药物检验工职业标准

一一 报报考考条条件件 1 具备下列条件之一的 可申请报考初级工 1 在同一职业 工种 连续工作二年以上或累计工作四年以上的 2 经过初级工培训结业的 2 具备下列条件之一的 可申请报考中级工 1 取得所申报职业 工种 初级工等级证书满三年的 2 取得所申报职业 工种 初级工等级证书并经过中级工培训结业的 3 高等院校 中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业 工种 工作的 3 具备下列条件之一的 可申请报考高级工 1 取得所申报职业 工种 中级工等级证书满四年的 2 取得所申报职业 工种 中级工等级证书并经过高级工培训结业的 3 高等院校毕业并取得所申报职业 工种 中级工等级证书的 二二 考考核核大大纲纲 基本要求 1 职业道德 1 1 职业道德基本知识 1 2 职业守则 遵纪守法 爱岗敬业 质量为本 精益求精 有法必依 坚持原则 2 基础知识 2 1 法律法规知识 一 法律法规基础知识 二 药品管理法知识 三 药品生产质量管理规范 四 产品质量法知识 2 2 药学信息服务与计算机应用基础 一 药学信息服务 二 计算机系统的组成 三 Windows 基本知识 四 办公自动化软件的应用 五 网络知识 2 3 药物基础知识 一 药品及其特殊性 二 药物的分类及剂型 2 4 药物检验基础知识 一 药物检验工作概况 二 药品质量标准 三 中国药典的内容简介 四 取样和样品 五 质量检验和质量监控 六 检验误差 2 5 安全知识 一 防火防爆等消防知识 二 安全用电知识 三 实验室安全知识 工 作 要 求 本标准对初级 中级 高级的技能要求依次递进 高级别包括低级别的要 求 1 1 初初级级 职业 功能 工作内容技能要求相关知识 一 天平与称 量 一 天平的分 类与称量原理 1 掌握天平的 分类 2 掌握天平的 称量原理 3 掌握分析天 平有关术语及 分析天平应具 备的条件 1 天平的分类及有关术语 2 常用天平的类型 天平的称量原理 二 称量方法 与分析天平的 使用 1 会用直接称 量法 减重称 量法称取物体 质量 2 掌握减免称 量误差方法 3 会保养天平 能简单检查 天平的异常情 况 1 称量方法及 减免误差的方 法 2 天平的检查 及保养方法 二 药物物理 常数的测定 一 相对密度 测定法 1 掌握相对密 度测定方法 相对密度的概念 物理意义及测定方法 2 能熟练地进 行相对密度测 定操作 二 熔点测定 法 1 掌握熔点的 测定方法 2 能熟练地进 行熔点测定操 作 熔点的概念 物理意义及测 定方法 三 pH 值测定 法 1 掌握 pH 值的 测定方法 2 能熟练地进 行 pH 值测定操 作 pH 计或酸度计 应用知识 三 药物的鉴 别方法 一 鉴别试验 项目与鉴别方 法 1 掌握药物检 验中常用的鉴 别试验方法 2 能分清药品 质量标准中哪 些检验项目属 于鉴别试验 1 鉴别试验项目 2 常用的鉴别试验方法 二 鉴别试验 1 掌握影响药 物鉴别试验的 条件因素 试 验灵敏度的概 念及提高灵敏 度的方法 3 掌握八种一 般鉴别试验的 方法 1 鉴别反应的 条件 2 鉴别试验的 灵敏度的基本 知识 四 药物仪器 分析方法 一 仪器分析 方法通则 掌握仪器分析 的任务 分类 及一般操作规 则 仪器分析方法的基本知识 二 电位滴定 法 1 掌握电位滴 定分析方法的 原理及测定方 法 2 能熟练地进 行电位滴定分 电位滴定分析 方法的测定原 理及操作方法 析法的操作 五 药物杂质 检查法 一 杂质检查 规则 1 掌握药物杂 质概念 分类 及来源 2 能进行杂质 限量计算 药物杂质概念 分类 来源及限量计算 二 氯化物检 查法 1 掌握氯化物 的检查原理及 方法 2 能熟练地进 