gmp整改报告模板

1 / 12gmp 整改报告模板药品 GMP 认证现场检查单位名称：法人代表：联 系 人：联系电话：注册地址：生产地址：邮政编码： 整改报告年 月 日云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心：*年*月*日-*年*月*日，贵中心药品 GMP认证检查小组对我公司*进行了药品 GMP 认证现场检查，检查结果如下:严重缺陷：*项主要缺陷：*项一般缺陷：*项对于检查中提出的缺陷项目，我公司高度重视，及时召开了整改会议，并成立了由总经理、质量总监、生产总监牵头、各部门负责人参与的 GMP 整改小组。按照药品 GMP 风险管理理念，深入分析缺陷产生原因，并根据分析结果，拟定切实可行的整改方案，确保措施得当、整改2 / 12到位。目前检查中提出的缺陷项目已整改完成，具体整改情况如下：1、*；图片已关闭显示，点此查看以上整改是否妥当，请批评指正。厂名日期北京同仁堂制药有限公司XX 年通州生产基地 GMP 证书到期前再认证整改情况XX 年 10 月 29-30 日北京市药品监督管理局对我公司“通州生产基地”进行了 GMP 证书到期前的再认证，检查小组对我公司的 GMP 实施情况进行了全面认真的检查，提出了一般缺陷项十项，我公司对检查小组提出的问题进行了认真整改，整改情况如下：一、空气净化系统、物料管理、车间称量及质检岗位人员对相关知识掌握不够(0603)：此项内容公司分别要求负责空调净化系统管理的设备工程部、负责物料管理的采购供应部、负责车间管理的生产管理部和负责质量检验的质量管理部对有关人员3 / 12进行相关专业知识的再培训，认真掌握相关岗位的专业知识，提高业务技能和操作水平，此项已整改。二、空气净化系统无维修保养记录(1506)：公司设备工程部对此项缺陷进行了认真整改，对空调的维修保养记录进行了规范，要求空调操作人员根据 GMP 要求认真填写空调的维修保养记录，严格规范管理，完善相关记录，此项已整改。三、泛丸间相对湿度低于工艺要求(45-65%)，实际显示38%(1701)：此项内容生产车间加强了生产现场的管理，对温湿度按工艺进行了调节，采取了增湿措施，此项已整改。四、泻痢固肠丸说明书货位卡不能准确显示数量及去向(3802)：公司采购供应部认真对库房的说明书进行了核对，原因为此项说明书未核对准确，公司要求库房今后对物料严格管理，此类问题不得再次发生，此项已整改。五、个别操作人员未做皮肤病检查(5601)：公司每年对直接接触生产人员进行体检，对未进行皮肤病检查人员已安排了补检，并要求在今后的体检中认真核对检查项目，不得漏项，此项已整改。4 / 12六、纯化水系统回顾性验证分析数据不完整(6001)：公司将不断完善公司的验证工作，严格按 GMP要求严谨、科学、周密的采集数据，完善纯化水系统的回顾性验证工作，此项已整改。七、洁净区清洁卫生管理规程内容不完善(6501)：公司生产管理部认真修订了清洁卫生管理规程，完善了相关内容，此项已整改。八、质量管理部门对检验用试液、菌种管理不到位(7530)：公司加强了试液和菌种的管理，试液配制有记录、菌种传代有登记，此项已整改。九、质量管理部门对产品的质量稳定性考察数据未进行分析(7514)：公司已及时对稳定性考察数据进行了分析和总结，此项已整改。十、质量管理部门对出现的偏差未进行分析，无记录(7515)：公司要求质量管理部门严格偏差管理，对出现的偏差进行认真分析，差找出现问题的原因，并认真填写5 / 12偏差记录，此项已整改。针对检查组专家提出的十项缺陷项，公司领导十分重视，及时召集公司各部门负责人召开整改专题，分析了出现问题的原因，并组织相关部门及时对相关缺陷项进行了全面整改。通过此次认证工作，公司的 GMP 水平得到了有效的提高。北京同仁堂制药有限公司二八年十一月三日2016 年版 GMP 认证整改注意事项及整改模板一、整改注意事项：整改前后要有对比照片；涉及记录或文件的要附整改前后复印件；整改前的 A4 纸右上角用“红色笔”标注“整改前” ；整改后的 A4 纸右上角用“红色笔”标注“整改后” ；同时在每页的整改前、整改后的所改之出用“红色笔”划线并用箭头标注到页面边缘。整改中的“原因分析”要深刻。整改中的培训要有培训照片，要有培训效果考核，要建立长效监督机制以确保整改工作持续有效。整改要从以“点”到“面”再到“体系”的方式进行认真系统整改，要认识深刻、整改彻底、采取的纠正措施及时，预防措施有效。6 / 12二、整改建议按如下格式进行制作：标注页码。