兽药GSP现场检查评定标准ppt课件.ppt

兽药GSP现场检查评定标准 兽药GSP现场检查评定标准共8章144项 包括机构与人员 场所与设施 环境与卫生 规章制度 陈列与储存 采购与验收 销售与运输和宣传与技术服务 其中关键项目 条款号前加 34项 一般项目110项 第一章机构与人员 共有18条 其中关键条款6条101 兽药经营企业应当建立与所经营兽药品种和规模相适应的质量管理机构或明确主管兽药质量的负责人 建立明确的岗位职责 102 兽药连锁经营企业总部 主要从事兽药批发业务的企业和兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构 并应建立明确的岗位职责 103 兽药经营企业的直接负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律 法规和政策规定 并具备所经营兽药相关专业知识 104主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有相应兽药专业知识 学历或技术职称 三年以上兽药质量管理工作经验 105 主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人应当接受当地县级以上兽药行政管理部门组织的培训考核 106 兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当接受省级兽药监督管理部门组织的培训 考核 107 兽药质量管理人员应当具有兽药 兽医等相关专业中专以上学历 或者具有兽药 兽医等相关专业初级以上专业技术职称 108 经营兽用生物制品的兽药质量管理人员应当具有兽药 兽医等相关专业大专以上学历 或者具有兽药 兽医等相关专业中级以上专业技术职称 并具备兽用生物制品专业知识 109 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职 110 经营中药材 水产养殖用药和蜂产品用药的 质量管理人员应具有相应的专业知识 111 兽药经营企业从事兽药采购 保管 销售 技术服务等工作的人员 应当具有高中以上学历 并具有相应兽药 兽医等专业知识 熟悉兽药管理法律 法规及政策规定 112 门店的工作人员应穿统一的工作服装上岗 113 兽药经营企业质量管理人员工作时间应在岗 因特殊情况不在岗位时应指定代理人负责 114 企业主管兽药质量负责人 质量管理机构负责人 质量管理人员要保持相对稳定 应有任命文件 变更时要报兽药经营许可证发证机关备案 115 兽药经营企业应按照岗位制定培训计划 明确培训要求 方式及内容 116 兽药经营企业每年至少进行两次培训 每位员工均应建立培训考核档案 档案内容应真实 完整 并有针对性 117 兽药经营企业的法定代表人或企业负责人 主管兽药质量负责人或质量管理机构负责人没有故意违反兽药管理法规的记录 118 兽药经营企业每年应对直接接触兽药产品的人员进行健康检查 并建立健康档案 患有可能污染兽药产品质量疾病的人员应当调离工作岗位 第二章场所与设施 本章共有27条 其中关键条款10条 201 兽药经营企业应当具有固定的营业场所 仓库和办公用房 202 兽药经营单位的办公场所 营业场所和库房必须是非生活用房 原则上要求在同一个县级行政区域内 并且距离不得过远 203 营业场所和仓库 办公用房等应当相对独立 布局合理 不得相互影响 对可能污染兽药产品的区域 应当采取有效的控制措施 204 兽药经营企业的营业地点应当与 兽药经营许可证 载明的地点一致 兽药经营许可证 应当悬挂在经营场所的显著位置 205 兽药经营企业变更营业场所 应当到原发证机关申请换发兽药经营许可证 206 兽药经营企业营业场所使用面积不少于25平方米 仓贮区使用面积不少于35平方米 207 从事连锁经营的兽药经营企业在同一县 市 内有多家经营门店的 可以统一配置仓储和相关设施 设备 仓贮面积不少于100平方米 208 主要从事批发的兽药经营企业 其营业面积不少于30平方米 仓贮面积不少于50平方米 209 兽药经营的营业场所和仓库地面 墙壁 顶棚等内表面应平整 光洁 门窗结构严密 易清洁 并保持良好通风 干燥 其面积应当与经营的兽药品种 经营规模相适应 210 变更经营场所面积的 仓库位置和增加 减少仓库数量 面积以及相关设施 设备的 应当在变更后30个工作日内向发证机关备案 211 变更企业名称 法定代表人的 