冷链药品管理

冷链药品管理 一 范围 凡是要求低温条件储存的药品都属于冷链管理范畴 二 管理 一 冷链药品的购进管理 1 购进合同上必须明确保温包装责任 要求供货方提供保温材料和 包装标准 2 购进信息要及时传递跟踪 当冷链药品购进合同签订后 采购部 门要及时将冷链药品到货信息传递到企业的物流部门 储运部门 要明确岗位责任 避免才够到货信息传递的延误或跟踪不到位造成 冷链药品的变质 二 冷链药品验收入库管理 1 到货运输方式的检查 1 如果是冷藏车送货 首先检查冷藏车车载温度计显示的温度 并记录 然后对冷藏车车厢内的温度进行实际测试 如实记录 对 不符合温度要求运输的冷链药品应拒收并记录 2 如果是冷藏箱送货 应检查冷藏箱内外的温度状态 作好记录 同时还要记录运输方式 运输时间 对于不符合温度要求的来货应 拒收 3 如果是冰袋 盒 加泡沫保温箱形式送货 首先要检测送货车 辆箱体内的温度 检查包装上是否标识常温状态运输时间 同时做 好各项记录 三 到货包装的验收检查 冷藏药品收货完毕后 应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检 查 1 冷藏药品包装明确标示不可开封的除外 验收人员对冷藏药品 来货应开箱检查 2 对泡沫箱包装的冷藏药品 要逐件开箱检查 对箱内冰袋 盒 的状态做好记录 对不符合温度要求的应拒收 3 对已入库暂不发货的冷藏药品 应将泡沫保温箱的冰袋 盒 取出 按有关规定保存冷冻 待发货前再放入包装 四 存储温度的设置与监控 1 建立冷库温湿度管理制度 温湿度监控仪器检查制度及相关记 录 2 冷藏库温度设置 温度设置在 3 7 当出现波动时 设备可以在预温度值启动 根据冷库面积和容积的大小 确定采用几个温度探头 如何放置 温度探头要经过计量检测 3 冷藏库的温度监测 1 冷藏库温度分部测量 冷藏库在启用前硬座温度分布测量 冷藏库在使用后每年一次对 温度分布情况进行测量 并出具温度分布图及测量报告 测量报告 应注明测量规则 测量时间 测量人员 测量仪器及型号 仪器测 量范围及精度等内容 出具的测量结果要有数据 还要有自动监测 的图谱 2 冷藏库温度的日常监测 每天定时检查冷藏库温度的变化情况 从冷藏库外显示屏读取数 据 做好记录 每天要对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查 从计算机系统读取数据 存盘备查 发现温度异常情况 应及时报 告有关部门 查明原因及时处理 对冷藏库温度自动监控设备的运 行情况也有要检查记录 五 冷藏设施设备质量控制 冷藏设施设备包括 冷藏库及相关设备 冰柜 冰箱 冷藏车及 相关设备 冷藏箱 冷藏库及其设备包括 制冷机组 排风机 除湿机 风幕机 温 度自动监测 调整 记录 报警的设备 温度探头 要有计量检测 证书 等 冷藏库的主要设备在使用前及使用期间进行验证 保证 其质量可靠 冰箱的管理 冰箱内要放置温湿度计 每天定时记录 冰柜的管理 冷冻冰袋 冰柜的温度为 18 对冰柜要进行编号 以利于管理 同时要明确不同容积冰柜放入物品数量标准 以确保 冷冻质量 冷藏运输设备的管理 冷藏车 冷藏箱的各种管理制度 岗位操 作规程及运行记录 冷藏用物料管理 包括保温材料 冰袋和冰盒的管理 建立冷藏物料管理制度 包括采购标准 冰袋 冰盒 冷冻管理 及冰袋使用管理 建立岗位 SOP 制定采购标准时 要注意冰袋温 度区域的选择 27 18 12 6 0 2 8 对于 冰袋来源细化管理 企业自采 供应商提供 到货包装内自带 要 求冰袋产品说明书对蓄冷剂雨哦明确冷冻时间规定的 必须按规定 执行 由供应商提供的 应按供应商的要求执行 保温包装的选择 企业参考现有库存冷藏药品的包装 选择定制保温包装箱 通过冷藏药品的生产企业 了解保温包装箱的验证 并获取其保 温包装箱的验证结果 以此作为参考标准 定制保温包装箱 自己组织进行保温包装箱的测试验证 六 冷藏药品出库包装的质量控制 1 出库包装要求 1 冷库药品出库时必须检查药品原包装是否有保温措施 如 果没有则必须进行保温包装 在发运前将冷冻达标的冰袋按标准要 求数量放入保温包装内 2 冷藏药品原有包装有保温措施而且包装完好的 发运前要 逐件检查 3 冷藏药品供应商提供冷藏保温包装材料的 其产品出库时 必须按供应商要求进行包装 在发运前按标准放入冷冻达标的冰袋 不得随意减少数量 4 在包装过程中 放入保温箱的冰袋 不能与药品直接接触 要有相应的防潮 防破损 防污染措施 放置出现破损 渗漏等现 象 5 企业应向生产单位索取冷藏标准 或通过自身实践 制定 企业标准 6 无论冬 夏都要进行保温操作 7 冰袋应在发运前放入 并在封箱前检查 七 冷藏运输方式的选择及发运后的跟踪 根据发运数量 运输路线等选择相应的运输方