新产品导入与试产流程设计

设计转换设计转换新产品导入新产品导入与试产流程与试产流程 文件信息和属性文件信息和属性 文件编号版本 V1 0 流程体系责任人关键词 设计转换新产品导入 与试产 初版拟制和批准初版拟制和批准 拟制日期 20150818 校对日期 审核日期 批准日期 修订记录修订记录 版本修改描述修订人批准人日期 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 1 1 1目的目的 规范设计转换新产品导入工作 保证设计输出正确地转换为完整的生产规范 使得批量生产的 产品能够持续地满足预期用途 2 2适用范围适用范围 适用于产品设计转换新产品导入与试生产 3 3名词定义名词定义 3 1DFX Design for X 可加工性 装配性 可测试性 可安装性 可维修性等非功能性能需求的总称 DFX需求包括 两种类型 1 通用 DFX 需求 适用于所有产品 一般以 DFX 设计准则 DFX 设计指南的形式呈现 2 专用 DFX 需求 适用于特定产品 一般以特定产品的 DFX 需求文档或产品 DFX 指标的方 式呈现 3 2设计转换新产品导入 保证设计输出正确地转换为完整的生产规范的全部活动 其主要工作内容是 DFX需求分 析 DFX检查落实 制作样机验证DMR文件的正确性 完整性 合理性 输出DMR文件 3 3开发样机 参见 新产品开发流程 3 4工程样机 参见 新产品开发流程 3 5DMR Device Master Record 即产品主记录 是用于支持采购 加工 装配 质量检验 安装 维修所有文件及其审批状态 的文件清单 DMR 包括三种成熟度状态 1 DMR0DMR0 DHFDHF 即设计历史文件 其定义参见 即设计历史文件 其定义参见 新产品开发流程新产品开发流程 中支持工程样机制作的 中支持工程样机制作的 需求规格 测试方法 图纸 需求规格 测试方法 图纸 BOMBOM 及其相关数据文件 如及其相关数据文件 如 CAD EDACAD EDA 等产生的数据文件 等产生的数据文件 组成的文件清单 组成的文件清单 在开发样机评审前 DMR0 中的文件必须通过审批 并且在档案室受控 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 2 2 DMRDMR 1 1 支持真实或模拟条件下工程样机制作 安装 维护的齐套文件清单 在工程样机 评审前 DMR1 中的文件必须通过审批 并且在档案室受控 3 DMRDMR 2 2 新产品完成了试产 通过批量试产验证 可以批量生产的齐套文件清单 转量产 评审通过前 DMR2 中的文件必须通过审批 并且在档案室受控 3 6设计转换新产品导入开发文档 设计转换新产品导入活动中生成的工作计划 工艺分析 测试验证 工艺评估和评审等文档的 总称 3 7PFMEA Process Failure Mode Effects Analysis 设计转换新产品导入小组采用的一种工艺分析技术 用来保证各种潜在的工艺失效模式及其相 关的机理已得到充分的考虑 并采取了有效的风险预防措施 3 8PQ 文档 Prototype Questions 参见 新产品开发流程 3 9设计转换新产品导入分析表 保证设计正确地转换为生产规范的证明文档 记录了产品特性转换到生产保证措施的传递方式 和验证结果 3 10 MSA MeasurementSystemAnalysis MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的精度和误差进行分析 以评估测量系统的精度和 误差对于被测量的参数来说是否合适 保证测量系统具备正确测量的能力 3 11 BOM Bill of Material 即物料清单 3 12 EBOM Bill of Material For Enginerring 即工程物料清单 是以树状结构形式反映了产品组成的物料清单 是设计的输出成果 3 13 PBOM Bill of Material For Production 即生产物料清单 PBOM 是由 EBOM 转化而来的 以满足生产下单为目的而生成的物料清单 3 14 CTO BOM Bill of Material For Configration To Order 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 3 即可配置 BOM 它与固定 BOM 的区别就在于对 BOM 中各种物料的可配置 可替代的情形进行了 定义 从 CTO BOM 可以快速生成各种固定 BOM 以满足各种不同使用者的需求 3 15 产品配置 Configuration 是以BOM为核心 清晰地定义产品的物理主体及其附件 可配置件 可替代件 包装与标贴 并把所有工程数据和文档联系起来的活动 产品配置的目的是实现对产品数据的组织 管理与控 制 以便按照一定规则向使用者提供不同的产品配置视图和描述 3 16 SPC Statistical Process Control 统计过程控制 3 17 ECN Engineering Change Notificatioan 参见 变更控制流程 3 18 PCN Process Change Notificatioan 参见 变更控制流程 3 19 TCN Temporary Change Notificatioan 参见 变更控制流程 3 20 禁止工艺清单 不允许采用的工艺的清单 通常来源于不良工艺的经验反馈 4 4输入输入和输出和输出 4 1输入 技术可行性分析报告 立项申请书 产品需求规格说明书 4 2输出 DMR 工程样机 