gsp认证汇报材料

1 / 48gsp 认证汇报材料浙江新锐医药有限公司GSP 认证工作汇报省 GSP 认证中心验收组：今天省 GSP 认证中心验收组到我公司进行一次全面现场检查验收，借此机会让我代表公司向各位专家验收组的到来表示热烈地欢迎。实行 GSP 认证是加强药品经营企业管理和确保人民用药安全有效的重要手段，也是企业发展的自身要求。下面我将公司开展 GSP 复认证的有关情况向各位专家汇报如下:一、 公司概况我司成立于 XX 年 4 月 14 日，注册资金 500 万，于 XX 年 7月 28 日一次性通过 GSP 认证。浙江新锐医药有限公司于 XX年 7 月由浙江长三角医药有限公司变更而来。法人由张素娟变更为贺林兴、企业负责人由罗晓华变更为贺林兴、质量负责人由张国庄变更为吴萍；XX 年 1 月注册地址由江干2 / 48区笕丁路 481 号 29 幢 1 单元 3 楼变更为杭州市旺座中心 1幢 701 室，仓库地址由江干区笕丁路 481 号 1 幢 1 单元、2幢 1 单元变更为萧山区宁围镇合丰村 2 号厂房 3 楼；我公司现地址位于浙江省杭州市丹桂街 19 号迪凯国际中心 37楼 C，于 2016 年 10 月由杭州市旺座中心 1 幢 701 室变更而来。同时质量负责人由吴萍变更为杨芳、质量机构负责人由杨芳变更为许春蕾。经营面积 377 方。经营方式：批发。经营范围：中药材、中成药、中药饮片，化学药制剂，化学原料药，抗生素制剂，抗生素原料药，生化药品，生物制品。我公司不经营医疗毒性药品和二类精神药品，目前经营的品种有 70 多种。2016 年 12 月为适应公司发展需要增资至人民币 6500 万元，公司性质：有限责任公司。经营期间我公司，严把质量关，坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展，到目前为止，上半年销售额亿元。公司由总经理负责，设有销售部、采购部、财务部、储运部、质管部、行政部、信息部，共有员工 31 人，其中执业药师 2 名，其余从业人员均取得了职业技能证书 。公司自成立起，就严格按照 GSP 和相关法律法规的要求进行，为了适应公司发展的需求，各部门各人员都在不断的探索3 / 48和完善各自的工作。仓库于 2016 年 1 月增加了萧山区宁围镇合丰村 2 号厂房 2楼，现总面积达 1150 方，仓库配备空调、换气扇、消防器械、防鼠器、电子称、温湿度计、灭蚊器等设施设备。养护室配备了千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等、水份测定仪、紫外荧光灯、显微镜等专用仪器。二.自查工作汇总根据药品经营质量管理规范及其实施细则等法律、法规、规章的要求，结合本公司的实际情况，我们对这次的GSP 认证工作高度重视，并作了系统、周密的布置和安排，做到坚持标准，实事求是。管理职责一直以来公司把加强药品质量管理作为公司的工作轴线，纳入公司的整体目标和管理流程的各个环节，建立了保证药品经营质量的文件管理系统和质量管理制度，坚持常抓不懈。公司成立了由企业负责人贺林兴为组长、质量负责4 / 48人杨芳为副组长，质量机构负责人、销售部负责人、采购部负责人、储运部负责人、行政部负责人、财务部负责人为组员的质量领导小组。质量领导小组的主要职责是建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针、保证公司质量管理人员履行职责。质量管理部作为公司药品质量管理的枢纽，负责公司质量管理制度的拟定及监管工作，其主要职责是处理有关药品质量的投诉；负责不合格药品的确认及对不合格药品的处理过程实施监督；牵头组织有关部门对质量管理制度的执行情况进行全面考核，发现问题及时指出、限令整改。质量管理部下设质量管理组和质量验收组，负责对公司药品流通的直接监管，形成了覆盖全公司的质量管理网络，实行对公司药品质量的全面管理。人员与培训1、公司重视对员工进行培训与教育。公司内部定期组织教育培训，一般每月培训不少于 1 次，并制定了年度培训计划和临时培训计划，培训内容有：药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品流通监督管理办法等法律法规、公司的质量管理制度 、药品专业知识、职业道德等。同时也做好培训教育考核工作和员工教育培训档案。5 / 482、公司每年组织直接接触药品人员到县级以上的医院进行健康检查，并建立了完整的职工健康档案。、设施与设备1. 仓库除具备上述药品经营所必需的设施设备外，还配置了现代物流所需要的手持终端、电子标签，在线温湿度仪，实现了大部分商品自动捡货操作。、进货1、坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展。在质管部参与下，采购部根据库存和销售情况制定采购计划。