XXXX制药集团质量部实验室综合管理制度

1 质质量量部部实实验验室室综综合合管管理理制制度度 目目的的 为规范公司质量部 QC 实验室的管理 完善 QC 实验室的各项管理工作 保证 实验室检验工作准确有序的运行 符合国内 国际认证注册要求 特制定本制度 适适用用范范围围 本制度适用于公司所有 QC 实验室的管理 定定义义 1 检测 是指按照规定程序 由确定给定产品的一种或多种特征 进行处理或提供 服务所组成的技术操作 2 校准 是指在规定条件下 为确定测量仪器或测量系统所指示的量值 或实物量 具或标准物质所代表的量值 与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 3 验证 即证明任何程序 生产过程 设备 物料 活动或系统确实能达到预期结 果的有文件证明的一系列活动 4 确认 证明设备或辅助系统 安装正确 工作正常 确实产生预期结果 并以文 件佐证的行为 4Q 分别为预确认 安装确认 运行确认 性能确认 5 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的 独立的并形成文件的过程 内内容容 1 组织结构与职责 1 1 QC 实验室要建立符合 GMP ISO9000 等规范要求的 组织和管理结构 根据工作 职责设置岗位 按照相应的行政 业务关系绘制组织结构图 见附件1 1 2 岗位的设置要有管理和技术两条渠道 每一个岗位有明确的入职标准和职责 并 对各岗位每位员工的工作内容和应负职责进行详细描述 见附件2 3 4 2 人员 2 1 QC 实验室要按照组织机构中的岗位设置和入职标准 在每个岗位配备符合标准 的人员 并按照综合素质 附件 2 的高低将人员分为 分析员 分析师 分析工程师 高级分析师 2 2 必须建立培训制度 并根据不同人员 确定培训需求和培训 计划 有培训效果和 保证措施 培训计划要与实验室当前和预期的任务相适 应 每年至少一次 GMP SOP 分析技术 微生物学知识 微生物化验室人员 的培训 2 3 根据相应的教育 培训 经验或可证明的技能 QC 实验室对人员 进行资格确 认 每年对照资格标准对人员进行一次综合评定 实行升降级或淘汰 2 2 4 建立每位员工培训档案 包括 所受 教育 专业资格 专业培训 工作经历 及具备技能和经验 现从事工作等 2 5 QC 经理 主管 除了具备相 应的检测方面的足够知识外 还需具有 a 制造被检测产品所用的材料 和相应工艺知识 已使用或准备使用方法的知识 使 用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识 b 国外法规和标准中要求的知识 c 对有关原料和产品的超标及处理方面 的知识 3 设备与设施 3 1 设施和环境条件 3 1 1 QC 实验室要有足够的设施满足各种检测对环境的需求 并有充足的空间供仪 器设备的摆放和各项检测的正常进行 3 1 2 在 QC 实验室以外的场所进行 取样 检测时 其设施和环境条件 必须达到相 对应的技术要求 3 1 3 应监测 控制和记录环境条件 如 温度 温度 供电 生物消毒 灰尘 电磁干扰 辐射 声级和振级等 当环境条件危及到检测的结果时 要停止检测 3 1 4 不同的取样或检测 区域要采取措施进行有效隔离 防止交叉污染 3 1 5 根据检测需要设置相应的 控制级别和范围 这些范围的进出和使用有明确的 程序并加以控制 3 1 6 要制订程序确保实验室 现场的整洁有序 并得到良好的维护 3 2 仪器设备及其校准 3 2 1QC 实验室要配备正确进行 取样 样品检测 数据处理与分析所要求的所有设 备 并建立主要仪器设备台帐 关键仪器设备要有运行状态标识 每台仪器应有受控的 使用记录并立等可取 3 2 2 必须有包含足够信息的详细的仪器操作SOP 包括仪器的选择 仪器条件的 设置 