医疗器械的常见理化性能要求及检测-第五章精选ppt课件.ppt

第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测 本章要点1 医疗器械化学物质的允许限量是如何建立的 2 影响EO残留量的因素有哪些 3 什么是精确称重 4 紫外分光光度法在医疗器械检验中主要用途是什么 第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测 前面说过 医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料或者其他物品 包括所需要的软件 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 其使用旨在达到下列预期目的 一 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 二 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 三 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 四 妊娠控制 第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测 医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械 无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械 主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械等 植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下列目的的医疗器械 全部或部分插入人体或自然腔道中或为替代上表皮或表面用的 并使其在体内至少保留30d 且只能通过内科或外科手段取出 第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测 从广义上讲 医疗器械的安全性评价程序为 P201 理化性能评价生物学评价 包括动物模拟实验 临床研究 常见的物理及机械性能主要包括 强度 硬度 透明度 抗疲劳性 导电性 导热性等 常见的化学性能包括 抗腐蚀性 溶出物限量 如还原物质 重金属含量 酸碱度 有还残留物 降解物等 第一节医疗器械的常见物理性能要求 医疗器械的常见物理性能主要体现在材料的物理及机械性能 产品的成型加工性能和产品的使用性能等方面 对这些性能的技术要求是为了满足临床上的使用要求并保证使用安全 第一节医疗器械的常见物理性能要求 一 物理机械性能 P202 1 拉伸性能 1 拉伸强度 材料拉伸断裂之前所承受的最大应力 用Mpa表示 2 伸长率拉伸时试样长度的增加 常用断裂伸长率 3 永久变形 对橡胶材料而言 常用到压缩永久变形和扯断永久变形 第一节医疗器械的常见物理性能要求 2 撕裂强度用两个相反的力拉材料试样使之分离或破裂所需的力 第一节医疗器械的常见物理性能要求 3 硬度 P203 是指材料抗压痕或抗划痕的能力 1 压入硬度试验方法主要用于测试橡胶硬度 单位有邵氏A 邵氏D 2 洛氏硬度测量法是最常用的 单位符号是HR 3 布氏硬度测量法主要用于测量金属材料硬度 单位符号是HB 4 维氏硬度适用于较大工件和较深表面测试 单位HV 5 显微硬度 HM 第一节医疗器械的常见物理性能要求 4 弯曲强度 P203 弯曲试验中试样产生破坏的最大弯曲应力 5 粘接强度使粘接件在粘合剂与被粘物界面或界面附近产生破坏所需的力 6 老化性能 第一节医疗器械的常见物理性能要求 二 成型加工性能 P204 这个很好理解的 材料必须通过各种专业的加工技术 制成所要求的形状和尺寸的医疗器械或人工器官 才能付诸于临床应用 三 使用性能 P205 各种医疗器械在临床使用时都会有使用要求 例如各配件之间的链接性能 流量 流速 配合性 强度 硬度 耐腐蚀性 抗疲劳等等 对于不同的器械临床使用用途不同其要求也不同 并且检验方法也存在不同 第一节医疗器械的常见物理性能要求 物理性能方面个人经验 小结 1 多数产品需要规定外观 尺寸 基本参数一般不要放在要求中 如3 1外观 3 2尺寸2 