产品留样管理制度

文件编号XX QG 17 XXXX 医疗器械有限公司 管理制度版本X 0 标题产品留样管理制度页次第 1 页共 5 页 产品留样管理制度产品留样管理制度 1 目的 目的 1 1 当发生产品质量纠纷时 可以对留样的产品进行检测 掌握质量水平 便于质量纠纷的处理 1 2 在规定的贮存条件和规定期限内 有效期 的产品有效性进行验证 为改进工艺 制定使用 有效期提供科学依据 2 范围 范围 2 1 本制度适应于有留样必要的原材料 半成品 成品 2 2 本制度规定了产品留样观察项目 频次 数量 期限及记录的管理办法和要求 3 术语 术语 3 1 一般留样 按生产批逐批留样 3 2 重点留样 按一定时间间隔或批数间隔留样 进行重点监管 4 职责 职责 品管部负责抽取样品并管理留样 5 程序 程序 5 1 样品留样 5 1 1 公司的样品 如有客户需求样品 品管部应进行样品登记并留样 5 1 2 对于重要的原辅料 适当时进行留样 如新材料或者新供方 5 1 3 产品留样由质检人员负责在生产批中随机抽取 5 2 产品留样 5 2 1 分为一般留样和重点留样 一般留样按生产批逐批留样 重点留样每 6 个月留样一次 或者 是生产不稳定时重点留样 同批产品做了重点留样后不做一般留样 5 2 2 留样存放时间为产品有效期后一年 5 2 3 观察主要项目及频次 由管理人员负责产品的留样观察并作观察记录 要求按注册标准执行 见附录 1 5 2 4 取样方法 数量 5 2 4 1 在成品检验取样时 同时进行留样产品的取样 5 2 4 2 留样数量 1 麻醉咽喉镜 一般留样为 2 只 重点留样留 4 只 2 一次性使用人工呼吸供氧连接器 一般留样为 2 只 重点留样留 4 只 3 一次性使用麻醉机配套导管 一般留样为 2 只 重点留样留 4 只 4 一次性使用呼吸回路管 一般留样为 2 只 重点留样留 4 只 5 一次性使用输氧呼吸面罩 一般留样为 2 只 重点留样留 4 只 6 一次性使用吸湿冷凝加湿器 一般留样为 2 只 重点留样留 4 只 7 头皮夹子系统 一般留样为 1 只 重点留样留 3 只 8 急救复苏器 一般留样为 2 只 重点留样留 4 只 文件编号XX QG 17 XXXX 医疗器械有限公司 管理制度版本X 0 标题产品留样管理制度页次第 2 页共 5 页 9 麻醉喉罩 一般留样为 2 只 重点留样留 4 只 文件编号XX QG 17 XXXX 医疗器械有限公司 管理制度版本X 0 标题产品留样管理制度页次第 3 页共 5 页 5 2 5 产品留样贮存管理 5 2 5 1 留样室贮存相对湿度不超过 80 温度为 40 以下 无腐蚀性气体 通风良好 清洁 干燥 避日光直射的室内并有专柜存放 不堆放其他物品 5 2 5 2 留样室环境应每天进行监测并做好记录 5 2 5 3 留样贮存应按灭菌批分开存放 避免混批 混号 5 2 5 4 检验室应对产品的留样建立台账 监视记录应详细完整 5 2 5 5 留样产品期满后 检测室开具清单 经品管部批准后 作销毁处理 5 2 5 6 在留样期间 监测人员如发现质量问题 应立即上报部门主管 以便及时采取纠正和预防 措施 修改标记修改前内容修改后内容修改人 日期更改单号修改方式 修 订 记 录 批准 日期审核 日期编制 日期 文件编号XX QG 17 XXXX 医疗器械有限公司 管理制度版本X 0 标题产品留样管理制度页次第 4 页共 5 页 附录 1 留样观察 一般留样重点留样观察项目 观察周期 物理性能化学性能生物性能物理性能化学性能生物性能 满 12 个月 观察包装 观察包装 满 24 个月 满 36 个月 注 1 正常检验项目及频率如上表所示 如市场反馈出现质量问题时 随时进行相应留样检查 2 重点留样满足全性能检测用量 3 麻醉咽喉镜 1 物理性能 包装有无破损 漏气 产品和包装是否老化 变硬 变脆 变色 热压粘合处是否牢固 照射位置及导电性能检验 镜柄的电筒体的装卸检验 2 化学性能 无 3 生物性能 无菌试验 4 一次性使用人工呼吸供氧连接器 1 物理性能 包装有无破损 漏气 产品和包装是否老化 变硬 变脆 变色 热压粘合处是否牢固 连接强度试验 气密性试验 2 化学性能 无 3 生物性能 无菌试验 5 一次性使用麻醉机配套导管 1 物理性能 包装有无破损 漏气 产品和包装是否老化 变硬 变脆 变色 热压粘合处是否牢固 连接强度试验 泄漏试验 导管顺应性试验 气流阻力试验 弯曲气流阻力试验 2 化学性能 无 3 生物性能 无菌试验 6 一次性使用呼吸回路管 1 物理性能 包装有无破损 漏气 产品和包装是否老化 变硬 变脆 变色 热压粘合处是否牢固 连接强度试验 泄漏试验 导管顺应性试验 气流阻力试验 弯曲气流阻力试验 2 化学性能 无 3 生物性能 无菌试验 7 一次性使用输氧呼吸面罩 1 物理性能 包装有无破损 漏气 产品和包装是否老化 变硬 变脆 变色 热压粘合处是否牢固 连接强度试验 泄漏试验 2 化学性能 无 3 生物性能 无菌试验 8 一次性使用吸湿冷加温器 1 物理性能 包装有无破损 漏气 产品和包装是否老化 变硬 变脆 变色 热压粘合处是否牢固 文件编号XX QG 17 XXXX 医疗器械有限公司 管理制度版本X 0 标题产品留样管理制度页次第 5 页共 5 页 连接强度试验 泄漏试验 导管顺应性试验 气流阻力试验 2 化学性能 无 3 生物性能 无菌试验 9 头皮夹子系统 1 物理性能 包装有无破损 漏气 产品和包装是否老化 变硬 变脆 变色 热压粘合处是否牢固 头皮夹的夹持力 头皮夹的张开最大尺寸 头皮夹枪的送料按钮灵活性及有效性 头皮夹 枪的扳机灵活性及有效性 头皮夹使用 2 化学性能 还原物质 酸碱度 重金属 3 生物性能 无菌试验 细菌内毒素 10 急救复苏器 1 物理性能 包装有无破损 漏气 产品和包装是否老化 变硬 变脆 变色 热压粘合处是否牢固 安全阀 单向阀 球体 2