基本的操作程序 简单的维护保养和维修 保证实验室人员都能根据文件完成操 作 3 2 3 用于检测的设备及其软件要达到要求的准确度 新购买的仪器 在投入工作前 要进行 4Q 确认 3 2 4 要有程序规定实验室 设备外部或内部校准 以维持设备状态的可信度 内 容要包括需校准范围 操作说明 使用标准品和待测物 校准周期 需记录信息 限度 3 或要求 审核和批准要求 校准要依照法定标准进行 3 2 5 QC 实验室要制订需校准设备清单及 校准计划以 保证其能够满足实验室的规 范要求 设备维修 移动或 脱离了实验室的直接控制 实验室要确保设备在使用前已 经进行重新校准 3 2 6 设备要由经过相关仪器设备专业培训的人员 操作 设备使用和维护的最新版 说明书或 SOP 要便于有关人员取用 3 2 7 用于检测并对结果有影响的每一设备及其软件 均要加以唯一性标识 建立 有编号的设备档案及档案目录 设备档案 包括 a 设备及其软件的 识别确认 b 制造商名称 仪器型号 系列号或其 它唯一性标识 c 校准及确认合格证书或复印件 d 当前位置 购买 安装及移动时间 位置 e 制造商的说明书 或其存放地点 f 所有校准报告和 4Q 确认的日期 记录 结论 校准方案 验收标准和下次校 准的预定日期 g 设备维护计划 以及已进行的维护 记录 h 设备的任何损坏 故障 改装或修理 的时间和记录 3 2 8 QC 实验室要具有安全处置 运输 存放 和有计划维护测量设备的程序 以 确保其功能正常并防止污染或性能退化 3 2 9 曾经过载或处置不当 给出可疑结果 或已显示出缺陷 超出规定限度的设备 均要停止使用 并作标记表明该设备已停用 直至修复并通过校准为止 实验室要核查 这些缺陷或偏离规定对先前的检测的影响 并执行 超标调查 程序 见 7 1 3 2 10 需校准的所有设备 要使用标签 编码或其他标识表明其校准状态 包括上 次校准的日期 再校准或失效日期 3 2 11 当校准产生了一组修正因子时 要有程序确保其所有相关文件和记录 得到 正确更新 3 2 12 检测设备的硬件和软件要 有得到保护的相关规定 以避免发生致使检测结 果失效的误操作 3 3 玻璃仪器的管理 3 3 1 QC 实验室所有用于定量的玻璃仪器要按规定进行校准 校准后要使用标签 4 编码表明其校准状态 包括上次校准的日期 再校准或失效日期 3 3 2 使用后的玻璃仪器要及时用清洁液或洗涤剂浸泡 然后用清水洗三遍 再用蒸 馏水冲洗三次 倒置沥干 所有的玻璃仪器的内外壁不得有挂水 3 3 3 清洗干净的玻璃仪器要保存在专用柜中 不用的玻璃仪器不能长期放在试验台 上 玻璃仪器应有清洁状态标识 3 3 4 滴定架上的滴定管上端应有防护措施 如倒扣小试管或小烧杯 滴定管内不 得残留溶液 必要时滴定管上应标明溶液的名称和浓度 4 试剂 标准品与样品 4 1 试剂 4 1 1 QC 实验室要有与检测有关的试剂和消耗材料的购买 验收 存储的文件 规定其领用前的确认 分类 至少包括 固体 液体 剧毒 易爆 标准品和菌种 消 耗品 定区存放及对不同试剂的存放环境要求 存放试剂柜要进行编号 加锁 指定负 责人 4 1 2 建立试剂使用有效期程序 对不同试剂开口前后的有效期分别做出详细规定 试剂瓶上要贴签标明名称 收到日期 开口日期 有效期 开口 领用 人等内容 4 1 3 建立试剂数据库 定期对试剂进行检查 清除过期的试剂和化学制品 并保 留其销毁或处理记录 保证试剂的帐物卡相符 4 1 4 对影响检测质量的重要的消耗品 供 应品和服务的供 应商进行评价 并保存 这些评价的记录和获批准的供要商名单 4 1 5 微生物检测用培养基和试剂要严格按照SOP 和说明书要求条件存放 保证其 使用有效 4 1 6 化验用的剧毒物品管理应符合相关法律和公司制度规定 剧毒品应存于保 险柜 双锁 内 钥匙分别由两位管理员掌管 用多少领多少 