2、坚持从合法的生产、经营企业购进药品。签订购进合同并明确质量条款。购进药品有合法票据，并建立药品购进记录。3、质管部协同采购部每年对供货单位进行质量信誉评审。6 / 484、认真做好对首营企业和首营品种的审核工作，规定由采购部索取资料，报质量管理部审核后，最后由质量副总经理审核。5、购进进口药品严格按照国家有关规定规范操作，保证所购进药品质量。、验收1、公司配备了 2 名专职验收员，验收员严格按照验收制度与程序操作，对购进药品进行逐批分类验收，并做好验收记录，对销后退回的药品，由指定专职验收员重新验收。2、在验收过程中发现疑问，上报质量管理部，经质量管理部审定，合格的入合格药品区，不合格的按不合格药品管理制度处理。、储存与养护1、对所有药品实行色标管理，药品按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、液体制剂与7 / 48固体制剂分开存放，易串味药品专库存放。2、药品养护员负责药品的养护工作，在业务上接受质量管理部的监督指导，每季对所有在库药品进行养护，并做好养护记录。如发现质量可疑药品，及时上报质量管理部审定。3、养护员每日定时对库区温湿度进行监测，根据不同情况分别采取不同的调控措施。4、仓库还设有专门的验养护室和中药标本柜。养护室面积有 40 平方米，并配有必备的仪器设备；中药标本柜有*公司认证汇报材料尊敬的各位 GSP 人证检查员、各位领导：热烈欢迎您们莅临我公司检查指导工作！下面我代表*公司就 GSP 实施情况向您们汇报如下：*公司, * 年* 月*日经市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业后，即着手筹建 *年*月*日通过8 / 48验收,于 *年*月*日取得药品经营许可证,是由朱应满同志独资创办的私营企业。本公司于*年*月*日正式开展药品经营业务，现有员工*人，其中药学专业技术人员*人，占企业员工总人数的*%,从事质量管理、验收、养护人员*人,占职工总数 100%。营业场所面积*平方米,办公用房面积*平方米,主要经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。兼营医疗器械、保健食品等，经营品规约*个，开业至今共完成商品总销售*万元。药品经营质量规范是药品经营企业的基本行为准则，中华人民共和国药品管理法第十六条已经明确规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量规范经营药品。本公司在实施 GSP过程中，既把 GSP 当作企业生存之本，同时也把 GSP 视为企业振兴和发展的契机，始终坚持“质量第一”的观念，通过近 1 个月的实践，在各级领导的悉心领导关怀下，经过准备发动阶段、领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段及巩固提高9 / 48阶段等 5 个阶段的努力工作，完成了各项 GSP 认证准备工作。围绕 GSP 认证，*公司实施 GSP 情况如下：一、高度重视，统一思想实施 GSP 是药品经营企业唯一的出路,是药品经营企业的生存底线,为此,公司全体员工高度重视，统一了思想,在筹建时及经营过程中严格按 GSP 要求加强管理,制定了切实可行、科学高效的 GSP 认证方案，做出了具体的进度安排。二、设置岗位，明确职责GSP 是一项复杂而广泛涉及企业经营管理各个方面和环节的系统工程,按照 GSP 要求设置了相应岗位,配备了相应人员, 明确了职责。在实施 GSP 过程中为使各岗位人员明确自己应该做什么？怎样做？将 GSP 八大部分层层分解，细化到人，保证了实施过程中人人有事做，事事有人做，各司其职，各尽其责。三、加强培训，提高素质全面实施 GSP 必须全员、全过程的参与，为了广泛宣传10 / 48GSP，人人进入 GSP 氛围，我们采取“请进来、送出去”的方式对全体员工进行了强化培训,各岗位人员经宜昌市食品药品监督管理局培训并取得了上岗证 ，企业内部自筹建至今 共组织药品法律法规、专业技术、药品知识、职业道德等培训 4 次，员工培训人均达 20 学时，通过开展质量教育培训活动，使全体员工的 GSP 认证参与意识得到了明显提高，使员工懂得了做什么?怎么做?何时做?员工的整体素质有所提高。四、狠抓软件，规范管理为保证质量管理体系的系统性和完整性,我们依据 GSP 和药品相关的法律、法规遵循“合法、实用、可行”的原则编制了质量管理手册 ，并于*年*月*日批准颁布*年*月*日正式实施。 质量管理手册包括组织机构及资源配置、质量管理制度、质量管理程序及相关质量记录、凭证示样共四个部分，其中质量管理制度*个，质量管理程序*个，质量记录、凭证示样*个，购买医药软件，使各项制度、程序、职责、记录能够贯穿于整个药品经营质量管理全过程，使一切过程有控制，一切控制有记录，一切记录有人做，一切工作有标准，严把药品11 / 48经营质量“五关” ，做到确保药品质量。