对于有粘合剂粘接的产品需要规定连接牢固度 3 根据产品特点规定流速 流量 密封性 硬度 畅通性 压力 体积 行程 4 无菌产品多数需要规定微粒污染指标 5 透明度 含量 非化学成分 等 第二节医疗器械的常见化学性能要求 作为与人体接触的医疗器械 在生理条件下必须具有长期稳定的化学性质 才能保证应用的安全可靠性 第二节医疗器械的常见化学性能要求 医疗器械化学物质允许限量的建立我就不详细介绍了 因为这是一个十分复杂的学科 那么我们在实际中如何确定医疗器械化学物质允许限量的 我们多数采用参照同类产品的国家标准 行业标准 国际标准的化学性能的要求来规定 第二节医疗器械的常见化学性能要求 一 溶出物及可渗出物含量的化学分析 P207 1 检验液制备制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的条件 如产品的应用面积 时间 温度等 模拟浸提时间应不少于产品正常使用时间 当产品的使用时间较长时 超过24h 应考虑采用加速试验条件制备检验液 但需对其可行性和合理性进行验证 制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表面都被萃取到 推荐在表1中选择检验液制备方法 第二节医疗器械的常见化学性能要求 一 溶出物及可渗出物含量的化学分析 P207 1 检验液制备推荐在表1中选择检验液制备方法化学性能检验液制备方法GB14233 1 docGBT14233 1 200X 报批稿 doc 第二节医疗器械的常见化学性能要求 2 检验项目及方法1 浊度和色泽的测定 1 浊度的测定溶液配制硫酸肼溶液 称取105 干燥至恒重的硫酸肼1 00g 置100mL量瓶中 加水溶解并稀释至刻度 摇匀 放置4h至6h 具体方法步骤见GB T14233 1 2008中5 1GB T14233 1 2008医用输液 输血 注射器具检验方法第1部分化学分析方法 pdfGBT14233 1 200X 报批稿 doc 第二节医疗器械的常见化学性能要求 2 检验项目及方法2 还原物质 易氧化物 P209 原理高锰酸钾是强氧化剂 在酸性介质中 高锰酸钾与还原物质作用 MnO4 被还原成Mn2 MnO4 8H 5e Mn2 4H2O方法步骤参见GB T14233 1 2008中5 2GBT14233 1 200X 报批稿 doc这个试验方法很重要 很多一次性医疗器械对该指标都有要求 并且不少产品检验时容易发生不合格现象 第二节医疗器械的常见化学性能要求 2 检验项目及方法3 氯化物 P212 原理氯离子在酸性条件下与硝酸银反应生成氯化银沉淀 方法步骤参见GB T14233 1 2008中5 3GBT14233 1 200X 报批稿 docGB T14233 1 2008医用输液 输血 注射器具检验方法第1部分化学分析方法 pdf 第二节医疗器械的常见化学性能要求 2 检验项目及方法4 酸碱度 P212 有2种方法 酸度计法 滴定法 方法步骤参见GB T14233 1 2008中5 4GBT14233 1 200X 报批稿 doc 第二节医疗器械的常见化学性能要求 2 检验项目及方法5 蒸发残渣 P214 方法步骤参见GB T14233 1 2008中5 5GBT14233 1 200X 报批稿 doc 第二节医疗器械的常见化学性能要求 2 检验项目及方法6 重金属总含量 P214 方法一 目视比色法 原理在弱酸性溶液中 铅 铬 铜 锌等重金属能与硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫化物 以铅为代表制备标准溶液进行比色 测定重金属的总含量 方法二 硫化钠法 原理在碱性溶液中 铅 铬 铜 锌等重金属能与硫化钠作用生成不溶性有色硫化物 以铅为代表制备标准溶液进行比色 测定重金属的总含量 方法步骤参见GB T14233 1 2008中5 6 第二节医疗器械的常见化学性能要求 2 检验项目及方法7 铵 P215 原理铵离子在碱性溶液中能与纳氏试剂反应生成黄色物质 通过与标准对照液比色 测定其铵含量 方法步骤参见GB T14233 1 2008中5 7GBT14233 1 200X 报批稿 doc 第二节医疗器械的常见化学性能 2 检验项目及方法8 紫外吸光度 P215 硫酸盐取检验液 必要时用0 45 m的微孔滤膜过滤 在5h内用1cm 