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药品管理 2014年4月17日 法律基础 主要 中华人民共和国药品管理法 主席令第45号 中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院令第360号 国家食品药品监督管理局关于印发 医疗机构药品监督管理办法 试行 的通知 国食药监安 2011 442号 其他处方药与非处方药分类管理办法 试行 局令第10号 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 等 医疗机构执业许可证 医疗机构管理条例第十四条机关 企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部 诊所 卫生所 室 报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案 第十五条医疗机构执业 必须进行登记 领取 医疗机构执业许可证 未办理医疗机构执业许可证的医务室 处方药与非处方药分类管理办法 试行 局令第10号 第八条根据药品的安全性 非处方药分为甲 乙两类 经营处方药 非处方药的批发企业和经营处方药 甲类非处方药的零售企业必须具有 药品经营企业许可证 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 第三十条从事第二类医疗器械经营的 由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料 第三十一条从事第三类医疗器械经营的 经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请输医疗器械经营许可证未规定第一类医疗器械经营办证要求 可以经营第一类医疗器械 处方药 非处方药标识分类 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买和使用 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断 购买和使用根据 处方药与非处方药分类管理办法 试行 的规定 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 OTC 甲类非处方药标识为红色 乙类非处方药标识为绿色 医疗器械分类 医疗器械监督管理条例第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类是风险程度低 实行常规管理可以保证其安全 有效的医疗器械 第二类是具有中度风险 需要严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 第三类是具有较高风险 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 具体目录可进入国家食品药品监督总局网站的基础数据库进行查询 简单辨别医疗器械类别 医疗器械注册号由六个部分组成 基本编排方式为 X X 1食药监械 X2 字XXXX3第X4XX5XXXX6号 X4为产品管理类别如宁波市鄞州区钟公庙街道铜盆闸的创口贴 其注册号为浙甬食药监械 准 字2013第1640117号该产品在第后面第一个数字为1 表明该产品是第一类医疗器械 具备医疗机构执业许可证的医务室 应严格执行药品管理法 实施条例及医疗机构药品监督管理办法 试行 医疗机构药品监督管理条例主要从购进 验收 储存 养护 调配及使用等环节作出详细的规定 以保证患者的用药安全 第一章总则 立法目的 保障人体用药安全 有效立法依据适用范围监督管理质量体系自查报告 第二章药品购进和储存 第六条必须从合法企业购进药品 具有药品生产 经营资格的企业 医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购 禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购 医疗机构因临床急需进口少量药品的 应当按照 药品管理法 及其实施条例的有关规定办理 第二章药品购进和储存 第七至八条索证索票1 供货单位合法证照生产企业 药品生产许可证 药品生产质量管理规范认证证书 GMP 营业执照 经营企业 药品经营许可证 药品经营质量管理规范认证证书 GSP 营业执照 审验 有效期 生产范围 经营范围 第二章药品购进和储存 2 药品的批准证明文件3 销售人员 授权书原件 身份证原件 授权书原件应当载明授权销售的品种 地域 期限 注明销售人员的身份证号码 并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 或者签名 4 保存资料 首次购进时 加盖供货单位原印章的所有上述证明文件的复印件 保存期不得少于5年 第二章药品购进和储存 5 应当索取 留存供货单位的合法票据 票 账 物相符票据 税票和清单清单必须载明供货单位名称 药品名称 生产厂商 批号 数量 价格票据保存不得少于3年 第二章药品购进和储存 第九至十一条购进 验收制度1 逐批验收 真实 完整的验收记录记录内容 药品通用名称 生产厂商 规格 剂型 批号 生产日期 有效期 批准文号 供货单位 数量 价格 购进日期 验收日期 验收结论 验收人签名 2 第八条规定的购进记录可以与验收记录合二为一 增加价格记录保存超过有效期1年 但不得少于3年 第二章药品购进和储存 接受捐赠药品 从其他医疗机构调入急救药品也要做好相应记录 按中药材 