产品实现策划书

HX JS RD02 03版 次 A 0 张家港华兴橡塑制品有限公司 一次性使用抽痰包产品实现策划书第 1 页 共 9 页 一次性使用抽痰包产品实现策划书 受控状态 受 控 版本号 A 0 编 制 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 HX JS RD02 03版 次 A 0 张家港华兴橡塑制品有限公司 一次性使用抽痰包产品实现策划书第 2 页 共 9 页 1 本项目国内外领域科技创新发展概况和行业最新发展趋势 本项目国内外领域科技创新发展概况和行业最新发展趋势 一次性使用抽痰包产品是一类重要的医疗用品 目前 中国一次性使用抽痰包的市场规模还很 小 大部分产品出口国外 但是 随着医疗改革进程的推进以及中国逐步步入老龄化社会 中国一次 性使用抽痰包制造行业即将迎来快速发展时期 目前 中国一次性使用抽痰包产品的生产主要集中 在中低端产品 高端产品少有涉及 出口产品主要以价格取胜 随着印度 泰国等周边国家纷纷介入 一次性使用抽痰包生产领域 中国许多大型一次性使用抽痰包企业开始逐渐加大产品研发投入 将 产品线向高端产品转移 也将会带动中国一次性使用抽痰包行业逐步向中高端产品转移 近几年来 国内外市场对一次性使用抽痰包产品的需求量逐年递增 张家港华兴橡塑制品有限公 司是经国家食品药品监督管理局批准的医疗器械专业性生产企业 为了满足市场对一次性使用抽痰包 产品的需求 以及公司自身发展的需要 我们研制开发了一次性使用抽痰包产品 2 设计和开发项目的目标和意义设计和开发项目的目标和意义 根据国家食品药品监督管理局 医疗器械分类管理目录 规定 一次性使用抽痰包属于 类 医疗器械 根据产品技术特性 参照国内已上市一次性使用抽痰包产品的特点和优点 同时 严格按照公司 质量管理体系设计开发控制程序的规定 在公司 一次性使用抽痰包 项目组全体成员一年多的不懈 努力下 我们成功研制开发出了一次性使用抽痰包 在一次性使用抽痰包整个研发过程中 与试制有关的技术文件 包括图纸 标准 工艺等 都经 过了公司相关职能部门的严格评审 做到评审通过后方可实施 对产品加工制造过程中关键参数和质 量控制点的控制 我们制定了关键工序和特殊过程 并编制了关键工序和特殊过程作业指导书 对相 关操作人员进行了岗前培训和考核 合格后方可安排其上岗 从而确保了产品质量的稳定 通过小批量多批次的试生产 经检测 确认试制产品完全达到 一次性使用抽痰包 注册产品标 准的要求 3 技术指标分析技术指标分析 3 1 组成 吸痰管套装由一次性使用吸痰管和附纸手套组成 3 2 材料 一次性使用吸痰管采用符合 GB 15593 1995 中规定的软聚氯乙烯塑料制成 附纸手套采用符合 GB T 11115 2009 的聚乙烯 PE 树脂制成 HX JS RD02 03版 次 A 0 张家港华兴橡塑制品有限公司 一次性使用抽痰包产品实现策划书第 3 页 共 9 页 3 33 3 技术指标及制定的依据技术指标及制定的依据 本项目产品各项性能参数的确定 均以大量试验数据为依托 本着真实有效的准则制定 3 3 1 本标准参照 YY 0339 2009 标准和临床使用要求规定了一次性使用吸痰管的外观 规格标记 尺寸 连接牢固性 密封性 耐负压 畅通性 耐弯曲 残留真空等技术要求 规定了附纸手套外观 尺寸 不透 水性 复合性能等技术要求 3 3 2 为保证产品安全性 规定了吸痰管套装应无菌 环氧乙烷残留量指标要求 4 经济指标分析经济指标分析 近几年 国家加大医疗卫生政策扶持 拉动消费 减轻消费者负担 提高医疗保健水平等综合考 虑 本项目产品研发正当时机 迎来了难得的发展机遇 作为医疗器械行业来讲 本产品临床供气管 切开患者 全麻手术患者 需家庭护理的长期气管插管患者和其他无法自主排痰患者使用 吸痰管的普通开口在侧壁 负压吸引时吸痰管侧壁吸引孔与患者咽部或气管粘膜直接接触 可以 造成粘膜充血 水肿 一次性使用抽痰包病人端的头端向外侧延伸出一环状突起 管体靠近环状突起 的侧壁上开有吸引孔 可以完全避免侧壁吸引孔与咽部或气管粘膜直接接触 从而避免粘膜因直接受 到负压吸引而全身水肿 并减少吸痰管对粘膜造成的损伤 因此一次性使用抽痰包的用量相当大 预计 2014 年底一次性使用抽痰包的市场需求量将达到 1000 万件 而一次性使用抽痰包目前国内生产企业仅有少数几家 存在严重的供不应求的情况 项目 建成后 我司可形成年产 100 万件一次性使用抽痰包的市场份额 