肺癌早期诊断项目建议书(申报市政府资料)

清大德人清大德人 肺癌早期诊断蛋白芯片肺癌早期诊断蛋白芯片 生产基地的生产基地的 项项 目目 建建 议议 书书 清大德人生物科技研发有限公司清大德人生物科技研发有限公司 2008 年年 5 月月 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 2 清大德人清大德人 肺癌早期诊断蛋白芯片肺癌早期诊断蛋白芯片 生产基地的生产基地的 项目建议书项目建议书 一 一 项目背景项目背景 肺癌早期诊断的蛋白芯片 产业化项目 已申报中华人民共和 国知识产权局发明专利 正在申报国际发明专利 该项目是国家 十五 科技攻关计划课题 也是国家高科技研究 863 计划的重 点项目 它的目标是提供一种快捷 价廉 准确率高的肺癌早期诊 断技术方法 进一步提供了在健康人群或高危人群中筛查肺癌的应 用 在关键技术 产品研发方面取得了重大突破 该产品的市场独 占性和竞争力很强 到目前为止国内外还没有任何能无创早期检测 诊断肺癌技术和产品 该产品技术难点多 门槛高 并受专利保护 申请号 200510073552 0 正申请国际专利 具有广阔的市场前景 早期诊断肺癌的蛋白芯片 是一种全新的诊断肺癌的蛋白质芯 片 以及由此蛋白质芯片衍生的诊断试剂盒 该蛋白质芯片包含了 23 个用于早珍的肺癌血清标志物 12 个最核心的标志物已经被申请 专利 使用该蛋白质芯片可以检测被检人血液样品中这 12 种蛋白质 各自相应抗体的含量 联合分析这 12 种蛋白质的相应抗体的检测结 果 可以判断被检人是否为肺癌患者 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 3 二 二 项目投资项目投资 2 1 项目投资规划项目投资规划 肿瘤早期诊断蛋白质芯片项目是个系列产品 它包括 肺癌 早期诊断蛋白质芯片 食官癌早期诊断蛋白质芯片 肝癌早 期诊断蛋白质芯片 胃癌早期诊断蛋白质芯片 等 按照国家 科技攻关要求 立项一个 开发一个 产业化一个的精神 考虑 到国内国际市场状况 我们优先开发 肺癌早期诊断蛋白质芯片 同时 我们将整个开发与产业化规划为三期 第一期主抓 肺 癌早期诊断蛋白质芯片 的中试 GMP 认证 取得国家食品与 药监局的生产批文 第二期在总结第一期的基础上 开发 食管 癌早期诊断蛋白质芯片 第三期开发 肝癌与胃癌早期诊断蛋 白质芯片 与此同时 我们把投资计划分列如下 第一期 科研投资 2130 万元 土地 50 100 亩 400 800 万元 GMP 高洁净车间 830 万元 生产设备 900 万元 办公 试验 公寓 350 万元 流动资金 800 万元 第二期 科研投资 1700 万元 GMP 高洁净车间 830 万元 生产设备 800 万元 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 4 流动资金 500 万元 第三期 科研投资 1300 万元 GMP 高洁净车间 630 万元 生产设备 700 万元 流动资金 300 万元 按照项目整个规划要求 该项目达产后 总投资为 12170 万 元 其中 固定资产为 5440 万元 无形资产 5130 万元 流动 资金 1600 万元 2 2 投资商介绍投资商介绍 清大德人生物科技 集团 有限公司清大德人生物科技 集团 有限公司 清大德人百奥奇 集团 有限公司是经国家工商管理局核准并 在北京市工商局登记的高科技股份公司 公司 2002 年 12 月被北京 市科委批准为省部级高新技术企业 是北京市百家信誉免检企业之 一 公司主营业务包括 生物医药 生物膜 胶 生物环保 水 和基因 蛋白质 芯片 4 大类 清大德人生物科技 集团 有限公司由 清华大学生命科学与 工程研究院 北京北辰投资集团公司 北京百奥奇科技股份公司 和专家共同组建 公司董事长由清华大学生命科学与工程研究院院 长赵南明教授担任 总经理由北京百奥奇科技股份公司董事长王华 会担任 董事会成员由清华大学生命科学与工程研究院 北京百奥 奇科技股份公司 专家构成 其中有 3 位国家 863 计划项目领头人 4 位博士生导师 5 位教授 