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 4 设计转换新产品导入开发文档 5 5角色与职责角色与职责 5 1项目经理 组织协调项目资源 工程样机计划由项目经理负责 保证设计转换新产品导入活动顺利进行 5 2设计转换新产品导入工程师 是新产品开发过程中项目的核心成员之一 职责是实施设计转换新产品导入活动 保证设计出 来的产品能以最低的成本实现稳定批量生产 持续地满足预期用途 5 3QA 质量保证 负责组织相关评审 保证过程质量 5 4设计师 与设计转换新产品导入工程师协同完成DFX设计 5 5测试工程师 负责提出可测试性需求 负责测试验证 5 6PAC 批准试产计划 图纸 作出启动试产 批准转量产决策 5 7采购代表 负责开发样机 工程样机 试产的物料采购 周期性地报告物料的可采购性和齐套性 5 8计划代表 负责试产样机 量产的计划安排 5 9生产代表 参与工程样机的制作 负责试产 5 10 销售代表 获取市场对产品配置需求和销售数量的需求 参与相关培训 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 5 5 11 售后服务代表 获取市场对可安装性 可维护性需求和维修备件的数量需求 参与相关培训 5 12 标准化工程师 负责按照规定格式和要求 向 ERP 录入数据 5 13 QC 质量控制 包括来料检验 过程检验 产品检验 5 14 作业人员 负责按照 DMR 的要求进行产品生产 5 15 设备管理员 负责提供合格的仪器设备工装夹具 5 16 领料员 负责试生产时物料的领用 5 17 成本会计 负责产品成本核算 6 6程序程序 6 1流程图 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 6 项项目目 经经理理 设设计计师师 生生产产代代表表 销销售售 代代表表 采采购购代代表表 测测试试 工工程程师师 计计划划 代代表表 售售后后服服务务 代代表表 Q QA A 设设计计转转换换 工工程程师师 M1 01 提提出出DFX 需需求求 M1 04 工工艺艺方方案案 论论证证 M1 06 编编制制设设计计 转转换换计计划划 M1 06 编编制制设设计计 转转换换计计划划 M1 07 设设计计转转换换 计计划划评评审审 M1 07 设设计计转转换换 计计划划评评审审 M1 07 设设计计转转换换 计计划划评评审审 M1 07 设设计计转转换换 计计划划评评审审 M2 01 协协同同DFX M2 01 协协同同DFX M2 01 协协同同DFX M2 02 图图纸纸审审核核 M2 02 图图纸纸审审核核 M2 03 开开发发样样机机 制制作作 M2 03 开开发发样样机机 制制作作 M2 04 工工装装夹夹具具 设设计计制制作作 M2 04 工工装装夹夹具具 设设计计制制作作 M2 05 PQ问问题题 整整改改 M2 05 PQ问问题题 整整改改 M2 07 DMR0归归 档档 M2 07 DMR0归归 档档 M2 07 DMR0归归 档档 M2 09 开开发发样样机机 DFX评评审审 M2 09 开开发发样样机机 DFX评评审审 项项目目需需求求分分析析系系统统设设计计制制定定综综合合开开发发计计划划 综综合合开开发发计计 划划评评审审 策划阶段开发阶段 子子系系统统 组组件件开开发发 M2 05 PQ问问题题 整整改改 M2 05 PQ问问题题 整整改改 开开发发样样机机集集成成与与验验证证 开开发发样样机机 评评审审 M1 02 DFX需需求求 评评审审 M1 02 DFX需需求求 评评审审 M1 02 DFX需需求求 评评审审 M1 02 DFX需需求求 评评审审 M1 02 DFX需需求求 评评审审 需需求求 评评审审 M1 05 工工艺艺方方案案 评评审审 M1 05 工工艺艺方方案案 评评审审 M1 05 工工艺艺方方案案 评评审审 M1 05 工工艺艺方方案案 评评审审 系系统统设设计计 评评审审 齐齐套套性性可可采采购购 性性检检查查 M1 01 提提出出DFX 需需求求 M1 05 工工艺艺方方案案 评评审审 M1 07 设设计计转转换换 计计划划评评审审 M1 07 设设计计转转换换 计计划划评评审审 M1 06 编编制制设设计计 转转换换计计划划 M1 06 编编制制设设计计 转转换换计计划划 M1 06 编编制制设设计计 转转换换计计划划 M1 06 编编制制设设计计 转转换换计计划划 M1 06 编编制制设设计计 转转换换计计划划 M1 07 设设计计转转换换 计计划划评评审审 M2 04 工工装装夹夹具具 设设计计制制作作 M1 01 提提出出DFX 需需求求 M1 01 提提出出DFX 需需求求 M1 04 工工艺艺方方案案 论论证证 M1 03 制制定定产产品品 配配置置方方案案 M1 03 制制定定产产品品 配配置置方方案案 M1 03 制制定定产产品品 配配置置方方案案 M1 03 制制定定产产品品 配配置置方方案案 M2 01 协协同同DFX M2 02 图图纸纸审审核核 M2 02 图图纸纸审审核核 M2 04 工工装装夹夹具具 设设计计制制作作 开开发发样样机机总总结结 M2 06 构构建建 BOM M2 06 构构建建 BOM M2 06 构构建建 BOM 标标准准化化 工工程程师师 M2 06 构构建建 BOM M2 09 开开发发样样机机 DFX评评审审 M2 09 开开发发样样机机 DFX评评审审 M2 09 开开发发样样机机 DFX评评审审 M2 09 开开发发样样 机机DFX 评评审审 M2 08 开开发发样样机机 DFX评评估估 M2 08 开开发发样样机机 DFX评评估估 Y YTo M3 01 R1 3 