应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内 到原发证机关申请换发兽药经营许可证 212 兽用生物制品经营企业销售代理合同经营范围发生变化时 应当到原发证机关办理变更手续 213 经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应设置中药标本室 柜 214 兽药经营场所和仓库应有符合兽药陈列 储存条件要求的温度 湿度等控制设施 设备 具有防尘 防潮 防霉 防污染和防虫 防鼠 防鸟等设施 设备 具有符合安全用电要求的照明设备 具有符合规定的防火 安全设施 设备等 215 兽药企业管理人员姓名 职务 专业资质等应在营业场所的显著位置进行明示 216 兽药经营场所应有独立的出入口 并且与生活区域 动物诊疗机构应分别独立设置 不能共用一个场所 避免交叉污染 217 兽药经营企业的办公场所应当具备必须的设施 设备 218 兽用生物制品经营企业应当根据经营品种 规模的需要除设置冷冻 冷藏库外 还应设置必要的冰柜 冰箱 保温盒 冷藏运输车 发电机或双电源等设施设备 若经营储存液氮疫苗 需要有液氮罐 219 兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求 设置能够保证兽药质量的常温库 阴凉库等仓库和相关设施 设备 220 仓库面积和相关设施 设备应当满足合格兽药区 不合格兽药区 待验兽药区 退货兽药区等不同区域划分的要求 221 兽药营业场所和仓库的陈列储存设施 设备应当齐全 整洁 完好 并根据兽药品种 类别 用途等设立醒目标志 222 设立兽药质量检验室的兽药经营企业 检验室环境 面积 布局 配置的检验仪器 设备能满足所经营兽药品种检验的基本要求 223 经营易燃 易爆兽药产品的经营企业应当设置独立的仓库 配备足够的消防设施 设备 相对湿度不得超过60 并保持良好的通风和干燥 224 经营兽用精神药品 毒性药品 麻醉药品 放射性药品的兽药经营企业应单独隔离存放 并配备必要的防盗设施 设备 225 兽药经营企业应设置质量信息公示板 公布内容包括国家有关兽药管理的法律法规及政策 质量抽检通报 非法生产企业和重点监控企业名单 违禁药品清单等内容 并及时更新内容 226 兽药经营企业应当配备实施卫生清洁的设施 设备等 227 兽药经营企业应定期对使用的设施 设备实施有效的检查 维修 保养和清洁 并及时进行记录 第三章环境与卫生 本章共有6条 不涉及关键项301 兽药经营企业应制定环境 场所 人员等卫生管理制度和清洁操作规程 定期清洁并及时记录 出现问题时应及时处理 302 兽药经营企业应制定人员着装管理制度 并按规定进行统一着装 工作服应定期清洗 并保持整洁 303 兽药经营企业营业 仓库等场所外环境应保持平整 清洁 无杂物 无污染源 304 营业场所室内和库房的墙壁 地面 门窗及货柜 橱窗应整洁 卫生 305 兽药经营企业应制定设施 设备等卫生管理制度和清洁操作规程 定期清洁消毒 清洁后应及时记录 306 拆零销售兽药制剂或零售中药饮片使用的包装材料应保持清洁 卫生 第四章规章制度 本章共有18条 涉及关键条款3条401 兽药经营企业应建立规范的质量管理方针 目标和质量承诺 402 兽药经营企业应依据有关规定建立质量管理体系 制定管理制度 操作程序等质量管理文件 并形成手册 403 兽药经营企业应建立对有效期兽药产品核查制度和不合格兽药产品的处理制度 并做好记录 404 兽药经营企业制定的教育 培训 考核等管理制度应符合规定要求 405 兽药经营企业应建立自检制度 制定自检方案与计划 并定期组织自检工作 406 兽药经营企业应建立质量投诉管理制度 质量事故和不良反应报告制度 并及时记录有关情况 407 假劣兽药的销毁要在当地兽医行政管理部门监督下进行 并做好记录 408 兽药经营企业应建立质量管理档案 设置档案室或档案柜 并由专人负责 409 质量管理档案应包括人员档案 培训档案 设备设施档案 供应商质量评估档案 产品质量档案等 410 质量管理档案应真实 准确 完整 工整 不得随意涂改 伪造和变造 411 兽药经营企业兽药质量管理档案保存期限不少于2年 其保管要符合有关档案管理规定 412 兽药经营企业应制定兽药质量检查验收操作规程 采取有效措施 对经营的兽药产品进行质量检查 验收 并及时记录 确保兽药质量 413 兽药经营企业应建立产品登记制度 内容应包括购进 运输 保管 出入库的检查验收 销售 运输方式 售后服务 事故处理等制度 及时记录 