为了保证质量管理体系的正常运行，为了保证质量管理制度的贯彻执行，公司制定了质量管理制度执行情况考核办法 ，每年对质量管理制度执行情况检查考核二次，根据检查评分结果，对工作突出、执行较好的给予奖励，对执行不力者给予经济处罚。五、 投入资金，加强硬件我们依照*省药品零售企业验收标准和 GSP 要求，积极筹措资金制作货架、货柜*组，购买空调、冰箱、电脑、消防器材、灭蝇灯及其它营业用具*台套，整改营业场所、办公区域，制作各种标示、标牌*余块，共投资人民币约*万元，使营业场所宽敞、明亮、整洁，设施、设备齐全，符合相关要求。六、依据规范，严格实施1、控制源头，把好进货质量关进货严格计划管理、合同管理，严格筛选。确定合格供货12 / 48单位 2 家，进行了首营企业审核，审核合格的方可从其购进，确保购进药品的合法性。2、严格查对，把好入柜验收关*公司验收员对购进的药品根据原始凭证，严格按照 GSP和药品验收管理制度等有关规定逐批验收，确保上柜药品质量合格。3、预防为主，把好陈列检查关为了保证陈列药品质量，按照公司相关质量管理制度按月对陈列药品质量进行检查，采取相应的预防措施。4、合法销售，把好药品销售关销售药品严格遵守法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，合法销售，把好药品销售关。5、一丝不苟，把好售后服务关13 / 48在营业场所张贴了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和缺货登记簿，配备了饮水机、卫生口杯和休息椅，方便群众购药。6、认真严谨，把好资料管理关GSP 档案资料专人管理，认真严谨，防止错误或丢失。 七、对照标准，寻找差距，不断提高质量管理工作。我公司在实施 GSP 过程中，由于相关员工学历不高、水平不高和药品知识欠缺等,存在明显资历浅，质量管理经验欠缺，对细则的理解、领会受到局限。*年*月*日，对企业实施 GSP 情况进行了全面自检、自查。自查项目 109项，其中关键项目 34 项；一般项目 75 项，除 13 项合理缺项外，共有 7 项一般项目存在缺陷，无关键项目存在缺陷。存在的缺陷如下：1、*项 收集和分析药品质量信息欠缺；1、*项对企业职工药品质量管理方面的教育或培训欠缺；14 / 483、*项 营业场所及环境欠卫生整洁；4、*项 药品知识欠缺；5*项 药师在岗未佩带胸卡；6、*项 未收集药品不良反应情况；7、*项 无药品不良反应情况上报。对以上存在的问题，在申报的同时，已组织人员进行了专项整改。我公司实施 GSP 已接近一个月时间，通过认证准备，企业质量管理意识加强，质量管理工作得到提高。但应该清醒地认*公司认证汇报材料尊敬的各位 GSP 人证检查员、各位领导：热烈欢迎您们莅临我公司检查指导工作！下面我代表*公15 / 48司就 GSP 实施情况向您们汇报如下：*公司, * 年* 月*日经市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业后，即着手筹建 *年*月*日通过验收,于 *年*月*日取得药品经营许可证,是由朱应满同志独资创办的私营企业。本公司于*年*月*日正式开展药品经营业务，现有员工*人，其中药学专业技术人员*人，占企业员工总人数的*%,从事质量管理、验收、养护人员*人,占职工总数 100%。营业场所面积*平方米,办公用房面积*平方米,主要经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。兼营医疗器械、保健食品等，经营品规约*个，开业至今共完成商品总销售*万元。药品经营质量规范是药品经营企业的基本行为准则，中华人民共和国药品管理法第十六条已经明确规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量规范经营药品。本公司在实施 GSP过程中，既把 GSP 当作企业生存之本，同时也把 GSP 视为企业振兴和发展的契机，始终坚持“质量第一”的观念，16 / 48通过近 1 个月的实践，在各级领导的悉心领导关怀下，经过准备发动阶段、领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段及巩固提高阶段等 5 个阶段的努力工作，完成了各项 GSP 认证准备工作。围绕 GSP 认证，*公司实施 GSP 情况如下：一、高度重视，统一思想实施 GSP 是药品经营企业唯一的出路,是药品经营企业的生存底线,为此,公司全体员工高度重视，统一了思想,在筹建时及经营过程中严格按 GSP 要求加强管理,制定了切实可行、科学高效的 GSP 认证方案，做出了具体的进度安排。