R1 1 R1 2 R1 1 R1 2 R1 3 R2 1 R2 1 M2 08 开开发发样样机机 DFX评评估估 作作业业人人员员 P PA AC C 设设备备 管管理理员员 领领料料员员 Q QC C M1 07 设设计计转转换换 计计划划评评审审 成成本本会会计计 注 桔黄色表示主导角色 M1 02 DFX需需求求 评评审审 M1 04 工工艺艺方方案案 论论证证 M1 04 工工艺艺方方案案 论论证证 M1 04 工工艺艺方方案案 论论证证 M2 02 图图纸纸审审核核 新新产产品品开开发发 流流程程 M1 04 工工艺艺方方案案 论论证证 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 7 项项目目 经经理理 设设计计师师 生生产产代代表表 销销售售 代代表表 采采购购代代表表 测测试试 工工程程师师 计计划划 代代表表 过程设计和开发阶段 售售后后服服务务 代代表表 Q QA A 设设计计转转换换 工工程程师师 M3 01 更更新新设设计计 转转换换计计划划 M3 06 编编制制生生产产 控控制制计计划划 M3 12 工工程程样样机机制制 作作与与验验证证 M3 14 设设计计转转 换换评评审审 M3 02 设设计计转转换换 准准备备 M3 03 试试装装 M3 13 设设计计转转换换 总总结结 M3 04 设设计计转转换换 分分析析 M3 05 PFMEA 设设计计转转换换 产产品品确确 认认评评审审 M3 01 更更新新设设计计 转转换换计计划划 M3 01 更更新新设设计计 转转换换计计划划 M3 01 更更新新设设计计 转转换换计计划划 M3 01 更更新新设设计计 转转换换计计划划 M3 02 设设计计转转换换 准准备备 M3 02 设设计计转转换换 准准备备 M3 02 设设计计转转换换 准准备备 M3 02 设设计计转转换换 准准备备 M3 08 问问题题整整改改 M3 12 工工程程样样机机制制 作作与与验验证证 M3 13 设设计计转转换换 总总结结 M3 13 设设计计转转换换 总总结结 M3 14 设设计计转转 换换评评审审 M3 14 设设计计转转 换换评评审审 M3 14 设设计计转转 换换评评审审 R3 2 Y YTo M4 01 M3 07 制制定定产产品品可可 追追溯溯性性方方案案 M3 09 升升版版 DMR M3 11 模模拟拟生生产产条条 件件审审查查 R3 1 M3 03 试试装装 M3 03 试试装装 M3 04 设设计计转转换换 分分析析 M3 04 设设计计转转换换 分分析析 M3 05 PFMEA M3 05 PFMEA M3 08 问问题题整整改改 M3 08 问问题题整整改改 M3 08 问问题题整整改改 M3 08 问问题题整整改改 M3 10 模模拟拟生生产产 培培训训 M3 10 模模拟拟生生产产 培培训训 R3 2 R3 1 M3 02 设设计计转转换换 准准备备 M3 09 升升版版 DMR 作作业业人人员员 P PA AC C 设设备备 管管理理员员 领领料料员员 Q QC C 标标准准化化 工工程程师师 M3 10 模模拟拟生生产产 培培训训 M3 10 模模拟拟生生产产 培培训训 M3 10 模模拟拟生生产产 培培训训 M3 12 工工程程样样机机制制 作作与与验验证证 M3 12 工工程程样样机机制制 作作与与验验证证 M3 12 工工程程样样机机制制 作作与与验验证证 M3 12 工工程程样样机机制制 作作与与验验证证 M3 10 模模拟拟生生产产 培培训训 M3 10 模模拟拟生生产产 培培训训 M3 12 工工程程样样机机制制 作作与与验验证证 M3 10 模模拟拟生生产产 培培训训 M3 10 模模拟拟生生产产 培培训训 M3 12 工工程程样样机机制制 作作与与验验证证 M3 12 工工程程样样机机制制 作作与与验验证证 M3 13 设设计计转转换换 总总结结 M3 14 设设计计转转 换换评评审审 M3 14 设设计计转转 换换评评审审 M3 14 设设计计转转 换换评评审审 成成本本会会计计 注 桔黄色表示主导角色 M3 02 设设计计转转换换 准准备备 M3 02 设设计计转转换换 准准备备 M3 10 模模拟拟生生产产 培培训训 新新产产品品开开发发 流流程程 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 8 项项目目 经经理理 生生产产代代表表 销销售售 代代表表 采采购购代代表表 计计划划 代代表表 作作业业人人员员 Q QA A 设设计计转转换换 工工程程师师 试产阶段 新新产产品品开开发发 流流程程 试试生生产产 转转量量产产 评评审审 M4 02 制制定定试试产产 计计划划 M4 02 制制定定试试产产 计计划划 M4 04 试试产产准准备备 M4 04 试试产产准准备备 M4 05 试试产产培培训训 M4 05 试试产产培培训训 M4 05 试试产产培培训训 M4 06 试试生生产产 M4 06 试试生生产产 M4 06 试试生生产产 M4 06 试试生生产产 M4 07 试试产产 总总结结 M4 10 转转量量产产 评评审审 M4 08 转转量量产产 评评审审 过程设计和开发阶段 阶段交迭 M4 01 试试产产资资源源 前前期期评评估估 M4 01 试试产产资资源源 前前期期评评估估 M4 01 试试产产资资源源 前前期期评评估估 M4 01 试试产产资资源源 前前期期评评估估 设设计计师师 P PA AC C M4 02 制制定定试试产产 计计划划 设设备备 管管理理员员 测测试试 工工程程师师 领领料料员员 M4 04 试试产产准准备备 M4 05 