都是令人尊敬的事业强人 清大德人生物科技 集团 有限公司科技咨询委员会拥有清华大 学一流的专家教授 可充分保证研发中心在生物科技领域的人才优 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 5 势 近年来许多科学家从国外著名大学和研究机构加入到清华大学 生命科学与工程研究院 更进一步加强了对清大德人生物科技 集 团 有限公司研发工作的支持 作为 清大德人 第三大股东 占总股本的 20 的清华大学 生命科学与工程研究院 其在生物科学领域的研究院 其在生命科 学领域的研究尤其是应用研究方面已走在了全国同行业前列 在生 物工程 基因芯片等诸多方面更是享誉国内外 在 1998 年 1999 年国家教育部 国家科技部 国家自然基金委员会的专业学科评比 中 清华大学生命科学与工程研究院生物综合研发实力名列全国榜 首 完全可以保证研发中心在生物科技领域的技术优势 2 32 3 协作单位协作单位 中国协和医科大学肿瘤研究所简介中国协和医科大学肿瘤研究所简介 中国协和医科大学肿瘤研究所是在周恩来总理亲自关怀下建立 于 1958 年 是亚洲地区最大的肿瘤防治研究中心 是世界卫生组织 癌症研究合作中心 也是全国肿瘤学术交流中心 卫生部全国肿瘤 防治研究办公室 卫生部肿瘤学临床医师考试中心 中国癌症研究 基金会 中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心 中华肿瘤杂志 及 中华放射肿瘤学杂志 的编辑部均设在这里 主要开展对肿瘤的 发生发展以及诊断 预防 治疗的基础和应用的研究 拥有博士生 导师 31 人 硕士生导师 131 人 研究所设有分子肿瘤学国家重点实 验室 基础研究室 4 个 基础应用研究中心 3 个 专门设有中心实 验室 为科研工作提供各种的大型进口仪器设备和高端技术 如生 物信息工作站 基因芯片 流式细胞 透视电镜 蛋白组学研究等 等 研究所建立以来获科技成果奖 140 项 其中一项被评为 1995 年 全国十大科技成就之 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 6 2 42 4 协作单位协作单位 中国肿瘤实验室情况介绍 中国肿瘤实验室情况介绍 该研究室目前正在承担课题包括 国家 十五 863 计划 科 技攻关 重大专项 973 计划等国家及省部级重点科研课题 12 项 现有研究经费数百万元 具有从事基因 蛋白分离 克隆 制备 重 组 基因功能研究 基因的原核 真核表达 蛋白纯化 蛋白质组 学研究 基因芯片 蛋白质芯片 组织芯片研究 细胞培养 动物 实验 生物工程技术等研究的所有实验条件及相关设备 建立并拥 有多种技术平台 如基因工程抗体研制技术 肿瘤分子靶标的分离 鉴定的技术 肿瘤血清标志物分离鉴定技术 高通量筛选肿瘤特异 单抗技术等多种平台技术 此外 该研究室还拥有分子生物学室 细胞培养室 真核细胞发酵室 蛋白纯化室 血清标志物检测室和 仪器设备室等 11 间实验室 为研究者提供了良好的研究条件和环境 2 52 5 项目主要研究人员介绍项目主要研究人员介绍 杨治华教授 杨治华教授 中国协和医科大学肿瘤研究所正教授 博士生导师 学术委员 会委员 学位委员会委员 目前担任 中国肺癌杂志 肿瘤基础 与临床杂志 癌症杂志 编委 Journal of Tumor Marker Oncology 特邀编委 中国抗癌协会肿瘤标志委员会常委 多种杂 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 7 志的特邀审稿人 曾在美国耶鲁大学留学四年 从事肿瘤及分子肿 瘤学研究二十多年 先后主持完成了国家 八五 九五 十五 的 863 计划 国家科技攻关计划 国家重大专项 国家自然科学基 金重点项目 973 计划 北京市重点专项及各种省部级课题共 34 项 与企业联合研制开发科技项目 3 项 转让成果 2 项 在国内外发表 论文 106 篇 申请专利 11 项 获得科技成果奖 6 项 冉宇靓副教授 冉宇靓副教授 中国协和医科大学肿瘤研究所副教授 硕士生导师 从事肿瘤 