二、设置岗位，明确职责GSP 是一项复杂而广泛涉及企业经营管理各个方面和环节的系统工程,按照 GSP 要求设置了相应岗位,配备了相应人员, 明确了职责。在实施 GSP 过程中为使各岗位人员明确自己应该做什么？怎样做？将 GSP 八大部分层层分解，细化到人，保证了实施过程中人人有事做，事事有人做，各司其职，各尽其责。17 / 48三、加强培训，提高素质全面实施 GSP 必须全员、全过程的参与，为了广泛宣传GSP，人人进入 GSP 氛围，我们采取“请进来、送出去”的方式对全体员工进行了强化培训,各岗位人员经宜昌市食品药品监督管理局培训并取得了上岗证 ，企业内部自筹建至今 共组织药品法律法规、专业技术、药品知识、职业道德等培训 4 次，员工培训人均达 20 学时，通过开展质量教育培训活动，使全体员工的 GSP 认证参与意识得到了明显提高，使员工懂得了做什么?怎么做?何时做?员工的整体素质有所提高。四、狠抓软件，规范管理为保证质量管理体系的系统性和完整性,我们依据 GSP 和药品相关的法律、法规遵循“合法、实用、可行”的原则编制了质量管理手册 ，并于*年*月*日批准颁布*年*月*日正式实施。 质量管理手册包括组织机构及资源配置、质量管理制度、质量管理程序及相关质量记录、凭证示样共四个部分，其中质量管理制度*个，18 / 48质量管理程序*个，质量记录、凭证示样*个，购买医药软件，使各项制度、程序、职责、记录能够贯穿于整个药品经营质量管理全过程，使一切过程有控制，一切控制有记录，一切记录有人做，一切工作有标准，严把药品经营质量“五关” ，做到确保药品质量。为了保证质量管理体系的正常运行，为了保证质量管理制度的贯彻执行，公司制定了质量管理制度执行情况考核办法 ，每年对质量管理制度执行情况检查考核二次，根据检查评分结果，对工作突出、执行较好的给予奖励，对执行不力者给予经济处罚。五、 投入资金，加强硬件我们依照*省药品零售企业验收标准和 GSP 要求，积极筹措资金制作货架、货柜*组，购买空调、冰箱、电脑、消防器材、灭蝇灯及其它营业用具*台套，整改营业场所、办公区域，制作各种标示、标牌*余块，共投资人民币约*万元，使营业场所宽敞、明亮、整洁，设施、设备齐全，符合相关要求。六、依据规范，严格实施19 / 481、控制源头，把好进货质量关进货严格计划管理、合同管理，严格筛选。确定合格供货单位 2 家，进行了首营企业审核，审核合格的方可从其购进，确保购进药品的合法性。2、严格查对，把好入柜验收关*公司验收员对购进的药品根据原始凭证，严格按照 GSP和药品验收管理制度等有关规定逐批验收，确保上柜药品质量合格。3、预防为主，把好陈列检查关为了保证陈列药品质量，按照公司相关质量管理制度按月对陈列药品质量进行检查，采取相应的预防措施。4、合法销售，把好药品销售关销售药品严格遵守法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，合法销售，把好药品销售关。20 / 485、一丝不苟，把好售后服务关在营业场所张贴了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和缺货登记簿，配备了饮水机、卫生口杯和休息椅，方便群众购药。6、认真严谨，把好资料管理关GSP 档案资料专人管理，认真严谨，防止错误或丢失。 七、对照标准，寻找差距，不断提高质量管理工作。我公司在实施 GSP 过程中，由于相关员工学历不高、水平不高和药品知识欠缺等,存在明显资历浅，质量管理经验欠缺，对细则的理解、领会受到局限。*年*月*日，对企业实施 GSP 情况进行了全面自检、自查。自查项目 109项，其中关键项目 34 项；一般项目 75 项，除 13 项合理缺项外，共有 7 项一般项目存在缺陷，无关键项目存在缺陷。存在的缺陷如下：1、*项 收集和分析药品质量信息欠缺；21 / 481、*项对企业职工药品质量管理方面的教育或培训欠缺；3、*项 营业场所及环境欠卫生整洁；4、*项 药品知识欠缺；5*项 药师在岗未佩带胸卡；6、*项 未收集药品不良反应情况；7、*项 无药品不良反应情况上报。对以上存在的问题，在申报的同时，已组织人员进行了专项整改。我公司实施 GSP 已接近一个月时间，通过认证准备，企业质量管理意识加强，质量管理工作得到提高。但应该清醒地认GSP 认证自查报告 *药业有限公司成立于 XX 年 6 月22 / 4813 日，公司性质：有限责任；经营地址：*；仓库地址：*；法人代表：*；经营方式：药品批发；经营范围：抗生素制剂,中成药,生物制品(除疫苗),中药饮片,化学药制剂,抗生素原料药,生化药品,中药材(收购)。公司现有员工 17 人，其中药学专业技术人员 5 人占员工总数 30 %。质管员,养护员,验收员,保管员通过*医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作.