PZ4铝塑泡罩包装检测器验证方案

铝塑泡罩包装检测器验证方案铝塑泡罩包装检测器验证方案 验验 证证 方方 案案 编编 号 号 YZFA STP 14043 05 设备 仪器 型设备 仪器 型 号 号 PZ4 设备 仪器 编设备 仪器 编 号 号 B1069 验验 证证 日日 期 期 2014 年年 05 月月 药业有限公司药业有限公司 药业有限公司 铝塑泡罩包装检测器验证方案 2 方案起草方案起草 部部 门门起草人起草人签签 名名日日 期期 固体制剂车间 方案审核方案审核 审核部门审核部门审核人审核人签签 名名日日 期期 生产技术部 质量保证部 固体制剂车间 动力车间 方案批准方案批准 批准人批准人 职职 位位签签 名名日日 期期 质量负责人 药业有限公司 铝塑泡罩包装检测器验证方案 3 目目 录录 1 概述 4 2 验证目的 4 3 验证范围 4 4 验证依据 4 5 合格标准 4 6 组织机构 5 7 安装确认 6 8 运行确认 8 9 性能确认 9 10 再验证周期 11 11 验证进度安排 11 12 验证最终评价及验证报告 11 药业有限公司 铝塑泡罩包装检测器验证方案 4 铝塑泡罩包装检测器验证方案铝塑泡罩包装检测器验证方案 1 1 概述概述 1 1 PZ4 铝塑泡罩包装检测器为半自动检漏仪 配有真空泵 计时器 时间继 电器 和电磁阀等元件 配件零件材质主要选用不锈钢和工程塑料 密封性好 检测精度高 本机被广泛应用于铝塑泡罩包装密封性检查 设备名称 PZ4 铝塑泡罩包装检测器操作规程 生产厂家 北京双鹤制药包装有限公司 设备型号 PZ4 型 出厂编号 K1406 出厂日期 2014 年 05 月 本厂编号 B1069 摆放位置 固体制剂车间铝塑包装间 2 2 验证目的验证目的 通过 PZ4 铝塑泡罩包装检测器检测判断铝塑泡罩包装是否漏气 密封性是否完好 从而保证铝塑泡罩包装符合质量要求 3 3 验证范围验证范围 本方案适用于 PZ4 铝塑泡罩包装检测器的安装 运行 性能确认 并按方 案中规定的范围实施确认项目 4 4 验证依据验证依据 4 1 药品生产质量管理规范 2010 年修订 4 2 中国药典 2010 年版 4 3 PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程 SB SOP 038 05 4 4 PZ4铝塑泡罩包装检测器使用说明书 5 5 合格标准合格标准 PZ4 铝塑泡罩包装检测器的安装和运行其是否符合设计工艺要求 铝塑 包装检漏不得有渗漏 药业有限公司 铝塑泡罩包装检测器验证方案 5 6 6 验证机构验证机构 参与部门 固体制剂车间 质量保证部 生产技术部 动力车间 负责部门 固体制剂车间 6 1 验证小组成员 序号姓 名部 门职 务组内职务本人签名 1 固体制剂车间 主 任组 长 2 生产部 经 理检 查 3 质量保证部 经 理检 查 4 固体制剂车间 设管员主持实施 5 质量保证部 QA取样 监控 6 固体制剂车间 操作工操 作 7 固体制剂车间 操作工操 作 8 动力车间 管理员仪表检测 6 2 职责 6 2 1 组长 领导协调验证项目的实施 协调验证小组的工作 对验证过程的 技术质量负责 参加验证方案的会签 终审 批准 签发验证合格证 6 2 2 验证小组 6 2 2 1 设计 组织和协调验证试验 6 2 2 2 准备验证报告 评估所有的测试结果 6 2 3 生产技术部 6 2 3 1 组织实施验证方案 6 2 3 2 负责铝塑泡罩包装检测器的操作 6 2 3 3 负责验证资料 数据收集 记录 6 2 3 4 负责起草铝塑泡罩包装检测器的操作规程 6 2 4 QA 6 2 4 1 负责验证过程的取样 监控 6 2 4 2 负责签发检测报告 6 2 4 3 对生产技术部提供的各项数据进行预确认 药业有限公司 铝塑泡罩包装检测器验证方案 6 6 2 5 动力车间 6 2 5 1 负责铝塑泡罩包装检测器的安装调试及仪器仪表的校正 6 2 5 2 保证验证设备的完好运行 6 2 5 3 为验证过程中提供有关的技术服务 6 2 6 物流部 为验证过程提供物资支持 6 3 偏差处理 对本验证方案批准表示同意其测试内容 