免疫学及分子肿瘤学研究十多年 先后主持完成了国家 十五 重 大科技专项 十五 的 863 重大专项 十五 的 863 计划 北京 市科技专项等国家 省级课题共 5 项 与企业联合研制开发科技项 目 3 项 转让成果 2 项 申请专利 11 项 获得科技成果奖 2 项 详细介绍如下 详细介绍如下 1 1 杨治华教授杨治华教授 1969 1978 年 1969 年毕业于重庆医科大学医疗系 留本校医学 微生物教研室任助教 主要从事自身免疫性疾病的 研究 1978 1980 年 北京市儿科研究所病毒室负责人 从事小儿呼吸道 病毒病因研究 1980 1987 年 中国医学科学院肿瘤研究所 院 病毒室助理研究 员 主要从事鼻咽癌 宫颈癌病毒病因的研究 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 8 198 1991 年美国耶鲁大学医学院访问学者高级研究员 承担 NIH NCI 的 3 项课题的研究 主要从事乳癌 宫 颈癌发病的分子基础研究 1991 现在中国医学科学院肿瘤研究所细胞生物与分子生物学 室 91 年副研究员 92 年获硕士导师资格 94 年 晋升正研究员 96 年获博士导师资格 杨治华 女 1945 年 7 月出生于四川省广汉县 研究员 博士生导师 1969 年毕业于重庆医学院医疗系 留校任医学微 生物学助教 主要从事克山病病毒病因的研究 1978 年调北京 市儿科研究所病毒室 任负责人 从事小儿呼吸道病毒研究 1980 年起在中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤研究所工作 至今 1987 年至 1991 年在美国耶鲁大学医学院作为博士后及高 级研究员承担美国 NIH 和 NCI 课题的研究 因工作出色 获耶鲁 大学博士后荣誉证书 1991 年回国任副研究员 1992 年评为硕 士生导师 1993 年享受政府津贴 1994 年破格晋升为正研究员 1996 年评为博士生导师 目前任中国抗癌协会肿瘤标志专业委 员会常委 中国肺癌杂志 癌症杂志 肿瘤基础与临床 Journal of Tumor Marker oncology 等杂志编委 现任中国医 学科学院中国协和医科大学肿瘤所细胞生物与分子生物学研究员 博士生导师 自 1980 年以来 杨治华教授主要从事肿瘤防治的基础与应 用研究 80 年代主要从事鼻咽癌 人 T 细胞淋巴瘤白血病以及 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 9 宫颈癌等肿瘤病毒病因的研究 在国内外首次报道低分化鼻咽癌 上皮细胞中 EB 病毒早期膜抗原的存在 为鼻咽癌病毒病因提供 了新的证据 1989 年建立了第一个人乳头瘤病毒基因体内功能 研究的动物模型 1991 年在 PNAS 杂志上首次报道了人乳头瘤病 毒 E5 E7 基因的体内致癌作用 并证明 E7 基因是致癌的关键性 基因 1991 年回国后 先后承担和主持国家 863 国家重大专项 科技攻关及国家自然科学基金等国家级课题 17 项 省市部经课 题 8 项 与企业联合研制开发项目 3 项 发表学术论文 86 篇 参与撰写著作 2 部 申请专利 11 项 获省部级科技成果 5 项 转让科技成果 2 项 1991 年以来 杨治华教授获主要科研成果 5 项 1 在国内首次研究成功拥有自主知识产权的抗体类抗癌 新药 3 种 其中 CEA 人源化抗体抗癌新药已转让企业 目前正申 报临床试用 该项目获科技部优秀成果奖 抗 VEGF 人源化抗体 是国内研制成功的第一个抗血管的肿瘤新药 获中华医学二等奖 2 在对多种肿瘤抗原基因及肿瘤血管内皮基因的研究中 获 肿瘤抗原基因 146 个 肿瘤内皮相关基因 219 个 已初步证明其 中 72 个是具有功能的功能性基因 目前正在对其功能进行系统 研究 3 在国内外首次筛选鉴定获得了筛查早诊肺癌的血清分 子标志物 37 个 建立完善了肺癌筛查早诊的蛋白芯片技术 并 在高发现场大规模人群中验证了其可推广性 其对肺癌检测的敏 感性和特异性分别达 87 4 和 83 4 筛选鉴定获得了食管癌 癌前血清分子标志物 