饮片的相关规定购进中药饮片 第二章药品购进和储存 第十二至十七条储存和养护1 专用场所和设施符合说明书标明条件药房 药库冷藏设施温湿度调控设施避光防鼠防污染等设施 中国药典 2010版规定 阴凉处不超过20 凉暗处避光并不超过20 冷处2 10 常温10 30 应具备温湿度监控记录 常温 冷处应分别建立记录 第二章药品购进和储存 2 急诊室护士站应配置符合条件的专柜临时存放药品3 按属性和类别分库 分区 分垛存放药品与非药品分开存放中药饮片 中成药 化学药品分别储存 分类存放 第二章药品购进和储存 4 分区色标管理待验区 库 黄底白字合格区 库 绿底白字退货区 库 黄底白字销后退回及购进退出不合格品区 库 过期 变质 被污染等不合格药品 第二章药品购进和储存 5 药品养护人员 药房和药库 养护记录职责 定期检查和养护储存药品监测和记录温湿度储存设施设备的维护建立养护档案6 效期管理制度近效期先出7 特殊管理药品按相关法规规定存放 安全保障措施 第三章药品调配和使用 人员管理1 人员资质 与调配和使用相适应 依法经资格认定的药学技术人员 第十八条 2 健康检查 直接接触药品的人员每年健康档案传染病及其他可能污染药品的疾病不得从事直接接触药品的工作 第二十五条 色盲色弱人员不得从事药品验收 养护等 第三章药品调配和使用 人员管理3 定期组织从事药品购进 保管 养护 验收 调配 使用的人员培训 建立培训档案 第二十六条 第三章药品调配和使用 调配工具 设施 包装用品和区域符合卫生要求和相应的调配要求 第十九条 电子管理系统覆盖购进 储存 调配 使用全过程全过程可追溯 与国家电子监管系统对接 第二十四条 第三章药品调配和使用 各项制度1 最小包装药品拆零调配制度 第二十条 2 医疗机构制剂只能供本单位使用调剂使用由省级药监部门批准 第二十一条 第三章药品调配和使用 3 药品质量监测制度发现假药 劣药 立即停止使用 就地封存 妥善保管 及时报告 不得擅自处理安全隐患的药品 立即停止使用 通知生产企业或供货商 及时报告召回药品 协助履行 第二十二条 第三章药品调配和使用 4 不得采用邮售 互联网交易 柜台开架销售直接向公众销售处方药 第二十三条 第五章法律责任 1 从无证企业购进药品 33条 2 擅自使用其他医疗机构制剂 35条 按 药品管理法 第八十条处罚第八十条药品的生产企业 经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的 责令改正 没收违法购进的药品 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有违法所得的 没收违法所得 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 第五章法律责任 3 医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品责令医疗机构给予相应处理 如为假劣药品 按照有关规定处理 33条 第五章法律责任 4 不按要求储存疫苗 疫苗流通和预防接种管理条例 第六十四条处罚 34条 第六十四条相关表述疾病预防控制机构 接种单位未在规定的冷藏条件下储存 运输疫苗的 由药品监督管理部门责令改正 给予警告 对所储存 运输的疫苗予以销毁 疾病预防控制机构 接种单位拒不改正的 由卫生主管部门对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告 降级的处分 造成严重后果的 由卫生主管部门对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职 开除的处分 并吊销接种单位的接种资格 第五章法律责任 5 未经批准向其他医疗机构提供单位制剂的 按 药品管理法 八十四条处罚第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的 责令改正 没收违法销售的制剂 并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款 有违法所得的 没收违法所得 第五章法律责任 6 擅自处理假劣药品或存在安全隐患的药品 药监部门责令限期追回 情节严重的 向社会公布 36条 第五章法律责任 7 邮售 互联网交易 开架自选等方式直接销售处方药 按 药品流通监督管理办法 第四十二条规定从重处理 37条 第四十二条药品生产 经营企业违反本办法第二十一条 医疗机构违反本办法第二十八条规定 以邮售 互联网交易等方式直接向公众销售处方药的 责令改正 给予警告 并处销售药品货值金额二倍以下的罚款 但是最高不超过三万元 第五章法律责任 8 隐瞒事实 不如实提供有关物品和记录 凭证及医学文书 阻碍或者拒绝接受检查 按 药品管理法实施条例 第七十九条从重处罚 38条 第七十九条违反 药品管理法 和本条例的规定 有下列行为之一的 由药品监督管理部门在 药品管理法 和本条例规定的处罚幅度内从重处罚 六 拒绝 逃避监督检查 或者伪造 销毁 隐匿有关证据材料的 或者擅自动用查封 扣押物品的 第五章法律责任 9 下列情形之一限期改正 逾期不改 记入信用档案 向社会公布 1 未建立质量管理制度 2 未提交药品质量年度报告 3 未索证 索票并查验 4 药品购进未验收 并做好记录 第五章法律责任 5 未建立中药饮片采购制度 违反国家有关规定购进中药饮片的 6 未按规定储存药品 7 未按规定养护药品 8 未按规定建立和执行药品效期管理制度 9 未按规定配备人员 第五章法律责任 10 调配工具 设施 包装用品和区域不符合要求 11 未建立最小包装药品拆零制度并执行的 不良反应监测 药品