行氯化物的检 查操作 氯化物的检查 原理 条件及 方法 三 硫酸盐检 查法 1 掌握硫酸盐 的检查原理及 方法 2 能熟练地进 行硫酸盐的检 查操作 硫酸盐的检查 原理 条件及 方法 四 干燥失重 的检查法 1 掌握干燥失 重的检查原理 及方法 2 能熟练地进 行干燥失重的 测定操作 干燥失重测定 对象及测定方 法 五 溶液的澄 清度检查法 1 掌握溶液澄 清度的检查原 理及方法 2 能熟练地进 行溶液的澄清 度的检查操作 溶液澄清度的 检查原理及方 法 六 溶液的颜 色检查法 1 掌握溶液颜 色的检查原理 及方法 2 能熟练地进 行溶液的颜色 的检查操作 溶液颜色的检 查原理及方法 七 炽灼残渣 检查法 1 掌握炽灼残 渣的检查原理 炽灼残渣的检 查对象及方法 及方法 2 能熟练地进 行炽灼残渣的 检查操作 六 药物制剂 的主要检查项 目 一 崩解时限 检查法 1 掌握崩解时 限检查法的基 本概念 2 能熟练地进 行崩解时限检 查操作 崩解时限的有关规定及要求 二 重量差异 与装量差异检 查法 1 掌握重量差 异与装量差异 检查法的基本 概念 2 能熟练地进 行重量差异与 装量差异检查 操作 重量差异 装 量差异的有关 规定及要求 七 药物含量 的化学测定法 一 药物含量 的化学测定法 规则与药物含 量计算 1 掌握药物含 量的化学测定 法的规则 2 掌握药物含 量的计算方法 1 含量测定规则 2 含量计算方法 二 中和法 酸碱滴定法 1 掌握酸碱滴 定法的方法及 原理 2 会选择指示 剂 3 能熟练地进 行有关含量测 定操作 4 掌握含量计 算方法 1 酸碱滴定法 的类型 测定 原理及操作方 法 2 指示剂的选 择 三 氧化还原 法 1 掌握氧化还 原法的方法及 原理 2 能熟练地进 行有关含量测 定操作 1 氧化还原法 的类型 测定 原理及操作方 法 2 指示剂的选 择 3 掌握含量计 算方法 八 药品生物 测定 一 细菌数 霉菌数与酵母 菌数检查法 1 掌握细菌 霉菌 酵母菌 的检查法的基 本概念 2 能熟练地进 行细菌 霉菌 酵母菌的检 查操作 3 掌握常用剂 型的微生物限 度标准 4 能正确报告 检验结果 1 微生物限度定义 2 细菌 霉菌 酵母菌定义及检查法 3 检验结果的报告 二 活螨与活 螨卵的检查法 1 掌握活螨与 活螨卵检查法 的基本概念 2 能熟练地进 行活螨与活螨 卵的检查操作 3 能正确报告 检验结果 1 活螨 活螨 卵定义及检查 法 2 检验结果的 报告 九 药物质量 检验实例 一 纯化水的 质量检验 能运用药物检 验的方法与技 术熟练地完成 纯化水的检验 操作 生产用水有关知识 二 精制盐酸 的质量检验 能运用药物检 验的方法与技 术熟练地完成 原料精制盐酸 的检验操作 精制盐酸的有 关知识 二 对乙酰氨 基酚的质量检 验 能运用药物检 验的方法与技 术熟练地完成 对乙酰氨基酚 的检验操作 对乙酰氨基酚 有关知识 十 检验原始 记录与检验报 告书 一 检验原始 记录 能正确填写上 述原料或药物 的检验原始记 录 检验原始记录基本要求 二 检验报告 书 能正确书写上 述原料或药物 的检验报告书 检验报告书基 本要求 2 中级 职业功能工作内容技能要求相关知识 一 玻璃容量 仪器的校正与 洗涤方法 一 容量瓶 移液管及滴定 管的校正 能进行容量瓶 移液管及滴 定管校正操作 容量瓶 移液管及滴定管的校正方法 二 玻璃仪器 的洗涤 1 掌握洗涤剂 的种类及适用 范围 2 掌握洗液的 配制方法及玻 璃仪器的洗涤 方法 洗涤剂适用范 围 玻璃仪器 的洗涤 二 药物物理 常数的测定 一 馏程测定 法 1 掌握馏程的 测定方法 2 能熟练地进 行馏程的测定 操作 馏程的概念 物理意义及测定方法 二 旋光度测 定法 1 掌握旋光度 的测定方法 2 