试试产产培培训训 M4 06 试试生生产产 Q QC C M4 04 试试产产准准备备 M4 05 试试产产培培训训 M4 07 试试产产 总总结结 M4 06 试试生生产产 售售后后服服务务 代代表表 标标准准化化 工工程程师师 M4 03 试试产产项项目目 启启动动会会议议 M4 03 试试产产项项目目 启启动动会会议议 M4 03 试试产产项项目目 启启动动会会议议 M4 08 转转量量产产 评评审审 M4 08 转转量量产产 评评审审 M4 08 转转量量产产 评评审审 M4 08 转转量量产产 评评审审 M4 08 转转量量产产 评评审审 M4 03 试试产产项项目目 启启动动会会议议 M4 03 试试产产项项目目 启启动动会会议议 M4 03 试试产产项项目目 启启动动会会议议 M4 03 试试产产项项目目 启启动动会会议议 M4 03 试试产产项项目目 启启动动会会议议 M4 03 试试产产项项目目 启启动动会会议议 R4 1 R4 1 END M4 04 试试产产准准备备 M4 04 试试产产准准备备 M4 04 试试产产准准备备 M4 03 试试产产项项目目 启启动动会会议议 M4 04 试试产产准准备备 M4 03 试试产产项项目目 启启动动会会议议 M4 05 试试产产培培训训 M4 07 试试产产 总总结结 M4 02 制制定定试试产产 计计划划 M4 07 试试产产 总总结结 M4 07 试试产产 总总结结 M4 07 试试产产 总总结结 M4 08 转转量量产产 评评审审 M4 08 转转量量产产 评评审审 成成本本会会计计 M4 06 试试生生产产 注 桔黄色表示主导角色 M4 06 试试生生产产 M4 01 试试产产资资源源 前前期期评评估估 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 9 6 2流程操作说明 6 2 1策划阶段 活动编号及名称 M1 01 提出DFX需求 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 测试工程师 生产代表 售后服务代表 活动描述 设计转换新产品导入工程师组织相关人员进行DFX分析 并 提出该项产品DFX需求 标准 方法 工具使用说明 通用 DFX 需求 输入 立项申请书 技术可行性分 析报告 产品需求规格 说明书 工作周期 输出 DFX需求 注意事项 专用DFX需求属于产品设计输入的一部分 过去认为是专用DFX需求 随着认识的加深 也可以转化为通用DFX需求 活动编号及名称 M1 02 DFX需求评审 主导角色 QA 参与角色 项目经理 设计师 测试工程师 设计转换新产品导入工程师 售后服务工程师 活动描述 QA 项目经理组织相关人员进行DFX需求评审 标准 方法 工具使用说明 评审管理流程 通用 DFX 需求 输入 DFX需求 工作周期 输出 DFX需求 评审 报告 注意事项 专用DFX需求可以是独立的文档 也可以是产品需求规格说明书的一部分 推荐设计转换新产品导入工程师在评审会前应与生产工程师沟通 了解DFX需求 活动编号及名称 M1 03 制定产品配置方案 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 项目经理 设计师 销售代表 输入 活动描述 输出 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 10 1 设计转换新产品导入工程师负责依据产品需求规格书中的 产品配置需求 和项目经理 销售代表 设计师共同讨 论 建立面向生产和销售的产品配置方案 编制产品配置 方案 2 产品配置方案应详细描述产品的物理主体 附件 可选 件 标贴与标贴的差异性 每种产品配置应符合可销售产 品类别编码唯一化准则 标准 方法 工具使用说明 产品需求规格 书 工作周期 产品配置方案 注意事项 活动编号及名称 M1 04工艺方案论证 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 项目经理 设计师 采购代表 计划代表 生产代表 活动描述 设计转换新产品导入工程师负责根据产品系统设计方案进 行工艺方案论证 包括 提出重大的工艺攻关项目 需要增添的仪器设备 建造的设施 重大技术改造项目 生产模式及其可行性 组织分工原则 标准 方法 工具使用说明 通用 DFX 需求 输入 产品需求规格 说明书 产品系统设计 方案 整机验证方 案 长周期 关键 物料清单 产品配置方 案 专用DFX需 求 生产检验用设 备仪器工装夹 具需求清单 工作周期 输出 工艺方案论证报 告 注意事项 此活动的输入大多数来源于新产品开发流程 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 11 活动编号及名称 M1 05 工艺方案评审 主导角色 QA 参与角色 项目经理 设计师 测试工程师 设计转换新产品导入工程师 活动描述 QA组织评审会 标准 方法 工具使用说明 评审管理流程 输入 工艺方案论证 报告 工作周期 输出 工艺方案论证报 告 评审报告 注意事项 活动编号及名称 M1 06 编制设计转换新产品导入工作计划 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 项目经理 采购代表 计划代表 生产代表 销售代表 售后服务代表 活动描述 设计转换新产品导入工程师组织编写设计转换新产品导入 工作计划 包括如下工作事项 1 就开发样机 工程样机以及整个组件数量进行统计 包括 维修备件数量 并交项目经理确认 2 依据项目经理给出的里程碑计划时间节点要求 本流程规 