药 目前尚未实施这种分类 五 处方药只能在专业医药报刊上进行广告宣传 非处方药经批准可以在大众媒体上进行广告宣传 中国药品分类管理的主要内容 六 消费者有权自主购买 使用非处方药 但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用 中国非处方药品种的遴选 遴选组邀请100多位各科专家 召开了100多次会议 初步遴选出了第一批非处方药品种西药23类165个品种中成药160个品种 中国非处方药品种的遴选 西药二十三类 解热镇痛药镇静助眠药抗过敏药与抗眩晕药抗酸药与胃黏膜保护药助消化药消胀药 止泻药胃肠促动力药缓泻药胃肠解痉药驱肠虫药肝病辅助药利胆药 中国非处方药品种的遴选 西药二十三类 调节水与电解质平衡药感冒用药镇咳药祛痰药平喘药 维生素与矿物质皮肤科用药五官科用药妇科用药避孕药 中国非处方药品种的遴选 中成药包括七大类内科外科骨伤科妇科 儿科皮肤科五官科 非处方药品种遴选范围与依据 第一批非处方药目录中的中 西药品均选自1996年以前的 中华人民共和国药典 和 国家标准 遴选指导思想和原则 指导思想 安全有效 慎重从严 结合国情 中西 药 并重原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 中国实施药品分类管理的目标 争取从2000年开始 初步建立处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系再经过若干年的时间 建成一个比较完善 具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度 中国实施药品分类管理的基本原则 积极稳妥 分步实施 注重实效 不断完善的方针严格处方药管理彻底改变目前药品自由销售状况 确保人民用药安全有效加强依法监督 加大执法力度做好宣传 普及 培训工作 主要成绩 制定了分类管理的政策和规章初步完成分类工作流通领域推行分类管理规范了广告管理对处方药逐步凭处方销售加强了执业药师制度建设开展了宣传培训 主要问题 处方药凭处方销售在执行中尚存在较大差距处方来源成为瓶颈执业药师数量问题政策不完整消费者理解尚不充分 三点回顾 对药品分