能熟练地进 行旋光度的测 定操作 旋光度的概念 物理意义及 测定方法 三 折光率测 定法 1 掌握折光率 的测定方法 2 能熟练地进 行折光率的测 定操作 折光率的概念 物理意义及 测定方法 三 药物仪器 分析方法 一 紫外分光 光度法 1 掌握紫外分 光光度法的测 紫外分光光度法的测定原理及操作方法 定原理及方法 2 能熟练地进 行紫外分光光 度法的操作 二 红外分光 光度法 1 掌握红外分 光光度法的测 定原理及方法 2 能熟练地进 行红外分光光 度法的操作 红外分光光度 法的测定原理 及操作方法 四 药物的杂 质检查法 一 铁盐检查 法 1 掌握铁盐的 检查原理及方 法 2 能熟练地进 行铁盐的检查 操作 铁盐的检查原理及方法 二 重金属检 查法 1 掌握重金属 的检查原理及 方法 2 能熟练地进 行重金属检查 操作 重金属的检查 原理及方法 三 水分测定 法 1 掌握水分的 检查原理及方 法 2 能熟练地进 行水分的测定 操作 水分的检查原 理及方法 四 易炭化物 检查法 1 掌握易炭化 物的检查原理 及方法 2 能熟练地进 行易炭化物的 检查操作 易炭化物的检 查原理及方法 五 特殊杂质 检查法 1 掌握薄层色 谱法检查特殊 杂质的原理及 方法 1 特殊杂质检 查的依据 2 特殊杂质的 检查方法 2 能熟练地用 薄层色谱法进 行特殊杂质检 查操作 五 药物制剂 的主要检查项 目 一 最低装量 检查法 1 掌握最低装 量检查法的基 本概念 2 能熟练地进 行最低装量的 检查操作 最低装量的有关规定 二 溶出度测 定法 1 掌握溶出度 测定法的基本 概念 2 能熟练地进 行溶出度的测 定操作 溶出度的有关 规定及测定方 法 三 粒度检 查法 1 掌握粒度测 定法的基本概 念 2 能熟练地进 行粒度的检查 操作 粒度的有关规 定及测定方法 六 药物含量 的化学测定法 一 配位滴定 法 1 掌握配位滴 定法的方法及 原理 2 能正确选择 指示剂 3 能熟练地进 行有关含量的 测定操作 4 掌握含量计 算的方法 配位滴定法的测定原理及操作方法 二 亚硝酸钠 滴定法 1 掌握亚硝酸 钠滴定法的方 法及原理 2 能熟练地进 行有关含量测 定操作 3 掌握含量计 亚硝酸钠滴定 法的测定原理 及操作方法 算的方法 三 非水滴定 法 1 掌握非水酸 碱滴定法的方 法及原理 2 能熟练地进 行有关含量的 测定操作 3 掌握含量计 算的方法 非水滴定法的 测定原理及操 作方法 七 药品生物 测定 一 控制菌检 查法 1 掌握大肠杆 菌 沙门菌 金黄色葡萄球 菌及铜绿假单 胞菌四种控制 菌的基本概念 2 了解四种控 制菌检查的操 作方法 大肠杆菌 沙门菌 金黄色葡萄球菌及铜绿假 单胞菌有关知识及检查方法 二 热原检查 法 1 掌握热原检 查法的基本概 念 2 了解热原检 查的操作方法 热原的有关知 识及检查方法 三 细菌内 毒素检查法 1 掌握细菌内 毒素检查法的 基本概念 2 了解细菌内 毒素检查的操 作方法 细菌内毒素的 有关知识及检 查方法 八 药物质量 检验实例 一 维生素 C 的质量检验 能运用药物检 验的方法与技 术熟练地完成 维生素 C 的检 验操作 维生素 C 的有关知识 二 对乙酰氨 基酚片的质量 检验 能运用药物检 验的方法与技 术熟练地完成 对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚 片的有关知识 片的检验操作 十 检验原始 记录 与检验报告书 一 检验原始 记录 能正确填写上 述检验项目的 检验原始记录 检验原始记录的基本要求 二 检验报告 书 能正确书写上 述检验项目的 检验报告书 检验报告书基 本要求 3 高级 职业功能工作内容技能要求相关知识 一 滴定液的 配制与标定 一 滴定液的 