16 个 建立完善了筛查食管癌癌前病例的 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 10 蛋白芯片技术 该技术检测食管癌癌前病例敏感性和特异性分别 为 92 和 80 筛检早期原位癌的敏感性和特异性达 95 和 90 5 建立了三种有利于促进我国生物医药开发和产业化的 技术平台 人源化抗体研发技术平台 基因工程抗体真核高 产量表达技术平台 和模拟人体评价抗癌新药的 人 鼠嵌合动 物模型及人源化血管形成动物模型 等技术平台 2 2 冉宇靓副教授冉宇靓副教授 2001 12 现在 中国医学科学院肿瘤研究所 副研究员 1999 8 2001 11 中国医学科学院肿瘤研究所 助理研究员 1996 8 1999 7 中国协和医科大学肿瘤研究所 博士研究生 1994 8 1996 8 中国协和医科大学肿瘤研究所硕士研究生 1990 9 1994 7 武汉大学生命科学院 大学本科生 1999 年起在中国医学科学院肿瘤研究所工作至今 主要从 事抗肿瘤工程抗体药物及肿瘤标志物的研究 主持国家 十五 863 国家科技重大专项 北京市科技计划课题各 1 项 参与国 家及省部级课题 9 项 发表论文 30 篇 申请发明专利 12 项 已 获专利授权 2 项 获部级科技成果奖 2 项 转让科技成果 2 项 近五年取得的研究成果 1 研制成功 3 种拥有自主知识产权抗肿 瘤抗体类新药 其中 1 项已转让企业 2 研制成功食管癌血清自 身抗体诊断蛋白芯片及肺癌蛋白芯片 3 建立了多种肿瘤转移动 物模型 包括食管癌自发肺转移裸鼠模型 结肠癌肝转移裸鼠模 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 11 型等 4 与中科院化学所合作研制成功高性能靶向型磁性纳米微 粒 MRI 造影剂 3 3 胡海胡海 2004 5 现在中国医学科学院肿瘤研究所 助理研究员 2001 8 2004 5 中国协和医科大学肿瘤研究所 博士研究生 1999 9 2001 7 中国协和医科大学肿瘤研究所 硕士研究生 1994 9 1999 7华中科技大学同济医学院 大学本科生 1999 至 2004 年在中国协和医大肿瘤研究所分子肿瘤国家重 点实验室攻读硕士及博士学位 从事食管癌蛋白质组学研究 鉴 定了 22 个食管癌相关的功能性新基因 发表论文 论著 6 篇 SIC 收录的 3 篇 已投稿英文的论文 2 篇 参与完成的 食管癌 相关基因和相关蛋白的研究 获中华医学科技二等奖 博士毕业 后留肿瘤所工作从事食管癌转移与血管生成研究 申请发明专利 5 项 正在审稿的英文论文 3 篇 作为研究骨干参加国家十五 863 973 国家科技重大专项 北京市科技计划等国家及 省部级课题 8 项 作为课题负责人申请承担的国家自然科学基金 面上项目 1 项 取得的与本课题相关的研究成果 建立了功能性 单抗库筛选分离肿瘤内皮和肿瘤细胞功能性膜蛋白基因的新技术 获得了 4 个肿瘤内皮和 2 个肿瘤细胞功能性膜蛋白新基因 确 定 1 个肿瘤内皮和 1 个肿瘤细胞功能膜蛋白新基因可作为靶向治 疗的靶位 正在进行人源化抗体和小分子新药研制 已经获得 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 12 数个与食管癌转移相关功能单抗 并获得 1 个转移相关膜蛋白功 能性新基因 2 62 6 项目团队简介项目团队简介 课题的承担单位 参加单位及主要研究人员 课题承担单位 主要参加单位 中国医学科学院肿瘤医院 清华大学生命科学研究院 肿瘤研究所 中国医学科学院协和医院 华西医科大学附属一院肿瘤中心 云南锡业总医院劳动防护研究所 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 13 课题负责人 姓名性 别 年 龄 职务职 称 业务专业 为本项 目工作 时间 所在单位 杨治华女59教授分子肿瘤 学 75 中国医学科学院肿瘤医院肿 瘤研究所 主要研究人员 孙燕男75院士肿瘤内科30 清华大学生命科学研究院 张德超男60主任医师胸部肿瘤35 中国医学科学院肿瘤医院肿 