1 关于药品 GMP 认证现场检查的一般缺陷项整改落实情况公司文件? 2 GMP 现场检查一般缺陷项项整改方案? 3 GMP现场检查一般缺陷项项整改报告? 4 附件?三、 整改方案：1. XXXXXXXX； 缺陷描述： 原因分析： 相关风险分析评估： 整改措施： 实施部门及责任人：完成时间：四、整改报告：1. XXXXXXXX； 缺陷描述： 整改措施完成情况：仅供同行参考。2016 年 2 月 13 日整改报告1. 各级生产和质量管理人员新版 GMP 系统培7 / 12训不足。企业关于该缺陷的描述。现场检查发现各级生产和质量管理人员新版 GMP 系统培训不足。原因分析。新版 GMP 在 98 版的基础上又细化和增加了许多，根据公司目前的条件在培训方面力度不够。风险评估。各级人员不能深刻领悟新版 GMP对于指导生产的重大意义，不能很好用于规范生产操作，从而不能保证生产始终处于受控状态，影响产品质量，是系统上的差错。采取的整改措施进一步加强新版 GMP 系统培训，保证培训效果，使得新版 GMP 更好地为生产服务。预防措施提高认识，自觉进行组织各种法律法规的学习培训。2. 洁净区喷雾干燥间圆弧开裂。企业关于该缺陷的描述。现场检查发现硒酵母原料药车间洁净区喷雾干燥间圆弧开裂。8 / 12原因分析。一是喷雾干燥间生产时温度高噪音大，圆弧是卡槽卡上去，热胀冷缩时间长了导致开裂，二是各级人员对洁净区生产认识不充分，没有认识到洁净区系统的完好是保证产品质量的关键，责任心不强，日常检查维护保养不到位，没有及时发现并采取措施。风险评估。洁净间是生产的核心区域，按照规定系统设施应始终保持完好，圆弧开裂使得环境洁净度无法保证，影响产质量。采取的整改措施。立即对开裂圆弧进行维修加固。预防措施 加强系统设施日常检查与维修保养，提高工人责任心，发现问题，及时采取措施。3 个别设备和仪表未及时进行校验，如型号为 BS-1500 的电子天平等。企业关于该缺陷的描述。现场检查发现硒酵母原料药车间个别设备和仪表未及时进行校验，如型号为 BS-1500 的电子天平等。原因分析。现场检查时发现硒酵母原料药车9 / 12间个别设备和仪表未及时进行校验，主要是负责设备和仪表校验的人员由于临时出差忘记安排已到有效期的设备和仪表进行再校验，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷，该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工工作责任心和质量管理部门的有效监督。风险评估。设备和仪表及时校验是保证生产正常运行的关键，设备和仪表未及时校验就无法保证其完好性，也就不能保证生产的正常安全运行，致使产品存在风险。采取的整改措施。立即对需要校验的设备和仪表进行校验。预防措施 加强培训提高员工责任心，最大限度避免此类缺陷再次出现。 4 菌种分离纯化记录内容不完整，缺少原菌种的相关信息。企业关于该缺陷的描述。现场检查发现硒酵母原料药车间菌种分离纯化记录内容不完整，缺少原菌种的相关信息。原因分析。対原菌种相关信息的重要性认识不充分，在设计记录时未考虑到此项内容。风险评估。菌种是生产的源头，菌种的来源10 / 12和好坏是决定产品产量和质量的关键因素，菌种分离纯化记录中缺少原菌种的相关信息，当生产出现问题时就无法进行完整追溯，本缺陷属于系统差错。采取的整改措施。修改完善分离纯化记录，把原菌种的相关信息增加进去。预防措施 加强文件编制方面知识的学习培训，使制定的文件更合理，与实际生产相适应，最大限度避免此类缺陷再次出现。5 批生产记录中无三角瓶菌种的摇瓶扩大培养记录。企业关于该缺陷的描述。现场检查发现硒酵母原料药车间批生产记录中无三角瓶菌种的摇瓶扩大培养记录。原因分析。设计批生产记录时理解不够，把三角瓶菌种的摇瓶扩大培养和逐级发酵作为两个独立分开的工序而未把两个批记录纳在一起，导致该缺陷。风险评估。批生产记录不连贯，给分析生产中出现的偏差和查找原因带来困难。11 / 12采取的整改措施。修订完善批生产记录，把三角瓶菌种的摇瓶扩大培养记录与逐级发酵记录纳在一起，形成一个完整的批生产记录。预防措施 加强文件编制方面知识的学习培训，使制定的文件更合理，与实际生产相适应，最大限度避免此类缺陷再次出现。GMP 整改报告的内容提纲整改报告的内容大致有这些：目录检查组交企业的缺陷表企业整改情况的总结分项整改情况：关键项缺陷：1、整改完成情况：2、整改完成情况一般项缺陷：1、整改完成情况12 / 122、3、涉及硬件的，可使用照片及说明。涉及软件或表