按照每件产品 10 元计 预计 2015 年就可实现 1000 万元 年的产值 5 项目组主要人员职责与分工项目组主要人员职责与分工 部门 人员构 成 职责 销售 科 1 2 人 负责客户关系管理 传达顾客的要求和期望 负责起草 市场分析报告 协助进行产品风险分析 办公 室 1 人 负责法律 法规和标准的收集 负责型式试验 临床和 报批 协助进行产品风险分析 技术 科 1 2 人 技术方面 识别和分析顾客需求和期望 分析设计可行性及性能 要求 完成产品风险分析报告 设计故障模式分析 确定产品的 技术参数 进行产品设计和设计验证 研发试制组负责制作样品 参与研发各阶段评审 进行过程故障模式分析 工艺设计 工艺 确认 小批量试制等 生产 科 3 4 人 负责配合小批量试制产品生产安排 质检 科 1 2 人 负责包装确认 灭菌确认 运输确认 老化试验 负责 检验指导书的编写 负责产品检验及设计确认 供应1 人负责寻找供应商 完成供应商评审 采购合同及产品所 HX JS RD02 03版 次 A 0 张家港华兴橡塑制品有限公司 一次性使用抽痰包产品实现策划书第 4 页 共 9 页 科需原材料的采购 生产所需设备采购 6 周期及进度周期及进度 阶段该阶段产生的文件 记录时间 负责部门 或 备注说明 市场调研报告2013 2 客户需求 分析 客户需求分析报告 若需要 包 含客户需求调查问卷 根据客观市场情况 直接提出需求 专利检索知识产权报告免报告 市场常规产品 可行性分 析 设计开发可行性分析报告 免报告 根据客观市场情况 直接提出 需求 设计的 开发和 策划 客户需求评审不需要 具体方 案设计 设计方案报告书2013 年 3 月 技术科 方案评审 样品原型图纸 工艺草案 样品原型测试报告 样品原 型试制 样品原型试制分析报告 免报告 市场常规产品 直接采购产品 包装灭菌生产 性能要求以产品注册标 准形式给出 试制样品评估 内部 试制样品评估 外部 对采购产品进行评估 设计输 入和立 项 立项评审文件2013 年 3 月 技术科 任务书设计开发任务书 项目任务书评审 2013 年 3 月 技术科 产品图号命名规则2013 年 3 月 技术科 产品设计图2013 年 3 月 技术科 图纸2013 年 3 月 技术科 包装设计图2013 年 3 月 技术科 标签设计图2013 年 3 月 技术科 说明书 中文2013 年 3 月 技术科 英文不需要 产品图样技 术文件 产品 BOM2013 年 3 月 技术科 首检2013 年 3 月 技术科 确认2013 年 3 月 技术科 供应商的准入和审核待定 采购 产品注册标准2013 年 3 月 技术科 产品设 计阶段 风险管理报告2013 年 4 月 技术科 产品设计评审2013 年 5 月 技术科 产品工艺文件2013 年 10 月 12 月 技术科 检验指导书2013 年 10 月 12 月 质检科 设计活 动及输 出 工艺设 计阶段 DHR2013 年 10 月 12 月 质检科 HX JS RD02 03版 次 A 0 张家港华兴橡塑制品有限公司 一次性使用抽痰包产品实现策划书第 5 页 共 9 页 阶段该阶段产生的文件 记录时间 负责部门 或 备注说明 工艺设计评审2013 年 10 月 12 月 技术科 IQ 方案 报告 特殊工艺过程确认 OQ 方案 报告 特殊工艺过程确认 PQ 方案 报告 特殊工艺过程确认 2013 年 10 月 12 月 技术科 工艺过 程确认 PQ 方案 报告 小批量工艺过程确 认 2013 年 10 月 12 月 技术科 过程确认评审2013 年 12 月 技术科 特殊过程确认总方案 报告2013 年 11 月 2014 年 1 月 技术科 有效期测试待定 质检科 设计验 证 设计验 证阶段 型式试验2013 年 11 月 2014 年 1 月开始 临床实验报告 临床评估报告2013 年 12 月 技术科 设计确 认 本阶段风险管理报告2013 年 12 月 技术科 设计确 认 设计验证及确认评审2013 年 12 月 技术科 以上文件是否完整并通过审核 图 纸是否下发 设计转 移 人员培训记录 设计转 移 设计转移评审 2013 年 12 月 技术科 质检科 生产 车间 注册技术文件2014 年 3 月 技术科 上市前 准备 产品认 证阶段 CE 技术文件2014 年 3 月 技术科 售后监 督 售后监 督 售后监督报告待定 7 工艺设计工艺设计 一次性使用抽痰包生产工艺流程图 HX JS