定的活动以及工艺方案论证报告 编制设计转换新产品导 入工作计划 3 设计转换新产品导入工作计划由相关部门经理审核 项目 经理批准 标准 方法 工具使用说明 研发项目计划管理流程 输入 工艺方案论证 报告 里程碑计划 工作周期 输出 设计转换新产品 导入工作计划 注意事项 设计转换新产品导入工作计划应覆盖过程设计和开发阶段的全部设计转换新产品导入工作 活动编号及名称 M1 07 设计转换新产品导入工作计划评审 主导角色 QA 参与角色 项目经理 设计转换新产品导入工程师 采购代表 计划代表 生产代表 销售代表 售后服务代表 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 12 活动描述 QA组织设计转换新产品导入工作计划评审 并纳入到综合 开发计划中 作为综合开发计划的一部分 标准 方法 工具使用说明 评审管理流程 输入 设计转换新产 品导入工作计 划 工作周期 输出 设计转换新产品 导入工作计划 评审报告 注意事项 6 2 2开发阶段 活动编号及名称 M2 01 协同DFX 主导角色 项目经理 参与角色 设计师 测试工程师 设计转换新产品导入工程师 活动描述 1 设计转换新产品导入工程师 测试工程师参与需求分析 方案评审 从如下方面协同设计师完成DFX 分析新产品的构造 评估其对DFX有影响的风险 包括应 对措施 评估其对可测试性有影响的风险 包括应对措施 详细分析工装夹具需求 检查应对措施的落实情况 2 发现的任何问题记录到PQ文档 并跟踪整改情况 及时更 新PQ文档 3 设计师负责对PQ文档中的问题进行整改 项目经理负责协 调 标准 方法 工具使用说明 通用 DFX 需求 输入 专用DFX需求 产品需求规格 说明书 子系统 组件需 求规格说明 书 工作周期 输出 图纸 数据模型 软件代码 PQ文档 注意事项 活动编号及名称 M2 02 图纸审核 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 项目经理 设计师 测试工程师 PAC 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 13 活动描述 1 设计转换新产品导入工程师 测试工程师 设计师结合 3D 2D数据模型 对图纸进行DFX审核 2 设计转换新产品导入工程师负责将审核中发现的问题记录 到PQ文档并跟踪到封闭 3 图纸 数据模型经过项目经理审核后 PAC批准归档 标准 方法 工具使用说明 输入 图纸 数据模型 工作周期 输出 图纸 数据模型 PQ文档 注意事项 活动编号及名称 M2 03 开发样机制作 主导角色 设计师 参与角色 设计转换新产品导入工程师 活动描述 设计师负责开发样机制作 设计转换新产品导入工程师负责了解并核实开发样机制作 所需要的图纸 BOM 测试方法的版本与批准状态 设计转换新产品导入工程师负责将发现的DFX方面的问 题 DFX需求未落实的条款记录到PQ文档 标准 方法 工具使用说明 输入 图纸 数据模型 子系统 组件 BOM 工作周期 输出 开发样机 图纸 数据模型 EBOM 需求规格 测试方法 设备仪器工装夹 具清单 PQ 文档 注意事项 活动编号及名称 M2 04 工装夹具设计制作 主导角色 项目经理 参与角色 设计师 测试工程师 设计转换新产品导入工程师 输入 图纸 数据模型 活动描述 1 项目经理协调资源组织完成工装夹具的制作 2 设计师 测试工程师 设计转换新产品导入工程师参与工 输出 工装夹具测试报 告 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 14 装夹具的制作与验证 并入库 标准 方法 工具使用说明 新产品开发流程 客户定制产品开发流程 硬件开发流程 软件开发流程 结构开发流程 EBOM 需求规格 测试方法 设备仪器工装 夹具清单 PQ文档 专用DFX需求 通用DFX需求 工作周期 工装夹具维护说 明 工装夹具入库 单 注意事项 工装夹具的设计制作可参照新产品开发流程 客户定制产品开发流程 硬件开发按流程 软件 开发流程 结构开发流程执行 为了保证工装 夹具的有效性 所有需要制作的工装夹具必须由申请者给出需求文档 且需求 文档必须有相关设计者及项目经理共同确认 如果含有软件 必须考虑软件与硬件的配套性 典型的工装包括测试工装 生产工装 调试工装 老化工装等 活动编号及名称 M2 05 PQ问题整改 主导角色 项目经理 参与角色 设计转换新产品导入工程师 设计师 测试工程师 活动描述 项目经理负责协调资源组织开发样机PQ问题整改 每做一版开发样机 设计转换新产品导入工程师就必须升 版PQ文档 PFMEA一次 并且保持开发样机 PQ文档 PFMEA版 本之间的对应关系 标准 方法 工具使用说明 输入 开发样机 PQ文档 工作周期 输出 开发样机 PQ文档 注意事项 活动编号及名称 M2 06 构建BOM 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 设计师 项目经理 标准化工程师 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 15 活动描述 BOM构建包括如下工作步骤 1 设计转换新产品导入工程师负责建立所有主机以上 PBOM Tree 设计师负责建立主机EBOM 2 设计转换新产品导入工程师负责并为每个工艺代号建立一 个辅料BOM 维修备件BOM 参展样机BOM 3 设计转换新产品导入工程师负责根据产品配置方案建立 CTO BOM或各种唯一化BOM 4 标准化工程师负责将BOM转换并录入到ERP 标准 方法 工具使用说明 输入 产品配置方案 EBOM 