gsp认证整改报告

1 / 24gsp 认证整改报告*药房有限公司文件*字2016第 10 号关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告*食品药品监督管理局：2016 年 7 月 3 日，贵局对*药房有限公司进行了两证换发工作的 GSP 认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷 3 项、一般缺陷 12 项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷：一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在 GSP 认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经 GSP 认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存2 / 24在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：* 整改时间：二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害。经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。整改责任人：* * 整改时间：三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了3 / 24拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按 GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。整改责任人：* 整改时间： 一般缺陷：一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在 2016 年 7 月 15 日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。整改责任人：* 整改时间：二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版 GSP 要求制作。新版 GSP 要求企业针对药品管理法的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2016 年 2 月组织学习相关的法律法规，2016 年 4 月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版GSP 的认证检查，2016 年 6 月，对全体员工进行全面的动4 / 24员，针对新版 GSP 现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在 2016 年 7 月 18 日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版 GSP 零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。整改责任人：* 整改时间：三：13201 个别员工对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。国家有专门管理的药品在新版 GSP 中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。对此，我店企业负责人在 2016 年 7 月 18 日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。整改责任人：*整改时间：四：13602 缺文件管理制度。在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件5 / 24管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。整改责任人：*、* 整改时间：五：14101 缺特殊药品操作规程。药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。整改责任人：*整改时间：六：14501 电子记录数据无备份。我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。整改责任人：* 整改时间：6 / 24七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。为有一个更好的经营环境，2016 年 3 月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。2016 年 7 月 7 日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。整改责任人：* 整改时间：八：15502 部分质量保证协议书上未签字。经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。 整改责任人：*九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。按 GSP 管理要求驻店药师的药学技术职称证明7 / 24必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了 GSP 管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。 整改责任人：* 整改时间：十：16431 药斗存放其他物品。认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。整改责任人：* 整改时间：十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。我店在 GSP 认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一8 / 24些小节问题。比如，在 GSP 认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。通过 GSP 认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。整改责任人：*、* 整改时间：十二：16731 无定期盘点制度。本店在 GSP 认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。9 / 24整改责任人：*、* 整改时间：通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照 GSP 管理的要求，针对 GSP 认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按 GSP 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施 GSP 工作做得更好！*2016-07-22.大药房 GSP 认证 现场检查不合格项目整改报告.食品药品监督管理局：.食品药品监督管理局于 2016 年 3 月 25 日对我店进行 GSP 认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷 0 项，主要缺陷 0项，一般缺陷：10 项。 一般缺陷的具体项目：12607 质量管理人员.负责收集的药品质量信息不全面。12614 质量管理人员.未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。10 / 2413101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。 13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。 15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。 16301 企业营业场所未定期进行卫生检查。16501 企业 2016 年 1 月未对陈列的药品进行检查。17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，已经按照 GSP 要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。附：GSP 认证现场检查不合格项目整改情况表。特此报告.大药房 2016 年 3 月 27 日GSP 认证现场检查不合格项目整改情况表11 / 24XXXX 大药房XXX【2016】07 号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：六安市食品药品监督管理局 GSP 认证检查组于2016 年 7 月 17 日对我店进行了 GSP 现场验收。根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：一、企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。1、原因分折：我店主要负责人责任心不强，没有根据 GSP 要求进行药品岗位人员培训。2、风险评估：未根据 GSP 要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。3、整改措施：企业责任人要加强责任心，根据 GSP 要求，质12 / 24量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。