配制 掌握滴定液的 配制方法 滴定液的配制方法 二 滴定液的 标定 1 掌握滴定液 的标定操作 滴定液的标定 结果应符合要 求 2 能正确计算 滴定液浓度及 相对偏差 1 滴定液的标 定方法及计算 2 滴定液的浓 度及相对偏差 计算 二 药物物理 常数的测定 一 凝点测定 法 1 掌握凝点的 测定方法 2 能熟练地完 成凝点的测定 操作 凝点的概念 物理意义及测定方法 二 黏度测定 法 1 掌握黏度的 测定方法 2 能熟练地完 成黏度的测定 操作 黏度的概念 物理意义及测 定方法 三 药物仪器 分析方法 一 高效液相 色谱法 1 掌握高效液 相色谱法的概 念及高效液相 色谱仪器的组 成 2 掌握定量计 算方法 高效液相色谱法的测定原理及测定方法 3 了解高效液 相色谱法的操 作方法 二 气相色谱 法 1 掌握气相色 谱法的概念及 气相色谱仪器 的组成 2 了解气相色 谱法的操作方 法 气相色谱法的 测定原理及测 定方法 四 药物杂质 检查法 一 砷盐检查 法 1 掌握砷盐的 检查原理及方 法 2 能熟练地进 行砷盐的检查 操作 砷盐的检查原理 条件及方法 二 有机溶剂 残留量测定法 1 掌握有机溶 剂残留量测定 的对象 2 了解有机溶 剂残留量的测 定方法 有机溶剂残留 量测定的对象 及方法 五 药物制剂 的主要检查项 目 一 含量均匀 度检查 1 掌握含量均 匀度检查法的 基本概念 2 能熟练地进 行含量均匀度 的检查操作 含量均匀度的有关规定与要求 二 释放度测 定法 1 掌握释放度 测定法的基本 概念 2 能熟练地进 行释放度的测 定操作 释放度的有关 规定与要求 三 澄明度检 查法 1 掌握澄明度 检查法的基本 概念 2 能熟练地进 行澄明度的检 澄明度的有关 规定 检查条 件及检查方法 查操作 六 药物含量 的化学测定法 一 沉淀滴定 法 1 掌握沉淀滴 定法的方法及 原理 2 能熟练地进 行有关含量测 定操作 3 掌握含量计 算方法 1 沉淀滴定法的测定原理及操作方法 2 指示剂的选择 二 重量法 能熟练地进行 重量法测定含 量操作 重量法的有关 规定与要求 三 氮测定法 1 掌握氮测定 法的方法及原 理 2 了解氮测定 法测定含量的 操作 3 掌握含量计 算方法 氮测定法的测 定原理及操作 方法 四 氧瓶燃烧 法 1 掌握氧瓶燃 烧法的方法及 原理 2 了解有氧瓶 燃烧法测定含 量的操作 3 掌握含量计 算方法 氧瓶燃烧法的 测定原理及操 作方法 七 药品微生 物限度检查 一 异常毒性 检查法 1 掌握异常毒 性检查法的基 本概念 2 了解异常毒 性检查的操作 方法 异常毒性有关知识及操作方法 二 降压物质 检查法 1 掌握降压物 质检查法的基 本概念 2 了解降压物 降压物质有关 知识及操作方 法 质检查的操作 方法 三 无菌检查 法 1 掌握无菌检 查法的基本概 念 2 了解无菌检 查的操作方法 无菌有关知识 及操作方法 四 抗生素微 生物检定法 1 掌握药品的 效价检定法法 的基本概念 2 能熟练地完 成药品效价的 检定操作 抗生素微生物检定法的有关知识及检定方法 八 药物质量 检验实例 一 维生素 C 注射液的质量 检验 能运用药物检 验的方法与技 术熟练地完成 维生素 C 注射 液的检验操作 维生素 C 注射液的有关知识 二 部分药品 的质量标准及 质量分析 1 掌握阿司匹 林 对氨基水 杨酸钠 盐酸 普鲁卡因及其 注射液的质量 标准及质量分 析 2 能运用药物 检验的方法与 技术熟练地完 成阿司匹林 对氨基水杨酸 钠 盐酸普鲁 卡因及其注射 液等药品的质 量检验操作 阿司匹林 对 氨基水杨酸钠 盐酸普鲁卡 因及其注射液 等药品的质量 标准及质量分 析 九 质量标准 分析方法验证 与稳定性试验 一 质量标准 分析方法验证 掌握质量标准 