并定期检查制度执行情况 414 兽药经营企业的记录应当包括人员培训 考核情况 温湿度控制 设施 设备的维护 保养 清洁 产品的采购 验收 入库 储存 出库 销售 产品质量投拆 质量纠纷 质量事故 不良反应和不合格品的处理 退回及处理 兽药清查记录 兽医行政管理部门的监督检查情况记录等 415 兽药经营企业建立的记录应真实 准确 完整 工整 不得随意涂改 伪造和变造 确需修改的应签名和标明日期 原数据应清晰可辨 416 记录和凭证等应当保存至产品有效期后一年 417 兽药经营企业应保留开具的处方 进货及销售凭证 购销记录和其他规定的记录 并及时进行归档保存 418 兽药经营企业自行检验或者委托兽药检验机构检验的检验报告应归入产品质量档案 第五章陈列与储存 本章共有18条 涉及关键条款4条501 兽药经营企业应按照兽药陈列 储存保管制度 并采取有效监控措施 确保兽药在保证符合规定的存放环境 温湿度 设施 设备要求的条件下陈列 储存 502 兽药陈列应标明兽药名称 生产企业名称 保存条件等信息 503 兽药经营企业应按照兽用处方药与非处方药 兽药原料与制剂 内用兽药与外用兽药分类陈列与储存 类别标识应放置准确 字迹清楚 504 易串味兽药 中药材 中药饮片 危险品等特殊兽药应与其他兽药分开陈列与储存 类别标识应放置准确 字迹清楚 505 兽药经营企业营业场所内陈列拆零兽药或者分装的中药饮片 要集中专柜陈列 并保留原包装标签 说明书 506 兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装应符合规定 507 兽药储存应设置货位卡 包括进货日期 品名 规格 批号 数量 生产企业及出入库记录等 508 兽用精神药品 毒性药品 麻醉药品 放射性药品等特殊兽药应实行双人双锁保管制度 入库和出库应实施双人查验制度 专账记录 509 易燃 易爆等兽药产品应专库保管 储存设施应符合规定要求 510 兽药经营企业要按照相同类别 相同品种 同一生产企业 同一批号 相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放 511 兽药储存应根据兽药产品的特性分品种 分类别 分批次保管储存 512 同一企业的同一批号的产品应集中存放 513 兽药经营企业应按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛 操作规范 怕压兽药产品要控制堆放高度 定期翻垛 514 不合格兽药 待验和退货兽药 合格兽药应分别采用红色 黄色 绿色三色标识管理 515 兽药堆码应与地面 墙壁 顶棚 散热器等之间有适宜的间距或者隔离措施 516 兽用生物制品经营单位应建立兽药运输 陈列 储存的管理和所需特定环境 温湿度条件控制管理制度 贮藏条件特别是冷库的温度应符合要求 各种防潮 控温 控湿措施应有效 并及时记录 有异常情况应及时处理 517 兽药经营企业应建立退回兽药产品的质量管理制度 及时记录并根据质量情况进行处理 518 兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品要及时组织清查 并做好记录 第六章采购与验收 本章共有24条 涉及关键条款6条601 兽药经营企业应当采购合法兽药产品 兽药经营企业应当对供货单位的资质 质量保证能力 质量信誉和产品批准证明文件进行审核 并与供货单位签订采购合同 602 国内兽药产品应当为合法兽药产品生产企业生产的 并依法取得产品批准文号的兽药产品 603 经营的兽用生物制品应当为合法兽药生产企业生产的 并依法取得产品批准文号的兽药产品 同时必须具有批签发证明文件 604 兽用生物制品经营企业应当与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同 明确代理范围等事项 605 经营的进口兽药产品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品 并取得进口产品注册证书合法产品 606 兽药经营企业应对首次经营兽药产品的合法性和质量情况进行审核 607 兽药经营企业对购进的兽药和供货单位资质进行审核 608 兽药经营企业应对每批兽药产品供货单位销售人员的合法资格进行确认 609 兽药经营企业采购的兽药 其包装 标签和说明书应符合国家兽药管理有关规定和储运要求 610 兽药经营企业采购的中药材应注明品名 产地 加工日期等相关信息 611 