工作周期 输出 PBOM 辅料BOM 维修备件BOM 参展样机BOM CTO BOM或 各种唯一化 BOM 注意事项 进入工程样机制作前 主机BOM一定要生效 否则工程样机无法下工单并开始制作 主机以上或产品级BOM 含相应产品附件BOM 要考虑三个方面 方便计划下工单 方便打印装箱 清单 方便ERP维护 辅料是单机用量无法准确量化的消耗性物料 例如 胶水 胶带纸 导热硅脂 3M胶 砂纸 热熔胶 锡线等 活动编号及名称 M2 07 DMR0归档 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 设计师 项目经理 输入 DHF 活动描述 1 设计师向设计转换新产品导入工程师提供DHF 包括 1 产品的各级材料清单 2 机械图 线材加工图 电原理图 PCB设计文件 PCBA上 含有的外协件文件 如变压器 电感 散热器 固定条 等 3 需求规格 4 测试方案 5 各类软件 6 模具图及其编号 7 装配图 输出 DHF基线版本 DMR0 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 16 8 安规清单 9 说明书或操作手册 维修手册 2 设计师或设计转换新产品导入工程师基于定制件风险而提 出的二级BOM的清单 该BOM需要在开发样机评审前由供应商建 立 3 设计师在开发样机评审前提交审批形成DHF基线版本 4 设计转换新产品导入工程师将DHF基线版本汇编为DMR0并 提交审批 标准 方法 工具使用说明 工作周期 注意事项 活动编号及名称 M2 08 开发样机DFX评估 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 项目经理 采购代表 活动描述 1 设计转换新产品导入工程师负责进行开发样机DFX评估 包括以下工作事项 DHF 基线版本归档的情况 档案室提供 PQ 问题封闭情况说明 设计转换新产品导入工程师提供 PFMEA 封闭情况说明 设计转换新产品导入工程师提供 物料可采购性齐套性情况 采购代表提供 2 设计转换新产品导入工程师向项目经理报告开发样机DFX 评估的结果 项目经理完成开发样机总结报告 标准 方法 工具使用说明 输入 DHF DMR0 PQ文档 工作周期 输出 开发样机总结报 告 注意事项 活动编号及名称 M2 09 开发样机DFX评审 主导角色 QA 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 17 参与角色 项目经理 设计师 测试工程师 设计转换新产品导入工程师 采购代表 活动描述 QA组织开发样机进行评审 设计转换新产品导入工程师重点评估开发样机是否已经具 备了全面满足DFX需求的基础 对是否能够进入到过程设计和 开发阶段的条件进行评估 评估要点包括 标准件 非开模件都已经完成了物料承认 图纸 BOM 测试方案软件代码均已归 C 版 开模件可以预期在工程样机阶段完成 输入 开发样机总结 报告 标准 方法 工具使用说明 评审管理流程 工作周期 输出 开发样机总结报 告 评审报告 注意事项 如果进入过程设计和开发阶段的条件不满足 就需要基于风险来评估开发样机是否能通过评 审 6 2 3过程设计和开发阶段 活动编号及名称 M3 01更新设计转换新产品导入工作计划 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 项目经理 采购代表 生产代表 计划代表 输入 设计转换新产 品导入工作计 划 DMR0 活动描述 设计转换新产品导入工程师在项目经理的协调下完成如下工作 事项 1 物料需求分析 设计转换新产品导入工程师汇总设计转换新产品导入 产 品展会或宣传 产品认证 用户试验 售后服务所需要的样机 数量 组件数量 得出工程样机及其组件的总数 2 仪器设备工装夹具包装标贴需求分析 设计转换新产品导入工程师负责汇总所需仪器设备工装夹 输出 设计转换新产品 导入工作计划 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 18 具包装标贴的需求 与项目经理沟通 明确自制和外购的决 策 并明确相关责任人和齐套的时间 3 更新设计转换新产品导入工作计划 设计转换新产品导入工程师根据上述调查获得的信息 更 新设计转换新产品导入工作计划 并报告项目经理审批 标准 方法 工具使用说明 工作周期 注意事项 活动编号及名称 M3 02设计转换新产品导入准备 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 项目经理 生产代表 计划代表 采购代表 设计师 测试工程师 设备管理员 输入 设计转换新产 品导入工作计 划 活动描述 设计转换新产品导入工程师在项目经理的协调下 依据设 计转换新产品导入工作计划组织实施设计转换新产品导入准备 工作 并检查设计转换新产品导入准备的情况 填写设计转换 新产品导入准备检查清单 包括如下方面 1 物料 方面 1 设计转换新产品导入工程师将物料需求以工作通知单的形 式通知计划代表 2 采购代表负责依据BOM和工程样机及其组件制作的数量备 齐物料 3 借用物料 新增标准件由IQC检验 新增外协物料由设计 师或测试工程师负责指导IQC进行检验 检验记录应该保 存 2 人员 方面 1 若需要借用生产部门的相关人员参与装配 调试 检验 包装及入库时 设计转换新产品导入工程师可提前 一般 可在每月底提出下月的资源需求计划 向生产代表提出资 源需求支援计划 生产代表负责根据计划需求 调配生产 人员参与工程样机的制作活动 3 机 方面 1 相关责任人完成自制工装夹具包装标贴的设计制作 