分析方法验证 的目的 项目 方法和内容 质量标准分析方法验证的有关内容与要求 二 稳定性试掌握稳定性试稳定性试验的 验验的基本要求 稳定性试验 的方法及有效 期确定的统计 分析方法与要 求 有关内容与要 求 十 检验原始 记录 与检验报告书 一 检验原始 记录 能正确填写上 述检验项目的 检验原始记录 检验原始记录基本要求 二 检验报告 书 能正确书写上 述检验项目的 检验报告书 检验报告书基 本要求 比 重 表 理论知识 项 目初 级 中 级 高 级 基 本 要 求职业道德 555 基础知识 151515 相 关 知 识1 天平与称量 天平与称量原 理 3 称量方法与分 析天平的使用 2 2 玻璃容量仪 器的校正与洗 涤方法 容量瓶 移液 管的校正 2 滴定管的校正 2 玻璃仪器的洗 涤 2 3 滴定液的配 制与标定 滴定液的配制 3 滴定液的标定 3 4 药物物理常 数的测定 相对密度测定 法 3 熔点测定法 3 pH 值测定法 3 馏程测定法 3 旋光度测定法 3 折光率测定法 3 凝点测定法 3 黏度测定法 3 5 药物的鉴别 方法 鉴别试验项目 及鉴别方法 2 鉴别试验 3 项项 目目初初 级级 中中 级级 高高 级级 相 关 知 识 6 药物仪器分 析方法 仪器分析方法 通则 3 电位滴定法 3 紫外分光光度 法 4 红外分光光度 法 2 高效液相色谱 法 3 气相色谱法 3 7 药物杂质检 查法 杂质检查规则 3 氯化物检查法 3 硫酸盐检查法 3 干燥失重的检 查法 3 溶液的澄清度 检查法 3 溶液的颜色检3 查法 炽灼残渣检查 法 3 铁盐检查法 3 重金属检查法 3 水分测定法 3 易炭化物检查 法 3 特殊杂质检查 法 3 砷盐检查法 3 有机溶剂残留 量测定法 3 8 药物制剂的 主要检查项目 崩解时限检查 法 2 3 重量差异与装 量差异检查法 2 最低装量检查 法 2 溶出度测定法 3 粒度检查法 2 含量均匀度检 查 3 释放度测定法 2 澄明度检查法 2 项 目 初 级 中 级 高 级 相 关 知 识 9 药物含量的 化学测定法 药物含量的化 学测定法规则 与计算 4 中和 酸碱滴 定 法 4 氧化还原法 4 配位滴定法 4 亚硝酸钠滴定 法 4 非水滴定法 4 沉淀滴定法 4 重量法 4 氮测定法 4 氧瓶燃烧法 4 10 药品生物 测定 细菌数 霉菌 数及酵母菌数 检查法 6 活螨与活螨卵 的检查法 3 控制菌检查法 3 热原检查法 3 细菌内毒素检 查法 3 异常毒性检查 法 4 降压物质检查 法 4 无菌检查法 2 抗生素微生物 检定法 2 11 药物质量 检验实例 纯化水的质量 检验 2 精制盐酸的质 量检验 2 对乙酰氨基酚 的质量检验 5 项 目 初 级 中 级 高 级 相 关 知 识 药物质量检验 实例 维生素 C 的质 量检验 4 对乙酰氨基酚 片的质量检验 4 维生素 C 注射 液的质量检验 4 部分药品的质 量标准及质量 分析 4 12 质量标准 分析方法验证 和稳定性试验 质量标准分析 方法验证 3 稳定性试验 3 13 检验原始 记录与检验报 告书 检验原始记录 222 检验报告书 222 合 计 100100100 2 技能操作 项项 目目初初 级级 中中 级级 高高 级级 相 关 知 识1 天平与称量 天平与称量原 理 3 称量方法与分 析天平的使用 3 2 玻璃容量仪 器的校正与洗 涤方法 容量瓶 移液 管的校正 2 滴定管的校正 2 玻璃仪器的洗 涤 2 3 滴定液的配 制与标定 滴定液的配制 3 滴定液的标定 3 4 药物物理常 数的测定 相对密度测定 法 5 熔点测定法 5 pH 值测定法 5 馏程测定法 3 旋光度测定法 3 折光率测定法 3 凝点测定法 5 黏度测定法 5 5 药物的鉴别 方法