在实施 GSP 认证改造过程中，公司领导十分重视，投入资金 25 万元用于企业硬件和软件建设，购买了冷藏车、改造公司经营和仓储场地，仓库窗户及外墙安装了隔热材料、安装温控系统并升级了系统软件，目前已能符合新版 GSP认证要求。公司自成立以来，严格按照 GSP 要求，建立以质量为核心的各项管理制度，建立健全相应的组织机构，配备相应管理人员，对购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售和售后服务环节进行全过程质量管理。在实施 GSP 中，企业领导重视，成立实施 GSP 领导机构，多次召开会议，传达贯彻省、市有关 GSP 认证要求，公司制订实施 GSP 计划，落实措施，全面开展实施 GSP 工作。公司以”质量第一，23 / 48信誉至上”为质量方针，以”开拓进取、与时俱进”为经营宗旨，弘扬”自信、自律、自主、自强不息”的企业精神。经过公司全体员工的共同努力，质量管理工作已走上了程序化、制度化的轨道。公司于 2016 年 6 月 12-13 日对质量体系运作进行评审,根据 GSP 要求和广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目145 项，对认证检查项目逐条对照检查，在自查中存在的一些问题和薄弱环节经整改直至符合要求，自查结果认为已达到 GSP 认证要求。特向省药监部门申报 GSP 认证，现将我公司实施 GSP 认证情况总结如下：一、质量管理体系公司按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。经营业务辐射到 2 家批发公司、55 家零售药店和 178 家医疗机构。但营业额偏小，每月销售额约 112 万元，毛利近 23 万元，没有虚假欺骗行为。公司自成立之日起就建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、24 / 48质量改进、质量风险管理等活动；质量方针已明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。我们以”开拓进取、与时俱进”为经营宗旨，以”质量第一，信誉至上”为质量方针，弘扬”自信、自律、自主、自强不息”的企业精神。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，公司已于 2016 年 6 月 12-13 日开展内审，及时分析内审情况及制定改进措施，并建立了记录。公司于 5 月 25 日对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,建立评审档案。公司领导重视药品质量，要求全员参与质量管理。各部门、岗位人员能正确理解并履行职责，并承担相应质量责任。二、组织机构与质量职责公司成立质量管理部、业务部、财务部、人力资源部、储运部、信息管理部，负责建立公司质量管理体系；实施企业质量方针；并保证公司质量管理人员行使职权。25 / 48任命徐旭辉为质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。公司设置质量管理部为质量管理机构，下设质管员和验收员。质量管理部严格按照 GSP 要求结合本公司实际情况，制订了相应的质量管理制度，明确质量管理部的职责和权限，确保其行使质量管理职能。质量管理部门的职责没有由其他部门及人员履行。三、人员与培训公司总经理*大专学历，从事医药工作近 5 年，多次参加药品管理法 、GSP 等法律、法规学习，熟悉国家有关药品管理法律、法规；熟悉公司药品经营业务及所经营药品的相关知识。质量管理工作负责人*具有执业药师职称，中专学历，从事医药行业工作 16 年，能坚持原则，具有实践经验，能够独立解决药品经营过程中的质量问题。26 / 48质量管理部经理*有执业药师职称、大专学历，从事医药工作 4 年。质管员由*担任。公司总经理*认真学习、贯彻执行药品管理法 、 药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范 广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目 。确保国家有关法律、法规在本企业得到贯彻实施。总经理认真履行岗位质量责任，确保本企业严格按核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，确保经营药品的质量符合药品标准及有关规定要求，对本企业经营药品的质量承担法律责任。公司按照 GSP 要求配备了相应的各部门质量管理人员，并进行培训和继续教育，不断提高人员业务素质和法规观念，以适应药品经营质量管理工作需要。从事采购、验收、养护、保管等岗位工作人员都有高中或中专以上文化程度，经市药监部门培训合格并取得岗位合格证。