医疗器械

医疗器械监督管理条例,黄斌生物医学工程2班,常见的医疗器械,医疗器械,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,医疗安全损害原因之一,央视朝闻天下报道“关注患者安全”，指出：医疗安全损害，药品和医疗器械居前。医疗器械引发患者安全事件的原因1.医疗器械技术发展迅猛，新的技术进入临床，但医护人员对新技术的应用及规范化操作掌握不好，带来安全隐患。2.医疗机构内的各类医疗器械自身存在安全隐患，例如超期服役、设备自身有安全隐患等，这都给患者安全带来潜在的隐患。,医疗器械监督管理条例,第一章总则第二章医疗器械产品注册与备案第三章医疗器械生产第四章医疗器械经营与使用第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第六章监督检查第七章法律责任第八章附则,第一章 总则,第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。,第二章医疗器械产品注册与备案,假牙案,3月15日晚，央视2016年315晚会曝光了义齿制造企业用废钢料生产假牙，且不按照相关规定消毒等问题，存在较高安全隐患。广东省食品药品监督管理局相关负责人表示，已就央视提供的线索介入调查。据央视报道，瓷都忠诚医疗用品有限公司和北口义齿技术研究有限公司等假牙工厂在铸造义齿支架时，使用的是没有任何标志，也没有医疗器械注册许可证号的碎钢。专家介绍，这些碎钢或是回收料或是工业原料，往往经过反复回收再利用，有害元素浓度越来越高，危害人体。同时，这些假牙仅用员工用过的旧牙刷简单清洗，并没有按照相关规定进行消毒后就出厂了。央视报道显示，遭曝光的企业制造义齿支架所 用碎钢货源涉及广东广州、佛山等地的供应商。 南方日报记者从广东省食品药品监督管理局了 解到，15日下午我省相关食品药品监管部门已 经根据央视提供的线索开展调查。,第三章医疗器械生产,第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;；能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。,医用血管造影X射线机故障危害,医用血管造影X射线机，也称数字减影血管造影机（DSA），是应用电子计算机进行辅助血管成像的X射线设备。医用血管造影X射线机通过注射造影剂突 出显示血管，消除骨与软组织的影像，在临床上用于对患者的全身各部位血管的X射线成像，引导介入操作。医用血管造影X射线机一般由X射线发生装置、机架、 导管床、影像系统等组成。2010年1月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到有关医用血管造影X射线机（以下 称造影机）的可疑医疗器械不良事件92例，其中91例表现为造影机故障。这些故障主要包括无射线，设备无法启动、死机、自动关机，图像不清晰，图像不能保 存，机架臂无法锁死，手术床无法移动等。其中以球管和操作台的故障报告最多，均为27例。典型案例如下：案例1：在手术过程中造影机突然无法透视和曝光，导致患者手术无法继续进行，只好紧急将患者移至另外一台造影机下继续手术。导致手术时间延长，患者出血增多，但生命体征尚稳定。经分析该事件发生原因为球管故障，可能为球管老化所致。案例2：在手术过程中造影机报警，提示球管过热自动保护，系统在短时间内禁止产生X射线，造成在介入手术中诊断图像的短时间中断，导致手术时间延长。经分析该事件发生原因为：机房空调自动关闭，机房过热，造成造影机的机箱温度过高。因造影机主要用于在介入手术中提供影像引导，若患者已行穿刺术，且穿刺针、导丝或植入设备正在血管中时，如造影机突然发生死机、术中不显示图像等故障，无法提供影像引导，则很可能引起错误操作，对患者造成较大伤害。 为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，建议生产企业在产品设计中，增加对易老化、易损耗部件状态的监测，必要时增加报警信息，以便于使用者及时识别； 加强对医疗机构的使用培训，包括设备的操作规程、运行环境要求、易损件的使用寿命等。建议医疗机构详细阅读设备使用说明书，熟悉操作规程和使用注意事项， 严格按照使用说明书的要求保证设备运行环境。,第四章医疗器械经营与使用,第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以 记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际 使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。,第五章不良事件的处理与医疗器械的召回,1、什么是不良事件？医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。2、什么事医疗器械召