瘤研究所 周清华男48教授胸外科35 华西医科大学附属一院肿瘤 中心 李龙芸女64主任医师呼吸内科40 中国医学科学院协和医院 赫捷男44副主任医 师 胸部肿瘤30 中国医学科学院肿瘤医院肿 瘤研究所 吴宁女49主任医师肿瘤影像35 中国医学科学院肿瘤医院肿 瘤研究所 曹箭女43主任医师细胞学40 中国医学科学院肿瘤医院肿 瘤研究所 胡海男30助理研究 员 细胞学50 中国医学科学院肿瘤医院肿 瘤研究所 冉宇舰男31副教授分子肿瘤 学 50 中国医学科学院肿瘤医院肿 瘤研究所 胡东男30助研分子肿瘤 学 80 中国医学科学院肿瘤医院肿 瘤研究所 遇珑男40主管技师免疫学80 中国医学科学院肿瘤医院肿 瘤研究所 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 14 三 三 产品方案 按产品方案 按 5 8 年设计 年设计 2011 年以生产 肺癌早期诊断蛋白芯片 产品为起步 2012 年起开始陆续生产 食管癌 胃癌 肝癌的蛋白芯片 的 产品 1 肺癌早期诊断蛋白芯片 序 号 年度201120122013合计 1产量 万张 123624 2销售价格 元 张 500500500 3销售收入 万元 6000900012000 4生产成本438657876 5增值税附加1122168322445049 6销售费用6009001200 7管理费用297327377 8研发费用300450600 9财务费用348348348 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 15 10摊销费用 2377 万 5 年 4754754751722 11固定资产 2080 万 5 年 4164164161248 12税前净利润 万元 200437445564 13所得税 万元 00417417 14税后净利润20043744514710895 2 食管癌早期诊断蛋白芯片 序号年度201220132014合计 1产量 万张 81216 2销售价格 元 张 500500500 3销售收入 万元 400060008000 4生产成本292438584 5增值税附加748112214963366 6销售费用400600800 7管理费用150180220 8研发费用200300400 9财务费用200200200 10摊销费用 2377 万 3 年 475475475 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 16 11固定资产 1630 万 5 年 326326326 12税前净利润 万元 120923593499 13所得税 万元 0176262438 14税后净利润1209218332376629 3 肝癌 胃癌早期诊断蛋白芯片 序号年度201320142015合计 1产量 万张 81216 2销售价格 元 张 500500500 3销售收入 万元 400060008000 4生产成本292438584 5增值税附加748112214963366 6销售费用400600800 7管理费用150180220 8研发费用200300400 9财务费用200200200 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 17 10摊销费用 2377 万 3 年 475475475 11固定资产 1630 万 5 年 326326326 12税前净利润 万元 120923593499 13所得税 万元 0176262438 14税后净利润1209218332376629 10 210 2 项目项目 5 5 年投入产出分析年投入产出分析 2011 年肺癌蛋白芯片投产 2012 年增加食管癌蛋白芯片投产 2013 年再增加肝癌 胃癌早珍蛋白芯片投产 序 号 年度20112012201320142015合计 1产量 万张 1218 824 12 824 16 1224 16 16 2销售价格 元 张 500500500500500 3销售收入 万元 60001300017000260002800090000 