药事组织

药事组织,任课教师：汪珊日期：2016年3月7日,本章要点,药事组织的概念，类型我国现行药品监督管理机构设置和职能药学教育、科研组织和社会团体美国、日本药品监督管理机构WHO药品管理方面的主要工作,药事组织,药事组织分类,药品监督管理组织,1981年至1998年前我国药品监督管理体制,1998年对药品监督管理系统的调整,2003年国务院机构调整,2008年国务院机构改革,2013年国务院机构改革,市人民政府,县人民政府,市级药品监督管理局,县级药品监督管理机构县级药品检验所,局内设司室,直属事业性机构,CFDA的职能,制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。,指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。承办国务院及卫生部交办的其他事项。,省、自治区、直辖市药品监督管理局,1. 在辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章。2. 核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。3. 依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。,5. 审批药品广告,核发药品广告批准文号。6. 对辖区内违反药品管理法及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。8. 指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。,药品监督管理的相关部门,卫生行政部门中医药管理部门发展和改革宏观调控部门人力资源和社会保障部门工商行政管理部门工业和信息化管理部门商务管理部门海关,卫计委职责,管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局在职责范围内制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；建立国家基本药物制度，制定国家药物政策（药物政策与基本药物司）；制定中医药事业发展规划；医疗机构相关管理：医疗机构执业证书，麻、精药品管理，药品使用，药品不良反应，处方行为等,国家发展和改革宏观调控部门监测和管理药品宏观经济药品价格的监督管理劳动与社会保障部门基本医疗保险范围、给付标准，用药品种、定点药店管理等,工商行政部门企业工商登记注册；无照生产、经营药品行为；药品广告监督，虚假违法药品广告行为处罚；监督药品市交易行为和网络商品交易行为，城乡集贸市场的中药材经营工业和信息化管理部门生物制药产业规划、政策和标准；医药行业管理；中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理；互联网药品广告管理等,商务管理部门研究制定药品流通行业发展规划、行业标准；药品流通行业统计、行业自律、行业培训、国际交流海关药品进出口口岸设置，药品进出口监管公安部门涉药刑事案件受理及侦查；打击违法制售假劣药行为；麻、精药品生产销售使用中的违法行为,药品检验机构,（一）中国食品药品检定研究院,职责范围受CFDA委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助CFDA参与药品、医疗器械行政监督。受CFDA委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。,（二）省、自治区、直辖市药品检验所,负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。承担药品质量的认证工作。,职责范围,国家药典委员会,中华人民共和国药典委员会（The Pharmacopoeia Commission of the Peoples Republic of China），简称国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee），为国家食品药品监督管总理局直属事业单位。 国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。,药品生产经营企业,药品生产企业,全球五百强的国际制药企业,药品经营企业,经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营批发企业医药公司或中药材公司药品经营零售企业零售药房（药店）。,连锁药店独立药房网上药店,药学教育、科研组织和社会团体,药学教育组织,截止2008年底高等药学教育 543所：本科院校317所 医药高等专科学校40所 高等职业技术学院186所中等药学教育 中等专业学校323所。 药学继续教育 成人教育独立设置的高等医药院校13所,药科大学2所独立药学院1所医科大学及医学院46所中医药大学及中医学院 23所综合性院校 76所其它：。,药学科研组织,药学社团组织,（一）中国药学会,中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA）(/)成立于1907年，是我国成立较早的学术性社会团体之一。1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学联合会（AFMC）的发起成员之一。中国药学会是中国科学技术协会的团体会员，是由全国药学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性、公益性、非营利性的法人社会团体，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量。,（二）药学协会,联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构,FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药（adulterated drugs）及违标药（misbranded drugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。,日本药品监督管理体系及机构,根据日本药事法，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生劳动省（Ministry of Health，Labour and Welfare）医药食品局（Pharmaceutical and Medical Safety Bureau），地方政府为贯彻执行权。地方的各都道府县设有卫生主管部局（相当于我国省卫生厅），卫生主管部局机关设有药务主管课。都道府县的卫生主管部局在其辖区内设有多个保健所，这是行