输出 设计转换新产品 导入准备检查清 单 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 19 2 采购代表负责外购仪器设备的采购 3 计划代表负责仪器设备的调配 4 设备管理员负责提供合格的仪器设备 4 环境 方面 计划代表负责提供设计转换新产品导入所需要的场地 5 方法 方面 设计转换新产品导入工程师从档案室获得DMR0 标准 方法 工具使用说明 工作周期 注意事项 借用物料应提前足够长的时间 例如提前二个月 向计划代表下工作通知单 长周期物料需根 据项目进度 提前足够的时间向项目经理提交风险采购申请 应区分哪些物料来源于临时采购 哪些物料是来源于通过ERP的正规采购 以便评价工程样机 模拟真实生产环境的程度 研发部门剩余的物料至多用于首次试作 不得用于模拟条件下工程样机制作 活动编号及名称 M3 03试装 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 设计师 测试工程师 活动描述 设计转换新产品导入工程师进行摸底试装 编制装配工艺 流程 补充和优化DMR0中的文件 标准 方法 工具使用说明 输入 DMR0 工作周期 输出 装配工艺流程 DMR0 注意事项 活动编号及名称 M3 04 设计转换新产品导入分析 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 设计师 测试工程师 输入 活动描述 输出 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 20 1 设计转换新产品导入工程师负责进行设计转换新产品导入 分析 设计师 测试工程师负责提供技术咨询或支持 将 每个需求规格转换为生产过程中的保证措施 有如下情形 1 由设计本身保证 生产不控制 2 由 QC IQC IPQC FQC 来控制 3 由型式试验来控制 4 由供应商控制 5 由过程确认来控制 2 设计转换新产品导入工程师将设计转换新产品导入分析表 中的生产保证措施纳入到装配工艺流程中 更新装配工艺 流程 标准 方法 工具使用说明 通用 DFX 需求 产品需求规格 说明书 专用 DFX 需求 装配工艺流程 工作周期 设计转换新产品 导入分析表 装配工艺流程 生产控制计划 注意事项 装配工艺流程中应识别关键过程和特殊过程 对于风险较高的特殊过程应采用过程确认的方法 来控制 活动编号及名称 M3 05 PFMEA 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 设计师 测试工程师 活动描述 设计转换新产品导入工程师针对装配工艺流程中的每个工 序进行 PFMEA 分析 更新 PFMEA 并且输出 1 更新仪器设备工装夹具清单 2 特殊 关键过程清单 标准 方法 工具使用说明 输入 装配工艺流程 工作周期 输出 PFMEA 仪器设备工装夹 具清单 特殊 关键过程 清单 注意事项 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 21 装配工艺流程中应识别关键过程和特殊过程 对于风险较高的特殊过程应采用过程确认的方法 来控制 活动编号及名称 M3 06 更新生产控制计划 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 活动描述 设计转换新产品导入工程师针对装配工艺流程中的每个工 序结合设计转换新产品导入分析表 PFMEA 提出每个工序的 生产控制措施 编制生产控制计划 提出特殊 关键过程确认 方案 标准 方法 工具使用说明 特殊关键过程控制程序 输入 装配工艺流程 生产控制计划 PFMEA 仪器设备工装 夹具清单 特殊 关键过 程清单 工作周期 输出 生产控制计划 特殊 关键过程 确认方案 注意事项 活动编号及名称 M3 07 制定可追溯性方案 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 活动描述 设计转换新产品导入工程师根据新产品中关键零件和组部 件和可追溯性需求编制产品追溯方案 标准 方法 工具使用说明 输入 可追溯性需 求 工作周期 输出 产品追溯方案 注意事项 活动编号及名称 M3 08 问题整改 主导角色 项目经理 参与角色 设计转换新产品导入工程师 设计师 测试工程师 采购代表 输入 样机信息反馈 活动描述 在设计转换新产品导入阶段 任何人员发现的问题均需记 输出 ECN文件包 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 22 录到样机信息反馈单上 项目经理负责组织相关人员进行整改 标准 方法 工具使用说明 单 工作周期 注意事项 活动编号及名称 M3 09 升版DMR 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 项目经理 活动描述 设计转换新产品导入工程师依据 ECN 文件包 将 DMR0 升 版到 DMR1 DMR1 中应该包括例行试验方案 项目经理负责批准升版的 DMR 标准 方法 工具使用说明 输入 DMR0 ECN文件包 工作周期 输出 DMR1 注意事项 活动编号及名称 M3 10 模拟生产培训 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 设计师 采购代表 计划代表 生产代表 标准化工程师 作业人员 QC 设备管理员 领料员 活动描述 设计转换新产品导入工程师负责对相关人员进行模拟生产 培训 设计师负责为设计转换新产品导入工程师提供技术支 持 标准 方法 