质量负责人、质量管理部经理、质量管理员、验收员在职在岗，没有兼职其他业务工作。27 / 48公司还组织员工进行健康检查，并建立职工健康档案。公司制订职工培训计划，定期对各类人员进行药品法律、法规规章和业务知识、职业道德等内容的教育和培训并按规定进行考试，建立了培训档案。四大员在接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方才上岗。四、质量体系文件本公司严格按照 GSP 要求，结合公司实际情况，制定质量管理制度 37 个、程序文件 31 个、岗位职责 24 个。通过制定相应的质量管理文件，规定了本企业组织机构的设立、隶属关系和职能，确保了职能部门有效协调的地运作。规定员工的在岗条件、职责和工作程序，使任职条件明确，岗位职责清晰，建立了设备设施的使用、保养、维修的制度，确保设备设施的完好状态。同时，还规定了药品管理各个环节工作程序，建立程序化、规范化管理、确保经营和药品质量。制订一系列的文件之后，公司定期组织对各项质量管理文件的执行情况进行检查和考核，确保各项制度的落实与执行。从 2016 年 6 月份全面考核结果表明，公司质量体系运行状况良好，符合 GSP 要求。对检查中存在28 / 48的问题及时采取纠正措施，促使药品质量管理体系逐步完善。公司还定期对 GSP 实施情况进行内部评审并做好相关记录，主要是评审质量管理体系执行情况及是否行之有效以及存在问题，评审各项管理标准和工作程序执行情况，从而保证质量管理体系的合法性、适宜性和有效性。五、设施与设备公司仓库建筑面积 平方米，其中常温库面积平方米，阴凉库面积平方米，中药材库面积 70 平方米，中药饮片库面积平方米。公司对储存、运输设施设备定期检查、清洁和维护，并已建立了记录和档案。库房内按要求合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、零货拼箱区和退货区等，库区实行色标管理，各药品区均有醒目的标志牌。仓库所有药品都存放于垫板上，药品与地面距离保持 10 厘米以上。库房的窗户有隔热、避光装置，安装有通风排气扇、空调、温控系统和防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施；并安装消防安全和用电照明设施。库区还设有拆零及拼箱发货的工作场29 / 48所，有适宜包装物料的存放场所，有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所，以适应经营业务需要。六、校准与验证公司对温湿度监测设备等定期进行校准或检定，并定期对仪器设备进行检查、维修、保养并建立档案使仪器设备处于完好状态，适宜各项质量验收、养护工作开展。公司于 2016-5-14 至 20 日对冷库、冷藏车、保温箱、温控系统进行验证，结果满意，能满足 GSP 监管要求。七、计算机系统公司已安装符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并能满足药品电子监管的实施条件。计算机系统安装支持系统正常运行的 1 台服务器和 11 个终端机；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。30 / 48公司的进销存系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。系统数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据，按要求每天系统会对数据自动备份，一定时间后，由软件提供商对数据进行拷贝另存。八、采购公司一直把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，严格购进过程的质量控制，制定了相应的购进制度和程序，规范药品购进工作，确保购进药品符合法定质量标准和有关规定要求。公司加强以首营企业的审核工作，审核由业务部会同质量管理部共同进行。对首营企业的审核，审核首营企业资格和质量保证能力，审核后填写首营企业审批表 ，报质量31 / 48负责人批准后方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料按供货单位的档案管理要求归档保存。药品质量管理人员参与了药品购货计划的编制过程，贯彻”购进药品必需把质量放在选择药品和供货单位条件的首位”的基本原则，选择购货单位和品种时，公司以购进质量评审的结果为首要依据。签署进货合同时，合同内容都有明确的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议书，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。