使用前后毛重差与领用 量的差值不能超过规定 并 对领出和退回 剧毒物品要详细登记 剧毒物品 溶液的使用 归还和存放必须履行使用账目登记制度 并对废液 取样和检测用具的处理有详细的规 定 4 1 7 所有配制的溶液要标明溶液名称 浓度 配制日期 有效期 配制人等信息 4 2 标准品 4 2 1 必须建立标准品的购买 验收 储存 使用的管理程序 5 4 2 2 对应不同检测 要购买相应的国家级标准品 如用二级标准品和自制标准品 要有相关标定的程序和详细的标定资料 并规定有效期和再标定期 4 2 3 要建立标准品的接收 保存 领用 销毁台帐 对相关标准品操作的人员和 时间等详细记录 4 2 4 标准品要在加锁冰箱内按品种分类保存 对冰箱的温度进行实时监控并有温 度打印 建立标准品冰箱管理程序 设专人管理 4 2 5 要建立标准品开瓶后使用过程的管理程序 避免使用过程的污染和失效 并 指定专人管理 4 2 6 微生物检测用菌种的管理应建立专门的管理制度 规定菌种的接收 保存和 处理 最多传代次数 传代周期 接收的测试报告 4 2 7 要有标准溶液配制的程序 规定标准溶液的配制环境要求 配制周期 分析 和配制用水质量 基准标准品的要求 有效期 并有有效期验证资料 4 3 取样和样品管理 4 3 1 要制定物料的取 样程序 对取样的洁净级别 取样台的清洁 捕尘设施效果 取样器的存放 取样容器的清洁 人员的操作等有详细规定 取样计划和程序在 取样 的地点要能够得到 取样计划要根据适当的统计方法制定 4 3 2 与取样有关的资料和操作要 及时记录 这些记录包括所用的 取样程序 样 品 的识别 取样量 重量 环境条件 取样地点 取样和接收时间 取 样程序所依据 的统计方法 4 3 4 要制定检测样品的运输 接收 处置 保护 存储 保留和清理的程序 包 括为保护检测物品的完整性 微生物检测 分析时间限度 样品及其溶液 防止混 淆 以及 QC 实验室正常检测所需的全部条款 4 3 5 QC 实验室必须建立检测样品的标识系统 样品在 QC 实验室的整个期间要保 留该标识 标识系统的统计和使用要确保 样品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件 中混淆 4 3 6 设立专门的样品发放区域 不同样品分类存放 防止交叉污染 4 3 7 在接收检测样品时 要记录异常情况或对检测方法中所述规定条件的偏离 当对样品是否适合于检测 产生怀疑或外观不符合标准 时 QC 实验室要在开始工作之前 问询样品提供部门 以得到进一步的说明 并记录下内容 5 文件和记录 6 5 1 文件 5 1 1 QC 实验室要建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件 内部制定或 来自外部的 并对文件的编写 审核 批准和发放有程序规定 文件要根据国际 国 家或行业标准制定且详细 易于操作 5 1 2 QC 实验室要具备最基本的文件 具体要求见附件6 5 1 3 凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件 在发布之前要由授权 人员审查并批准使用 要建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单并 易于查阅 以防止使用无效或作废的文件 5 1 4 所用文件要确保 a 在对 QC 实验室有效运作起重要作用的所有作业场所 都能得到相要文件的授权 版本 b 定期审查文件 必要时进行修订 以保证持续适用和满足使用的要求 c 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件 或用其他方法确保防止误用 d 需保留的作废文件 要有 明显的作废标记 5 1 5 质量体系文件要有唯一性标识 