比色皿以空白对照液为参比 在规定的波长范围内测定吸光度 方法步骤参见GB T14233 1 2008中5 7GBT14233 1 200X 报批稿 doc 第二节医疗器械的常见化学性能 2 检验项目及方法9 材料中重金属总含量分析方法 P216 原理在弱酸性溶液中 铅 镉 铜 锌等重金属能与硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫化物 用铅标准溶液作标准进行比色 可测定它们的总含量 方法步骤参见GB T14233 1 2008中6GBT14233 1 200X 报批稿 doc 第二节医疗器械的常见化学性能 2 检验项目及方法 材料中部分重金属元素含量分析方法原子吸收分光光度计法比色分析方法原子荧光光谱法方法步骤参见GB T14233 1 2008中7GBT14233 1 200X 报批稿 doc 第二节医疗器械的常见化学性能 2 检验项目及方法10 炽灼残渣 P217 方法步骤参见GB T14233 1 2008中8GBT14233 1 200X 报批稿 doc 第二节医疗器械的常见化学性能 二 仪器分析法1 紫外分光光度法 P218 通过被测物质在紫外 可见光区的特定波长处或一定波长范围内光的吸收度 对该物质进行定性和定量分析的方法 2 原子吸收分光光度法 P219 3 气象色谱法 P220 第三节医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测P220 目前常用的灭菌方法有 湿热灭菌 环氧乙烷灭菌 辐射灭菌 国家也颁布了3个标准 GB18278 ISO11134 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279 2000 ISO11135 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280 2007 ISO11137 医疗保健产品灭菌确认和常规控制辐射灭菌 第三节医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一 湿热灭菌 P221 几个定义 GB18278 GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌 pdf 第三节医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一 湿热灭菌 P221 几个定义 GB18278 第三节医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一 湿热灭菌 P221 几个定义 GB18278 第三节医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一 湿热灭菌 P221 几个定义 GB18278 第三节医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一 湿热灭菌 P221 几个定义 GB18278 第三节医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一 湿热灭菌 P221 几个定义 GB18278 第三节医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一 湿热灭菌 P221 几个定义 GB18278 第三节医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一 湿热灭菌 P221 几个定义 GB18278 第三节医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量 湿热灭菌主要是利用热使微生物的蛋白质凝固变性 导致微生物死亡 这是最可靠的灭菌方法 常用的灭菌条件为 115 30min 121 20min 126 15min 第三节医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量 二 辐射灭菌 P221 GB18280 GB18280 2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制辐射灭菌 