测试方法和本方案内的 各种表格格式 内容 在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完 成的缺陷 较小的偏差可以在 偏差报告 内陈述 较大的偏差 如方法的修 改 测试 评估参数 接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才 予以承认 所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内 7 7 安装确认 安装确认 IQIQ 安装确认的目的 证明铝塑泡罩包装检测器满足设计及生产的要求 安装确认的合格标准 安装资料及操作文件齐全 设备及辅助设施安装符合规 范 7 1 资料确认 检查铝塑泡罩包装检测器相关文件是否齐全 均处于规定放置 检查结论 检查人 复核人 日期 资料名称资料名称编编 号号存放地点存放地点 使用说明书 档案室 产品合格证书 档案室 PZ4 铝塑泡罩包装检测器操作规程 SB SOP 038 05 质保部 固体制剂车间铝塑泡罩包装机操作规程 SB SOP 021 05 质保部 药业有限公司 铝塑泡罩包装检测器验证方案 7 7 2 仪器 仪表的校验 PZ4 铝塑泡罩包装检测器所有测试 监控仪器 仪表均已安装并校验 并 处于校验期内 仪器 仪表检定确认记录仪器 仪表检定确认记录 仪器 仪表名称仪器出厂编号检定日期检定周期结 果 真空表 验证结果评定 结论 确认人 复核人 日 期 7 3 电源 气源检查确认 检查确认标准 下列条件满足时为符合规定 否则不符合规定 电源检查确认记录 设备名称铝塑泡罩包装检测器型号 PZ4型 设备编号 B1069 项 目技术标准确认结果 真空压力不大于 6 7Pa 电源为单相 220V 50HZ 保护措施系统采取接地保护 结论 确认人 复核人 日 期 8 8 运行确认运行确认 8 1 验证目的 运行确认的目的是证明仪器能够达到设计要求及检测要求 同 时对标准操作规程进行全面检验 对不适用之处 应进行相应的补充和修改 8 2 验证项目 仪器的运行情况 8 3 验证方法 按标准操作程序进行运行试验 检查运行是否正常 8 4 评价标准 仪器运行正常 药业有限公司 铝塑泡罩包装检测器验证方案 8 8 5 验证记录 铝塑泡罩包装检测器运行确认记录 项 目技术要求确认结果结论 开关 打开 PZ4 铝塑泡罩包装检测器 电源 电磁阀通 指示灯亮 真空泵 关闭上盖 扳动定时器真 空泵启动 同时电磁阀关 闭 定时器 设定定时器到时后 电磁阀通 停机设备正常 记录人日期复核人日期 9 9 性能确认 性能确认 9 1 验证目的 确认铝塑泡罩包装检测器能够正常 稳定地运行 保证铝塑泡 罩包装检测器达到设计标准的要求 9 2 验证项目 铝塑泡罩包装检漏试验 9 3 验证方法 9 3 1 打开 PZ4 铝塑泡罩包装检测器电源 电磁阀通 指示灯亮 这时盛水器 中的检测液体自动流入塑料桶内 等待液体流尽 做好检测准备 9 3 2 将 5 板铝塑板放入盛水器中 并用随机压板压住 防止其在盛水器进水 之后上漂 关闭上盖 扳动定时器 真空泵启动 调节真空度至 0 06MPa 保 持 1 分钟后同时电磁阀关闭 这时盛水器与外界隔离 盛水器内被抽成 真空 定时器到时后 电磁阀通 塑料桶内的有色水自动上抽 若铝塑板有渗漏处 则有色水会进入 有色水上抽完后 真空泵停车 真空表指针为零 这时打开 上盖 取出铝塑板用饮用水冲淋后擦干 仔细观察每个泡罩内不得有红液体 药业有限公司 铝塑泡罩包装检测器验证方案 9 并将检查的情况及时记录于批生产记录中 检查后的铝塑板作销毁处理 9 3 2 铝塑泡罩包装检漏试验重复进行三次 铝塑泡罩包装检测器检测记录 仪器名称铝塑泡罩包装检测器仪器编号 B1069 测试样品空白铝箔板测试日期 序号样品数量真空度定时有无漏气结论 1 5 板 0 06MPa1min 2 5 板 0 06MPa1min 3 5 板 0 06MPa1min 结论 确认人 复核人 日 期 1010 再验证周期再验证周期 10 铝塑泡罩包装检测器维修后必须进行再验证 10 1 每 年进行 1 次再验证 1111 验证进度安排 验