公司所有购进药品都有合法票据，并将所有购进药品的票据按序归档。做到在库的药品都能提供其购进记录，且票、帐、货相符。公司对首营品种的审核，主要进行合法性和质量基本情况的审核，经审核合格后方可购进，购进的首营品种，将按首营品种审批程序进行，并收集有关资料建档保存。32 / 48公司规定每年对药品购进情况进行质量评审，并于 2016 年5 月 25 日已对 2016 年 1-5 月份的药品购进情况进行汇总分析、综合评审。评审结果作为今后编制购进计划或采购药品的重要依据。九、收货与验收公司按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，验收药品应有该批号药品的质量检验报告书。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报告公司质量管理员按规定程序处理。为杜绝不合格药品进入公司和将不合格药品销售给顾客，公司制定了不合格药品控制管理程序，明确规定不合格药33 / 48品的范围、确认、报告、标识、存放、报损、监督销毁的程序和要求，并明确规定由质量管理部进行确认和处理定期汇总分析，同时做好完整的手续和记录，按规定存档保存备查。验收入库后按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，要求拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。十、储存与养护公司制定了药品保管质量制度，药品养护质量制度，按照GSP 要求明确规定各类药品的储存条件和要求，规范药品的储存工作。根据药品贮藏温度要求将需阴凉、凉暗贮藏的药品储存于阴凉库；将可常温储存的药物贮藏于常温库，库内相对湿度都能保持在 35%-75%之间。药品储存能按产品批号及效期远近依次或分开堆垛；做到药品与非药品分开，34 / 48内服药与外用药分开存放；做到按色标管理的要求统一进行管理；合格药品、待发药品用绿色色标；待验药品、退回药品用黄色色标；不合格药品用红色色标。在仓库里，我们用垫板架来堆放药品，保证药品与地面的距离在 10 厘米以上，与墙、屋顶的间距在 30 厘米以上，以满足通风防潮的需要。药品搬运和堆垛严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。对包装易变形或较重的药品能控制堆放高度，以防下层药品受压损坏，并根据业务部门开具的退货货证收货存放于退货区；经验收合格后，存入合格品区，做好记录；验收不合格的经记录后放入不合格品区，通知质量管理部门及时处理。公司制定了药品养护程序，加强和规范药品养护工作。养护人员定期检查在库药品储存条件，根据药品的流转情况，定期对在库药品进行有计划的质量检查，并已做好检查记录。保管员每天坚持做好仓库的温湿度情况，白天上、下午各一次定时对库房温度和相对湿度进行检查。在库房温湿度超进规定并报警时，及时采取有效措施，予以调控。在养护中对出现药品质量问题时，立即暂停发货，设置标识，报告质量管理部复查处理。质管部能通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟35 / 48踪和控制，防止过期药品销售。对质量可疑的药品应采取停售措施，可在计算机系统锁定，同时报告质量管理部门确认。公司每季度对库存药品进行盘点，做到账、货相符。十一、销售公司销售药品，首先是依据有关法律法规和规章，对客户进行合法资格的验证，要求客户提供加盖该企业原印章的药品经营许可证及其营业执照 GSP的复印件或医疗机构许可证及医疗机构科目核定表复印件，查验其有无合法资格，查验其所需药品是否在其许可范围，建立客户档案，决不将药品销售给不具备合法资格的单位。公司在销售药品时，均开具合法票据，建立了药品的销售记录，做到票账货相符，真实完整。销售记录由业务人员通过电脑制单，内容包括药品名称、剂型、规格、销售价格、单位、数量、生产企业、生产批号、有效期、销售日期、购货单位、发货人、复核人等项目，并按有关规定保存归档备查。36 / 48公司销售药品，开具增值税专用发票或增值税普通发票 ，发生的货款收到本单位账户；并严格按照国家有关规定执行。十二、出库公司制定了出库管理制度，遵循”先产先出” 、 ”近期先出”和”按批号发货”的原则规范药品的出库工作。建立药品出库复核管理程序，规范药品出库复核工作，确保出库药品准确无误，质量完好。在药品出库时，按程序凭公司的销售清单发货，对照销售清单逐项对出库药品进行复核，对药品包装、标识是否完好、药品是否超过有效期等质量状况进行检查。发现质量问题，立即停止发货，报质量管理部及时处理。在出库复核过程中，复核员填写出库复核记录以保证能准确、及时和有效的质量跟踪，记录的内容包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、单价、开票日期、质量状况和复核人员等项目。