该标识的编码方式要有统一规定 还 要包括 发布日期 修订标识 页码 总页数 发布机构 接受机构 相关人员签名和受控标识 5 1 6 文件的变更要由 指定审查责任人进行审查和批准 被指定的人员要 具有进行 审查和批准 的资质 5 1 7 更改的或新的内容要在文件或适当的附件中标明 5 1 8 如果 QC 实验室的文件控制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改 则要 确定修改的程序和权限 修改之处要有清晰的标注 签名并注明日期 修订的文件要 尽快发布 5 1 9 要制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件 5 2 记录 5 2 1 QC 实验室要建立和维持识别 收集 索引 存取 存档 存放 维护和清理 质量记录和技术记录的程序 5 2 2 所有记录要有签名和日期 每张记录要有唯一编号 并以便于存取的方式存 放和保存在具有防止损坏 变质 丢失等适宜环境的设施中 所有记录指定人员管理 7 5 2 3 所有记录应予以安全保护和保密 对电子存储的记录实验室要有程序 规定存 储方式和备份周期 并防止未经授予权的侵入或修改 5 2 4 原始检测记录 导出数据 及图谱 开展跟踪审核的信息 校准记录 设备 使用记录以及发出的每份检测报告的副本 按规定的时间保存 5 2 5 每项检测的原始记录要包含足够的信息 并保证该检测能够复现 检测结果 数据和计算 过程要在工作时予以记录 当记录中出现错误时 每一错误要划改 不可擦 涂掉 并将正确值填写在其旁边 对记录的所有改动要有改动人的签名 和日期 6 检测方法及方法的 验证 6 1 检测方法 6 1 1 QC 实验室制定所有与检测相关的 方法和程序 包括被检测物品的 取样 处 理 运输 发放 接收 检测 存储 销毁和分析检测数据的统计技术 6 1 2 有评定测量操作和结果偏离 的程序 构成偏离的来源包括所用的标准物质 检测方法 设备 环境条件 被检测物的性能和状态以及操作人员 6 1 3 用计算机或自动设备对检测数据进行采集 处理 记录 报告 存储 检索 和备份时 QC 实验室要确保 a 检测使用的计算机软件要被制订成足够详细的文件 并对其适用性进行适当验证 b 建立并实施数据保护的程序 要包括 数据输入或采集 数据存储 数据传输 数据处理和数据备份的完整性和保密性 c 维护计算机和自动设备以确保其功能正常 并提供保护检测和校准数据完整性所 必需的环境和运行条件 6 2 检测方法的验证 6 2 1 QC 实验室新制定检测方法 时首先制定验证计划 其 中至少需包含下列信息 a 对方法适当的识别 b 方法的适用范围 c 被检测物品类型的描述 d 被测定物结果标准范围 e 装置和设备的技术性能要求 8 f 所需的参考标准和标准物质 g 要求的环境条件和所需的稳定周期 h 程序的描述 包括 物品的附加识别标志 处置 运输 存储和准备 工作开始 前所进行的校核 检查设备工作是否正常 观察和结果的记录方法 需遵循的安全措施 i 接受的准则和要求 j 需记录的数据以及分析和表达的方法 6 2 2 非标准方法 实验室制定的方法 超出其预定范围使用的标准方法 扩充和 修改过的标准方法 要进行验证 以证实该方法适用于预期的用途 实验室要记录所获得 的结果 使用的 验证程序以及该方法是否适合预期用途的声明 6 2 3 方法验证内容根据药典标准规定进行 7 超标调查及纠正预防措施 7 1 超标调查 OOS Out of Specification 7 1 1 OOS 调查要从确定问题根本原因的调查开始 原因可包括 样品确认 样品 规格 方法和程序 员工的技能和培训 消耗品 设备及其校准 7 1 2 实验室要将 OOS 调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施 