4、整改结果：从现在开始，我店根据 GSP 要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。5、责 任 人：XXX6、检 查 人：XXXXXX7、完成日期：2016 年 7 月 20 日二、质量保证协议有效期不符合规定。1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据 GSP 要求企业质量保证协议书有效期未填写。2、风险评估：未根据 GSP 要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。3、整改措施：13 / 24根据 GSP 的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。4、整改结果：我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。5、责 任 人：XXXXX6、检 查 人：XXXXX7、完成日期：2016 年 7 月 20 日三、验收记录无验收员签字，无验收日期。1、原因分折：我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。2、风险评估：如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合 GSP 要求。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、14 / 24剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。5、责 任 人：XXXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：2016 年 7 月 21 日四、 未建立重点检查品种目录。1、原因分折：我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习 GSP 知识。2、 风险评估：未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。15 / 244、整改结果：我店已经根据新版 GSP 认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。5、责 任 人：XXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：2016 年 7 月 20 日五、未按规定保存处方。1、原因分析：我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。2、风险评估：未按规定保存处方，不符合 GSP 认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。4、整改结果：我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。16 / 245、责 任 人：XXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：2016 年 7 月 21 日特此报告，请审查。XXXXXXXX 大药房2016 年 7 月 21 日关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告企业名称：遵义县中西药永康药堂认证范围：零售经营方式：零售经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素2016 年 5 月 4 日，遵义市食品药品监督管理局GSP 现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项 5 项。针对认证组提出的不合格项目，我药房全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。现已将不合格项目整改完毕，具体情况如下：1、质量管理人员指导督促制度执行力度不够整改措施：质量管理人员在此后工作中将会严格按照 GSP 管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员罗洪瑶将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种每月至少养护一次，17 / 24养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年5 月 8 日2、质量管理人员未开展不良反应信息的收集 整改措施：质量管理人员应良辉已经开始对不良反应信息的收集整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年5 月 8 日3、企业未对质量管理文件及时修订整改措施：针对质量管理的不足，质量负责人应良辉已重新整理制定了新的“药品经营质量管理体系文件”并将在未来工作中认真按照该文件学习执行。整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年5 月 8 日4、缺少药品采购人员管理职责整改措施：质量管理人员应良辉已及时补充了药品采购人员管理职责整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年5 月 8 日5、 “乙类药品”标识有误整改措施：质量管理人员应良辉已及时更换了18 / 24正确的乙类药品标识整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年5 月 8 日遵义县中西药永康药堂质量负责人：应良辉2016 年 5 月 8 日郑州市金水区 XX 大药房关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告河南省药品审评认证中心：XX 年 1 月 5 日，以 XXX 为组长，YYY、ZZZ 为组员的 GSP 认证检查组对郑州市金水区 XX 大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了 GSP 的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理 XXX非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：一、现场检查缺陷项目GSP 认证检查组对郑州市金水区 XX 大药房现场检查结果为：严重缺陷项目 0 项，一般缺陷项目 5 项，一般缺陷项目如下。1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。19 / 242、7502 企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元” 。 4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。二、缺陷项目的整改情况检查结束当天下午，XX 经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。责任人员：质量管理员 XXX 为主，采购员 XXX、验收员 XXX 和所有营业员参与。整改措施：、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。、按照 GSP 零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。20 / 24、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会 GSP 的重要内容，达到提高认识并严格按 GSP 的要求进行经营和管理。完成时间：XX 年 1 月 6 日晚。2、7502 企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。 责任人员：验收员 XXX整改措施：、认真学习了 GSP 零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按 GSP 要求认真执行。完成时间：XX 年 1 月 6 日晚。3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元” 。 责任人员：质管员 XXX。整改措施：、收集了中国药典 。、按中国药典正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名21 / 24正字”的内容进行了重新标注。完成时间：XX 年 1 月 6 日上午。4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。责任人员：营业员 XXX 等。整改措施：、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标签放置正确，内容准确。完成时间：XX 年 1 月 6 日下午。5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。责任人员：质管员 XXX整改措施：、收集并认真学习了药品不良反应报告和监测管理办法的要求；、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按 GSP 和22 / 24药品不良反应报告和监测管理办法要求每季度按时申报。完成时间：XX 年 1 月 6 日XX 年 01 月 07 日郑州市金水区 XX 大药房宁远县宁康大药房 GSP 认证整改报告永州市食品药品监督管理局：市 GSP 认证工作组检查组于 2016 年 8 月 12 日上午对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检