pdf 第三节医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量 在讲EO灭菌机残留量之前我先讲讲EO的特性中文名称 环氧乙烷 氧化乙烯 一氧三环 英文名称 Ethyleneoxide Oxirane poxyethane Anprolene 分子式 C2H4O分子量 44 05CAS号 75 21 8 环氧乙烷特性 理化指标外观 常温常压下为无色易燃气体 低温时是无色易流动液体 环氧乙烷效应香气 有乙醚气味 高浓度有刺激臭味 具有温和麻醉性 密度 0 8711g cm3 熔点 111 3 沸点 10 73 粘度 0 03Pas 闪点 17 78 开杯 自然点 429 爆炸极限 3 0 100 溶解性 易溶于水和有机溶剂 稳定性 化学性质非常活泼 能和许多化合物起加成反应 能还原硝酸银 久储会起集合反应 安全性 易燃 遇高温 明火有引起燃烧爆炸的危险 空气中最高允许浓度0 00lg m 有毒 环氧乙烷特性 应用环氧乙烷是广谱 高效的气体杀菌消毒 对消毒物品的穿透力强 可达到物品深部 可以杀灭数病原微生物 包括细菌繁殖体 芽孢 病毒和0真菌 气体和液体均有较强杀微生物作用 以气体作用强 故多用其气体 在医学消毒和工业灭菌上用途广泛 第三节医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量 三 环氧乙烷灭菌 P221 GB18279 环氧乙烷 EO 具有高效 广谱和对灭菌物品无损害等优点 目前已成为常用的化学灭菌剂 我国大部分无菌医疗器械均采用这种方法灭菌 EO气体具有很强的穿透力 可穿透玻璃纸 硬纸盒 塑料薄膜 塑料管等 EO能把微生物杀死 但对人也有毒害作用 其毒性包括两个方面 一是EO本身的毒性 二是灭菌后二次生成物的毒性 三 环氧乙烷灭菌 1 影响EO残留量的因素 P222 国家标准 国际标准 欧盟标准中规定了灭菌过程参数 它包括灭菌剂用量 灭菌温度 压力 温度 湿度 时间 解析的温度 时间 压力变化 空气变化率等 但要正确分析经EO灭菌后器械中EO的残留量 就必须确认这些影响残留量的参数 1 影响EO残留量的因素 1 材料的组成 P222 各种材料吸收 释放EO的能力有显著地差异 对于由两种材料组成的器械 卫视分析精确 须从两种材料上去有代表性的样本进行分析 在考虑模拟产品正常使用状况时 器械的组成和体积尤为重要 教材中表5 5灭菌后E吸附量不具备很好的代表性 1 影响EO残留量的因素 2 包装p222包装材料对EO气体和其残留物质的透过或扩散能力有显著差异 会影响EO残留 包装物的密度以及运输容器的密度环境温度等也会对EO的残留有很大影响 所以在灭菌后都有抽真空的过程 产品出来又有解析的过程 1 影响EO残留量的因素 3 EO灭菌循环抽真空及换气次数 4 通风产品解析需要强行通风 5 样品校正消除个体差异 2 环氧乙烷残留量限量的确定p223 目前国内外大多采用相对量来规定限量为10ppm 3 环氧乙烷残留量的测定p225 依据GB T14233 1一般有比色法和气相色谱法 气相色谱法为仲裁法 目前国内企业多数采用比色法 第四节典型医疗器械的理化性能要求 一 一次性使用无菌医疗器械p226前面讲过 一次性使用无菌医疗器械是指无 无热原 经检验合格 在有效期内一次性直接使用的医疗器械 一次性使用无菌医疗器械必须要求无菌 无毒性 化学性能符合要求 第四节典型医疗器械的理化性能要求 1 产品灭菌P227产品灭菌主要分为环氧乙烷气体灭菌 辐照灭菌和湿热灭菌 1 环氧乙烷灭菌 目前90 以上的一次性使用医疗器械采用EO灭菌 优点是不会对高分子材料产生破坏 在自己工厂即可进行 投资成本低 缺点是有残留 对患者和医护人员带来一定毒性 第四节典型医疗器械的理化性能要求 1 产品灭菌2 辐照灭菌优点 是快速 对患者和医护人员影响小 缺点 投资大 容易对高分子材料变性 3 湿热灭菌优点 安全 投资小操作简单 缺点 灭菌量小 温度高 大多是对液体药品 可以重复使用的器械进行灭菌 第四节典型医疗器械的理化性能要求 2 理化性能要求P227根据产品的预期用途可将一次性使用无菌医疗器械主要分为 一次性使用输液 血 注射器具 一次性使用卫生材料及敷料产品 各种医用导管 其他 第四节典型医疗器械的理化性能要求 2 理化性能要求1 一次性使用输液 血 注射器具该类产品量大 面广 