7 1 3 实验室展开的 OOS 调查要保证 a 确定对偏差进行管理的责任和权力 及要采取的措施 必要时暂停工作 b 对偏差的严重性进行评价 c 立即采取纠正措施 同时对 偏差的可接受性作出决定 d 确定批准恢复工作的职责 7 1 4 OOS 调查包括 质量反馈 质量控制 仪器校准 消耗材料的核查 对员工 的考察或监督 检测报告的核查 管理评审和内部或外部审核 7 1 5 OOS 调查的结果必须进行监控 以确保 将来采取的纠正活动是有效的 7 1 6 附加审核常在 OOS 调查实施后进行 以确定纠正措施的有效性 只有在证实 了问题严重或对业务有危害时 才有必要进行附加审核 7 1 7 当评价表明偏差可能再度发生 或对实验室的运作程序的符合性产生怀疑时 要立即执行纠正措施程序 7 2 预防措施 7 2 1 预防措施采取前 要确定偏差的潜在原因和所需的改进 并制订 执行和监控 9 这些措施计划 以减少类似不符合情况发生的可能性 7 2 2 预防措施程序要包括措施的启动和控制 以确保其有效性 7 2 3 除对操作程序进行评审之外 预防措施还包括趋势和风险分析在内的资料分 析 8 检测结果 8 1 检测结果的趋势分析 8 1 1 QC 实验室数据的记录方式 应便于发现其发展趋势 并采用统计技术对结果 进行审查 8 1 2 趋势分析要有计划并加以评审 包括下列内容 a 定期使用标准物质或次级标准物质进行内部质量控制 b 参加实验室间的比对验证 c 利用相同或不同方法进行重复检测 d 对存留物品进行再检测 e 分析一个物品不同特性结果的相关性 8 2 结果报告 8 2 1 每一项检测结果要准确 清晰 明确和客观地报告 并符合标准要求 结果 以检测报告的形式出具 并说明检测结果所用方法的全部信息 8 2 2 每份检测报告要至少包括下列信息 a 标题 例如 检测报告 b 单位的名称和地址 c 检测报告的唯一性标识 如系列号 和每一页上的标识 d 所用检测方法 e 检测物品的描述 状态和 批号 f 检测的日期 g QC 实验室或其它机构所用的 取样计划和程序的说明 h 检测的结果带有测量单位 i 检测报告批准人的姓名 职务 签字或等同的标识 j QC 实验室作出未经实验室书面批准 不得复制检测报告的声明 9 信息 9 1 QC 实验室要与客户保持联系 及技术方面的良好沟通 10 9 2 应从客户处搜集 正面的和负面的反馈资料 这些反馈用于改进质量体系 检测 和校准工作及对客户的服务 9 3 来自客户的质量反馈要有 程序处理 并保存所有反馈的记录 以及实验室针对 反馈所开展的调查和纠正措施的记录 10 内部审核与评审 10 1 内部审核 10 1 1 QC 实验室要按照日程表定期地对其活动进行内部审核 内部审核计划要涉及 质量体系的全部要素 质量负责人负责按照日程表的要求策划和组织内部审核 审核要 由经过培训和具备资格的人员来执行 审核人员要独立于被审核的活动 内部审核的周 期通常为一年 10 1 2 当审核中发现的问题导致对 QC 实验室运作的有效性 或对 QC 实验室检测 结果的正确性产生怀疑时 QC 实验室要及时采取纠正措施 10 1 3 审核活动的领域 审核发现的情况和因此采取的纠正措施 要予以记录 10 1 4 跟踪审核活动要验证和记录纠正措施的实施情况及有效性 10 2 管理评审 10 2 1 要根据预定的 时间和程序 定期地对实验室的质量体系和检测活动进行评审 并进行必要的改动或改进 评审要考虑到 a 程序的适用性 b 管理和监督人员的 评价报告 c 近期内部审核的结果 d 纠正和预防措施 e 由外部机构进行的评审 f 实验室间比对的结果 g 工作量和工作类型的变化 h 客户的反馈 i 其他相关因素 如质量控制活动 资源以及员工培训 10 2 2 管理评审的周期为 1 年 评审的结果 列入实验室计划系统 列入下年度的目 标 评审计划 10 