WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案

验证文件 类别 验证方案 编号 xxxx 部门 质量保证部 页码 共 页 WQF 200 傅里叶变换型红外傅里叶变换型红外 分光光度计验证方案分光光度计验证方案 版 次 第 0 版 起 草 年 月 日 审 核 年 月 日 验证小组会签 年 月 日 批 准 年 月 日 实施日期 年 月 日 复印数 分发至 一 概述 1 1 设备概述 本仪器是傅里叶变换型红外分光光度计 波数范围是 4000 400cm 1 透过率 0 100 吸光度范围在 0 3A 本仪器的输入和输出全部通 过微机操作 工作站采用在 MS DOS 支持下的 FX 70 光谱仪操作软件 安由五十多个操作命令组成 不仅提供了通用的数据采集 参数设置 显示和输出功能 还可以进行数据分析和数据处理 1 2 设备情况 仪器名称仪器编号 安装部门 及房间号 安装日期 生产厂家 及型号 启用日期 二 验证内容 本方案主要包括 WQF 200 傅里叶变换型红外分光光度计的安装确 认 IQ 运行确认 OQ 性能确认 PQ 三 职责 3 1 验证小组 起草验证方案及验证报告 确定再验证周期 报质量保证部审核 总工程师批准 组织 协调使用单位对验证方案进行实施 3 2 质量保证部 根据验证对象成立验证小组 负责验证方案及报告的审核 负责红外光谱仪再验证周期的确认 负责发放验证合格证书 组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训 负责设备操作 维护保养及清洁的具体实施 1 4 3 3 设备部 负责组织设备安装 负责红外光谱仪的校正 负责检修方案的制订 建立设备操作 维护保养及清洁规程 四 安装确认 4 1 资料档案 文件资料名称编号存放处备注 仪器使用说明书 维修手册 设备卡 WQF 200 傅里叶变换型红外分光 光度计标准操作规程 WQF 200 傅里叶变换型红外分光 光度计维护保养标准操作规程 清洁记录 维护保养记录 使用记录 校正记录 检查人 复核人 日期 4 2 技术特性 4 2 1 备品备件确认表 品名生产厂家和型号数量存放处 4 2 2 一般状况 4 2 2 1 仪器其它方面是否符合质量标准 4 2 2 2 仪器的安装是否符合本公司 GMP 要求 4 2 3 安装检查 2 4 4 2 3 1 安装确认表 仪器编号 检查项目标准检查情况备注 安装台面坚固平稳 强磁场无 强电场无 温度25 2 湿度 65 震动无 电源220V 2 接地良好 腐蚀性气体无 五 运行确认 OQ 5 1 目的 在不使用任何试品的前提下确认该仪器达到设计要求 5 2 测试项目的测试方法及认可标准 仪器编号 测试项目测试方法标准结论 波数 准确度 以聚苯乙烯的吸收带 作参考波数 2 波数 重现性 以聚苯乙烯的吸收带 作参考波数 2 分辨率 以适当的扫描速度对 聚苯乙烯全波段扫描 观察其红外光谱 应有 7 个吸收带 2924cm 1和 2851cm 1应不小于 18 1601cm 1i ih gf 12 100 平直度 以常规扫描参数制得 100 线 观察其最高 与最低处距离 2 透光率 噪声 在 100 线上观察其 最大噪声 0 5 透光率 3 4 5 3 校正 由设备部联系 xxx 计量所校正 检定确认 仪器名称检定部门检定结果检定证书编号检定日期有效期 六 性能确认 PQ 6 1 目的 使用 xxxx 标准品 确认仪器性能符合使用要求 6 2 实验步骤 称取 xxxx 标准品 g 放入恒重的 KBr 粉末中研细 在压片机 上压片 将该片在光谱仪上扫描 所得图谱应与标准图谱一致 6 3 结论 七 再验证 在下述情况下对检验仪器进行再验证 7 1 仪器更新或大修 7 2 对检验结果作趋势分析 发现系统性偏差 7 3 对检测条件发和变更的 7 4 使用时间二年进行再验证 八 验证结果 8 1 验证小组负责测试记录 并起草验证报告 附表 1 报质量保证 部 8 2 质量保证部负责对验证报告进行审核 发放验证合格证书 附表 2 确认验证的周期 8 3 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行 若因特殊原因确需变 更时 应报质量保证部审核 总工程师批准 4 4 附表附表 1 WQF 200 傅里叶变换型红外分光光度计验证报告傅里叶变换型红外分光光度计验证报告 验证对象 验证目的 参加人 结 果 与 评 价 验证小组 年 月 日 审 核质量保证部 QA 年 月 日 批 准 总工程师 年 月 日 质量保证部 年 月 日 附表附表 2 验证合格证书验证合格证书 验证方案名称 WQF 200 傅里叶变换型红外分光光度计验证方案 验证方案编号 xxxxx 该仪器按本方案规定项目进行了验证 验证合格批准使用 验证报告名称 WQF 200 傅里叶变换型红外分光光度计验证报告 验证报告编号 有 效 期 批准 年 月 日 备注 1 该仪器适用于在当前验证条件下使用 当使用条件发生变更 时 应报质量保证部审核 必要时重新验证 2 当仪器进行检修时重新进行验证 3 WQF 200 傅里叶变换型红外分光光度计应在批准的操作 维 护保养 清洁规程下进行操作 维护和保养 验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书 验证方案 名称 验证方案 编号 修改原因 及依据 修改内容 修改后 方案 起草人 审核人 QA 年 月 日 批准 总工程师 年 月 日 验证文件 类别 验证报告 编号 xxxx 部门 质量保证部 页码 共 页 WQF 200 傅里叶变换型红外傅里叶变换型红外 分光光度计验证报告分光光度计验证报告 版 次 第 0 版 起 草 年 月 日 审 核 年 月 日 验证小组会签 年 月 日 批 准 年 月 日 目目 录录 一 概述 1 二 验证内容 1 三 职责 1 四 安装确认 2 五 运行确认 OQ 3 六 性能确认 PQ 4 七 再验证 4 八 验证结果 4 关于成立关于成立 WQF 200 傅里叶变换型红外傅里叶变换型红外 分光光度计验证小组的通知分光光度计验证小组的通知 为了加速我企业 GMP 认证的步伐 顺利的完成验证工作 特成立 分析天平验证小组 小组成员如下 组长 组员