大多采用医用聚氯乙烯 聚丙烯 聚乙烯等高分子材料制成 这类产品的总体理化性能包括 化学性能金属离子 易氧化物 蒸发残渣 酸碱度 紫外吸收 材料鉴别等 对于血液和输液包装的产品还应有醇溶出物的要求 第四节典型医疗器械的理化性能要求 物理性能外观 尺寸 各种力学强度 微粒污染 各种组件的配合性能 流量 滤除效率等 下面介绍此类产品的材料及产品的相关标准及主要理化技术指标 材料要求及标准GB15593 输液 血 器具用软聚氯乙烯塑料 YY0242 医用输液 输血 注射器用聚丙烯专用料 YY114 医用输液 输血 注射器用聚乙烯专用料 见教材228页表5 6 第四节典型医疗器械的理化性能要求 产品技术要求及标准GB8368一次性使用输液器GB8369一次性使用输血器GB15810一次性使用无菌注射器GB15811一次性使用无菌注射针YY0332植入式给药装置GB14232 1一次性使用塑料血袋见教材229页表5 7 第四节典型医疗器械的理化性能要求 产品示例 一次性使用输液器 第四节典型医疗器械的理化性能要求 一次性使用输血器 第四节典型医疗器械的理化性能要求 一次性使用无菌注射器 第四节典型医疗器械的理化性能要求 一次性使用输液器 第四节典型医疗器械的理化性能要求 一次性使用输血器 第四节典型医疗器械的理化性能要求 一次性使用无菌注射器 第四节典型医疗器械的理化性能要求 植入式给药装置 第四节典型医疗器械的理化性能要求 一次性使用塑料血袋 第四节典型医疗器械的理化性能要求 第四节典型医疗器械的理化性能要求 产品举例p229 GB8368一次性使用输液器微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输液器 液体通路表面应光滑并洁净 按A 1规定试验时 应不超过污染指数 第四节典型医疗器械的理化性能要求 B 泄漏试验 密封性 应无气体泄漏现象A 2 1试验开始前 在试验温度下对整个系统进行状态调节 A 2 2将输液器一端堵住 浸入20 30 水中 内部施加高于大气压强50kPa的气压15s 检验输液器空气泄漏 A 2 3将除气泡的蒸馏水充入输液器 接至一个真空装置 使其在 23 1 和 40 1 下承受 20kPa的压力 检验是否有空气进入输液器 应将大气压作为基准压 按ISO31 3 压力可假定为正值 也可假定为负值 第四节典型医疗器械的理化性能要求 C 药液过滤器A 5药液过滤器滤除率试验4 A 5 1试验液制备用直径为 20 1 m的胶乳粒子悬浮液 100mL试验液中含有粒子1000个 A 5 2步骤按图A 1所示的试验装置 安装药液过滤器 使其与实际使用状态一致 在药液过滤器下端约100mm处剪断输液器管路 用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器 弃去滤出液 将100mL试验液通过药液过滤器 在抽真空条件下 使流出液全部通过一个孔径为5 m 8 m 直径47mm黑色格栅滤膜 将留有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上 在50 至100 的放大倍数下对不小于50 的网格面积中的胶乳粒子进行计数 明显的非胶乳粒子不计 试验进行两次 如达不到所需的80 滤除率极限值 重复试验 试验的全部过程应在洁净的环境中进行 如可能 在层流下进行 第四节典型医疗器械的理化性能要求 D 化学性能B 1浸提液S1和空白液S0的制备B 1 1浸提液S1将三套灭过菌的输液器和一300mL的硅硼玻璃烧瓶连成一封闭循环系统 烧瓶置于能使烧瓶中的液体温度保持在 37 1 加热器上 加入符合GB T6686 1992的一级水或二级水250mL 以1L h的速度使之循环2h 比如用一蠕动泵作用在一段尽可能短的硅胶管上 收集全部浸提液S1并冷却 B 1 2空白液S0按制备浸提液S1的步骤制备空白液S0 回路上不装输液器 浸提液S1和空白液S0应用于化学试验 第四节典型医疗器械的理化性能要求 B 2还原物质 易氧化物 试验将10mL浸提液S1加入10mL高锰酸钾溶液 c KMnO4 0 002mol L 中 再加入1mL硫酸溶液 c H2SO4 1mol L 振摇并让其在室温下反应15min 加入0 1g碘化钾后 用硫代硫酸钠标准溶液 c Na2S2O3 0 005mol L 进行滴定至淡黄色 