2 3 要记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施 管理层要确保这些措施 在适当的时间内得到实施 11 11 安全与环保 11 1 安全 11 1 1 日常操作要求 a 在 QC 实验室内实验室人员必须穿工作衣 工作鞋 戴安全防护眼镜 根据试验 的特殊要求 穿戴个人防护用具 面罩 帽子 围单 绝缘橡胶或特殊处理的手套 禁 止在实验室穿宽松的衣服及披散长发 b 不允许在实验室吃东西 嚼口香糖 冰箱内不得存放食品和饮料 c QC 实验室工作人员要了解工作场所中所有可能发生紧急事情处所 d 不要堵住通道和应急出口的门 近灭火设备处及附近永远不能堆放物体或堵塞 e 了解消防器材的位置和洗眼器的位置及使用方法 f 丢弃盛酸或碱的容器时用自来水稀释并冲洗容器至少三遍 最初的两遍冲洗液要 收集于酸碱废液容器内 丢弃盛剧毒品的容器时 须用自来水稀释并冲洗容器至少三遍 最初的两遍冲洗液要收集于第三类废液容器内 g 在进行消化 蒸馏 回流 加热等凡有火源的操作时 试验人员不容许离开岗位 h 实验做完或离开实验室时 应全部关闭水 电 气 并由指定的安全负责人负责 进行安全检查 若必须在晚上无人时运行的仪器和设备要挂上 正在运行 的标牌 i 不能用嘴吸取任何液体 要使用吸球或液体分配器 j QC 实验室人员必须随时保持设备和工作区整洁 工作完毕 应清理好工作台面 k 易燃液体必须贮存在安全柜内 并且不能在电炉等明火附近使用 酸碱等有腐 蚀性的试剂应存放在耐腐蚀柜中 并分开存放 l 经批准的参观者需由负责参观的职员陪同 并遵循公司的有关规则 进入实验室 须穿戴防护用品 m 由 QC 经理和主管负责进行安全巡视 每人负责一个月 轮流值日 安全巡视至少 每天下班前一次 安全巡视后填写安全巡视记录 没有加班人员的情况下 QC 实验室安 全由安全负责人全权负责 在有人加班的情况下 安全负责人必须进行安全巡视后并向 加班人员交待安全注意事项后才能离开 QC 试验室安全由安全值日人和加班人员共同负 责 11 1 2 紧急情况的处理 12 a 凡发生事故 不论大小 都应及时报告主管 并报告 QC 经理 由 QC 经理报告主 管领导和总经理 b 若事故发生 应根据事故情况 迅速处理 若事故为化学品的伤害 应按照相 关预案处理 若事故为外伤则应立即送医疗室 并经受过训练的人处理治疗 以防感染 主管应对事故进行调查 要有调查报告 并采取措施 防止类似事故再发生 c 当突然发生停电时 正在运行的仪器设备操作者应迅速切断电源开关 待通知来 电 并电源稳定后 再接上这些仪器设备的电源 检查仪器是否有问题 如无问题 可以继 续使用 如有问题应立即 通知工程部维修 必要时 有些设备可以先由工程部检查后再接 上电源 d 收集原料和试剂遇到情况发生 时 所有 QC 试验室人员能迅速查阅其内容并要求 分析人员要掌握自己常接触物质的 安全技术说明书 内容 当发生化学试剂泄漏时 要求 按照安全技术说明书 的指南进行处理 e 当遇到应急情况 需紧急疏散时 正在运行的仪器设备的操作者应以最快速度按 照程序关闭所用仪器设备的电源后 从应急出口疏散 如果不能及时关闭的 疏散后应 将情况及时汇报给应急反应小组 11 1 3 化学品泄漏的处理 a 使用人员应掌握化学品的 安全技术说明书 中有关泄漏处理的方法 使用人员应 知道吸收物品 如吸收棉等 的存放地点 并掌握其使用方法 b 当发生化学品泄漏时 使用人员应立即采取措施 如关闭阀门 堵漏等 防止泄 漏的进一步扩大 c 泄漏制止后 应迅速用吸收棉将泄漏物围起来 然后按有关 安全技术说明书 中泄 漏处理将泄漏化学品收集起来 并将现场清理干净 d 收集物放在垃圾袋中 贴上标签标明泄漏化学品名称 e 所有泄漏处理的废料一律交由 安全环保部门 处理 f 在处理时需注意戴上相关的防护用具 做好自我保护 g 