gsp现场检查整改报告

1 / 25gsp 现场检查整改报告XXXX关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告XX 食品药品监督管理局：按照 XX 食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP 认证现场检查组于 XXXX 年 XX 月 XX 日至 XX 日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合 GSP的要求，但存在 2 个一般缺陷项目。一、不合格项目情况1903 企业个别仓库有自来水设施2102 企业外用药仓库无通风设施检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。二、整改情况公司董事长 XXX 立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：1903 企业个别仓库有自来水设施问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜2 / 25在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。整改责任人：XXX整改时间：XX 月 XX 日整改结果：已经完成2102 企业外用药仓库无通风设施问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。整改措施：安装换气扇。整改责任人：XXX整改时间：XX 月 XX 日整改结果：已经完成在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使 GSP 的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，3 / 25确保经营药品质量可靠。特此报告。请指正。XXXX 医药有限公司XXXX 年 XX 月 XX 日关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告企业名称：遵义县中西药永康药堂认证范围：零售经营方式：零售经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素2016 年 5 月 4 日，遵义市食品药品监督管理局GSP 现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项 5 项。针对认证组提出的不合格项目，我药房全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。现已将不合格项目整改完毕，具体情况如下：1、质量管理人员指导督促制度执行力度不够整改措施：质量管理人员在此后工作中将会严格按照 GSP 管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员罗洪瑶将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质4 / 25量负责人。整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年5 月 8 日2、质量管理人员未开展不良反应信息的收集 整改措施：质量管理人员应良辉已经开始对不良反应信息的收集整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年5 月 8 日3、企业未对质量管理文件及时修订整改措施：针对质量管理的不足，质量负责人应良辉已重新整理制定了新的“药品经营质量管理体系文件”并将在未来工作中认真按照该文件学习执行。整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年5 月 8 日4、缺少药品采购人员管理职责整改措施：质量管理人员应良辉已及时补充了药品采购人员管理职责整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年5 月 8 日5、 “乙类药品”标识有误整改措施：质量管理人员应良辉已及时更换了正确的乙类药品标识5 / 25整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年5 月 8 日遵义县中西药永康药堂质量负责人：应良辉2016 年 5 月 8 日GSP 认证现场检查整改报告XX 省食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，20X 年 X 月 X 日至 X日由组长 XXX，组员 XXX、XXX 组成的省局 GSP 认证专家组，依据药品经营质量管理规范认证管理办法连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷 0 项，一般缺陷 X 项。1.按现场检查缺陷表填写；2.在检查结束后，公司质量领导小组成员第二天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持，认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时6 / 25间落实。现将整改情况汇报如下。缺陷整改措施：责任人：质管部 XXX。完成时间：20XX 年 XX 月 XX 日。缺陷整改措施：责任人：仓储部 xxx。完成时间：20xx 年 xx 月 xx 日。缺陷整改措施：同上通过这次 GSP 认证检查，使我们认识到我司在实施 GSP 过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对公司质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我司全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的 GSP 管理体系。欢迎省、市局领导 X 月 X 日后随时到公司检查我司的整改效果。特此报告。XXXX 有限公司20XX 年 X 月 X 日.大药房 GSP 认证 现场检查不合格项目整改报告.食品药品监督管理局：.食品药品监督管理局于 2016 年 3 月 25 日对7 / 25我店进行 GSP 认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷 0 项，主要缺陷 0项，一般缺陷：10 项。 一般缺陷的具体项目：12607 质量管理人员.负责收集的药品质量信息不全面。12614 质量管理人员.未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。13101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。 13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。 15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。 16301 企业营业场所未定期进行卫生检查。16501 企业 2016 年 1 月未对陈列的药品进行检查。17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经8 / 25过逐条逐项认真对照整改，已经按照 GSP 要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。附：GSP 认证现场检查不合格项目整改情况表。特此报告.大药房 2016 年 3 月 27 日GSP 认证现场检查不合格项目整改情况表图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看GSP 认证现场检查整改报告秦皇岛市食品药品监督管理局 GSP 认证办公室：2016 年 6 月 23 日认证检查员，依据药品经营质量管理规范认证管理办法对我药店经营和质量管理情况进行了现场全面细致的检查，对我药店存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷 0 项，一般缺陷 6 项。对此，在我店负责人的带领下，对缺陷项目及整改情况汇报如下。 缺陷 1：6003 药品质量管理制度未及时制定。整改措施：重新制定了药品质量管理制度。缺陷 2：6011 药品质量信息收集不及时。整改措施：加大了对药品质量信息的收集的及时性。 缺陷 3：6705 营业厅墙面不整洁。9 / 25整改措施：按照质量管理制度的要求，对药店墙壁进行清洁。 缺陷 4：7804 空调插座不好用未及时修理。整改措施：重新更换了空调插座。缺陷 5：8106 在岗药师未配带胸卡。整改措施：在岗药师能天天配带胸卡上班。缺陷 6：8402 对意见本上意见未及时处理解决。整改措施：通过 GSP 检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，进一步认识到 GSP 工作的重要性，按 GSP 的要求遵守操作规范。通过这次 GSP 认证检查，使我们认识到我药店在实施 GSP 过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对药店质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我药店全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的 GSP管理体系。特此报告。抚宁县康裕药店2016 年 6 月 28 日*药店文件*20165 号10 / 25GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告 *药品监督管理局：药店于 2016 年 月 日接受了 GSP 认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷 3 项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了 GSP 认证缺陷项目整改小组，由企业负责人*担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：一、一般缺陷 1：12607 药品质量信息收集不够全面1缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。2原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。4整改措施：由质量负责人*负责在 10 月18 日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中11 / 25要求及时收集所有的质量信息并分析利用。5整改效果：经过整改，*收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。二、一般缺陷 2：13201 企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。1缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。2原因分析：由于培训人对 GSP 的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。4整改措施：由企业负责人*负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在 11 月 19日前要求完成培训考核。5整改效果：经过整改，企业负责人*对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。三、一般缺陷 3：17201 销售拆零药品的人员未12 / 25经专门培训。1缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。2原因分析：由于培训人对 GSP 的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。4整改措施：由企业负责人*负责组织拆零药品专门培训。培训在 11 月 18 日前要求完成。5整改效果：经过整改，企业负责人*对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。经过这次的 GSP认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和 GSP要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和 GSP 要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全。以上是我药店对 GSP 认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。*药店2016 年 月 日河南*药店GSP 认证现场检查不合格项目整改报告13 / 25省、市食品药品监督管理局：2016 年 10 月 12 日，贵局对河南东森医药有限公司第二平价药店进行了 GSP 现场检查。检查小组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷项目，存在一般缺陷项目六项。本店负责人高度重视，针对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：一、6011 企业 2016-2016 年未收集药品质量信息；为了规范企业的质量管理工作，保证企业推行GSP 改造和完善企业的质量管理体系。本企业质量负责人依据药品经营质量管理规范 ，针对此缺陷已经完成了对药品质量信息的收集，并在今后的经营中坚持下去。负责人：* 完成日期： 二、6505 企业建立的继续教育档案内容不全，缺少培训计划等具体内容；针对此缺陷，我们立即修改了学习培训计划，补充了培训教案，并保证在今后的工作中加强培训教育。负责人：* 完成日期： 三、6703 冷藏设施冰箱内放有食物；由于管理上的疏忽，导致冰箱内放有食物，本企业已对本缺陷整改：做到冰箱内只存放药物。14 / 25负责人：* 完成日期： 四、7706 该企业未设拆零专柜；本企业已组织营业员对拆零药品管理制度进行认真学习，要求认真做好每一条，并责任落实到人。严格按照拆零药品的管理制度执行，设置拆零药品专柜。负责人：* 完成日期：五、7708 个别饮片斗前未写正名正字,例如：将“牡丹皮”写成“丹皮” 、 “蒲公英”写成“公英” ；企业负责人针对此缺陷及时整改。责令中药饮片负责人按照中国药典的规范名称，逐一更改中药饮片斗前正名正字，现已更改完毕。负责人：* 完成日期：六、8401 营业店堂内未设咨询台。为创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍。企业负责人按照服务质量管理制度，针对此缺陷本店已在店内设置咨询台。负责人：* 完成日期：整改小结通过这次药品质量管理规范认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形15 / 25象起到了促进作用，本店将按照 GSP 管理的要求，针对 GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已整改完毕。今后我企业将继续按 GSP 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施 GSP 工作做得更好！河南*药店2016 年 10 月 16 日唐山市开平区天益堂大药房药品 GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局：唐山市开平区天益堂大药房于 2016 年 7 月向我市食品药品监督管理局提交药品 GSP 认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于 2016 年 1 月 21 日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照 GSP 管理的要求，针对 GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按 GSP 的要求，搞好企16 / 25业的规范化管理，把实施 GSP 工作做得更好！现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：一、缺陷项目的情况：图片已关闭显示，点此查看二、缺陷整改措施：图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看唐山市开平区天益堂大药房2016 年 1 月 26 日*药房有限公司文件*字2016第 10 号关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告*食品药品监督管理局：2016 年 7 月 3 日，贵局对*药房有限公司进行了两证换发工作的 GSP 认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷 3 项、一般缺陷 12 项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：17 / 25主要缺陷：一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在 GSP 认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经 GSP 认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：* 整改时间：二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害。18 / 25经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。整改责任人：* * 整改时间：三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按 GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。整改责任人：* 整改时间： 一般缺陷：一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在 2016 年 7 月 15 日再次对药19 / 25店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。整改责任人：* 整改时间：二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版 GSP 要求制作。新版 GSP 要求企业针对药品管理法的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2016 年 2 月组织学习相关的法律法规，2016 年 4 月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版GSP 的认证检查，2016 年 6 月，对全体员工进行全面的动员，针对新版 GSP 现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在 2016 年 7 月 18 日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版 GSP 零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。整改责任人：* 整改时间：三：13201 个别员工对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。国家有专门管理的药品在新版 GSP 中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶20 / 25液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。对此，我店企业负责人在 2016 年 7 月 18 日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。整改责任人：*整改时间：四：13602 缺文件管理制度。在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。整改责任人：*、* 整改时间：五：14101 缺特殊药品操作规程。药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规21 / 25程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。整改责任人：*整改时间：六：14501 电子记录数据无备份。我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。整改责任人：* 整改时间：七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。为有一个更好的经营环境，2016 年 3 月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。2016 年 7 月 7 日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。整改责任人：* 整改时间：八：15502 部分质量保证协议书上未签字。22 / 25经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。 整改责任人：*九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。按 GSP 管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了 GSP 管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。 整