兽药经营企业不得向非法兽药生产 经营单位和个人采购兽药 612 经营单位应建有票据 台帐 记录等兽药采购 运输 保管 销售的有效凭证的管理制度 内容应合理 完整 存档资料应齐全 613 经营单位采购品种应保存进货的有效凭证 建立真实 完整的采购记录 做到有效凭证 账 货相符 614 采购记录应当载明兽药产品通用名称 批准文号 批号 规格 有效期 生产厂商 供货单位 购入数量 购入日期 经手人或者负责人以及国务院兽医行政管理部门规定的其他事项 615 兽药经营企业质量管理机构或质量管理人员应参与采购计划的编制 组织实施对供货单位 采购兽药产品的审核和采购程序的质量评审 审核合格的方可签订购销合同 购入兽药 616 经营单位应当按照兽药产品管理规定 许可事项 合同规定的质量条款对购入的兽药产品进行逐批质量检查验收 617 兽药产品验收应对兽药产品的标签 说明书 质量合格证 内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明 文件进行逐一检查核对 618 兽药经营企业采购农业部当年公布的重点监控兽药生产企业的兽药 在实施质量验收时应查验该生产企业出具的与所购入兽药相同品种和批次的质量检验报告单 无检验报告单的产品不得入库 619 兽药经营企业在购入的兽药根据外观和有关信息判断质量可能有问题时 应放到待检区 并做好记录 必要时企业应组织委托检验 620 兽药经营企业应做好真实 准确 完整的检查验收记录 记录至少保存至兽药产品有效期后一年 621 兽药经营企业应按照有关制度实施兽药产品入库 出库检查核对 不符合规定的兽药产品不得入库或者出库 622 兽用生物制品入库 应当由两人以上进行检查验收 623 仓库管理人员应根据有效凭证收货 发货 按照有关凭证逐一检查 核对 并做好真实 准确 完整的质量检查核对记录 确保及时 准确查明兽药来源 去向等所需信息情况 624 仓库管理人员对货与单不符 包装不牢或者破损 标志模糊不清 质量异常等情况的兽药有权拒收或者发放 并及时报告质量管理负责人 第七章销售与运输 本章共有24条 涉及关键条款2项701 兽用生物制品经营企业生产不得经营未经委托其他企业生产的兽用生物制品 702 兽用生物制品经销商只能将所代理的兽用生物制品销售给使用者 不得销售给其他兽药经营企业 703 未经兽用生物制品生产企业委托 兽药经营企业不得经营兽用生物制品 704 经营兽用麻醉药品 精神药品 易制毒化学药品 毒性药品 放射性药品等特殊药品 还应当遵守国家其他有关规定 705 兽药经营企业销售兽用处方药的 应当遵守兽用处方药管理规定 销售兽用中药材 中药饮片的 应当注明产地 706 兽药经营企业应制定销售管理制度 制度符合规范要求 707 兽药经营企业应遵循先入先出 相同批号 近效期优先的原则发放销售库存兽药 708 兽药经营企业应制定运输管理制度 运输有温度要求的兽药产品 运输途中应采取必要的保温或者冷藏措施 并根据不同制品规定运输时间 应确保符合运输兽药产品产品所需温度等环境要求 709 兽药经营企业运输兽用精神药品 毒性药品 麻醉药品 放射性药品 危险品等应符合国家有关规定条件和要求 710 销售农业部公布的重点监控企业的兽药 应附具生产企业与所销售兽药相同品种和批次的质量检验报告单复印件 711 兽药经营企业应执行检查核对制度 对售出的兽药产品进行逐项检查 核对 712 兽药经营企业销售兽药应开具合法票据 做到票 帐 货 记录相符 销售票据按照规定保存 713 兽药经营企业销售兽用精神药品 毒性药品 麻醉药品 放射性药品 兽用生物制品等具有特定管理要求的兽药 应符合国家相关管理规定 并经质量管理负责人核查 签字后方能销售 714 兽药经营企业销售执业兽医开具的兽用处方药时应符合国家有关规定 同时经本企业执业兽医技术人员审核 签字后方能销售 并留存处方签复印件 715 兽药经营企业不得对执业兽医开具的处方所列兽药擅自更改 716 兽药经营企业不得销售处方中有配伍禁忌 超剂量 禁用兽药等违反使用规定问题的兽药 717 兽药经营企业不得向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药 718 兽药经营企业销售兽用原料药时 不应拆零销售 不得销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人 719 兽药制剂拆零销售时 不得拆开最小销售单元 720 兽药经营企业不得经营人用药品 721 销售记录内容应当载明兽药