4生产成本438949160618902044 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 18 5增值税附加1122243131794862523616830 6销售费用60013001700260028009000 7管理费用297627737817817 8财务费用348748748748748 9研发费用300650850130014004500 10摊销费用4759501425142514255700 11固定资产摊4167421068106810684362 12税前利润 万元 180246035687112901246235844 13所得税004278469342207 14税后净利润180246035260104441152833637 编制说明编制说明 1 1 销售费用 销售费用 由于该产品科技含量高 在国内外均为新产品 我们将利用全 国肿瘤防治网作为销售网络易于推广 故销售费用按销售额的 10 计提销售费用 包括销售人员费用 促销费用等与销售相关的费用 2 2 税收 税收 销售收入按 17 缴纳增值税 按增值税的 7 缴纳城建附加费 按增值税的 3 缴纳教育附加费 最终增值税及附加费共计 18 7 3 3 管理费用 管理费用 从公销售日期开始计算生产 销售 管理人员 按 30 人计 每人平均工资 6 万元 年 每人发放办公 差旅费用平均 3 万 年 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 19 年管理附加费为 270 万 每年以 10 20 递增 4 4 研发费用 研发费用 由于公司进行新产品的研发 自销售的第二年开始 公司按销 售额的 5 提供研发费 5 5 所得税 所得税 公司高新技术企业 享受国家两免三减的所得税优惠政策 第 一 二年不交所得税 第三 四 五年为 7 5 6 6 销售收入 销售收入 由于目前国内外没有诊断用蛋白芯片上市销售 无价格可参考 根据研发阶段所花费用 我们将该芯片试剂盒定型为每张蛋白芯片 500 元 每张蛋白芯片能检测十份 每人份为 50 元 根据以上分析 销售收入及利润计算上表 四 四 实施条件实施条件 1 1 产品研究实施计划与目标 产品研究实施计划与目标 产品已经 10 年研究开发 将于 2011 年三季度取得食品与药监 局的批文 正式投产 新型肺癌血清分子标志物的发现及筛查早珍 新技术的研究具体计划如下 多年从事肿瘤标志物研究 首先发现肺癌病人血清中存在新型自身抗体分子 1997 国内外未见自身抗体谱报道 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 20 首先提出并证明肺癌病人血清中自身抗体组成的 自身抗体谱可作为肺癌早珍的新型分子标志物谱 1998 研究检测自身抗体谱的技术方法 1999 研究成功抗原蛋白芯片及自身抗体谱的检测技术 2004 优化完善检测芯片技术 临床及高危人群验证 症 申请国家专利 2006 芯片产品形成 小试生产 2009 临床及通过食品与药监局的审批 2010 批量生产 投入市场 2011 2 课题年度计划及目标 课题年度计划及目标 2002 年年 1 筛选获得肺癌相关基因 并从中筛选肺癌特异的血清分子标志物 2 建立肺癌血清分子标志物联合定性检测技术 3 在小样本初步验证上述分子标志物及检测技术方法 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 21 4 完成肺癌单抗的研制及呼吸道分泌物检测诊断试剂盒的研制 完成肺癌单抗诊断试剂盒的研制 2003 年年 1 确定用于肺癌高危人群筛查的最佳血清分子标志物 2 进一步完善优化用于人群筛查的肺癌血清分子标志物联合定性检 测技术 3 完成云锡高发现场 2 5 万人群中 45 岁以上 井下工作连续 10 年 以上人群的痰 X 光胸片筛查工作 并收集相对应的血清样本 4 对筛选出的阳性病人进行临川确诊 完成肺癌单抗诊断试剂盒的验证 2004 年年 1 完成云锡高发现场 2 万人群中 45 岁以上 井下工作连续 