工具使用说明 输入 DMR1 工作周期 输出 培训记录 注意事项 活动编号及名称 M3 11 模拟生产条件审查 主导角色 设计转换新产品导入工程师 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 23 参与角色 活动描述 设计转换新产品导入工程师从人机料法环方面进行审查 特别关注如下方面是否能够模拟真实生产条件 1 物料应全部来自正规采购 满足齐套性和可采购性 并且 所有物料在 ERP 中都处于可采购状态 2 人员数量和资格符合要求 3 新开发的工装夹具都通过了测试验证 并且已经编号入库 与测量有关的仪器设备工装夹具完成了定标和校准 或实 施了 MSA 并可以按期投入使用 仪器设备工装夹具包装 标贴与生产实质等同 4 包装及标贴的设计制作符合相关技术标准和要求 并通过 了测试验证 标贴的工艺标明了如下要点 1 标贴在整机上的位置 2 标贴格式 内容 3 粘贴要求 4 外购或自制的说明 5 所获得的 DMR1 是经过批准了的 6 工程样机制作的场地和环境足以模拟真实的生产场地和环 境 标准 方法 工具使用说明 输入 设计转换新产 品导入工作计 划 DMR1 工作周期 输出 模拟生产条件审 查报告 注意事项 活动编号及名称 M3 12 工程样机制作与验证 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 采购代表 计划代表 生产代表 标准化工程师 作业人员 QC 设备管理员 领料员 输入 DMR1 活动描述 1 设计转换新产品导入工程师负责组织样机制作 制作过程 要严格按照DMR1进行控制 保证工艺 仪器设备工装夹具包装 输出 样机信息反馈 单 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 24 标贴都得到严格的验证 2 生产验证包括IQC IPQC FQC 包装 入库全过程 3 保证样机的所有问题都得到详细的记录 并用样机信息反 馈单进行反馈 一张样机信息反馈单只允许反馈一个问题 以 方便封闭 4 设计转换新产品导入工程师负责对关键 特殊过程的再确 认 5 设计转换新产品导入工程师负责从设计转换新产品导入角 度分析变更的影响 保证变更对生产有影响的事项都得到了验 证 编制设计变更分析报告 6 设计转换新产品导入工程师负责组织对工程样机进行验 证 填写 产品符合性检查验证报告 该验证可包括但不限 于下列内容 1 功能性能 2 所有试验的验证情况 3 环保控制 如噪音 胶水 光源等生产控制要求和对作业 者的劳动保护 4 塑胶件强度 检查产品的塑胶件的各个部位 尤其是高温 后打螺钉部位 有无开裂现象 5 组件级 整机级数据统计分析 如调试直通率 维修情 况 物料的检验通过率 6 对指标和关键部件一致性评估 标准 方法 工具使用说明 工作周期 设计变更分析报 告 产品符合性验证 报告 注意事项 活动编号及名称 M3 13 设计转换新产品导入总结 主导角色 设计转换新产品导入工程师 参与角色 采购代表 生产代表 QC 输入 模拟生产条件 审查报告 活动描述 设计转换新产品导入工程负责编制设计转换新产品导入总 结报告 包括如下工作事项的总结 输出 设计转换新产品 导入总结报告 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 25 1 DFX的需求与落实 2 PFMEA及其风险应对措施的落实 3 PQ文档问题整改情况 4 产品配置 5 DMR1齐套性有效性 6 样机信息反馈单 7 设计转换新产品导入分析表 8 设备清单 9 辅料清单 10 安规清单 11 工装软件确认测试报告 12 有失效要求和特殊要求的物料清单 13 供应商清单 14 含有装箱属性的全部物料或功能的清单 15 生产工艺培训记录 16 设计转换新产品导入阶段变更分析报告 17 符合性检查验证报告 18 遗留问题分析 19 首批可生产性分析 20 需要试产验证的特别关注事项 标准 方法 工具使用说明 样机信息反馈 单 生产工艺培训 记录 生产过程记 录 产品符合性检 查验证报告 ECN文件包 特殊 关键过程 确认报 告 DMR1 工作周期 注意事项 活动编号及名称 M3 14设计转换新产品导入评审 主导角色 QA 参与角色 项目经理 设计转换新产品导入工程师 计划代表 生产代表 采购代表 QC 输入 设计转换新产 品导入总结报 告 活动描述 QA组织设计转换新产品导入评审 评审要点包括 1 设计转换新产品导入发现了哪些问题 这些问题可以归结 为人机料法环 2 质量 风险 效率 定额分析 输出 设计转换新产品 导入总结报告 评审报告 北京世纪东方国铁科技股份有限公司 26 3 对工程样机的验证所产生的证据 能否说明已经具备了进 行小批量验证的条件 标准 方法 工具使用说明 评审管理流程 工作周期 注意事项 6 2 4试产阶段 活动编号及名称 M4 01 试产资源前期评估 主导角色 生产代表 参与角色 设计转换新产品导入工程师 采购代表 计划代表 PAC 活动描述 1 生产代表负责组织计划代表 采购代表 设计转换新产品 导入工程师评估所需要的生产资源 特别关注长周期资源 和瓶颈资源 1 计划代表负责产能预测 2 设计转换新产品导入工程师负责提供仪器设备清单 3 采购代表负责识别长周期物料和仪器设备 2 PAC 作出如下决策 1 是否启动长周期物料风险采购 2 是否启动长周期仪器设备的采购 3 瓶颈资源的应对措施 标准 方法 工具使用说明 输入 DMR1 工作周期 输出 项目生产资源评 估报告 注意事项 试产物料订购启动和资源评估活动应在工程样机制作验证活动的中期进行 活动编号及名称 M4 02 制定试产计划 主导角色