药品出库时，及时在随货同行单上加盖企业药品出库专用章原印章。37 / 48出库复核记录按规定保存 5 年归档备查。十三、运输与配送公司按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。运输员严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取冷藏措施。十四、售后管理公司加强对退货的管理，确保退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。建立了质量查询、投拆和销售过程中发现的质量问题处理的相关程序，质量查询、投拆都由质管部负责。销售过程中发理的质量问题的处理，则由质管部会同销售部门调查取证后，由质管部负责处理。公司建立了质量查询、投诉记录档案。企业接到顾客质量问题的查询或质量投诉后能立即进行调查。必要时，提请法定药品检验机构进行仲裁，38 / 48把处理结果及时告知顾客，使顾客的查询或投诉能得到及时、妥善的处理。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，并将处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。公司还建立了退货药品质量管理制度和质量事故处理程序，对各种原因销后退回药品进行规范管理，如果在销售药品过程中发现质量有问题，及时通知停止销售，按销售记录的销售单位，追回同类药品，并按规定妥善处理并做好记录。公司按照国家有关药品不良反应报告的规定制定了不良反应报告制度，建立药品不良反应信息的收集和上报工作。公司从有关报刊、网络等媒体收集到药品质量信息，均建档存档。 十五、存在问题及今后目标因为今年 GSP 条款做出了重大调整，增加了很多新的要求，公司员工学习执行、提高也需要一个过程，我们将继续加39 / 48强对员工的法律知识、专业技能、质量意识、职业道德等方面的学习培训，不断提高员工的整体素质和业务水平。坚持全面贯彻实施 GSP，强化企业质量管理，严格按照 GSP的要求从事药品经营活动，促进企业不断发展扩大，保证人民群众用药安全有效，以实际行动促进我省医药事业的全面发展。*药业有限公司2016 年 6 月 15 日XXX 大药房GSP 实施情况自查报告(请结合本店实际，对部分内容进行修改）xx 食品药品监督管理局：根据药品管理法及其实施条例和药品经营质量管理规范的要求，为使 XXX 大药房尽早通过 GSP 认证，在 xx食药监部门的指导下，我药房严格按照药品零售企业 GSP40 / 48现场检查指导原则进行了自查，现将有关情况报告如下：一、基本情况(来自: 海达 范文 网:gsp 认证汇报材料) XXX 大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按 GSP 要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行 GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在 GSP 认证及日常经营中无任何欺骗行为。二、企业实施 GSP 自查情况质量管理与职责我药房按照有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并41 / 48按照规定设置计算机系统。企业负责人 XXX 是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。配备了质量管理员 XXX 专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。人员管理我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规范要求，无行业禁入情况。企业负责人 XXX具有 XXX 药师资格，指导合理用药。质量管理员为 XXX，具42 / 48有 XXX 药师技术职称。营业员 XXX 具有 XX 学历，中药饮片调剂人员 XXX 具有 XXX 学历(无中药饮片的删除这句） 。XXX、XXX 均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。文件本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品43 / 48销毁管理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度，制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应