10 年以 上人群的痰 X 光胸片筛查工作 并收集相对应的血清样本 2 完成 4 5 万人群中 45 岁以上 井下工作连续 10 年以上人群的血 清分子标志物联合定性检测 3 对筛选出的阳性病人进行临川确诊 4 优化组合筛查高危人群的分子标志物组合及其筛查的最佳策略 5 卫生经济学评价 完成肺癌单抗诊断试剂盒的定型 2005 年年 1 进一步优化并最终确定能用于筛查高危人群肺癌的血清分子标志 物 8 12 个 2 进一步建立 优化 完善肺癌高危人群定量筛查新技术 抗原 蛋白质芯片技术 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 22 3 克隆 表达上述可用于肺癌筛查血清分子标志物的抗原基因 4 抗原蛋白的表达 纯化方法及条件的优化 以及高纯度蛋白的制 备 5 蛋白质芯片制备过程及条件的优化 6 该定量检测技术的敏感性 特异性 精确性及可重复性研究 2006 年年 1 初步建立用于筛查高危人群肺癌的抗原蛋白质芯片定量检测试剂 盒 2 云锡肺癌高发现场阳性病例的随访 复检 3 采用抗原蛋白质芯片定量检测技术对云锡现场肺癌高危人群血清 进行回顾性前瞻研究 4 抗原蛋白质芯片定量检测技术及试剂盒在非职业性肺癌高危人群 肺癌筛查中的初步验证 可用于筛查高危人群的抗体芯片新技术与方法的探索和性研究 2007 年年 1 除公司组建时吸纳的实验技术人员外 另外再招聘 2 名具有相关 经验的实验技术人员 2 开展芯片制备所需主要原料 16 种标志物抗原蛋白及相关对照 蛋白 的生产 检定 质量研究和建立其质量控制体系的研发工作 3 开展指示荧光信号等辅助系统的生产工艺 质量研究和建立其质 量控制体系的研究 4 完成芯片制备所需主要原料 16 种标志物抗原蛋白及相关对照 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 23 蛋白 的生产 检定 质量研究和建立其质量控制体系的研究 5 完成指示荧光信号等辅助系统的生产工艺 质量研究和建立其质 量控制体系的研究 6 开展芯片片基固相载体的生产工艺 质量研究和建立其质量控制体 系的研究 7 开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒 蛋白质芯片法 的成品试剂 盒制造及检定工艺研究 8 开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒 蛋白质芯片法 的反应体系 研究 包括 样本采集及处理 样本用量 反应条件 校准方法 质控方法 数据处理方法等的研究确定 2008 年年 1 完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒 蛋白质芯片法 的成品试剂 盒制造及检定工艺研究 2 开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒 蛋白质芯片法 的反应体 系研究 3 开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒 蛋白质芯片法 成品的稳 定性研究 包括跨越实际效期时间的研究和加速破坏性试验 暂定 效期 1 年 4 开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒 蛋白质芯片法 成品的性 能评估研究 包括 分析灵敏度 分析特异性 检验范围 准确性 精密度 参考值及参考范围的确定 与同类产品的比较等试验 5 开展厂内临床验证研究 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书 24 6 开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒 蛋白质芯片法 成品的性能 评估研究 2009 年年 1 包括 3 家医院共有 1000 例病及 400 例正常人的检测验证研究 并随时收集总结临床研究资料 2 总结前期研究结果 开始撰写申报所需的产品的预期用途 产 品描述 有关生物安全性方