RD02 03版 次 A 0 张家港华兴橡塑制品有限公司 一次性使用抽痰包产品实现策划书第 6 页 共 9 页 8 原辅材料清单原辅材料清单 序号原辅材料名称类别备注 1一次性使用吸痰管A 2附纸手套A 3医用灭菌纸塑包装袋A 委外灭菌 解析 HX JS RD02 03版 次 A 0 张家港华兴橡塑制品有限公司 一次性使用抽痰包产品实现策划书第 7 页 共 9 页 9 所需生产设备清单所需生产设备清单 序号设备名称数量用途备注 1 空气净化系统1 套净化车间环境 2 镊子 钳子若干 用于装配 3 工作台若干用于装配 4 超声波清洗机1 套用于零部件的初洗 5 超声波精洗机1 套用于零部件的精洗 6 连续式封口机 1 台用于内包装 10 所需检验设备清单 所需检验设备清单 11 与供方的接口与选择要求 与供方的接口与选择要求 11 1 供方的选择 11 1 1 供应科按采购物品 外购 外协 对最终产品质量影响程度 分为 A B C 三类 以此确定 对供方供货的控制方式和控制程度 A 类 对最终产品性能起决定性作用的原辅材料或器件 B 类 可能影响最终产品质量的重要原辅材料或器件 C 类 对产品质量影响较小的外包装材料和外购 外协件 11 1 2 供应科按采购产品分类要求编制和准备采购所需的技术文件或资料 包括 采购产品类别 名 称 型号 规格 等级 技术要求 过程要求及其材料清单 检验规程等 如有顾客提供原材料 对原材料的要求应在上述相关文件中规定 这些文件资料在采购前须经供应科负责人审批 确保规定 的采购要求是适宜和充分的 11 1 3 评价供方的依据 采购人员负责调查 收集外购外协件供方的概况 并填写 供方调查 评定记录表 以此作为 选择合格供方的依据 调查内容包括 a 生产资格审定 具有符合法律 法规及行业规定的各种有效证件 b 供货质量 是否品牌 产品执行标准 所具备的检测手段等 序号设备名称数量用途备注 1 培养箱 分析天平等1 套产品无菌检测 2 负压装置1 套耐负压 3 真空装置1 套残留真空 4 紫外分光光度计1 套环氧乙烷残留量 HX JS RD02 03版 次 A 0 张家港华兴橡塑制品有限公司 一次性使用抽痰包产品实现策划书第 8 页 共 9 页 c 企业规模 生产历史 生产能力 设备设施等 d 供方能够承担的质量责任或质量承诺等 11 2 合格供方的评定 11 2 1 样品检查 采购员按采购要求 通知供方提供采购物资样品及相关资料 将样品和 请检单 送质检科检验 11 2 2 批量试用 样品检验合格后 由生产车间安排批量试用 并提出批量试用情况报告 11 2 3 供方评定 1 批量试用合格后 质检科会同供应科对供方的质量保证能力进行评定 应填写 供方质量体系评定 表 对已通过质量体系认证的供方及境外有相应资质的供方可免除质量体系的评定 2 A 类产品 按 11 2 1 11 2 2 11 2 3 条款内容和步骤进行供方评价 B 类产品 按 11 2 1 11 2 2 条款内容进行供方评价 C 类产品 按 11 2 1 条经检验合格即可直接列入 合格供方名录 3 对生产过程中已使用其产品多年 满意的供方 即可列入合格供方名录 对于进口原辅材料经使用 满意则可列入 合格供方名录 11 2 4 供方确认 已经评定为合格的供方 将列入 合格供方名录 报总经理批准 11 2 5 供应科应对确认的合格供方产品质量业绩进行跟踪 填写 供方业绩评定表 并保存评价 结果资料作为合格供方的档案资料 11 2 6 监督和复审 质检科协助供应科根据 供方业绩统计表 对合格供方进行年度复审 并在每年底公布下一年度 确定的 合格供方名录 报总经理批准 如合格供方未能按时交货 连续影响企业生产计划正常执行 三次或连续三次供货判定为不合格 则重新按 7 2 步骤进行评价 如不符合条件 则取消其 合格供 方名录 重新选定合格供方 11 3 采购人员按认可的 采购单 在合格供方处进行采购 如采购 A 类物资时 应与供方签订技术 质量 协议书或合同 并写明技术要求 经技术科负责人审批后生效 如采购 B 类物资时 应与供 方签订合同 供方提供质量证明文件亦可 如采购 C 类产品可免签合同 11 4 需要时由供应科将采购物资的技术资料分发给供方 并做好发放记录 11 5 当公司质检科或顾客拟在供方现场实施验证时 由供应科通知供方并在合同中写明验收和放行方 法 应注意顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任