泄漏发生后 应及时报告工厂 安全环保部门 11 2 QC 实验室环境管理 11 2 1 QC 实验室的整洁和卫生 a 分析人员在分析过程中须保持桌面整洁 分析完成后 试剂 仪器应排放有序 并擦净桌面 13 b 分析仪器和设备的清洁工作由专人负责 分析师负责自己桌面卫生及物品的整洁 c 办公室的文件 纸张 参考文献资料等应排放整齐 用后应归还原处 桌面应保 持整洁 d 每天须将所有桌面擦一次 地面拖一遍 实验室的门窗须每周擦一次 墙壁每月 打扫一次 随时保持实验室的清洁 微生物无菌室每天用75 酒精或其它消毒剂 擦洗 桌面 地面及窗户 墙面 e 每天下班前须将废弃物清出 并统计废弃物的总量 于每月初汇总上月的废弃物 总量交安全环保负责人处 11 2 2 废物处理 a 无机酸及碱 有机溶剂 重金属残留和其它有毒物质用带螺旋盖的高密度聚乙烯 罐 不能用敞口的桶 或具塞玻璃瓶储存这些废物 并对废液 收集罐进行编号 废液分 成以下 5 类 水溶性有机溶剂 放在 1 号废液收集罐 不溶于水的有机溶剂 放入2 号废液收集罐 重金属残余物 硫化氢溶液与三氯化铁反应后倒入3 号废液收集罐 氯化了的有机溶剂和氯仿等 放入 4 号废液收集罐 无机酸碱等倒入 5 号废液收集罐 b 安全罐上要有明确的标签 分析 人员必须将实验过程中产生的废液分类存放在 规定的容器中 1 2 4 号罐须远离一切火源和热源 c 当安全罐满后 由实验室人员把安全罐密封并贴上明确的标签 然后把这些罐送 到工厂有毒有害废弃物储存间 并与相关部办理交接手续 由 相关部与废弃物处理机构 联系安排处理 14 附件 1 QC 实验室岗位组织结构图 注 可以根据公司实际情况设置组织机构中的岗位 工 艺 用 水 检 测 QC 实验室 微 生 物 检 测 成 品 检 测 原 材 料 检 测 药 理 检 测 文 件 档 案 管 理 样 品 管 理 报 告 管 理 方 法 验 证 杂 质 研 究 标 准 溶 液 设 备 仪 器 确 认 O O S 调 查 试 剂 管 理 稳 定 性 实 验 16 附件 2 QC 实验室分析人员入职资格表 最低入职资格要求 技术职位 学历职称执业资格英语水平仪器掌握程度分析技能 分析员 相关专业中专 或中级技工 懂基本专业 词汇 熟练正确操作本 岗位所用仪器 记录准确及时 掌握基础分析知 识 熟知岗位标准 分析师 相关专业大专 或高级技工 助理工程师 或高级技工 借助工具查 阅英文药典 熟练正确操作本 岗位所有仪器 能对仪器简单维 修 熟练掌握本岗位分析方法 能进 行偏差调查 分析图谱和数据 审核记录 分析工程师相关专业本科工程师 执业药师或 质量工程师 四级 能够 查阅翻译书 面资料 熟练操作各种仪 器 了解仪器原 理 能维修和校 准 具有数据统计分析 起草新方法 研究方案 方法验证 起草质量 标准 偏差调查处理能力 高级分析师相关专业本科高级工程师 执业药师或 质量工程师 六级 能够 英语对话 熟练操作各种仪 器 了解仪器原 理 能维修 培 训 具有新方法开发 方法验证 偏 差调查 预防纠正 质量标准制 定 检测结果统计分析能力 注 1 新入职人员应是大本以上学历 实习期一般为三个月 所有实习期人员执行分析员待遇 2 实验室人员符合入职资格要求后 参加每年定期的操作和理论考试 成绩达到90 分以上方可取得相应技术职位 17 3 实验室人员取得执业药师或质量工程师资格的 职称相当于工程师 相关人员在技能和知识水平上已经具备晋级水平 在职 称和英语其中一项没有取得对应资格 可根据实际情况走破格程序晋级 4 相关专业包括 化工 制药 分析 微生物 发酵或机械设备管理等专业 附件 3 QC 分析人员晋级评定管理流程图 主管部门 岗位石药集团 质量专业流程图名称QC 分析人员晋级评定管理流程图流程图编号 CSPC SMP ZL 006 01 第 1 图 共 1 图 18 说明 本业务流