加入5滴淀粉溶液继续滴定至蓝色消失 同法进行空白溶液试验 计算两次滴定消耗0 002mol L高锰酸钾溶液的体积之差 以毫升为单位 第四节典型医疗器械的理化性能要求 B 3金属离子试验取10mL浸提液S1 按GB T14233 1 1998中方法一规定进行金属离子试验 观察颜色的深浅程度 B 4酸碱度滴定试验将0 1mLTashiro7 指示剂加入内有20mL浸提液S1的滴定瓶中 如果溶液颜色呈紫色 则用氢氧化钠标准溶液 c NaOH 0 01mol L 滴定 如果呈绿色 则用盐酸标准溶液 c HCl 0 01mol L 滴定 直至显现浅灰色 报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积 以毫升为单位 第四节典型医疗器械的理化性能要求 B 5蒸发残渣试验将50mL浸提液S1移入已恒重的蒸发皿中 在略低于沸点的温度下蒸干 在105 下干燥至恒重 取50mL空白液S0同法进行试验 报告浸提液S1和空白液S0残渣重量之差 以亳克为单位 第四节典型医疗器械的理化性能要求 B 6吸光度试验将浸提液S1通过孔径为0 45 m的滤膜进行过滤 以避免漫射光干扰 在制备后5h内 将该溶液放入1cm的石英池中 空白液S0放入参比池中 用扫描UV分光光度计记录250nm 320nm波长范围内的光谱 将浸提液S1通过孔径为0 45 m的滤膜进行过滤 以避免漫射光干扰 在制备的5h内 将该溶液放入1cm的石英池中 空白液S0放入参比池中 用扫描UV分光光度计记录250nm 320nm波长范围内的光谱 以吸光度对应波长的记录图谱为报告结果 第四节典型医疗器械的理化性能要求 一次性卫生材料及辅料医用非织造敷布试验方法 部分 成品敷布物理性能包括 吸收量 按附录A进行试验 吸水速率 按附录B进行试验 结构强度 按附录C进行试验 平面复合敷布 flatpliedcompresses 的胀破强度 干态和湿态 按附录D进行试验 平面敷布的柔软性 按附录E进行试验 湿态落絮 按附录F进行试验 干态落絮 按附录G进行试验 第四节典型医疗器械的理化性能要求 一次性卫生材料及辅料医用非织造敷布试验方法 部分 成品敷布化学性能包括 水中溶出物 荧光 水浸液的酸碱度 非极性溶出物 表面活性物质 第四节典型医疗器械的理化性能要求 示例 无纺手术衣 第四节典型医疗器械的理化性能要求 自粘式伤口敷料 第四节典型医疗器械的理化性能要求 3 各种医用导管p2331 血管内导管这类产品包括很多 如冠状动脉成形导管 周围血管导管 血管造影导管 中心静脉导管等 这类产品多数是介入性医疗器械 主要理化性能要求见课本第233页表5 11 第四节典型医疗器械的理化性能要求 产品示例中心静脉导管 第四节典型医疗器械的理化性能要求 造影导管 第四节典型医疗器械的理化性能要求 球囊扩张导管 第四节典型医疗器械的理化性能要求 2 体外循环管路及透析装置p233体外循环管路是指在心血管手术中提供体外循环作为液体通道及其他液体或气体通道的器件 一般采用的材料是聚氯乙烯或硅橡胶管制成 主要有动脉灌注管 静脉引流管 泵管 排气管 血液净化装置的体外循环血路 空心纤维透析器 空心纤维血浆分离器等 第四节典型医疗器械的理化性能要求 2 体外循环管路及透析装置的主要理化性能GB19335 2003一次性使用血路产品通用技术条件 YY0267 2008血液净化装置的体外循环血路 YY0053 2008心血管植入物和人工器官 血液透析器 血液透析滤过器 血液滤过器和血液浓缩器 第四节典型医疗器械的理化性能要求 产品示例体外循环管路 第四节典型医疗器械的理化性能要求 空心纤维透析器 第四节典型医疗器械的理化性能要求 第四节典型医疗器械的理化性能要求 3 穿刺用导管及各种插管 引流管p234这类产品有麻醉穿刺保管 各种气管插管 呼吸管路 各种引流管等 因为这类产品大都是一次性使用的无菌产品 其物理性能有 外观 尺寸 有刻度线的还需要制定分度值 连接强度 射线可视 密封性 微粒污染等 化学性能主要有 还原物质 金属离子 酸碱度 EO残留等 第四节典型医疗器械的理化性能要求 示例 气管插管 第四节典型医疗器械的理化性能要求 气管切开插管 第四节典型医疗器械的理化性能要求 4 其他因为医疗器械的种类繁多 不可能一一列举和说明 二 生物高分子类人造器官p235 首先介绍一下什么是人造器官 人造器官在生物材料医学上是指能植入人体或能